Une étude TEP de l'ENX-104 chez des volontaires sains
19 novembre 2025 mis à jour par: Engrail Therapeutics INC
Une étude tomographie par émission de positons (TEP) en ouvert pour démontrer la sécurité, la tolérabilité, l'occupation des récepteurs et la pharmacocinétique après une administration d'une dose orale unique d'ENX-104 chez des volontaires sains
L'étude est conçue pour évaluer l'occupation des récepteurs D2/D3 (RO), la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'ENX-104 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Middlesex
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London, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Participantes biologiquement de sexe féminin (définies comme étant assignées femmes à la naissance)
- Ne pouvant pas avoir d'enfants, définies comme étant soit définitivement stérilisées soit ménopausées et avec un test de grossesse négatif
- Ne sont actuellement pas en train d'allaiter ou de produire du lait, et n'ont pas l'intention de commencer l'allaitement pendant la durée de l'étude
- Participants biologiquement de sexe masculin (définis comme étant assignés hommes à la naissance), s'ils sont fertiles, doivent être prêts à utiliser un préservatif ou à rester abstinents. Les participants assignés hommes à la naissance doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace et s'abstenir de toute activité sexuelle avec des partenaires pouvant avoir des enfants qui n'utilisent pas une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude. Les participants assignés hommes à la naissance qui ne sont pas chirurgicalement stérilisés depuis au moins 90 jours avant le dépistage et qui sont sexuellement actifs avec des partenaires pouvant avoir des enfants doivent accepter de s'abstenir de faire un don de sperme.
Critères d'exclusion :
- Incapables ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude ou, selon l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne devraient pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ENX-104
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Solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du Jour 1 au Jour 9
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Du Jour 1 au Jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David George Steel, MBChB, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-104-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .