- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07259486
Comparação dos Resultados do Cuidado Mãe-Canguru Precoce e do Cuidado Padrão em Recém-Nascidos Pré-termo Saudáveis com Baixo Peso ao Nascimento num Hospital de Cuidados Terciários
Objetivo: Comparar os resultados dos cuidados precoces mãe-canguru e dos cuidados padrão em recém-nascidos prematuros saudáveis com baixo peso ao nascer
Introdução:
Globalmente, a prematuridade é a principal causa de morte em crianças com menos de 5 anos de idade. E em quase todos os países com dados fiáveis, as taxas de nascimentos prematuros estão a aumentar. O Paquistão lidera com uma prevalência de nascimentos prematuros de 21,64%. Estima-se que 15 milhões de bebés nasçam demasiado cedo todos os anos. Ou seja, mais de 1 em cada 10 bebés. Aproximadamente 1 milhão de crianças morrem anualmente devido a complicações do parto prematuro. Muitos sobreviventes enfrentam uma vida de incapacidade, incluindo dificuldades de aprendizagem e problemas visuais e auditivos. A questão do parto prematuro é de importância primordial para alcançar o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 da ONU, meta #3.2, que visa acabar com todas as mortes evitáveis de recém-nascidos e crianças com menos de 5 anos até 2030.
Bebés prematuros com baixo peso ao nascer (BPN) são incapazes de controlar a sua temperatura corporal e estão em maior risco de doença. Os cuidados neonatais convencionais para bebés com BPN são dispendiosos e necessitam tanto de pessoal treinado como de apoio logístico permanente como incubadora, aquecedor, etc. Os Cuidados Mãe-Canguru (CMC) são uma forma especial de cuidar de bebés com baixo peso ao nascer e têm três componentes principais: (a) cuidados térmicos através de contacto pele a pele contínuo; (b) apoio à amamentação exclusiva; (c) reconhecimento precoce e resposta a complicações. A OMS definiu CMC como contacto pele a pele (CPP) precoce, contínuo e prolongado entre a mãe e o bebé prematuro; amamentação exclusiva ou alimentação com leite materno; alta precoce após CMC iniciado no hospital com continuação em casa; e apoio e seguimento adequados para as mães em casa. O CMC intermitente foi associado a um aumento quase duplo na amamentação exclusiva com leite materno (resultado) e amamentação (método) tanto na alta como 42 dias após a alta para bebés prematuros tardios. Existe uma lacuna crítica de conhecimento sobre o efeito de iniciar cuidados mãe-canguru contínuos logo após o nascimento e antes da estabilização em relação à mortalidade em bebés com baixo peso ao nascer. O grupo de estudo CMC Imediato da OMS realizou um grande ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e eficácia dos cuidados mãe-canguru contínuos iniciados imediatamente após o nascimento em bebés com peso ao nascer entre 1,0 e 1,799 kg.
Várias áreas requerem estudo adicional à luz dos resultados de diferentes estudos de revisão, como ensaios metodologicamente rigorosos são necessários para explorar ainda mais a eficácia do CMC contínuo de início precoce em bebés com BPN não estabilizados ou relativamente estabilizados em ambientes de baixo rendimento, para avaliar o uso de CMC contínuo ou intermitente em ambientes de alto rendimento e para relatar resultados principalmente sobre morbilidade infantil, para investigar os efeitos do CMC de início precoce na amamentação, para avaliar a relação custo-eficácia do CMC em ambientes de baixo, médio e alto rendimento e para explorar o vínculo mãe-bebé. Ensaios adicionais em diferentes ambientes, garantindo comparabilidade basal da mortalidade, implementação adequada do CMC e avaliação do peso ao nascer, são necessários para esclarecer o efeito do CMC baseado na comunidade na mortalidade neonatal por BPN antes da implementação de programas de CMC baseados na comunidade e antes da inclusão do CMC baseado na comunidade nos cuidados essenciais ao recém-nascido.
Este estudo é realizado para comparar os resultados em recém-nascidos prematuros saudáveis com baixo peso ao nascer tratados através de cuidados mãe-canguru precoces nas primeiras 24 horas após o nascimento e métodos padrão de cuidados.
