Die CIPS-TER-Studie (CIPS-TER)
Kognitive Beeinträchtigung nach Schlaganfall: eine einfachblinde randomisierte Studie zur Wirksamkeit von TEleRehabilitation. Die CIPS-TER-Studie
Trotz seiner sozialen und wirtschaftlichen Belastung wird die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall im Vergleich zu anderen neurologischen Defiziten, für die Rehabilitationswege routinemäßig verfügbar sind, immer noch vernachlässigt. Die kognitive Telerehabilitation stellt einen aufstrebenden, vielversprechenden und innovativen Ansatz dar, der das Potenzial hat, sowohl eine individualisierte Behandlung als auch die Möglichkeit des Zugangs zu Dienstleistungen für ein großes Einzugsgebiet zu bieten.
Die CIPS-TER-Studie ist eine 2-jährige prospektive, einfachblinde, randomisierte klinische Studie. Ein kognitives Telerehabilitationsprogramm wird im Vergleich zur Standardversorgung an einer Kohorte von Schlaganfallpatienten durchgeführt, mit dem Ziel zu untersuchen: Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung 6 Monate nach dem Schlaganfall; Verallgemeinerbarkeit der kognitiven Verstärkung auf das reale Leben, wie Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität; und Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit. In der behandelten Gruppe werden auch die Machbarkeit, Adhärenz und Wertschätzung des kognitiven Telerehabilitationsprogramms bewertet. Während einer Rekrutierungsphase von 12 Monaten werden alle erwachsenen Patienten, die nacheinander auf die Stroke Unit des Careggi Universitätskrankenhauses und/oder auf die Intensiv-Rehabilitationsabteilung des IRCCS Don Gnocchi in Florenz mit der Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls aufgenommen werden, innerhalb von 5-21 Tagen nach dem Auftreten für die Aufnahme in die Studie bewertet.
Nach der Basisbewertung wird die vorgesehene Kohorte von 100 eingeschriebenen Patienten zufällig der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Das kognitive Telerehabilitationsprogramm (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) wird aus bis zu 40 Stunden (8 Wochen) individueller Behandlung bestehen, basierend auf Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und exekutiven Funktionen sowie visuell-räumlichen Aufgaben, die autonom mit einem Tablet durchgeführt werden sollen. Alle Patienten werden nach 2 Monaten (kurze kognitive Bewertung) und nach 6 Monaten (umfassende klinische, funktionelle und kognitive Bewertung) nachverfolgt. Die Studienendpunkte werden beim 6-Monats-Follow-up-Besuch bewertet und umfassen die Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung (primärer Endpunkt) sowie Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Veränderungen im Gebrechlichkeitsstatus und kognitive Effizienz (sekundäre Endpunkte). Die Ergebnisse der CIPS-TER-Studie werden zu unserem Wissen über das Potenzial einer frühen kognitiven Telerehabilitation zur Verringerung der anhaltenden kognitiven und funktionellen Belastung bei Schlaganfallpatienten beitragen und damit über den Nutzen, die kognitive Telerehabilitation als wirksamen Bestandteil von Schlaganfall-Nachsorgewegen zu betrachten. Im Einklang mit der Präzisionsmedizin könnte das CIPS-TER-Projekt auch dazu beitragen, hervorzuheben, welche klinischen Merkmale diejenigen Schlaganfallpatienten charakterisieren, die maximal von solchen kognitiven Interventionen profitieren könnten. Schließlich könnten die im CIPS-TER-Projekt gesammelten Erfahrungen und Aufbauten einen technischen und methodischen Hintergrund für zukünftige Studien darstellen, die auf die Entwicklung und/oder Bewertung von kognitiven Telerehabilitationssystemen bei Schlaganfallpatienten abzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz ihrer sozialen und wirtschaftlichen Belastung ist die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall im Vergleich zu anderen neurologischen Defiziten, für die Rehabilitationswege routinemäßig verfügbar sind, immer noch eine vernachlässigte Folge.
Die kognitive Telerehabilitation stellt einen aufstrebenden, vielversprechenden und innovativen Ansatz dar, der das Potenzial bietet, sowohl eine individualisierte Behandlung als auch die Möglichkeit des Zugangs zu Dienstleistungen für ein großes Einzugsgebiet zu ermöglichen.
Die CIPS-TER-Studie ist eine 2-jährige prospektive, einfachblinde, randomisierte klinische Studie.
Ein kognitives Telerehabilitationsprogramm im Vergleich zur Standardversorgung wird einer Kohorte von Schlaganfallpatienten verabreicht, um Folgendes zu untersuchen: Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung 6 Monate nach dem Schlaganfall; Übertragbarkeit der kognitiven Verstärkung auf das reale Leben, wie Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität; und Auswirkungen auf die kognitiven Leistungen.
In der behandelten Gruppe werden auch die Machbarkeit, die Einhaltung und die Wertschätzung des kognitiven Telerehabilitationsprogramms bewertet.
Während einer Rekrutierungsphase von 12 Monaten werden alle erwachsenen Patienten, die nacheinander in die Stroke Unit des Careggi-Universitätskrankenhauses und/oder in die Intensivrehabilitationsabteilung des IRCCS Don Gnocchi in Florenz mit der Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls aufgenommen wurden, innerhalb von 5-21 Tagen nach dem Auftreten für die Aufnahme in die Studie bewertet.
Nach der Basisbewertung wird die vorgesehene Kohorte von 100 eingeschriebenen Patienten nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugewiesen.
Das kognitive Telerehabilitationsprogramm (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) besteht aus bis zu 40 Stunden (8 Wochen) individueller Behandlung, die auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen sowie visuell-räumlichen Aufgaben basiert und mit einem Tablet autonom durchgeführt werden soll.
Alle Patienten werden nach 2 Monaten (kurze kognitive Bewertung) und nach 6 Monaten (umfassende klinische, funktionale und kognitive Bewertung) nachverfolgt.
Die Studienergebnisse werden beim 6-Monats-Nachuntersuchungstermin ausgewertet und umfassen die Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung (primärer Endpunkt) sowie Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Veränderungen des Gebrechlichkeitsstatus und kognitive Effizienz (sekundäre Endpunkte).
Die Ergebnisse der CIPS-TER-Studie werden zu unserem Wissen über die Potenziale einer frühen kognitiven Telerehabilitation bei der Verringerung der anhaltenden kognitiven und funktionellen Belastung bei Schlaganfallpatienten beitragen und somit über den Nutzen, kognitive Telerehabilitation als wirksamen Bestandteil von Schlaganfallnachsorgewegen zu betrachten.
Im Einklang mit der Präzisionsmedizin könnte das CIPS-TER-Projekt auch dazu beitragen, hervorzuheben, welche klinischen Merkmale diejenigen Schlaganfallpatienten kennzeichnen, die maximal von solchen kognitiven Interventionen profitieren könnten.
Schließlich könnten die im CIPS-TER-Projekt gesammelten Erfahrungen und Aufbauten einen technischen und methodischen Hintergrund für zukünftige Studien darstellen, die auf die Entwicklung und/oder Bewertung von kognitiven Telerehabilitationssystemen bei Schlaganfallpatienten abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Firenze
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Florence, Firenze, Italien, 50134
- University of Florence
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls zwischen 5 und 21 Tagen nach dem Ereignis
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Nachweis einer Beeinträchtigung der globalen kognitiven Effizienz gemäß dem MoCA nach Schlaganfall (MoCA-Gesamtpunktzahl ≤ 21)
- Normale Kraft in mindestens einer oberen Extremität (NIHSS-Motorikpunkt für mindestens eine obere Extremität = 0)
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Demenz (IQ-CODE > 3,48 und/oder Demenzdiagnose durch einen Facharzt).
- Schwere Aphasie (NIHSS-Sprachpunkt ≥ 2 und beeinträchtigte Leistung im Token-Test, d. h. eine korrekte Punktzahl unterhalb des 5. Perzentils der Normalbevölkerung).
- Widerruf der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Telerehabilitation-Behandlung
Das kognitive Telerehabilitationsprogramm basiert auf dem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) der Khymeia-Gruppe (Noventa Padovana, Italien).
Die VRRS-Ausrüstung umfasst eine zentrale Arbeitsstation, die sich im klinischen Zentrum befindet, und VRRS-Tablet-Geräte, die von Patienten unabhängig genutzt werden, um kognitive Übungen durchzuführen.
Die kognitiven Module des VRRS umfassen eine breite Palette von Aufgaben für jede wichtige kognitive Domäne.
Aufgaben können von der zentralen Arbeitsstation aus angepasst und überwacht werden, und für jede Rehabilitationssitzung sind umfassende automatische Berichte verfügbar.
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Die Probanden, die Teil der experimentellen Gruppe sein werden, erhalten insgesamt bis zu 40 Stunden Einzelbehandlung.
Die kognitive Telerehabilitation wird in fünf wöchentlichen Sitzungen von jeweils 60 Minuten über insgesamt 8 Wochen verabreicht.
Die kognitive Behandlung umfasst vierundzwanzig Übungen zur Verbesserung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und visuell-räumlichen Fähigkeiten.
In jeder Behandlungssitzung arbeiten die Teilnehmer mit sechs Übungen, die jeweils 10 Minuten dauern, und die Schwierigkeit der Aufgabe wird im Verlauf der häuslichen Sitzungen adaptiv erhöht.
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Kein Eingriff: Standardversorgung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe, "Standardversorgung", werden angewiesen, einen gewohnten Lebensstil beizubehalten und erhalten konventionelle Behandlungen und klinische Indikationen, die von den überweisenden Ärzten bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Risikos kognitiver Beeinträchtigungen nach Schlaganfall mittel- bis langfristig
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Der primäre Endpunkt wird die Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung sein, die sowohl leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) als auch Demenz umfassen wird und gemäß den DSM-5-Kriterien für die Diagnose leichter oder schwerer neurokognitiver Störungen gestellt wird.
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Ein weiterer sekundärer Endpunkt wird die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall sein.
Funktioneller Status gemessen mit der Activities of Daily Living-Skala (ADL) und der Instrumental Activities of Daily Living-Skala (IADL).
ADL-Score 0-6, IADL-Score 0-22.
Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Von der Aufnahme bis 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Auswirkung auf die kognitive Leistung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Ein weiterer Endpunkt wird die Auswirkung auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Veränderungen der kognitiven Effizienz sein.
Die kognitiven Leistungen in der multidisziplinären neuropsychologischen Testbatterie werden zwischen der Telerehabilitations- und der Standardversorgungsgruppe verglichen, um einen potenziellen Behandlungserfolg auf das gesamte kognitive Profil zu bewerten.
Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Von der Aufnahme bis 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Lebensqualität nach Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Sekundärer Endpunkt ist die Lebensqualität nach einem Schlaganfall.
Die Lebensqualität wird mittels des Schlaganfall-adaptierten Krankheitsfolgenprofils (SA-SIP, Punktzahl 0-100) und der visuellen Euro-Qualitätsleben-Skala (EuroQoL, Punktzahl 0-100) gemessen.
Auf der SA-SIP-Skala weisen hohe Werte auf einen starken Einfluss der Erkrankung hin.
Zur Berechnung der Punktzahl müssen die Items gewichtet, für jede Subskala addiert und als Prozentsatz für jede Subskala von 0 bis 100% ausgedrückt werden.
Bezüglich EuroQOL bedeuten hohe Werte bessere Ergebnisse.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Veränderungen des Gebrechlichkeitsstatus nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Ein weiterer Endpunkt wird die Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus nach einem Schlaganfall sein.
Die Gebrechlichkeit wird gemäß der italienischen Version des Tilburg Frailty Indicators (TFI) gemessen.
Der TFI ist ein einfacher und leicht durchzuführender Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft zu bewerten (Gesamtpunktzahl 0-15).
Jeder Patient, der eine Gesamtpunktzahl von 5 erreicht, wird als gebrechlich eingestuft.
Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25546
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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