Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PET-studie av ENX-104 hos friske frivillige

19. november 2025 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC

En åpen merket positronemisjonstomografi (PET)-studie for å demonstrere sikkerhet, tolerabilitet, reseptorokkupasjon og farmakokinetikk etter en enkelt oral doseadministrasjon av ENX-104 hos friske frivillige

Studien er utformet for å evaluere D2/D3-reseptorokkupering (RO), sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av ENX-104 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Parexel London EPCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biologisk kvinnelige deltakere (definert som tildelt kvinne ved fødsel)

    1. Som ikke er i stand til å få barn, definert som enten permanent steriliserte eller postmenopausale og med en negativ graviditetstest
    2. Ikke ammer eller produserer morsmelk for øyeblikket, og ikke har til hensikt å begynne amming i løpet av studien
  • Biologisk mannlige deltakere (definert som tildelt mann ved fødsel), hvis fertile må være villige til å bruke kondom eller forbli avholdende. Deltakere tildelt mann ved fødsel bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra seksuell aktivitet med partnere som kan få barn som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under studien. Deltakere tildelt mann ved fødsel som ikke er kirurgisk steriliserte i minst 90 dager før screening og som er seksuelt aktive med partner(e) som kan få barn, må samtykke i å avstå fra sæddonasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til å overholde studiens krav eller, etter forskerens eller sponsorens vurdering, ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENX-104
Oral løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 9
Fra dag 1 opp til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David George Steel, MBChB, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENX-104-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere