- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253272
En PET-studie av ENX-104 hos friske frivillige
19. november 2025 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC
En åpen merket positronemisjonstomografi (PET)-studie for å demonstrere sikkerhet, tolerabilitet, reseptorokkupasjon og farmakokinetikk etter en enkelt oral doseadministrasjon av ENX-104 hos friske frivillige
Studien er utformet for å evaluere D2/D3-reseptorokkupering (RO), sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av ENX-104 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Biologisk kvinnelige deltakere (definert som tildelt kvinne ved fødsel)
- Som ikke er i stand til å få barn, definert som enten permanent steriliserte eller postmenopausale og med en negativ graviditetstest
- Ikke ammer eller produserer morsmelk for øyeblikket, og ikke har til hensikt å begynne amming i løpet av studien
- Biologisk mannlige deltakere (definert som tildelt mann ved fødsel), hvis fertile må være villige til å bruke kondom eller forbli avholdende. Deltakere tildelt mann ved fødsel bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra seksuell aktivitet med partnere som kan få barn som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under studien. Deltakere tildelt mann ved fødsel som ikke er kirurgisk steriliserte i minst 90 dager før screening og som er seksuelt aktive med partner(e) som kan få barn, må samtykke i å avstå fra sæddonasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller uvillig til å overholde studiens krav eller, etter forskerens eller sponsorens vurdering, ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENX-104
|
Oral løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 9
|
Fra dag 1 opp til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David George Steel, MBChB, Parexel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENX-104-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .