El Estudio CIPS-TER (CIPS-TER)
Deterioro Cognitivo Post Ictus: un Ensayo Aleatorizado de Simple Ciego sobre la Eficacia de la Telerrehabilitación. El Estudio CIPS-TER
A pesar de su carga social y económica, el deterioro cognitivo tras un ictus sigue siendo una consecuencia desatendida en comparación con otros déficits neurológicos para los que existen vías de rehabilitación disponibles de forma rutinaria. La telerehabilitación cognitiva representa un enfoque emergente, prometedor e innovador que tiene el potencial de ofrecer tanto un tratamiento individualizado como la oportunidad de acceso a servicios para una amplia área de captación.
El estudio CIPS-TER es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego de 2 años de duración. Se administrará un programa de telerehabilitación cognitiva, frente a la atención estándar, a una cohorte de pacientes con ictus con el objetivo de investigar: la eficacia en la reducción del riesgo de deterioro cognitivo a los 6 meses tras el ictus; la generalización del refuerzo cognitivo a la vida real, como las actividades de la vida diaria y la calidad de vida; y el impacto en el rendimiento cognitivo. En el grupo tratado, también se evaluará la viabilidad, la adherencia y la valoración del programa de telerehabilitación cognitiva. Durante un período de inscripción de 12 meses, se evaluará para su inclusión en el estudio a todos los pacientes adultos ingresados consecutivamente en la Unidad de Ictus del Hospital Universitario Careggi y/o en la Unidad de Rehabilitación Intensiva del IRCCS Don Gnocchi en Florencia con diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico, dentro de los 5-21 días posteriores al inicio.
Tras la evaluación basal, la cohorte prevista de 100 pacientes inscritos será asignada aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control. El programa de telerehabilitación cognitiva (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) consistirá en hasta 40 horas (8 semanas) de tratamiento individual basado en tareas de memoria, atención y funciones ejecutivas, y visoespaciales, que deberán realizarse de forma autónoma con una tableta. Todos los pacientes serán seguidos tras 2 meses (evaluación cognitiva breve) y tras 6 meses (evaluación clínica, funcional y cognitiva integral). Los resultados del estudio se evaluarán en la visita de seguimiento a los 6 meses e incluirán el diagnóstico de deterioro cognitivo (resultado primario), y las actividades de la vida diaria, la calidad de vida, los cambios en el estado de fragilidad y la eficiencia cognitiva (resultados secundarios). Los resultados del estudio CIPS-TER contribuirán a nuestro conocimiento sobre las potencialidades de una telerehabilitación cognitiva temprana en la reducción de la carga cognitiva y funcional persistente en pacientes con ictus, y por tanto sobre la utilidad de considerar la telerehabilitación cognitiva como un componente efectivo de las vías de atención post-ictus. En línea con la medicina de precisión, el proyecto CIPS-TER también podría ayudar a destacar qué características clínicas caracterizan a aquellos pacientes con ictus que podrían beneficiarse al máximo de dichas intervenciones cognitivas. Finalmente, las experiencias y configuraciones recopiladas en el proyecto CIPS-TER podrían representar un trasfondo técnico y metodológico para futuros estudios destinados al desarrollo y/o la evaluación de sistemas de telerehabilitación cognitiva en pacientes con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de su carga social y económica, el deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular sigue siendo una consecuencia desatendida en comparación con otros déficits neurológicos para los cuales existen vías de rehabilitación disponibles de manera rutinaria. La telerehabilitación cognitiva representa un enfoque emergente, prometedor e innovador que tiene el potencial de proporcionar tanto un tratamiento individualizado como la oportunidad de acceder a servicios para una amplia área de captación.
El estudio CIPS-TER es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego de 2 años. Se administrará un programa de telerehabilitación cognitiva, frente a la atención estándar, a una cohorte de pacientes con accidente cerebrovascular con los objetivos de investigar: la eficacia en reducir el riesgo de deterioro cognitivo 6 meses después del accidente cerebrovascular; la generalización del refuerzo cognitivo a la vida real, como las actividades de la vida diaria y la calidad de vida; y el impacto en el rendimiento cognitivo. En el grupo tratado, también se evaluará la viabilidad, la adherencia y la apreciación del programa de telerehabilitación cognitiva. Durante un período de inscripción de 12 meses, se evaluará para su inclusión en el estudio a todos los pacientes adultos ingresados consecutivamente en la Unidad de Ictus del Hospital Universitario Careggi y/o en la Unidad de Rehabilitación Intensiva del IRCCS Don Gnocchi en Florencia con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, dentro de los 5-21 días posteriores al inicio.
