건강한 지원자를 대상으로 한 ENX-104 PET 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Engrail Therapeutics INC
건강한 지원자에서 ENX-104의 단일 경구 투여 후 안전성, 내약성, 수용체 점유율 및 약동학을 입증하기 위한 개방형 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 ENX-104의 D2/D3 수용체 점유율(RO), 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
생물학적 여성 참가자 (출생 시 여성으로 지정된 경우)
- 비임신 가능성, 즉 영구적으로 불임이거나 폐경 후이며 음성 임신 테스트 결과를 가진 경우
- 현재 수유 중이거나 모유 수유를 하지 않으며, 연구 진행 중 수유를 시작할 의사가 없는 경우
- 생물학적 남성 참가자 (출생 시 남성으로 지정된 경우), 가임력이 있는 경우 콘돔 사용 또는 금욕에 동의해야 함. 출생 시 남성으로 지정된 참가자는 고효율 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 고효율 피임 방법을 사용하지 않는 가임력이 있는 파트너와의 성적 활동을 자제해야 함. 출생 시 남성으로 지정된 참가자 중 선별 검사 최소 90일 전에 외과적으로 불임 수술을 받지 않았고 가임력이 있는 파트너와 성적으로 활동적인 경우, 정자 기부를 자제하기로 동의해야 함.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 unwilling to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, should not participate in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENX-104
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경구용 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 9까지
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Day 1부터 Day 9까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David George Steel, MBChB, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENX-104-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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