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Comparación de los Resultados del Método Canguro Temprano y el Cuidado Estándar en Neonatos Prematuros de Bajo Peso al Nacer Sanos en un Hospital de Atención Terciaria

8 de marzo de 2026 actualizado por: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Comparación de Resultados del Método de Cuidado Madre Canguro Temprano y del Método de Cuidado Estándar en Neonatos Prematuros Sanos con Bajo Peso al Nacer en un Hospital de Atención Terciaria

Objetivo: Comparar los resultados del cuidado madre canguro temprano y el método de cuidado estándar en neonatos prematuros sanos con bajo peso al nacer

Introducción:

A nivel mundial, la prematuridad es la principal causa de muerte en niños menores de 5 años. Y en casi todos los países con datos fiables, las tasas de nacimientos prematuros están aumentando. Pakistán lidera con una prevalencia de nacimientos prematuros del 21,64%. Se estima que 15 millones de bebés nacen demasiado pronto cada año. Eso es más de 1 de cada 10 bebés. Aproximadamente 1 millón de niños mueren cada año debido a complicaciones del parto prematuro. Muchos supervivientes enfrentan una vida de discapacidad, incluyendo dificultades de aprendizaje y problemas visuales y auditivos. El problema del parto prematuro es de suma importancia para lograr el Objetivo de Desarrollo Sostenible 3 de las Naciones Unidas, meta #3.2, que tiene como objetivo poner fin a todas las muertes prevenibles de recién nacidos y niños menores de 5 años para 2030.

Los bebés prematuros con bajo peso al nacer (BPN) no pueden controlar su temperatura corporal y tienen un mayor riesgo de enfermedad. El cuidado neonatal convencional de los bebés con BPN es costoso y necesita tanto personal capacitado como apoyo logístico permanente como la incubadora, calentador, etc. El Cuidado Madre Canguro (CMC) es una forma especial de cuidar a los bebés con bajo peso al nacer que tiene tres componentes principales: (a) cuidado térmico a través del contacto piel con piel continuo (b) apoyo para la lactancia materna exclusiva (c) reconocimiento temprano y respuesta a las complicaciones. La OMS ha definido el CMC como contacto piel con piel (CPC) temprano, continuo y prolongado entre la madre y los bebés prematuros; lactancia materna exclusiva o alimentación con leche materna; alta temprana después del CMC iniciado en el hospital con continuación en el hogar; y apoyo y seguimiento adecuados para las madres en el hogar. El CMC intermitente se asoció con un aumento casi duplicado en la lactancia materna exclusiva (resultado) y la lactancia (método) tanto al alta como a los 42 días después del alta para los bebés prematuros tardíos. Existe una brecha crítica de conocimiento con respecto al efecto de iniciar el cuidado madre canguro continuo poco después del nacimiento y antes de la estabilización con respecto a la mortalidad en bebés con bajo peso al nacer. El grupo de estudio CMC Inmediato de la OMS realizó un gran ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del cuidado madre canguro continuo iniciado inmediatamente después del nacimiento en bebés con un peso al nacer entre 1,0 y 1,799 kg.

Varias áreas requieren más estudio a la luz de los resultados de diferentes estudios de revisión, como que se necesitan ensayos metodológicamente rigurosos para explorar más la efectividad del CMC continuo de inicio temprano en bebés con BPN no estabilizados o relativamente estabilizados en entornos de bajos ingresos, evaluar el uso de CMC continuo o intermitente en entornos de altos ingresos e informar resultados principalmente sobre la morbilidad infantil, investigar los efectos del CMC de inicio temprano en la lactancia materna, evaluar la rentabilidad del CMC en entornos de ingresos bajos, medios y altos y explorar el apego madre-hijo. Se requieren ensayos adicionales en diferentes entornos que aseguren la comparabilidad basal de la mortalidad, la implementación adecuada del CMC y la evaluación del peso al nacer para aclarar el efecto del CMC basado en la comunidad sobre la mortalidad neonatal por BPN antes de que se implementen programas de CMC basados en la comunidad y antes de que el CMC basado en la comunidad se incluya en el cuidado esencial del recién nacido.

Este estudio se realiza para comparar los resultados en bebés prematuros sanos con bajo peso al nacer manejados a través del cuidado madre canguro temprano en las primeras 24 horas después del nacimiento y los métodos estándar de cuidado.

