Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie přípravku ENX-104 u zdravých dobrovolníků

19. listopadu 2025 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC

Otevřená pozitronová emisní tomografie (PET) studie k prokázání bezpečnosti, snášenlivosti, obsazení receptorů a farmakokinetiky po jednorázovém perorálním podání přípravku ENX-104 zdravým dobrovolníkům

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila obsazení receptorů D2/D3 (RO), bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku ENX-104 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Biologicky ženské účastnice (definované jako ženské pohlaví při narození)

    1. S nemožností otěhotnět, definováno jako trvale sterilizované nebo postmenopauzální a s negativním těhotenským testem
    2. V současné době nekojící nebo nelaktující a bez úmyslu zahájit kojení během průběhu studie
  • Biologicky mužští účastníci (definovaní jako mužské pohlaví při narození), pokud jsou plodní, musí být ochotni používat kondom nebo zůstat zdrženliví. Účastníci s mužským pohlavím při narození by měli používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se sexuální aktivity s partnery s možností otěhotnění, kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie. Účastníci s mužským pohlavím při narození, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni alespoň 90 dní před screeningem a jsou sexuálně aktivní s partnery s možností otěhotnění, musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky studie nebo, podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora, by se studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENX-104
Lék: ENX-104
Perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne do 9. dne
Od 1. dne do 9. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engrail Therapeutics INC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David George Steel, MBChB, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENX-104-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ENX-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit