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Uno studio PET dell'ENX-104 in volontari sani

19 novembre 2025 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC

Uno studio PET (Tomografia a Emissione di Positroni) in aperto per dimostrare la sicurezza, la tollerabilità, l'occupazione recettoriale e la farmacocinetica dopo una singola somministrazione orale di ENX-104 in volontari sani

Lo studio è progettato per valutare l'occupazione del recettore D2/D3 (RO), la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ENX-104 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Parexel London EPCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti biologicamente di sesso femminile (definiti come assegnati femmina alla nascita)

    1. Di non potenziale procreativo, definito come permanentemente sterilizzato o in postmenopausa e con test di gravidanza negativo
    2. Attualmente non in allattamento o lattazione, e senza intenzione di iniziare l'allattamento durante il corso dello studio
  • Partecipanti biologicamente di sesso maschile (definiti come assegnati maschio alla nascita), se fertili devono essere disposti a utilizzare un preservativo o rimanere astinenti. Partecipanti assegnati maschio alla nascita dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e astenersi dall'attività sessuale con partner di potenziale procreativo che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. Partecipanti assegnati maschio alla nascita che non sono chirurgicamente sterilizzati per almeno 90 giorni prima dello Screening e sono sessualmente attivi con partner(i) di potenziale procreativo, devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

  • Incapaci o non disposti a conformarsi ai requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENX-104
Droga: ENX-104
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 9
Dal Giorno 1 fino al Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Investigatori

  • Investigatore principale: David George Steel, MBChB, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENX-104-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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