Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PET-undersøgelse af ENX-104 hos raske forsøgspersoner

19. november 2025 opdateret af: Engrail Therapeutics INC

En åben-positronemissionstomografi (PET)-undersøgelse til at demonstrere sikkerhed, tolerabilitet, receptorbesættelse og farmakokinetik efter en enkelt oral dosisadministration af ENX-104 hos raske frivillige

Studiet er designet til at evaluere D2/D3-receptorbesættelsen (RO), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ENX-104 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvindelige deltagere (defineret som tildelt kvinde ved fødslen)

    1. Af ikke-barneaflejrende potentiale, defineret som enten permanent steriliseret eller postmenopausal og med en negativ graviditetstest
    2. Ikke i øjeblikket ammende eller lakterende, og ikke har til hensigt at påbegynde amning i løbet af studiet
  • Biologisk mandlige deltagere (defineret som tildelt mand ved fødslen), hvis fertile skal være villige til at bruge kondom eller forblive afholdende. Deltagere tildelt mand ved fødslen bør bruge en højeffektiv præventionsmetode og afholde sig fra seksuel aktivitet med partnere med barneaflejrende potentiale, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode under studiet. Deltagere tildelt mand ved fødslen, som ikke er kirurgisk steriliseret i mindst 90 dage før screening og er seksuelt aktive med partner(e) med barneaflejrende potentiale, skal acceptere at afholde sig fra sæddonation.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand eller uvillig til at overholde studiekravene eller efter forsøgslederens eller sponsorens mening ikke bør deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENX-104
Medicin: ENX-104
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 9
Fra dag 1 op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David George Steel, MBChB, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-104-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENX-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner