三次医療機関における健康な低出生体重早産新生児に対する早期カンガルーケアと標準的ケア法の転帰の比較

目的：健康な低出生体重早産児における早期カンガルー母性ケアと標準的ケアのアウトカムを比較すること

はじめに：

世界的に、早産は5歳未満の子どもの主な死因です。 信頼できるデータを持つほぼすべての国で、早産率は増加しています。 パキスタンは21.64%という早産の有病率でトップです。 毎年、推定1,500万人の赤ちゃんが早すぎる時期に生まれています。 これは10人に1人以上の割合です。 早産の合併症により、年間約100万人の子どもが亡くなっています。 多くの生存者は、学習障害や視覚・聴覚の問題を含む生涯にわたる障害に直面します。 早産の問題は、国連持続可能な開発目標3のターゲット3.2（2030年までに新生児および5歳未満の子どもの予防可能な死亡をゼロにする）を達成する上で極めて重要です。

早産低出生体重児は体温調節ができず、病気のリスクが高くなります。 低出生体重児の従来の新生児ケアは高額であり、保育器やウォーマーなどの訓練を受けた人員と恒久的なロジスティックサポートの両方を必要とします。カンガルー母性ケア（KMC）は低出生体重児をケアする特別な方法であり、3つの主要な構成要素があります：(a) 継続的な肌と肌の接触による体温管理 (b) 完全母乳育児の支援 (c) 合併症の早期認識と対応。 WHOはKMCを、母親と早産児の間の早期、継続的、かつ長時間の肌と肌の接触（SSC）；完全母乳育児または母乳育児；病院で開始されたKMCの後、家庭で継続する早期退院；家庭での母親への適切な支援とフォローアップ、と定義しています。 間欠的KMCは、後期早産児において、退院時および退院後42日時点での完全母乳育児（アウトカム）および母乳育児（方法）がほぼ2倍に増加することと関連していました。 低出生体重児の死亡率に関して、出生直後かつ安定化前に継続的カンガルー母性ケアを開始することの効果については、重要な知識のギャップがあります。 WHO即時KMC研究グループは、出生体重が1.0〜1.799 kgの乳児において、出生直後に開始される継続的カンガルー母性ケアの安全性と有効性を評価するために、大規模な多施設共同ランダム化比較試験を実施しました。

いくつかの分野では、さまざまなレビュー研究の結果に照らしてさらなる研究が必要です。例えば、低所得環境における未安定または比較的安定した低出生体重児に対する早期発症継続的KMCの有効性をさらに探求するための方法論的に厳密な試験、高所得環境における継続的または間欠的KMCの使用を評価し主に乳児罹患率について結果を報告するための試験、早期発症KMCが母乳育児に与える影響を調査するための試験、低・中・高所得環境におけるKMCの費用対効果を評価するための試験、母子愛着を探求するための試験が必要です。 地域ベースのKMCプログラムが実施される前、および地域ベースのKMCが必須新生児ケアに含まれる前に、低出生体重新生児死亡率に対する地域ベースのKMCの効果を明確にするためには、死亡率のベースライン比較可能性、適切なKMCの実施、および出生体重評価を確保した異なる環境での追加試験が必要です。

本研究は、出生後24時間以内に早期カンガルー母性ケアによって管理された健康な低出生体重早産児と、標準的ケアによる管理とのアウトカムを比較するために実施されます。

対象基準：

対象基準は以下の通りです：

単胎または双胎（院内出生または院外出生）の新規入院 体重＜2000 g（研究用スケールによる） スクリーニング開始時の年齢1〜24時間 在胎週数＞30週から＜37週 介入を提供できる利用可能な母親または他の介護者、かつ提供に同意している

除外基準：

除外基準は以下の通りです：

研究施設に全員入院している三つ子 生命と相容れない、または即時の外科的介入を必要とする先天性奇形 重度の黄疸 痙攣 心肺スクリーニング中に評価された安定状態 心肺スクリーニング中に評価された重度の不安定状態、またはスクリーニング中に死亡 重度の周産期仮死 人工呼吸器またはイノトロピックサポートを必要とする乳児 母親が重篤な病気である、または追跡スケジュールに従えない 研究用ベッドが利用できない 他の研究に登録されている新生児／母親 入院後24時間以内に親または介護者からの書面によるインフォームドコンセントが得られない。 研究デザイン：ランダム化比較試験 研究対象集団：ラホール・サービス病院産婦人科で出生した低出生体重健康早産児