CIPS-TER-studiet (CIPS-TER)
Kognitiv svækkelse efter apopleksi: Et enkeltblindet randomiseret forsøg om effekten af TEleRehabilitering. CIPS-TER-studiet
På trods af dens sociale og økonomiske byrde er kognitiv svækkelse efter et slagtilfælde stadig en forsømt konsekvens i forhold til andre neurologiske mangler, for hvilke rehabiliteringsforløb rutinemæssigt er tilgængelige. Kognitiv telerehabilitering repræsenterer en ny, lovende og innovativ tilgang, der har potentialet til at levere både en individualiseret behandling og muligheden for adgang til tjenester for et stort oplandsområde.
CIPS-TER-studiet er et 2-årigt prospektivt, enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. Et kognitivt telerehabiliteringsprogram, i modsætning til standardbehandling, vil blive administreret til en kohorte af slagtilfældepatienter med det formål at undersøge: effektiviteten i at reducere risikoen for kognitiv svækkelse 6 måneder efter slagtilfældet; generaliserbarheden af den kognitive forstærkning til det virkelige liv, såsom aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet; og indvirkningen på kognitive præstationer. I den behandlede gruppe vil gennemførlighed, overholdelse og værdsættelse af det kognitive telerehabiliteringsprogram også blive evalueret. I en indskrivningsperiode på 12 måneder vil alle voksne patienter, der i træk bliver indlagt på Stroke Unit på Careggi Universitetshospital og/eller på Intensiv Rehabiliteringsenhed på IRCCS Don Gnocchi i Firenze med en diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, blive evalueret inden for 5-21 dage efter start for inklusion i studiet.
Efter baselinevurdering vil den forventede kohorte på 100 indskrevne patienter blive tilfældigt tildelt til behandlings- eller kontrolgruppe. Det kognitive telerehabiliteringsprogram (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) vil bestå af op til 40 timer (8 uger) af individuel behandling baseret på hukommelse, opmærksomhed og udførende funktioner samt visuospatiale opgaver, der skal udføres selvstændigt med en tablet. Alle patienter vil blive fulgt op efter 2 måneder (kort kognitiv vurdering) og efter 6 måneder (omfattende klinisk, funktionel og kognitiv vurdering). Studiets resultater vil blive evalueret ved 6-måneders opfølgningsbesøget og vil inkludere diagnosen af kognitiv svækkelse (primært resultat) og aktiviteter i dagligdagen, livskvalitet, ændringer i skrøbelighedsstatus og kognitiv effektivitet (sekundære resultater). Resultaterne af CIPS-TER-studiet vil bidrage til vores viden om potentialet af en tidlig kognitiv telerehabilitering på reduktionen af vedvarende kognitiv og funktionel byrde hos slagtilfældepatienter og dermed på nytten af at betragte kognitiv telerehabilitering som en effektiv komponent af plejeforløb efter slagtilfælde. I overensstemmelse med præcisionsmedicin kunne CIPS-TER-projektet også hjælpe med at fremhæve, hvilke kliniske træk der kendetegner de slagtilfældepatienter, der maksimalt kunne drage fordel af sådanne kognitive interventioner. Endelig kunne erfaringer og opsætninger indsamlet i CIPS-TER-projektet repræsentere en teknisk og metodologisk baggrund for fremtidige studier rettet mod udviklingen og/eller evalueringen af kognitive telerehabiliteringssystemer hos slagtilfældepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af sin sociale og økonomiske byrde er kognitiv svækkelse efter et slagtilfælde stadig en overset konsekvens i forhold til andre neurologiske mangler, hvor rehabiliteringsforløb rutinemæssigt er tilgængelige. Kognitiv telerehabilitering repræsenterer en spirende, lovende og innovativ tilgang, der har potentiale til at give både en individuel behandling og muligheden for adgang til tjenester i et bredt oplandsområde.
CIPS-TER-studiet er et 2-årigt prospektivt, enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg. Et kognitivt telerehabiliteringsprogram, sammenlignet med standardbehandling, vil blive administreret til en kohorte af slagtilfældepatienter med det formål at undersøge: effektiviteten i at reducere risikoen for kognitiv svækkelse 6 måneder efter slagtilfældet; generaliserbarheden af den kognitive forstærkning til det virkelige liv, såsom aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet; og indvirkningen på kognitive præstationer. I den behandlede gruppe vil gennemførlighed, overholdelse og værdsættelse af det kognitive telerehabiliteringsprogram også blive evalueret. I en indskrivningsperiode på 12 måneder vil alle voksne patienter, der i rækkefølge indlægges på Stroke Unit på Careggi Universitetshospital og/eller på Intensiv Rehabiliteringsenhed på IRCCS Don Gnocchi i Firenze med en diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, blive evalueret inden for 5-21 dage efter debut for inklusion i studiet.
Efter baselinevurdering vil den forudsete kohorte på 100 indskrevne patienter blive tilfældigt tildelt behandlings- eller kontrolgruppen. Det kognitive telerehabiliteringsprogram (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) vil bestå af op til 40 timer (8 uger) af individuel behandling baseret på hukommelse, opmærksomhed og udførende funktioner samt visuospatiale opgaver, der skal udføres selvstændigt med en tablet. Alle patienter vil blive fulgt efter 2 måneder (kort kognitiv vurdering) og efter 6 måneder (omfattende klinisk, funktionel og kognitiv vurdering). Studieresultaterne vil blive evalueret ved 6-måneders opfølgningsbesøget og vil inkludere diagnosen af kognitiv svækkelse (primært resultat) samt aktiviteter i dagligdagen, livskvalitet, ændringer i skrøbelighedsstatus og kognitiv effektivitet (sekundære resultater). Resultaterne af CIPS-TER-studiet vil bidrage til vores viden om potentialerne af en tidlig kognitiv telerehabilitering for reduktionen af vedvarende kognitiv og funktionel byrde hos slagtilfældepatienter og dermed om nytten af at betragte kognitiv telerehabilitering som en effektiv komponent i post-slagsrehabiliteringsforløb. I overensstemmelse med præcisionsmedicin kunne CIPS-TER-projektet også hjælpe med at fremhæve, hvilke kliniske træk der karakteriserer de slagtilfældepatienter, der maksimalt kunne drage fordel af sådanne kognitive interventioner. Endelig kunne erfaringer og opsætninger indsamlet inden for CIPS-TER-projektet repræsentere en teknisk og metodologisk baggrund for fremtidige studier, der sigter mod udvikling og/eller evaluering af kognitive telerehabiliteringssystemer til slagtilfældepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- University of Florence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi mellem 5 og 21 dage efter hændelsen
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Evidens for nedsat global kognitiv effektivitet ifølge post-apopleksi MoCA (MoCA total score≤21)
- Normal styrke i mindst én overekstremitet (NIHSS motorpunkt for mindst én overekstremitet=0)
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende demens (IQ-CODE>3,48 og/eller diagnose af demens stillet af en specialist).
- Svær afasi (NIHSS sprogpunkt ≥2 og nedsat præstation på Token-testen, dvs. en korrekt score under 5. percentil af normalbefolkningen).
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv telerehabiliteringsbehandling
Det kognitive telerehabiliteringsprogram vil være baseret på Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) fra Khymeia-gruppen (Noventa Padovana, Italien).
VRRS-udstyret omfatter en central arbejdsstation placeret i klinikcentret og VRRS-tabletenheder, som patienterne bruger uafhængigt til at udføre kognitive øvelser.
De kognitive moduler i VRRS inkluderer et bredt udvalg af opgaver for hvert større kognitivt domæne.
Opgaver kan tilpasses og overvåges fra den centrale arbejdsstation, og omfattende automatiske rapporter er tilgængelige for hver rehabiliteringssession.
|
Deltagerne, som vil være en del af forsøgsgruppen, vil modtage i alt op til 40 timers individuel behandling.
Kognitiv telerehabilitering vil blive administreret i fem ugentlige sessioner på 60 minutter hver i alt 8 uger.
Den kognitive behandling vil omfatte fireogtyve øvelser, der har til formål at forbedre hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner og visuospatiale færdigheder.
I hver behandlingssession vil deltagerne arbejde med seks øvelser, hver på 10 minutter, og opgavens sværhedsgrad vil stige adaptivt i løbet af hjemmesessionerne.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagere i kontrolgruppen, "standardpleje", vil blive instrueret i at have en sædvanlig livsstil og vil modtage konventionelle behandlinger og kliniske indikationer leveret af henvisende læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af risikoen for kognitiv svækkelse efter apopleksi på mellemlang sigt
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter slagtilfælde
|
Det primære endepunkt vil være diagnosticering af kognitiv svækkelse, som vil omfatte både mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens, og vil blive foretaget i henhold til DSM-5-kriterierne for diagnosticering af henholdsvis milde eller svære neurokognitive forstyrrelser.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstændighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter slagtilfælde
|
Et andet sekundært endepunkt vil være uafhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde.
Funktionel status målt ved hjælp af Activities of Daily Living-skalaen (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL).
ADL-score 0-6, IADL-score 0-22.
Højere score betyder et bedre udfald.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
Indvirkning på kognitiv præstation
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter slagtilfælde
|
Et andet endepunkt vil være indvirkning på kognitiv præstation og ændringer i kognitiv effektivitet.
Kognitive præstationer ved det multidomæne neuropsykologiske batteri vil blive sammenlignet mellem telerehabiliterings- og standardbehandlingsgrupper for at evaluere en potentiel behandlingsfordel på den samlede kognitive profil.
Højere scorer betyder et bedre resultat.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
Livskvalitet efter slagtilfælde
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundær slutpunkt vil være livskvalitet efter et slagtilfælde.
Livskvalitet målt ved hjælp af Stroke-adapted sickness impact profile (SA-SIP, score 0-100) skalaen og Euro Quality of Life visuel skala (EuroQoL, score 0-100).
På SA-SIP skalaen indikerer høje scores en stærk indvirkning af sygdommen.
For at beregne scoren skal emnene vægtes, lægges sammen for hver subskala og udtrykkes som en procentdel for hver subskala fra 0 til 100%.
Hvad angår EuroQOL, betyder høje scores bedre resultater.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
Ændringer i skrøbelighedsstatus efter apopleksi
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter slagtilfælde
|
Et andet endepunkt vil være ændringer i skrøbelighedsstatus efter et slagtilfælde.
Skrøbelighed målt i henhold til den italienske version af Tilburg Frailty Indicator (TFI).
TFI er et let og enkelt at administrere selvrapporteringsspørgeskema udviklet til at vurdere skrøbelighed hos ældre voksne, der bor i eget hjem (Samlet score 0-15).
Hver patient, der opnår en samlet score på 5 eller derover, vil blive klassificeret som skrøbelig.
Højere scorer betyder dårligere udfald.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25546
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .