De CIPS-TER-studie (CIPS-TER)
Cognitieve Achteruitgang na Beroerte: een Enkelblinde Gerandomiseerde Studie naar de Effectiviteit van TEleRevalidatie. De CIPS-TER Studie
Ondanks de sociale en economische last is cognitieve achteruitgang na een beroerte nog steeds een verwaarloosd gevolg in vergelijking met andere neurologische tekorten waarvoor revalidatietrajecten routinematig beschikbaar zijn. Cognitieve telerevalidatie vertegenwoordigt een opkomende, veelbelovende en innovatieve benadering die het potentieel heeft om zowel een geïndividualiseerde behandeling als de mogelijkheid van toegang tot diensten voor een breed verzorgingsgebied te bieden.
De CIPS-TER studie is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie van 2 jaar. Een cognitief telerevalidatieprogramma, versus standaardzorg, zal worden toegediend aan een cohort van beroertepatiënten met als doel te onderzoeken: effectiviteit in het verminderen van het risico op cognitieve achteruitgang 6 maanden na een beroerte; generaliseerbaarheid van de cognitieve versterking naar het echte leven, zoals activiteiten in het dagelijks leven en kwaliteit van leven; en impact op cognitieve prestaties. In de behandelde groep zullen ook de haalbaarheid, therapietrouw en waardering van het cognitieve telerevalidatieprogramma worden geëvalueerd. Gedurende een inschrijvingsperiode van 12 maanden zullen alle volwassen patiënten die opeenvolgend worden opgenomen op de Stroke Unit van het Careggi Universitair Ziekenhuis en/of de Intensive Revalidatie Unit van IRCCS Don Gnocchi in Florence met een diagnose van ischemische of hemorragische beroerte, binnen 5-21 dagen na het ontstaan, worden geëvalueerd voor opname in de studie.
Na de baselinebeoordeling zal het voorziene cohort van 100 ingeschreven patiënten willekeurig worden toegewezen aan de behandelgroep of controlegroep. Het cognitieve telerevalidatieprogramma (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) zal bestaan uit maximaal 40 uur (8 weken) individuele behandeling gebaseerd op geheugen, aandacht en uitvoerende functies, en visuospatiële taken die autonoom moeten worden uitgevoerd met een tablet. Alle patiënten zullen worden opgevolgd na 2 maanden (korte cognitieve beoordeling) en na 6 maanden (uitgebreide klinische, functionele en cognitieve beoordeling). De studieresultaten zullen worden geëvalueerd tijdens het follow-up bezoek na 6 maanden en omvatten de diagnose van cognitieve achteruitgang (primair resultaat), en activiteiten in het dagelijks leven, kwaliteit van leven, veranderingen in kwetsbaarheidsstatus en cognitieve efficiëntie (secundaire resultaten). De resultaten van de CIPS-TER studie zullen bijdragen aan onze kennis over de potenties van een vroege cognitieve telerevalidatie op de vermindering van aanhoudende cognitieve en functionele last bij beroertepatiënten, en dus over het nut om cognitieve telerevalidatie te beschouwen als een effectief onderdeel van post-beroerte zorgtrajecten. In lijn met precisiegeneeskunde zou het CIPS-TER project ook kunnen helpen om te benadrukken welke klinische kenmerken die beroertepatiënten karakteriseren die maximaal baat zouden kunnen hebben bij dergelijke cognitieve interventies. Tenslotte kunnen ervaringen en opstellingen verzameld binnen het CIPS-TER project een technische en methodologische achtergrond vertegenwoordigen voor toekomstige studies gericht op de ontwikkeling en/of evaluatie van cognitieve telerevalidatiesystemen bij beroertepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de sociale en economische last, blijft cognitieve achteruitgang na een beroerte een verwaarloosde consequentie in vergelijking met andere neurologische tekorten waarvoor revalidatietrajecten routinematig beschikbaar zijn. Cognitieve telerevalidatie vertegenwoordigt een opkomende, veelbelovende en innovatieve benadering die het potentieel heeft om zowel een geïndividualiseerde behandeling als de mogelijkheid van toegang tot diensten voor een groot verzorgingsgebied te bieden.
De CIPS-TER-studie is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie van 2 jaar. Een cognitief telerevalidatieprogramma, versus standaardzorg, zal worden toegediend aan een cohort van beroertepatiënten met als doelstellingen te onderzoeken: effectiviteit in het verminderen van het risico op cognitieve achteruitgang 6 maanden na de beroerte; generaliseerbaarheid van de cognitieve versterking naar het echte leven, zoals activiteiten in het dagelijks leven en kwaliteit van leven; en impact op cognitieve prestaties. In de behandelde groep zullen ook de haalbaarheid, therapietrouw en waardering van het cognitieve telerevalidatieprogramma worden geëvalueerd. Tijdens een inschrijvingsperiode van 12 maanden zullen alle volwassen patiënten die opeenvolgend zijn opgenomen op de Stroke Unit van het Careggi Universitair Ziekenhuis en/of de Intensive Revalidatie Unit van IRCCS Don Gnocchi in Florence met de diagnose ischemische of hemorragische beroerte, binnen 5-21 dagen na het begin, worden geëvalueerd voor opname in de studie.
Na de basislijnbeoordeling zal het voorziene cohort van 100 ingeschreven patiënten willekeurig worden toegewezen aan de behandelgroep of controlegroep. Het cognitieve telerevalidatieprogramma (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) zal bestaan uit maximaal 40 uur (8 weken) individuele behandeling gebaseerd op geheugen, aandacht en uitvoerende functies, en visuospatiële taken die zelfstandig moeten worden uitgevoerd met een tablet. Alle patiënten zullen worden opgevolgd na 2 maanden (korte cognitieve beoordeling) en na 6 maanden (uitgebreide klinische, functionele en cognitieve beoordeling). De studieresultaten zullen worden geëvalueerd tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden en zullen de diagnose van cognitieve achteruitgang (primair resultaat), en activiteiten in het dagelijks leven, kwaliteit van leven, veranderingen in kwetsbaarheidsstatus en cognitieve efficiëntie (secundaire resultaten) omvatten. De resultaten van de CIPS-TER-studie zullen bijdragen aan onze kennis over de potenties van een vroege cognitieve telerevalidatie op de vermindering van aanhoudende cognitieve en functionele belasting bij beroertepatiënten, en dus over het nut om cognitieve telerevalidatie te beschouwen als een effectief onderdeel van post-beroerte zorgtrajecten. In lijn met precisiegeneeskunde, zou het CIPS-TER-project ook kunnen helpen om te benadrukken welke klinische kenmerken die beroertepatiënten karakteriseren die maximaal zouden kunnen profiteren van dergelijke cognitieve interventies. Ten slotte kunnen ervaringen en opstellingen verzameld binnen het CIPS-TER-project een technische en methodologische achtergrond vormen voor toekomstige studies gericht op de ontwikkeling en/of evaluatie van cognitieve telerevalidatiesystemen bij beroertepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- University of Florence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte tussen 5 en 21 dagen na het incident
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bewijs van verminderde globale cognitieve efficiëntie volgens de post-beroerte MoCA (MoCA totaalscore ≤ 21)
- Normale kracht van ten minste één bovenste ledemaat (NIHSS motor item van ten minste één bovenste ledemaat = 0)
Uitsluitingscriteria:
- Voortbestaan van dementie (IQ-CODE > 3,48 en/of diagnose van dementie door een specialist).
- Ernstige afasie (NIHSS taalitem ≥ 2 en verminderde prestatie op de Token test, d.w.z. een correcte score onder het 5e percentiel van de normale populatie).
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve telerehabilitatiebehandeling
Het cognitieve telerevalidatieprogramma zal gebaseerd zijn op het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) van de Khymeia-groep (Noventa Padovana, Italië).
De VRRS-apparatuur omvat een centraal werkstation in het klinisch centrum en VRRS-tabletapparaten die door patiënten zelfstandig worden gebruikt om cognitieve oefeningen uit te voeren.
De cognitieve modules van de VRRS omvatten een breed scala aan taken voor elk belangrijk cognitief domein.
Taken kunnen worden aangepast en bewaakt vanaf het centrale werkstation en uitgebreide automatische rapporten zijn beschikbaar voor elke revalidatiesessie.
|
De proefpersonen die deel zullen uitmaken van de experimentele groep zullen in totaal maximaal 40 uur individuele behandeling ontvangen.
Cognitieve telerevalidatie zal worden toegediend in vijf wekelijkse sessies van 60 minuten elk voor een totaal van 8 weken.
De cognitieve behandeling zal vierentwintig oefeningen omvatten die gericht zijn op het verbeteren van geheugen, aandacht, executieve functies en visuospatiële vaardigheden.
In elke behandelsessie zullen deelnemers werken met zes oefeningen, elk met een duur van 10 minuten, en de moeilijkheidsgraad van de taak zal adaptief toenemen gedurende de thuisessies.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers in de controlegroep, "standaardzorg", krijgen de instructie om een gebruikelijke levensstijl aan te houden en zullen conventionele behandelingen en klinische indicaties ontvangen die door de verwijzende artsen worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het risico op cognitieve stoornissen na een beroerte op de middellange tot lange termijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na een beroerte
|
Het primaire eindpunt zal de diagnose van cognitieve stoornis zijn, die zowel milde cognitieve stoornis (MCI) als dementie zal omvatten en zal worden gesteld volgens de DSM-5-criteria voor de diagnose van respectievelijk milde of ernstige neurocognitieve stoornissen.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven na een beroerte
Tijdsspanne: Van inclusie tot 6 maanden na een beroerte
|
Een ander secundair eindpunt is onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven na een beroerte.
Functionele status gemeten met behulp van de Activities of Daily Living-schaal (ADL) en de Instrumental Activities of Daily Living-schaal (IADL).
ADL-score 0-6, IADL-score 0-22.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Van inclusie tot 6 maanden na een beroerte
|
|
Impact op cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na een beroerte
|
Een ander eindpunt zal de impact zijn op cognitieve prestaties en veranderingen in cognitieve efficiëntie.
Cognitieve prestaties op de multidomein neuropsychologische batterij zullen worden vergeleken tussen telerevalidatie en standaardzorggroepen om een mogelijke behandelingswinst op het algemene cognitieve profiel te evalueren.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na een beroerte
|
|
Kwaliteit van leven na een beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na een beroerte
|
Secundair eindpunt zal kwaliteit van leven na een beroerte zijn.
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Stroke-adapted sickness impact profile (SA-SIP, score 0-100) schaal en de Euro Quality of Life visuele schaal (EuroQoL, score 0-100).
Op de SA-SIP schaal duiden hoge scores op een sterke impact van de ziekte.
Om de score te berekenen, moeten de items gewogen worden, opgeteld voor elke subschaal, en uitgedrukt worden als een percentage voor elke subschaal van 0 tot 100%.
Wat betreft EuroQOL, betekenen hoge scores betere uitkomsten.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na een beroerte
|
|
Veranderingen in kwetsbaarheidstoestand na een beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na een beroerte
|
Een ander eindpunt zal veranderingen in kwetsbaarheidsstatus na een beroerte zijn.
Kwetsbaarheid gemeten volgens de Italiaanse versie van de Tilburg Frailty Indicator (TFI).
De TFI is een eenvoudig en gemakkelijk toe te passen zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld om kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen te evalueren (Totale score 0-15).
Elke patiënt die een totale score van 5 of hoger behaalt, wordt geclassificeerd als kwetsbaar.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .