ПЭТ-исследование препарата ENX-104 у здоровых добровольцев
19 ноября 2025 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Открытое позитронно-эмиссионное томографическое (ПЭТ) исследование по демонстрации безопасности, переносимости, степени связывания с рецепторами и фармакокинетики после однократного перорального введения ENX-104 здоровым добровольцам
Исследование предназначено для оценки оккупации рецепторов D2/D3 (RO), безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK) препарата ENX-104 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Биологически женщины-участники (определяются как лица, при рождении отнесенные к женскому полу)
- Не способные к деторождению, определяемые как либо постоянно стерилизованные, либо в постменопаузе и с отрицательным тестом на беременность
- Не кормящие грудью или не лактирующие в настоящее время, и не планирующие начинать грудное вскармливание в ходе исследования
- Биологически мужчины-участники (определяются как лица, при рождении отнесенные к мужскому полу), если фертильны, должны быть готовы использовать презерватив или воздерживаться. Участники, отнесенные к мужскому полу при рождении, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции и воздерживаться от половой активности с партнерами, способными к деторождению, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции во время исследования. Участники, отнесенные к мужскому полу при рождении, которые не были хирургически стерилизованы по крайней мере за 90 дней до скрининга и ведут половую жизнь с партнерами, способными к деторождению, должны согласиться воздерживаться от донорства спермы.
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования или, по мнению Исследователя или Спонсора, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ENX-104
|
Раствор для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 9-го дня
|
С 1-го дня до 9-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David George Steel, MBChB, Parexel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-104-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .