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- 임상시험 NCT07259486
3차 병원에서 건강한 저체중 조산 신생아에 대한 조기 캥거루 어머니 돌봄과 표준 돌봄 방법의 결과 비교
3차 병원에서 건강한 저체중 출생 조산 신생아에 대한 조기 캥거루 돌봄과 표준 방법 돌봄의 결과 비교
목적: 건강한 저체중 출생 조산아에서 초기 캥거루 어머니 돌봄과 표준 방법 돌봄의 결과 비교
서론:
전 세계적으로 미숙아는 5세 미만 어린이 사망의 주요 원인입니다. 신뢰할 수 있는 데이터를 가진 거의 모든 국가에서 조산율이 증가하고 있습니다. 파키스탄은 21.64%의 조산 유병률로 선두를 달리고 있습니다. 매년 약 1,500만 명의 아기가 너무 일찍 태어납니다. 이는 10명 중 1명 이상에 해당합니다. 매년 약 100만 명의 어린이가 조산 합병증으로 사망합니다. 많은 생존자는 학습 장애, 시력 및 청력 문제를 포함한 평생 장애에 직면합니다. 조산 문제는 유엔 지속가능발전목표 3의 목표 #3.2를 달성하는 데 매우 중요하며, 이는 2030년까지 신생아 및 5세 미만 어린이의 예방 가능한 모든 사망을 종식시키는 것을 목표로 합니다.
조산 저체중 출생(LBW) 아기는 체온 조절이 불가능하며 질병 위험이 더 큽니다. LBW 아기의 기존 신생아 돌봄은 비용이 많이 들고 인큐베이터, 워머 등 훈련된 인력과 지속적인 물류 지원이 모두 필요합니다. 캥거루 어머니 돌봄(KMC)은 저체중 출생 아기를 돌보는 특별한 방법으로 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다- (a) 지속적인 피부 접촉을 통한 열 관리 (b) 완전 모유 수유 지원 (c) 합병증의 조기 인식 및 대응. WHO는 KMC를 어머니와 조산아 사이의 조기, 지속적, 장기간의 피부 접촉(SSC); 완전 모유 수유 또는 모유 수유; 병원에서 시작된 KMC 후 조기 퇴원 및 가정에서의 지속; 그리고 가정에서 어머니를 위한 적절한 지원 및 추적 관찰로 정의했습니다. 간헐적 KMC는 만삭 후 조산아의 퇴원 시와 퇴원 후 42일 모두에서 완전 모유 수유(결과) 및 모유 수유(방법)가 거의 두 배 증가하는 것과 관련이 있었습니다. 저체중 출생 아기의 사망률과 관련하여 출생 직후 및 안정화 전에 지속적인 캥거루 어머니 돌봄을 시작하는 효과에 대해 중요한 지식 격차가 있습니다. WHO 즉각적 KMC 연구 그룹은 출생 체중이 1.0~1.799kg인 아기에서 출생 직후 시작된 지속적인 캥거루 어머니 돌봄의 안전성과 효능을 평가하기 위해 대규모, 다기관, 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
다양한 검토 연구 결과를 고려할 때 여러 영역에서 추가 연구가 필요합니다. 예를 들어, 방법론적으로 엄격한 시험이 저소득 환경에서 안정화되지 않았거나 상대적으로 안정화된 LBW 아기에서 조기 발병 지속적 KMC의 효과를 추가로 탐구하고, 고소득 환경에서 지속적 또는 간헐적 KMC 사용을 평가하고 주로 영아 이환율 결과를 보고하며, 조기 발병 KMC가 모유 수유에 미치는 영향을 조사하고, 저소득, 중간 소득, 고소득 환경에서 KMC의 비용 효과성을 평가하며, 어머니-아기 애착을 탐구하기 위해 필요합니다. 기반 KMC 프로그램이 시행되기 전과 기반 KMC가 필수 신생아 돌봄에 포함되기 전에 LBW 신생아 사망률에 대한 기반 KMC의 효과를 명확히 하기 위해 사망률의 기초 비교 가능성, 적절한 KMC 구현 및 출생 체중 평가를 보장하는 다양한 환경에서의 추가 시험이 필요합니다.
이 연구는 출생 후 24시간 이내에 초기 캥거루 어머니 돌봄과 표준 돌봄 방법으로 관리된 건강한 저체중 출생 조산아의 결과를 비교하기 위해 수행됩니다.
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다:
단태아 또는 쌍태아(병원 내 출생 또는 병원 외 출생)의 신규 입원 체중 < 2000g (연구 저울 기준) 선별 시작 시 연령 1-24시간 재태 연령 >30주에서 <37주 어머니 또는 다른 보호자가 개입 제공 가능하고 동의함
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다:
연구 현장에 모두 입원한 삼태아 생명과 양립 불가능하거나 즉각적인 수술적 개입이 필요한 선천성 기형 심한 황달 발작 심폐 선별 평가 중 안정으로 평가됨 심폐 선별 평가 중 심각하게 불안정하거나 선별 중 사망 심한 주산기 가사 환기 또는 이노트로픽 지원이 필요한 아기 어머니가 중증 질환이 있거나 추적 일정을 준수할 수 없음 연구용 병상 없음 다른 연구에 등록된 신생아/어머니 입원 24시간 이내 부모 또는 보호자의 서면 동의서 없음. 연구 유형: 무작위 대조 시험 연구 대상: 라호르 서비스 병원 산부인과에서 태어난 저체중 출생 건강한 조산아
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 조산은 5세 미만 어린이 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 매년 약 1500만 명의 영아가 조산으로 태어나며, 이는 전 세계 출생의 10분의 1 이상을 차지합니다. 미숙아 관련 합병증은 신생아 사망률과 장기 이환율에 상당히 기여하며, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 그러합니다. 파키스탄은 전 세계적으로 보고된 조산률이 가장 높은 국가 중 하나로, 효과적이고 저비용의 신생아 관리 전략이 시급히 필요함을 강조합니다.
저체중 출생(LBW) 조산아는 생리학적 미성숙으로 인해 저체온증, 감염, 수유 장애 및 기타 합병증에 특히 취약합니다. 이러한 영아에 대한 기존의 신생아 관리는 종종 인큐베이터, 복사 온열기 및 전문 모니터링에 의존하며, 이는 자원이 제한된 환경의 대규모 공공 병원에서는 자원 집약적이고 지속하기 어려울 수 있습니다.
캥거루 어머니 돌봄(KMC)은 조산아 및 저체중 출생아의 결과를 개선하기 위해 설계된 비용 효율적이고 근거 기반의 중재입니다. 이 중재는 주로 보호자와 영아 사이의 지속적 또는 간헐적인 피부 접촉, 독점 모유 수유 또는 모유 수유 촉진, 임상적으로 적절할 때 조기 퇴원 및 구조화된 추적 관찰로 구성됩니다. 피부 접촉은 체온 안정성을 유지하고 모유 수유 성공률을 높이며 모자 간 유대감을 강화하는 데 도움이 됩니다. 이전 연구 및 체계적 검토에 따르면 KMC는 신생아 사망률을 줄이고 모유 수유율을 개선하며 저체중 출생아의 심각한 감염 및 저체온증 위험을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다.
최근 연구에서는 안정화 이후가 아닌 출생 직후 시작을 포함한 KMC 조기 시작의 잠재적 이점도 탐구되었습니다. 세계보건기구 즉각적 캥거루 어머니 돌봄 연구는 출생 체중이 1.0~1.799kg 사이인 영아에서 출생 직후 시작된 지속적 KMC를 평가하고 잠재적 생존 이점을 제안했습니다. 그러나 특히 자원이 제한된 환경에서 일상적인 임상 환경에서 비교적 안정된 저체중 출생아에 대한 KMC 조기 시작의 효과를 결정하기 위해서는 추가 증거가 필요합니다.
이 무작위 대조 시험은 건강한 저체중 출생 조산아에서 출생 후 24시간 이내에 캥거루 어머니 돌봄을 조기 시작하는 것의 효과를 표준 신생아 관리 관행과 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재군에 무작위 배정된 참가자는 기관 프로토콜에 따라 보호자 피부 접촉 및 모유 수유 지원을 포함한 구조화된 조기 KMC를 받게 됩니다. 대조군 영아는 신생아 병동에서 시행되는 표준 신생아 관리를 받게 됩니다.
이 연구는 라호르 서비스 병원의 신생아 관리 시설에서 수행될 예정입니다. 조기 KMC와 표준 관리 비교를 통해 이 시험은 파키스탄의 3차 병원에서 조기 KMC 시작의 실행 가능성과 임상적 영향을 평가하는 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 신생아 관리 정책 강화에 기여하고 유사한 의료 환경에서 KMC 프로그램의 광범위한 구현을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 56300
- National Hospital and Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태아 또는 쌍태아(병원 내 출생 또는 병원 외 출생)의 신규 입원
- 체중 < 2000 g(연구용 체중계 기준)
- 선별 시작 시 연령 1~24시간
- 태령 >30주 ~ <37주
- 중재를 제공할 수 있고 동의하는 어머니 또는 기타 보호자
제외 기준:
- 연구 현장에 모두 입원한 삼태아
- 생존과 양립할 수 없는 선천성 기형 또는 즉각적인 수술적 중재가 필요한 경우
- 심한 황달
- 경련
- 심폐 선별 평가 중 안정된 상태로 판단된 경우
- 심폐 선별 평가 중 심하게 불안정한 상태로 판단되었거나 선별 중 사망한 경우
- 심한 주산기 질식
- 환기 장치 또는 이노트로픽 지지가 필요한 신생아
- 어머니가 중증으로 아프거나 추적 일정을 준수할 수 없는 경우
- 연구용 병상이 없는 경우
- 다른 연구에 등록된 신생아/어머니
- 입원 후 24시간 이내에 부모 또는 보호자로부터 서면 동의를 받지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캥거루 어머니 돌봄 (그룹-I)
KMC 그룹의 어머니들에게는 가족이 함께 있는 자리에서 KMC 채택에 대한 세부 사항이 설명되었습니다.
아기가 안정되자마자 KMC가 시작되었습니다.
초기에 어머니가 이용할 수 없는 경우 가족 구성원 중 누구든지 KMC를 시작할 수 있습니다.
어머니는 모자, 양말, 기저귀를 착용하고 올바른 자세로 아기와 피부 접촉을 제공하며, 바닥은 슬링/바인더로 지지되었습니다.
적절한 사생활 보호가 보장되었습니다.
어린이집에서 KMC를 실천하는 어머니들에게 편안한 의자와 침대가 제공되었습니다.
피부 접촉은 한 번에 최소 1시간, 하루에 최소 12시간 제공되었으며, 지속 시간은 점차적으로 어머니와 아기에게 편안한 만큼 증가되었습니다.
아기가 KMC를 하지 않을 때는 아기가 충분히 옷을 입히고 덮인 상태로 침대에 놓였습니다.
어머니에게 캥거루 케어 제공 기간을 기록하기 위해 "KMC" 차트가 제공되었습니다.
어머니가 차트를 작성할 수 없는 경우 가까운 가족 구성원이 작성했습니다.
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피부 접촉은 한 번에 최소 1시간, 하루에 최소 12시간 동안 제공되었으며, 기간은 엄마와 아기에게 편안한 만큼 점차적으로 증가되었습니다.
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활성 비교기: 표준 치료법 (그룹-II)
SMC 그룹의 신생아는 복사 보온기 아래에서 관리되었습니다.
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신생아실에서, 방사형 보온기 아래에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 후 72시간 이내의 신생아 사망 수
기간: 생후 0-72시간
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병원 입원 기간 동안 12시간마다 생체 징후 상태를 평가합니다.
신생아 사망은 주치의가 확인한 호흡 및 순환 정지로 정의됩니다.
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생후 0-72시간
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생후 28일 이내 신생아 사망 수
기간: 등록부터 28일차까지
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입원 중 12시간마다 및 29일째 가정 방문 시 활력 징후 평가.
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등록부터 28일차까지
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등록부터 퇴원까지의 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지
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입원부터 퇴원까지 병원 기록에 문서화된 신생아실/KMC 병동에서 보낸 총 일수.
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입원에서 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 29일째 완전 모유 수유 중인 영아 수
기간: Day 29
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가정 방문 중 24시간 급여 회상으로 평가됨.
완전 모유 수유는 처방된 약물/보충제를 제외한 다른 액체나 고형 식품을 제공하지 않음을 의미합니다.
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Day 29
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입원 기간 중 임상적으로 패혈증이 의심된 영아 수
기간: 등록부터 퇴원/28일째
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12시간마다의 임상 기록과 부서 프로토콜에 기반한 실험실 평가를 통해 확인된 의심 패혈증.
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등록부터 퇴원/28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 치료에 대한 모성 만족도 점수
기간: 퇴원 시
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어머니가 병원 전체 치료 경험에 대해 구조화된 인터뷰를 바탕으로 평가한 점수.
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퇴원 시
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PHQ-9 척도를 사용한 산모의 우울 증상
기간: 29일차
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PHQ-9 유효 절단값에 따라 점수 ≥15점인 어머니는 우울증으로 간주됩니다.
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29일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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