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão são os seguintes:
Novas admissões de singulares ou gémeos (nascidos no local ou fora) Peso < 2000 g (conforme balança do estudo) Idade 1-24 horas quando o rastreio começa Idade gestacional >30 semanas a <37 semanas Mãe ou outro cuidador disponível e disposto a fornecer a intervenção
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão são os seguintes:
Trigémeos que são todos admitidos no local do estudo Malformação congénita incompatível com a vida ou necessitando de intervenção cirúrgica imediata Icterícia grave Convulsões Estável conforme avaliado durante o rastreio cardiorrespiratório Severamente instável conforme avaliado durante o rastreio cardiorrespiratório ou morreu durante o rastreio Asfixia perinatal grave Bebés que requerem ventilador ou suporte inotrópico A mãe está gravemente doente ou incapaz de cumprir o calendário de seguimento Nenhuma cama de estudo disponível Recém-nascidos/mães inscritos noutro estudo de investigação Nenhum consentimento informado por escrito dos pais ou cuidador dentro de 24 horas após a admissão. Tipo de estudo: Ensaio randomizado controlado População do estudo: Recém-nascidos prematuros saudáveis com baixo peso ao nascer nascidos no departamento de ginecologia do Services Hospital Lahore
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto prematuro continua a ser a principal causa de mortalidade em crianças com menos de cinco anos de idade em todo o mundo. Todos os anos, aproximadamente 15 milhões de bebés nascem prematuramente, representando mais de um em cada dez nascimentos a nível global. As complicações relacionadas com a prematuridade contribuem substancialmente para a mortalidade neonatal e para a morbilidade a longo prazo, particularmente em países de baixo e médio rendimento. O Paquistão tem uma das taxas de parto prematuro mais elevadas reportadas globalmente, destacando a necessidade urgente de estratégias eficazes e de baixo custo para os cuidados neonatais.
Os recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascer são particularmente vulneráveis à hipotermia, infeção, dificuldades de alimentação e outras complicações devido à imaturidade fisiológica. Os cuidados neonatais convencionais para estes bebés dependem frequentemente de incubadoras, aquecedores radiantes e monitorização especializada, que podem ser intensivos em recursos e difíceis de sustentar em hospitais públicos de grande volume em contextos de baixos recursos.
O Método Mãe-Canguru (KMC) é uma intervenção económica e baseada em evidências, concebida para melhorar os resultados dos bebés prematuros e com baixo peso ao nascer. A intervenção consiste principalmente em contacto pele a pele contínuo ou intermitente entre o cuidador e o bebé, promoção da amamentação exclusiva ou alimentação com leite materno, alta precoce quando clinicamente apropriado e acompanhamento estruturado. O contacto pele a pele ajuda a manter a estabilidade térmica, aumenta o sucesso da amamentação e fortalece o vínculo mãe-bebé. Estudos anteriores e revisões sistemáticas demonstraram que o KMC pode reduzir a mortalidade neonatal, melhorar as taxas de amamentação e diminuir o risco de infeção grave e hipotermia em bebés com baixo peso ao nascer.
Investigação recente também explorou os potenciais benefícios da iniciação precoce do KMC, incluindo a iniciação logo após o nascimento em vez de após estabilização. O estudo da Organização Mundial da Saúde sobre o Método Mãe-Canguru Imediato avaliou o KMC contínuo iniciado pouco após o nascimento em bebés com pesos ao nascer entre 1,0 e 1,799 kg e sugeriu potenciais benefícios de sobrevivência. No entanto, são necessárias mais evidências para determinar a eficácia da iniciação precoce do KMC em bebés com baixo peso ao nascer relativamente estáveis em contextos clínicos de rotina, particularmente em ambientes de baixos recursos.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia da iniciação precoce do método mãe-canguru nas primeiras 24 horas após o nascimento, em comparação com as práticas padrão de cuidados neonatais em recém-nascidos prematuros saudáveis com baixo peso ao nascer. Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão KMC precoce estruturado com contacto pele a pele do cuidador e apoio à amamentação de acordo com os protocolos institucionais. Os bebés do grupo de controlo receberão os cuidados neonatais padrão praticados na unidade neonatal.
