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Eine PET-Studie zu ENX-104 bei gesunden Freiwilligen

19. November 2025 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC

Eine offene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Demonstration von Sicherheit, Verträglichkeit, Rezeptorbesetzung und Pharmakokinetik nach einer einzelnen oralen Dosisverabreichung von ENX-104 bei gesunden Freiwilligen

Die Studie ist darauf ausgelegt, die D2/D3-Rezeptorbesetzung (RO), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ENX-104 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weibliche Teilnehmerinnen (definiert als bei der Geburt als weiblich zugeordnet)

    1. Ohne Gebärfähigkeit, definiert als entweder dauerhaft sterilisiert oder postmenopausal und mit einem negativen Schwangerschaftstest
    2. Derzeit nicht stillend oder laktierend und nicht beabsichtigend, während des Studienverlaufs mit dem Stillen zu beginnen
  • Biologisch männliche Teilnehmer (definiert als bei der Geburt als männlich zugeordnet), wenn fruchtbar, müssen bereit sein, ein Kondom zu verwenden oder abstinent zu bleiben. Teilnehmer, die bei der Geburt als männlich zugeordnet wurden, sollten eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und während der Studie auf sexuelle Aktivitäten mit Partnern mit Gebärfähigkeit verzichten, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Teilnehmer, die bei der Geburt als männlich zugeordnet wurden und nicht mindestens 90 Tage vor dem Screening chirurgisch sterilisiert wurden und sexuell aktiv mit Partner(n) mit Gebärfähigkeit sind, müssen zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, den Anforderungen der Studie zu entsprechen oder nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENX-104
Arzneimittel: ENX-104
Orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
Von Tag 1 bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Ermittler

  • Hauptermittler: David George Steel, MBChB, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-104-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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