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión son los siguientes:

Nuevo ingreso de singleton o gemelo (nacido en el hospital o fuera) Peso < 2000 g (según la báscula del estudio) Edad 1-24 h cuando comienza el cribado Edad gestacional >30 semanas a <37 semanas Madre u otro cuidador disponible y dispuesto a proporcionar la intervención

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión son los siguientes:

Trillizos que están todos admitidos en el sitio del estudio Malformación congénita incompatible con la vida o que necesita intervención quirúrgica inmediata Ictericia grave Convulsiones Estable según se evaluó durante el cribado cardiorrespiratorio Severamente inestable según se evaluó durante el cribado cardiorrespiratorio o murió durante el cribado Asfixia perinatal grave Los bebés requieren ventilador o soporte inotrópico La madre está críticamente enferma o no puede cumplir con el programa de seguimiento No hay cama de estudio disponible Neonatos/madres inscritos en otro estudio de investigación Sin consentimiento informado por escrito de los padres o cuidadores dentro de las 24 h del ingreso. Tipo de estudio: Ensayo controlado aleatorizado Población de estudio: Bebés prematuros sanos con bajo peso al nacer nacidos en el departamento de ginecología del Hospital de Servicios de Lahore

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto prematuro sigue siendo la principal causa de mortalidad en niños menores de cinco años en todo el mundo. Cada año, aproximadamente 15 millones de bebés nacen prematuramente, lo que representa más de uno de cada diez nacimientos a nivel global. Las complicaciones relacionadas con la prematuridad contribuyen sustancialmente a la mortalidad neonatal y a la morbilidad a largo plazo, especialmente en países de ingresos bajos y medios. Pakistán tiene una de las tasas más altas de parto prematuro reportadas a nivel mundial, lo que subraya la necesidad urgente de estrategias de atención neonatal efectivas y de bajo costo.

Los bebés prematuros con bajo peso al nacer (BPN) son particularmente vulnerables a la hipotermia, infecciones, dificultades de alimentación y otras complicaciones debido a su inmadurez fisiológica. La atención neonatal convencional para estos bebés a menudo depende de incubadoras, calentadores radiantes y monitoreo especializado, lo que puede ser intensivo en recursos y difícil de mantener en hospitales públicos de alto volumen en entornos con recursos limitados.

El Método Madre Canguro (MMC) es una intervención rentable y basada en evidencia diseñada para mejorar los resultados de bebés prematuros y con BPN. La intervención consiste principalmente en contacto piel con piel continuo o intermitente entre el cuidador y el bebé, promoción de la lactancia materna exclusiva o alimentación con leche materna, alta temprana cuando sea clínicamente apropiado y seguimiento estructurado. El contacto piel con piel ayuda a mantener la estabilidad térmica, mejora el éxito de la lactancia materna y fortalece el vínculo madre-hijo. Estudios previos y revisiones sistemáticas han demostrado que el MMC puede reducir la mortalidad neonatal, mejorar las tasas de lactancia materna y disminuir el riesgo de infecciones graves e hipotermia en bebés con BPN.

Investigaciones recientes también han explorado los beneficios potenciales de la iniciación temprana del MMC, incluida la iniciación poco después del nacimiento en lugar de después de la estabilización. El estudio de la Organización Mundial de la Salud sobre el Método Madre Canguro Inmediato evaluó el MMC continuo iniciado poco después del nacimiento en bebés con pesos al nacer entre 1,0 y 1,799 kg y sugirió posibles beneficios de supervivencia. Sin embargo, se necesita más evidencia para determinar la efectividad de la iniciación temprana del MMC en bebés con BPN relativamente estables en entornos clínicos de rutina, particularmente en entornos con recursos limitados.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la iniciación temprana del método madre canguro dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento en comparación con las prácticas estándar de atención neonatal en bebés prematuros sanos con bajo peso al nacer. Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán MMC temprano estructurado con contacto piel con piel del cuidador y apoyo a la lactancia materna según los protocolos institucionales. Los bebés en el grupo de control recibirán la atención neonatal estándar practicada en la unidad neonatal.

El estudio se llevará a cabo en las instalaciones de atención neonatal del Hospital de Servicios de Lahore. Al comparar el MMC temprano con la atención estándar, el ensayo tiene como objetivo generar evidencia sobre la viabilidad y el impacto clínico de la iniciación temprana del MMC en un hospital de atención terciaria en Pakistán. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a fortalecer las políticas de atención neonatal y apoyar una implementación más amplia de programas MMC en entornos de atención médica similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 56300
        • National Hospital and Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso reciente de un solo bebé o gemelos (nacidos en el lugar o fuera)
  • Peso < 2000 g (según la báscula del estudio)
  • Edad de 1 a 24 horas al inicio del cribado
  • Edad gestacional >30 semanas a <37 semanas
  • Madre u otro cuidador disponible y dispuesto a proporcionar la intervención

Criterios de exclusión:

  • Trillizos que sean ingresados en el centro del estudio
  • Malformación congénita incompatible con la vida o que requiera intervención quirúrgica inmediata
  • Ictericia grave
  • Convulsiones
  • Estable según la evaluación durante el cribado cardiorrespiratorio
  • Gravemente inestable según la evaluación durante el cribado cardiorrespiratorio o fallecido durante el cribado
  • Asfixia perinatal grave
  • Bebés que requieren ventilador o soporte inotrópico
  • La madre está gravemente enferma o no puede cumplir con el calendario de seguimiento
  • No hay cama de estudio disponible
  • Neonatos/madres inscritos en otro estudio de investigación
  • Sin consentimiento informado por escrito del padre o cuidador en las 24 horas posteriores al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado Madre Canguro (Grupo-I)
En el grupo de CMC, se explicó a las madres en detalle sobre la adopción de CMC en presencia de su familia. Se inició el CMC tan pronto como el bebé estuvo estable. Si la madre no está disponible inicialmente, cualquier miembro de la familia puede iniciar el CMC. La madre proporcionó contacto piel con piel en posición vertical, vestida con un gorro, calcetines y pañal, y apoyada en la parte inferior con una faja/vendaje. Se aseguró una privacidad adecuada. Se proporcionaron sillas y camas cómodas a las madres que practicaban CMC en la sala de neonatología. El contacto piel con piel se proporcionó durante un mínimo de 1 hora cada vez y al menos durante 12 horas/día; la duración se aumentó gradualmente hasta el tiempo que fuera cómodo para la madre y el bebé. Cuando el bebé no estaba en CMC, se colocaba en la cuna con ropa y coberturas adecuadas. Se entregó a la madre una "tabla de CMC" para llevar un registro de la duración del cuidado canguro proporcionado. Si la madre no puede completar la tabla, lo hace un familiar cercano.
El contacto piel con piel se proporcionó durante un mínimo de 1 hora cada vez y al menos 12 horas al día, y la duración se incrementó gradualmente hasta el tiempo que fuera cómodo para la madre y el bebé.
Comparador activo: Cuidado con el Método Estándar (Grupo II)
El neonato del grupo SMC fue manejado bajo un calentador radiante.
En sala de recién nacidos, bajo calentador radiante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes neonatales en las 72 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 0-72 horas de edad
El estado vital se evaluará cada 12 horas durante la estancia hospitalaria. La muerte neonatal se define como el cese de la respiración y la circulación confirmado por el médico tratante.
0-72 horas de edad
Número de muertes neonatales dentro de los 28 días de edad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Día 28
Estado vital evaluado cada 12 horas durante la hospitalización y mediante visita domiciliaria en el día 29.
Inscripción hasta el Día 28
Duración de la estancia hospitalaria desde la inscripción hasta el alta
Periodo de tiempo: Ingreso hasta el alta
Total de días transcurridos en la guardería/unidad de cuidado madre canguro desde el ingreso hasta el alta, según consta en los registros hospitalarios.
Ingreso hasta el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lactantes alimentados exclusivamente con leche materna a los 29 días de edad
Periodo de tiempo: Día 29
Evaluado mediante un recuerdo de alimentación de 24 horas durante la visita domiciliaria.
La lactancia materna exclusiva significa ningún otro líquido o sólido, excepto medicamentos/suplementos recetados.
Día 29
Número de lactantes con sospecha clínica de sepsis durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta/Día 28
Sospecha de sepsis identificada mediante registros clínicos cada 12 horas y evaluación de laboratorio según el protocolo de la unidad.
Inscripción hasta el alta/Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción materna con la atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta
Valoración estructurada basada en entrevistas de la experiencia general de atención hospitalaria por parte de la madre.
Al alta
Síntomas depresivos maternos utilizando la escala PHQ-9
Periodo de tiempo: Día 29
Mother scores ≥15 considered depressed as per PHQ-9 validated cutoff.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Debido a la confidencialidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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