O estudo será realizado nas instalações de cuidados neonatais do Services Hospital Lahore. Ao comparar o KMC precoce com os cuidados padrão, o ensaio visa gerar evidências sobre a viabilidade e o impacto clínico da iniciação precoce do KMC num hospital de cuidados terciários no Paquistão. Os resultados deste estudo podem contribuir para reforçar as políticas de cuidados neonatais e apoiar uma implementação mais ampla de programas KMC em contextos de saúde semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 56300
- National Hospital and Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admissão nova de recém-nascido único ou gémeo (nascido no local ou noutro)
- Peso < 2000 g (conforme balança do estudo)
- Idade de 1-24 h no início do rastreio
- Idade gestacional >30 semanas a <37 semanas
- Mãe ou outro cuidador disponível e disposto a fornecer a intervenção
Critérios de Exclusão:
- Trigémeos todos admitidos no local do estudo
- Malformação congénita não compatível com a vida ou que necessite de intervenção cirúrgica imediata
- Icterícia grave
- Convulsões
- Estável conforme avaliado durante o rastreio cardiorrespiratório
- Gravemente instável conforme avaliado durante o rastreio cardiorrespiratório ou falecido durante o rastreio
- Asfixia perinatal grave
- Bebés que necessitam de ventilador ou suporte inotrópico
- A mãe está gravemente doente ou incapaz de cumprir o calendário de acompanhamento
- Não há cama de estudo disponível
- Recém-nascidos/mães inscritos noutro estudo de investigação
- Sem consentimento informado por escrito dos pais ou cuidador nas 24 h após a admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Mãe-Canguru (Grupo-I)
No grupo KMC, as mães receberam explicações detalhadas sobre a adoção do KMC na presença da sua família.
O KMC foi iniciado assim que o bebé ficou estável.
Se a mãe não estiver disponível inicialmente, qualquer membro da família pode iniciar o KMC.
A mãe forneceu contacto pele a pele na posição vertical, vestida com um gorro, meias e fralda, e apoiada na parte inferior com uma tipóia/faixa.
Foi garantida privacidade adequada.
Foram fornecidas cadeiras e camas confortáveis às mães que praticavam KMC na creche.
O contacto pele a pele foi dado durante um mínimo de 1 hora de cada vez e pelo menos durante 12 horas/dia, a duração foi gradualmente aumentada até ao tempo que fosse confortável para a mãe e para o bebé.
Quando o bebé não estava em KMC, era colocado no berço adequadamente vestido e coberto.
Foi entregue à mãe uma tabela "KMC" para registar a duração dos cuidados canguru prestados.
Se a mãe não conseguir preencher a tabela, foi feito por um familiar próximo.
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O contacto pele a pele foi dado por um mínimo de 1 hora de cada vez e pelo menos 12 horas/dia, a duração foi gradualmente aumentada até ao máximo confortável para a mãe e o bebé.
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Comparador Ativo: Cuidados com Método Padrão (Grupo-II)
O neonato no grupo SMC foi tratado sob um aquecedor radiante.
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Na enfermaria de bebés saudáveis, sob aquecedor radiante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes neonatais nas 72 horas após inscrição
Prazo: 0-72 horas de idade
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O estado vital será avaliado a cada 12 horas durante a estadia hospitalar.
A morte neonatal é definida como a cessação da respiração e circulação confirmada pelo médico assistente.
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0-72 horas de idade
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Número de mortes neonatais dentro de 28 dias de idade
Prazo: Inscrição até ao Dia 28
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Estado vital avaliado a cada 12 horas durante a hospitalização e através de visita domiciliária no Dia 29.
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Inscrição até ao Dia 28
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Duração do internamento hospitalar desde a inscrição até à alta
Prazo: Inscrição até à alta
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Total de dias passados na enfermaria de cuidados neonatais/KMC desde a admissão até à alta, conforme documentado nos registos hospitalares.
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Inscrição até à alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebés exclusivamente amamentados aos 29 dias de idade
Prazo: Dia 29
|
Avaliado através de recordatório alimentar de 24 horas durante visita domiciliária.
A amamentação exclusiva significa sem outros líquidos ou sólidos exceto medicamentos/suplementos prescritos. |
Dia 29
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Número de bebés com suspeita clínica de sépsis durante a estadia hospitalar
Prazo: Admissão até à alta/Dia 28
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Sepse suspeita identificada através de registos clínicos de 12 em 12 horas e avaliação laboratorial de acordo com o protocolo da unidade.
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Admissão até à alta/Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação materna com os cuidados hospitalares
Prazo: À alta
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Classificação baseada em entrevista estruturada da experiência geral de cuidados hospitalares pela mãe.
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À alta
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Sintomas depressivos maternos usando a escala PHQ-9
Prazo: Dia 29
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Pontuações da mãe ≥15 consideradas depressivas conforme o ponto de corte validado pelo PHQ-9.
|
Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidado infantil
- Cuidados com crianças
- Posicionamento do Paciente
- Método Mãe-Canguru
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2022/921/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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