CIPS-TER-studien (CIPS-TER)
Kognitiv svikt etter hjerneslag: en enkeltblindet randomisert studie om effekten av TEleRehabilitering. CIPS-TER-studien
Til tross for sin sosiale og økonomiske byrde, er kognitiv svekkelse etter hjerneslag fortsatt en neglisjert konsekvens sammenlignet med andre nevrologiske mangler der rehabiliteringsveier er rutinemessig tilgjengelige. Kognitiv telerehabilitering representerer en fremvoksende, lovende og innovativ tilnærming som har potensialet til å tilby både en individuell behandling og muligheten for tilgang til tjenester for et bredt opptaksområde.
CIPS-TER-studien er en 2-årig prospektiv, enkeltblind, randomisert klinisk studie. Et kognitivt telerehabiliteringsprogram, sammenlignet med standardbehandling, vil bli administrert til en kohort av hjerneslagspasienter med mål om å undersøke: effekt i å redusere risikoen for kognitiv svekkelse 6 måneder etter hjerneslag; generaliserbarhet av den kognitive forsterkningen til virkelig liv, som aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet; og innvirkning på kognitive prestasjoner. I den behandlede gruppen vil også gjennomførbarhet, overholdelse og verdsettelse av det kognitive telerehabiliteringsprogrammet bli evaluert. I løpet av en innrulleringsperiode på 12 måneder vil alle voksne pasienter som påfølgende blir innlagt på Stroke Unit ved Careggi universitetssykehus og/eller på intensiv rehabiliteringsavdeling ved IRCCS Don Gnocchi i Firenze med en diagnose av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag bli evaluert, innen 5–21 dager etter debut, for inkludering i studien.
Etter basislinjevurdering vil den forutsette kohorten på 100 innrullerte pasienter bli tilfeldig tildelt behandlings- eller kontrollgruppe. Det kognitive telerehabiliteringsprogrammet (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) vil bestå av opptil 40 timer (8 uker) med individuell behandling basert på minne, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, og visuospasiale oppgaver som skal utføres autonomt med en nettbrett. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 2 måneder (kort kognitiv vurdering) og etter 6 måneder (omfattende klinisk, funksjonell og kognitiv vurdering). Studiens utfall vil bli evaluert ved 6-måneders oppfølgingsbesøket og vil inkludere diagnosen av kognitiv svekkelse (primært utfall), og aktiviteter i dagliglivet, livskvalitet, endringer i skjørhetsstatus og kognitiv effektivitet (sekundære utfall). Resultatene fra CIPS-TER-studien vil bidra til vår kunnskap om potensialet til en tidlig kognitiv telerehabilitering for reduksjon av vedvarende kognitiv og funksjonell byrde hos hjerneslagspasienter, og dermed om nytten av å vurdere kognitiv telerehabilitering som en effektiv komponent i post-hjerneslag omsorgsveier. I tråd med presisjonsmedisin kan CIPS-TER-prosjektet også bidra til å fremheve hvilke kliniske trekk som karakteriserer de hjerneslagspasientene som maksimalt kan dra nytte av slike kognitive intervensjoner. Til slutt kan erfaringer og oppsett samlet inn i CIPS-TER-prosjektet representere en teknisk og metodologisk bakgrunn for fremtidige studier rettet mot utvikling og/eller evaluering av kognitive telerehabiliteringssystemer hos hjerneslagspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for sin sosiale og økonomiske belastning, er kognitiv svikt etter hjerneslag fortsatt en forsømt konsekvens sammenlignet med andre nevrologiske skader der rehabiliteringsveier rutinemessig er tilgjengelige. Kognitiv telerehabilitering representerer en fremvoksende, lovende og innovativ tilnærming som har potensialet til å gi både en individuell behandling og muligheten til tilgang til tjenester for et stort inntaksområde.
CIPS-TER-studien er en 2-årig prospektiv, enkeltblind, randomisert klinisk studie. Et kognitivt telerehabiliteringsprogram, versus standardbehandling, vil bli gitt til en kohort av hjerneslagpasienter med mål om å undersøke: effekt i å redusere risikoen for kognitiv svikt 6 måneder etter hjerneslag; generaliserbarhet av den kognitive forsterkningen til det virkelige liv, som aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet; og påvirkning på kognitive prestasjoner. I den behandlede gruppen vil gjennomførbarhet, overholdelse og vurdering av det kognitive telerehabiliteringsprogrammet også bli evaluert. I løpet av en inkluderingsperiode på 12 måneder, vil alle voksne pasienter som etter hverandre er innlagt på Stroke Unit ved Careggi universitetssykehus og/eller på intensiv rehabiliteringsenhet ved IRCCS Don Gnocchi i Firenze med en diagnose av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, bli evaluert, innen 5-21 dager etter utbruddet, for inkludering i studien.