Después de la evaluación basal, la cohorte prevista de 100 pacientes inscritos será asignada aleatoriamente al grupo de tratamiento o control. El programa de telerehabilitación cognitiva (Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual, Khymeia) consistirá en hasta 40 horas (8 semanas) de tratamiento individual basado en memoria, atención y funciones ejecutivas, y tareas visuoespaciales que se realizarán de forma autónoma con una tableta. Todos los pacientes serán seguidos después de 2 meses (evaluación cognitiva breve) y después de 6 meses (evaluación clínica, funcional y cognitiva integral). Los resultados del estudio se evaluarán en la visita de seguimiento a los 6 meses e incluirán el diagnóstico de deterioro cognitivo (resultado primario), y las actividades de la vida diaria, la calidad de vida, los cambios en el estado de fragilidad y la eficiencia cognitiva (resultados secundarios). Los resultados del estudio CIPS-TER contribuirán a nuestro conocimiento sobre el potencial de una telerehabilitación cognitiva temprana en la reducción de la carga cognitiva y funcional persistente en pacientes con accidente cerebrovascular, y por lo tanto sobre la utilidad de considerar la telerehabilitación cognitiva como un componente efectivo de las vías de atención posterior al accidente cerebrovascular. En línea con la medicina de precisión, el proyecto CIPS-TER también podría ayudar a resaltar qué características clínicas caracterizan a aquellos pacientes con accidente cerebrovascular que podrían beneficiarse al máximo de tales intervenciones cognitivas. Finalmente, las experiencias y configuraciones recopiladas dentro del proyecto CIPS-TER podrían representar un antecedente técnico y metodológico para futuros estudios dirigidos al desarrollo y/o la evaluación de sistemas de telerehabilitación cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- University of Florence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico entre 5 y 21 días después del evento
- Capacidad para expresar el consentimiento informado por escrito
- Evidencia de deterioro de la eficiencia cognitiva global según el MoCA post-ictus (puntuación total del MoCA ≤ 21)
- Normal estenia de al menos una extremidad superior (ítem motor de la NIHSS de al menos una extremidad superior = 0)
Criterios de exclusión:
- Demencia preexistente (IQ-CODE > 3,48 y/o diagnóstico de demencia por un especialista).
- Afasia grave (ítem de lenguaje de la NIHSS ≥ 2 y rendimiento alterado en la prueba Token, es decir, una puntuación correcta por debajo del percentil 5 de la población normal).
- Retirada del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de telerrehabilitación cognitiva
El programa de telerrehabilitación cognitiva se basará en el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS) del grupo Khymeia (Noventa Padovana, Italia).
El equipo VRRS incluye una estación de trabajo central ubicada en el centro clínico y dispositivos tablet VRRS utilizados de forma independiente por los pacientes para realizar ejercicios cognitivos.
Los módulos cognitivos del VRRS incluyen un amplio conjunto de tareas para cada dominio cognitivo principal.
Las tareas se pueden personalizar y supervisar desde la estación de trabajo central y están disponibles informes automáticos completos para cada sesión de rehabilitación.
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Los sujetos que formarán parte del grupo experimental recibirán un total de hasta 40 horas de tratamiento individual.
La telerehabilitación cognitiva se administrará en cinco sesiones semanales de 60 minutos cada una durante un total de 8 semanas.
El tratamiento cognitivo incluirá veinticuatro ejercicios destinados a mejorar la memoria, la atención, las funciones ejecutivas y las habilidades visoespaciales.
En cada sesión de tratamiento, los participantes trabajarán con seis ejercicios, con una duración de 10 minutos cada uno, y la dificultad de la tarea aumentará de forma adaptativa a lo largo de las sesiones domiciliarias.
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Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes en el grupo de control, "atención estándar", recibirán instrucciones para mantener un estilo de vida habitual y recibirán tratamientos convencionales e indicaciones clínicas proporcionadas por los médicos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del riesgo de deterioro cognitivo postictal a medio-largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del ictus
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El criterio de valoración principal será el diagnóstico de deterioro cognitivo, que incluirá tanto el deterioro cognitivo leve (DCL) como la demencia y se realizará de acuerdo con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de trastornos neurocognitivos leves o mayores, respectivamente.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia en las actividades de la vida diaria tras un ictus
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Otro criterio de valoración secundario será la independencia en las actividades de la vida diaria tras un ictus.
El estado funcional se medirá mediante la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) y la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD).
Puntuación AVD: 0-6, puntuación AIVD: 0-22.
Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Desde el reclutamiento hasta 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Impacto en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Otro punto final será el impacto en el rendimiento cognitivo y los cambios en la eficiencia cognitiva.
Los rendimientos cognitivos en la batería neuropsicológica multidominio se compararán entre los grupos de telerehabilitación y atención estándar para evaluar un posible beneficio del tratamiento en el perfil cognitivo general.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Calidad de vida después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después del ictus
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El objetivo secundario será la calidad de vida tras un ictus.
La calidad de vida se medirá mediante el perfil de impacto de la enfermedad adaptado al ictus (SA-SIP, puntuación 0-100) y la escala visual de calidad de vida EuroQoL (puntuación 0-100).
En la escala SA-SIP, las puntuaciones altas indican un fuerte impacto de la enfermedad.
Para calcular la puntuación, los ítems deben ponderarse, sumarse para cada subescala y expresarse como un porcentaje para cada subescala del 0 al 100%.
En cuanto al EuroQoL, las puntuaciones altas significan mejores resultados.
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Desde la inclusión hasta 6 meses después del ictus
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Cambios en el estado de fragilidad tras un ictus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Otro punto final serán los cambios en el estado de fragilidad tras el ictus.
La fragilidad se medirá según la versión italiana del Indicador de Fragilidad de Tilburg (TFI).
El TFI es un cuestionario de autoevaluación fácil y sencillo de administrar, desarrollado para evaluar la fragilidad en adultos mayores que viven en la comunidad (puntuación total 0-15).
Cada paciente que obtenga una puntuación total de 5 será clasificado como frágil.
Puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 25546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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