Lo Studio CIPS-TER (CIPS-TER)
Deficit Cognitivo Post-Ictus: uno Studio Randomizzato in Singolo Cieco sull'Efficacia della Teleriabilitazione. Lo Studio CIPS-TER
Nonostante il suo onere sociale ed economico, il deficit cognitivo post-ictus rimane una conseguenza trascurata rispetto ad altri deficit neurologici per i quali sono disponibili percorsi riabilitativi di routine. La teleriabilitazione cognitiva rappresenta un approccio emergente, promettente e innovativo che ha il potenziale di fornire sia un trattamento individualizzato che l'opportunità di accesso ai servizi per un'ampia area di utenza.
Lo studio CIPS-TER è uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato della durata di 2 anni. Un programma di teleriabilitazione cognitiva, rispetto alle cure standard, sarà somministrato a una coorte di pazienti con ictus con l'obiettivo di indagare: l'efficacia nella riduzione del rischio di deficit cognitivo 6 mesi dopo l'ictus; la generalizzabilità del rinforzo cognitivo alla vita reale, come le attività della vita quotidiana e la qualità della vita; e l'impatto sulle prestazioni cognitive. Nel gruppo trattato, saranno inoltre valutati fattibilità, aderenza e apprezzamento del programma di teleriabilitazione cognitiva. Durante un periodo di arruolamento di 12 mesi, tutti i pazienti adulti ricoverati consecutivamente presso l'Unità Ictus dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi e/o l'Unità di Riabilitazione Intensiva dell'IRCCS Don Gnocchi di Firenze con diagnosi di ictus ischemico o emorragico saranno valutati, entro 5-21 giorni dall'esordio, per l'inclusione nello studio.
Dopo la valutazione basale, la coorte prevista di 100 pazienti arruolati sarà assegnata casualmente al gruppo di trattamento o di controllo. Il programma di teleriabilitazione cognitiva (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) consisterà in fino a 40 ore (8 settimane) di trattamento individuale basato su compiti di memoria, attenzione e funzioni esecutive, e compiti visuospaziali da svolgere autonomamente con un tablet. Tutti i pazienti saranno seguiti dopo 2 mesi (valutazione cognitiva breve) e dopo 6 mesi (valutazione clinica, funzionale e cognitiva completa). Gli esiti dello studio saranno valutati alla visita di follow-up a 6 mesi e includeranno la diagnosi di deficit cognitivo (esito primario), e le attività della vita quotidiana, la qualità della vita, i cambiamenti nello stato di fragilità e l'efficienza cognitiva (esiti secondari). I risultati dello studio CIPS-TER contribuiranno alla nostra conoscenza sui potenziali di una teleriabilitazione cognitiva precoce nella riduzione del carico cognitivo e funzionale persistente nei pazienti con ictus, e quindi sull'utilità di considerare la teleriabilitazione cognitiva come una componente efficace dei percorsi di cura post-ictus. In linea con la medicina di precisione, il progetto CIPS-TER potrebbe anche aiutare a evidenziare quali caratteristiche cliniche caratterizzano quei pazienti con ictus che potrebbero beneficiare al massimo di tali interventi cognitivi. Infine, le esperienze e le impostazioni raccolte all'interno del progetto CIPS-TER potrebbero rappresentare uno sfondo tecnico e metodologico per studi futuri mirati allo sviluppo e/o alla valutazione di sistemi di teleriabilitazione cognitiva nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il suo peso sociale ed economico, il deterioramento cognitivo dopo un ictus rimane una conseguenza trascurata rispetto ad altri deficit neurologici per i quali percorsi di riabilitazione sono regolarmente disponibili. La teleriabilitazione cognitiva rappresenta un approccio emergente, promettente e innovativo che ha il potenziale di fornire sia un trattamento individualizzato che l'opportunità di accesso ai servizi per un'ampia area di riferimento.
Lo studio CIPS-TER è uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato della durata di 2 anni. Un programma di teleriabilitazione cognitiva, rispetto alle cure standard, sarà somministrato a una coorte di pazienti con ictus con l'obiettivo di indagare: l'efficacia nel ridurre il rischio di deterioramento cognitivo 6 mesi dopo l'ictus; la generalizzabilità del rinforzo cognitivo alla vita reale, come le attività della vita quotidiana e la qualità della vita; e l'impatto sulle prestazioni cognitive. Nel gruppo trattato, saranno inoltre valutate la fattibilità, l'aderenza e l'apprezzamento del programma di teleriabilitazione cognitiva. Durante un periodo di arruolamento di 12 mesi, tutti i pazienti adulti ricoverati consecutivamente nella Stroke Unit dell'Ospedale Universitario Careggi e/o nell'Unità di Riabilitazione Intensiva dell'IRCCS Don Gnocchi a Firenze con diagnosi di ictus ischemico o emorragico saranno valutati, entro 5-21 giorni dall'esordio, per l'inclusione nello studio.
Dopo la valutazione basale, la coorte prevista di 100 pazienti arruolati sarà assegnata in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Il programma di teleriabilitazione cognitiva (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) consisterà in fino a 40 ore (8 settimane) di trattamento individuale basato su memoria, attenzione e funzioni esecutive, e compiti visuospaziali da eseguire autonomamente con un tablet. Tutti i pazienti saranno seguiti dopo 2 mesi (valutazione cognitiva breve) e dopo 6 mesi (valutazione clinica, funzionale e cognitiva completa). I risultati dello studio saranno valutati alla visita di follow-up a 6 mesi e includeranno la diagnosi di deterioramento cognitivo (esito primario), e le attività della vita quotidiana, la qualità della vita, i cambiamenti nello stato di fragilità e l'efficienza cognitiva (esiti secondari). I risultati dello studio CIPS-TER contribuiranno alla nostra conoscenza sul potenziale di una precoce teleriabilitazione cognitiva nella riduzione del persistente carico cognitivo e funzionale nei pazienti con ictus, e quindi sull'utilità di considerare la teleriabilitazione cognitiva come una componente efficace dei percorsi di cura post-ictus. In linea con la medicina di precisione, il progetto CIPS-TER potrebbe anche aiutare a evidenziare quali caratteristiche cliniche caratterizzano quei pazienti con ictus che potrebbero beneficiare al massimo di tali interventi cognitivi. Infine, le esperienze e le configurazioni raccolte nel progetto CIPS-TER potrebbero rappresentare uno sfondo tecnico e metodologico per studi futuri mirati allo sviluppo e/o alla valutazione di sistemi di teleriabilitazione cognitiva nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- University of Florence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di ictus ischemico o emorragico tra 5 e 21 giorni dopo l'evento
- Capacità di esprimere il consenso informato scritto
- Evidenza di compromissione dell'efficienza cognitiva globale secondo il MoCA post-ictus (punteggio totale MoCA ≤ 21)
- Normostenia di almeno un arto superiore (item motorio NIHSS di almeno un arto superiore = 0)
Criteri di esclusione:
- Demenza preesistente (IQ-CODE > 3,48 e/o diagnosi di demenza da parte di uno specialista).
- Afasia grave (item linguistico NIHSS ≥ 2 e performance compromessa al test Token, ovvero un punteggio corretto inferiore al 5° centile della popolazione normale).
- Ritiro del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di telerabilitazione cognitiva
Il programma di teleriabilitazione cognitiva si baserà sul Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) del gruppo Khymeia (Noventa Padovana, Italia).
L'attrezzatura VRRS include una postazione di lavoro centrale situata nel centro clinico e dispositivi tablet VRRS utilizzati autonomamente dai pazienti per eseguire esercizi cognitivi.
I moduli cognitivi del VRRS includono un'ampia gamma di compiti per ogni principale dominio cognitivo.
I compiti possono essere personalizzati e supervisionati dalla postazione di lavoro centrale e sono disponibili rapporti automatici completi per ogni sessione di riabilitazione.
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I soggetti che faranno parte del gruppo sperimentale riceveranno un totale fino a 40 ore di trattamento individuale.
La teleriabilitazione cognitiva sarà somministrata in cinque sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna per un totale di 8 settimane.
Il trattamento cognitivo includerà ventiquattro esercizi mirati a migliorare la memoria, l'attenzione, le funzioni esecutive e le abilità visuospaziali.
In ogni sessione di trattamento, i partecipanti lavoreranno con sei esercizi, della durata di 10 minuti ciascuno, e la difficoltà del compito aumenterà in modo adattivo nel corso delle sessioni domiciliari.
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Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti nel gruppo di controllo, "cura standard", riceveranno istruzioni per mantenere il consueto stile di vita e riceveranno trattamenti convenzionali e indicazioni cliniche fornite dai medici di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del rischio di deterioramento cognitivo post-ictus nel medio-lungo termine
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'ictus
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L'endpoint primario sarà la diagnosi di deficit cognitivo, che includerà sia il lieve deficit cognitivo (MCI) che la demenza e sarà effettuata secondo i criteri del DSM-5 per la diagnosi di disturbi neurocognitivi lievi o maggiori, rispettivamente.
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Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indipendenza nelle attività della vita quotidiana post-ictus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'ictus
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Un altro endpoint secondario sarà l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana post-ictus.
Lo stato funzionale misurato mediante la scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) e la scala delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL).
Punteggio ADL 0-6, punteggio IADL 0-22.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'ictus
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Impatto sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'ictus
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Un altro endpoint riguarderà l'impatto sulle prestazioni cognitive e i cambiamenti nell'efficienza cognitiva.
Le prestazioni cognitive alla batteria neuropsicologica multidominio saranno confrontate tra i gruppi di teleriabilitazione e cure standard per valutare un potenziale beneficio del trattamento sul profilo cognitivo complessivo.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'ictus
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Qualità della vita post-ictus
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'ictus
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L'endpoint secondario sarà la qualità della vita post-ictus.
La qualità della vita viene misurata mediante il profilo di impatto della malattia adattato all'ictus (SA-SIP, punteggio 0-100) e la scala visiva Euro Quality of Life (EuroQoL, punteggio 0-100).
Nella scala SA-SIP, punteggi elevati indicano un forte impatto della malattia.
Per calcolare il punteggio, gli item devono essere ponderati, sommati per ogni sottoscala ed espressi come percentuale per ogni sottoscala da 0 a 100%.
Per quanto riguarda EuroQoL, punteggi elevati significano esiti migliori.
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Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'ictus
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Cambiamenti nello stato di fragilità post-ictus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'ictus
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Un altro endpoint saranno i cambiamenti nello stato di fragilità post-ictus.
La fragilità viene misurata secondo la versione italiana del Tilburg Frailty Indicator (TFI).
Il TFI è un questionario di autovalutazione facile e semplice da somministrare, sviluppato per valutare la fragilità negli anziani che vivono in comunità (punteggio totale 0-15).
Ogni paziente che otterrà un punteggio totale di 5 sarà classificato come fragile.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25546
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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