Etter baselinevurdering, vil den forutsette kohorten på 100 inkluderte pasienter bli tilfeldig tildelt behandlings- eller kontrollgruppe. Det kognitive telerehabiliteringsprogrammet (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) vil bestå av opptil 40 timer (8 uker) med individuell behandling basert på minne, oppmerksomhet og utøvende funksjoner, og visuospatiale oppgaver som skal utføres selvstendig med en nettbrett. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 2 måneder (kort kognitiv vurdering) og etter 6 måneder (omfattende klinisk, funksjonell og kognitiv vurdering). Studieutfallene vil bli evaluert ved 6-måneders oppfølgingsbesøket og vil inkludere diagnosen av kognitiv svikt (primært utfall), og aktiviteter i dagliglivet, livskvalitet, endringer i sårbarhetsstatus og kognitiv effektivitet (sekundære utfall). Resultatene av CIPS-TER-studien vil bidra til vår kunnskap om potensialet til en tidlig kognitiv telerehabilitering på reduksjonen av vedvarende kognitiv og funksjonell belastning hos hjerneslagpasienter, og dermed på nytten av å vurdere kognitiv telerehabilitering som en effektiv komponent av post-hjerneslag omsorgsveier. I tråd med presisjonsmedisin, kan CIPS-TER-prosjektet også bidra til å fremheve hvilke kliniske trekk som karakteriserer de hjerneslagpasientene som maksimalt kan dra nytte av slike kognitive intervensjoner. Til slutt, erfaringer og oppsett samlet innenfor CIPS-TER-prosjektet kan representere en teknisk og metodologisk bakgrunn for fremtidige studier som tar sikte på utvikling og/eller evaluering av kognitive telerehabiliteringssystemer hos hjerneslagpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- University of Florence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag mellom 5 og 21 dager etter hendelsen
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Bevis på svekkelse av global kognitiv effektivitet i henhold til post-stroke MoCA (MoCA totalscore ≤21)
- Normal styrke i minst én overekstremitet (NIHSS motorpunkt for minst én overekstremitet=0)
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndseksisterende demens (IQ-CODE>3,48 og/eller diagnose med demens fra en spesialist).
- Alvorlig afasi (NIHSS språkpunkt ≥2 og nedsatt prestasjon på Token-testen, dvs. en korrekt score under 5. persentil av normalbefolkningen).
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv telerehabiliteringsbehandling
Det kognitive telerehabiliteringsprogrammet vil være basert på Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) fra Khymeia-gruppen (Noventa Padovana, Italia).
VRRS-utstyret inkluderer en sentral arbeidsstasjon lokalisert i klinikksenteret og VRRS-tablett-enheter som pasientene bruker uavhengig for å utføre kognitive øvelser.
De kognitive modulene i VRRS inkluderer et bredt utvalg av oppgaver for hvert hovedområde innen kognisjon.
Oppgavene kan tilpasses og overvåkes fra den sentrale arbeidsstasjonen og omfattende automatiske rapporter er tilgjengelige for hver rehabiliteringsøkt.
|
Deltakerne som vil være en del av eksperimentgruppen vil motta totalt opptil 40 timer med individuell behandling.
Kognitiv telerehabilitering vil bli gitt i fem ukentlige økter på 60 minutter hver i totalt 8 uker.
Den kognitive behandlingen vil inkludere tjuefire øvelser rettet mot å forbedre hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og visuospasielle ferdigheter.
I hver behandlingsøkt vil deltakerne arbeide med seks øvelser, hver på 10 minutter, og vanskelighetsgraden av oppgaven vil øke adaptivt i løpet av hjemmeøktene.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakerne i kontrollgruppen, "standard behandling", vil bli instruert til å føre en vanlig livsstil og vil motta konvensjonelle behandlinger og kliniske indikasjoner gitt av henvisende leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av risikoen for kognitiv svekkelse etter hjerneslag på mellomlang sikt
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter hjerneslag
|
Det primære endepunktet vil være diagnosen av kognitiv svikt, som vil omfatte både mild kognitiv svikt (MCI) og demens og vil bli stilt i henhold til DSM-5-kriteriene for diagnosen av henholdsvis milde eller alvorlige nevrokognitive lidelser.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstendighet i daglige aktiviteter etter hjerneslag
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter hjerneslag
|
Et annet sekundært endepunkt vil være uavhengighet i daglige aktiviteter etter hjerneslag.
Funksjonsstatus målt ved hjelp av Activities of Daily Living-skalaen (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL).
ADL-score 0-6, IADL-score 0-22.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Påvirkning på kognitiv ytelse
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter hjerneslag
|
Et annet endepunkt vil være effekten på kognitiv ytelse og endringer i kognitiv effektivitet.
Kognitive ytelser ved den multidomene nevropsykologiske testbatteriet vil bli sammenlignet mellom telerehabilitering og standard behandlingsgrupper for å vurdere en potensiell behandlingsfordel på den overordnede kognitive profilen.
Høyere poengsummer betyr et bedre resultat.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Livskvalitet etter hjerneslag
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter hjerneslag
|
Sekundært endepunkt vil være livskvalitet etter hjerneslag.
Livskvalitet måles ved hjelp av Stroke-adapted sickness impact profile-skalaen (SA-SIP, poengsum 0-100) og Euro Quality of Life visuell skala (EuroQoL, poengsum 0-100).
På SA-SIP-skalaen indikerer høye poengsummer en sterk påvirkning av sykdommen.
For å beregne poengsummen må elementene vektes, summeres for hver subskala og uttrykkes som en prosentandel for hver subskala fra 0 til 100%.
Når det gjelder EuroQOL, betyr høye poengsummer bedre resultater.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endringer i sårbarhetsstatus etter hjerneslag
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter hjerneslag
|
Et annet endepunkt vil være endringer i sårbarhetsstatus etter hjerneslag.
Sårbarhet målt i henhold til den italienske versjonen av Tilburg Frailty Indicator (TFI).
TFI er et enkelt og lett administrerbart selvrapporteringsskjema utviklet for å evaluere sårbarhet hos eldre som bor hjemme (Total score 0-15).
Hver pasient som oppnår en totalscore på 5 eller mer vil bli klassifisert som sårbar.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .