Исследование CIPS-TER (CIPS-TER)
Когнитивные нарушения после инсульта: простое слепое рандомизированное исследование эффективности телереабилитации. Исследование CIPS-TER
Несмотря на его социальное и экономическое бремя, когнитивные нарушения после инсульта по-прежнему остаются пренебрегаемым последствием по сравнению с другими неврологическими дефицитами, для которых реабилитационные пути обычно доступны. Когнитивная телемедицинская реабилитация представляет собой новый, перспективный и инновационный подход, который обладает потенциалом обеспечить как индивидуальное лечение, так и возможность доступа к услугам для широкой территории охвата.
Исследование CIPS-TER - это 2-летнее проспективное, простое слепое, рандомизированное клиническое исследование. Программа когнитивной телемедицинской реабилитации, в сравнении со стандартной помощью, будет проводиться когорте пациентов с инсультом с целями исследования: эффективность в снижении риска когнитивных нарушений через 6 месяцев после инсульта; обобщаемость когнитивного усиления на реальную жизнь, такую как повседневная деятельность и качество жизни; и влияние на когнитивные показатели. В группе лечения также будут оцениваться осуществимость, приверженность и оценка программы когнитивной телемедицинской реабилитации. В течение 12-месячного периода набора все взрослые пациенты, последовательно госпитализированные в Инсультное отделение Университетской больницы Кареджи и/или в Отделение интенсивной реабилитации IRCCS Дон Гнокки во Флоренции с диагнозом ишемического или геморрагического инсульта, будут оцениваться в течение 5-21 дней после начала для включения в исследование.
После базовой оценки планируемая когорта из 100 включенных пациентов будет случайным образом распределена в группу лечения или контрольную группу. Программа когнитивной телемедицинской реабилитации (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) будет состоять из до 40 часов (8 недель) индивидуального лечения, основанного на задачах памяти, внимания и исполнительных функций, а также зрительно-пространственных задачах, которые должны выполняться автономно с помощью планшета. Все пациенты будут наблюдаться через 2 месяца (краткая когнитивная оценка) и через 6 месяцев (комплексная клиническая, функциональная и когнитивная оценка). Исходы исследования будут оцениваться при 6-месячном визите наблюдения и будут включать диагноз когнитивных нарушений (первичный исход), а также повседневную активность, качество жизни, изменения в статусе хрупкости и когнитивную эффективность (вторичные исходы). Результаты исследования CIPS-TER внесут вклад в наши знания о потенциале ранней когнитивной телемедицинской реабилитации в снижении стойкого когнитивного и функционального бремени у пациентов с инсультом, и, следовательно, о полезности рассмотрения когнитивной телемедицинской реабилитации как эффективного компонента путей постинсультного ухода. В соответствии с прецизионной медициной, проект CIPS-TER также может помочь выделить, какие клинические особенности характеризуют тех пациентов с инсультом, которые могут максимально выиграть от таких когнитивных вмешательств. Наконец, опыт и настройки, собранные в рамках проекта CIPS-TER, могут представлять техническую и методологическую основу для будущих исследований, направленных на разработку и/или оценку систем когнитивной телемедицинской реабилитации у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на социальное и экономическое бремя, когнитивные нарушения после инсульта остаются малоизученным последствием по сравнению с другими неврологическими дефицитами, для которых существуют стандартные пути реабилитации. Когнитивная телемедицинская реабилитация представляет собой новый, перспективный и инновационный подход, который потенциально может обеспечить как индивидуальное лечение, так и доступ к услугам для широкой территории охвата.
Исследование CIPS-TER — это проспективное, однослепое, рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 2 года. Когнитивная программа телемедицинской реабилитации, в сравнении со стандартной терапией, будет проводиться в когорте пациентов, перенесших инсульт, с целью изучения: эффективности в снижении риска когнитивных нарушений через 6 месяцев после инсульта; обобщаемости когнитивного усиления в реальной жизни, например, в повседневной деятельности и качестве жизни; и влияния на когнитивные функции. В группе лечения также будет оцениваться выполнимость, приверженность и оценка программы когнитивной телемедицинской реабилитации. В течение 12-месячного периода набора все взрослые пациенты, последовательно поступившие в Инсультное отделение Университетской больницы Кареджи и/или в Отделение интенсивной реабилитации IRCCS Дон Гнокки во Флоренции с диагнозом ишемического или геморрагического инсульта, будут оценены в течение 5-21 дней после начала заболевания для включения в исследование.
После базовой оценки запланированная когорта из 100 включенных пациентов будет случайным образом распределена в группу лечения или контрольную группу. Программа когнитивной телемедицинской реабилитации (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) будет состоять из до 40 часов (8 недель) индивидуального лечения, основанного на задачах памяти, внимания и исполнительных функций, а также зрительно-пространственных задачах, которые необходимо выполнять самостоятельно с помощью планшета. Все пациенты будут наблюдаться через 2 месяца (краткая когнитивная оценка) и через 6 месяцев (комплексная клиническая, функциональная и когнитивная оценка). Исходы исследования будут оцениваться на контрольном визите через 6 месяцев и будут включать диагноз когнитивных нарушений (первичный исход), а также повседневную активность, качество жизни, изменения в статусе хрупкости и когнитивную эффективность (вторичные исходы). Результаты исследования CIPS-TER внесут вклад в наши знания о потенциале ранней когнитивной телемедицинской реабилитации в снижении стойкого когнитивного и функционального бремени у пациентов, перенесших инсульт, и, следовательно, о полезности рассмотрения когнитивной телемедицинской реабилитации как эффективного компонента путей постинсультного ухода. В соответствии с принципами прецизионной медицины, проект CIPS-TER также может помочь выявить, какие клинические особенности характеризуют тех пациентов с инсультом, которые могут получить максимальную пользу от таких когнитивных вмешательств. Наконец, опыт и настройки, собранные в рамках проекта CIPS-TER, могут представлять собой техническую и методологическую основу для будущих исследований, направленных на разработку и/или оценку систем когнитивной телемедицинской реабилитации у пациентов с инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- University of Florence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз ишемического или геморрагического инсульта в период от 5 до 21 дня после события
- Способность выразить письменное информированное согласие
- Наличие нарушения общей когнитивной эффективности согласно пост-инсультному MoCA (общий балл MoCA ≤21)
- Нормальная мышечная сила хотя бы одной верхней конечности (пункт NIHSS по двигательной функции хотя бы одной верхней конечности=0)
Критерии исключения:
- Ранее существовавшая деменция (IQ-CODE>3.48 и/или диагноз деменции, установленный специалистом).
- Тяжелая афазия (пункт NIHSS по языковой функции ≥2 и нарушение выполнения теста Token, т.е. правильный балл ниже 5-го процентиля нормальной популяции).
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивное телемедицинское лечение
Когнитивная телемедицинская программа будет основана на системе виртуальной реальности для реабилитации (VRRS) группы Khymeia (Новента Падована, Италия).
Оборудование VRRS включает центральную рабочую станцию, расположенную в клиническом центре, и планшетные устройства VRRS, используемые пациентами самостоятельно для выполнения когнитивных упражнений.
Когнитивные модули VRRS включают широкий набор заданий для каждой основной когнитивной области.
Задания могут быть настроены и контролироваться с центральной рабочей станции, а также доступны комплексные автоматические отчеты для каждой реабилитационной сессии.
|
Субъекты, которые будут частью экспериментальной группы, получат в общей сложности до 40 часов индивидуального лечения.
Когнитивная телемедицинская реабилитация будет проводиться в пяти еженедельных сеансах по 60 минут каждый в течение 8 недель.
Когнитивное лечение будет включать двадцать четыре упражнения, направленные на улучшение памяти, внимания, исполнительных функций и зрительно-пространственных навыков.
На каждом сеансе лечения участники будут работать с шестью упражнениями, продолжительностью 10 минут каждое, и сложность задачи будет адаптивно увеличиваться в ходе домашних сеансов.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники контрольной группы, "стандартное лечение", получат инструкции вести обычный образ жизни и будут получать традиционные методы лечения и клинические показания, предоставленные врачами-направляющими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение риска когнитивных нарушений после инсульта в среднесрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: От момента включения до 6 месяцев после инсульта
|
Основной конечной точкой будет диагностика когнитивных нарушений, которая будет включать как легкие когнитивные нарушения (ЛКН), так и деменцию и будет проводиться в соответствии с критериями DSM-5 для диагностики легких или тяжелых нейрокогнитивных расстройств соответственно.
|
От момента включения до 6 месяцев после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельность в повседневной деятельности после инсульта
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после инсульта
|
Еще одной вторичной конечной точкой будет независимость в повседневной деятельности после инсульта.
Функциональный статус измеряется с помощью шкалы повседневной деятельности (ADL) и шкалы инструментальной повседневной деятельности (IADL).
Оценка ADL 0-6, оценка IADL 0-22.
Более высокие баллы означают лучший исход.
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после инсульта
|
|
Влияние на когнитивные способности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после инсульта
|
Еще одним конечным показателем будет влияние на когнитивные функции и изменения в когнитивной эффективности.
Когнитивные функции по результатам многодоменного нейропсихологического тестирования будут сравниваться между группами телемедицинской реабилитации и стандартного лечения для оценки потенциальной пользы терапии на общий когнитивный профиль.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после инсульта
|
|
Качество жизни после инсульта
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после инсульта
|
Вторичной конечной точкой будет качество жизни после инсульта.
Качество жизни измеряется с помощью профиля влияния болезни, адаптированного для инсульта (SA-SIP, баллы от 0 до 100) и визуальной шкалы качества жизни Euro Quality of Life (EuroQoL, баллы от 0 до 100).
В шкале SA-SIP высокие баллы указывают на сильное влияние заболевания.
Для расчета балла пункты должны быть взвешены, суммированы для каждой подшкалы и выражены в процентах для каждой подшкалы от 0 до 100%.
Что касается EuroQOL, высокие баллы означают лучшие результаты.
|
От включения в исследование до 6 месяцев после инсульта
|
|
Изменения в статусе хрупкости после инсульта
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после инсульта
|
Еще одной конечной точкой будут изменения в статусе хрупкости после инсульта.
Хрупкость измеряется согласно итальянской версии Tilburg Frailty Indicator (TFI).
TFI — это простой и легкий в применении опросник для самооценки, разработанный для оценки хрупкости у пожилых людей, проживающих в сообществе (общий балл 0-15).
Каждый пациент, который получит общий балл 5, будет классифицирован как хрупкий.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
От включения в исследование до 6 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .