- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07259486
Сравнение исходов раннего метода «кенгуру» и стандартного метода ухода за здоровыми недоношенными новорождёнными с низкой массой тела в условиях многопрофильной больницы
Сравнение исходов раннего метода «кенгуру» и стандартного метода ухода за здоровыми недоношенными новорожденными с низкой массой тела при рождении в условиях многопрофильной больницы
Цель: Сравнить исходы раннего контакта «кожа к коже» (метод кенгуру) и стандартного ухода у здоровых недоношенных новорожденных с низкой массой тела
Введение:
Во всем мире недоношенность является основной причиной смерти детей в возрасте до 5 лет. И почти во всех странах с достоверными данными показатели преждевременных родов растут. Пакистан лидирует по распространенности преждевременных родов — 21,64%. По оценкам, ежегодно рождается 15 миллионов детей слишком рано. Это более чем каждый десятый ребенок. Примерно 1 миллион детей ежегодно умирает из-за осложнений, связанных с недоношенностью. Многие выжившие сталкиваются с пожизненной инвалидностью, включая трудности в обучении, а также проблемы со зрением и слухом. Проблема преждевременных родов имеет первостепенное значение для достижения Цели устойчивого развития ООН 3, задача №3.2, которая направлена на прекращение всех предотвратимых смертей новорожденных и детей в возрасте до 5 лет к 2030 году.
Недоношенные дети с низкой массой тела (НМТ) не способны контролировать температуру своего тела и подвержены большему риску заболеваний. Традиционный неонатальный уход за детьми с НМТ является дорогостоящим и требует как обученного персонала, так и постоянной логистической поддержки, такой как инкубатор, обогреватель и т.д. Метод кенгуру (KMC) — это особый способ ухода за детьми с низкой массой тела при рождении, который включает три основных компонента: (а) тепловой уход посредством постоянного контакта «кожа к коже»; (b) поддержка исключительно грудного вскармливания; (c) раннее распознавание осложнений и реагирование на них. ВОЗ определяет KMC как ранний, непрерывный и продолжительный контакт «кожа к коже» (SSC) между матерью и недоношенным ребенком; исключительно грудное вскармливание или вскармливание грудным молоком; ранняя выписка после начала KMC в стационаре с продолжением на дому; а также адекватная поддержка и наблюдение за матерями на дому. Прерывистый KMC был связан с почти двукратным увеличением частоты исключительно грудного вскармливания (исход) и грудного вскармливания (метод) как при выписке, так и через 42 дня после выписки у поздних недоношенных детей. Существует критический пробел в знаниях относительно влияния начала непрерывного контакта «кожа к коже» (метод кенгуру) вскоре после рождения и до стабилизации состояния на смертность у младенцев с низкой массой тела. Исследовательская группа ВОЗ по немедленному KMC провела крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности непрерывного контакта «кожа к коже» (метод кенгуру), начатого сразу после рождения у младенцев с массой тела при рождении от 1,0 до 1,799 кг.
Несколько областей требуют дальнейшего изучения в свете результатов различных обзорных исследований, например, необходимы методологически строгие испытания для дальнейшего изучения эффективности раннего начала непрерывного KMC у нестабилизированных или относительно стабилизированных детей с НМТ в условиях с низким уровнем дохода, для оценки использования непрерывного или прерывистого KMC в условиях с высоким уровнем дохода и для представления результатов в основном по заболеваемости младенцев, для изучения влияния раннего начала KMC на грудное вскармливание, для оценки экономической эффективности KMC в условиях с низким, средним и высоким уровнем дохода и для изучения привязанности матери и ребенка. Требуются дополнительные испытания в различных условиях, обеспечивающие сопоставимость исходных показателей смертности, адекватную реализацию KMC и оценку массы тела при рождении, чтобы прояснить влияние KMC на уровне сообщества на неонатальную смертность детей с НМТ до внедрения программ KMC на уровне сообществ и до включения KMC на уровне сообществ в базовую помощь новорожденным.
Данное исследование проводится для сравнения исходов у здоровых недоношенных детей с низкой массой тела, получавших ранний контакт «кожа к коже» (метод кенгуру) в первые 24 часа после рождения, и стандартных методов ухода.
Критерии включения:
Критерии включения следующие:
Новое поступление одного или двойни (родившихся в данном стационаре или вне его) Масса < 2000 г (по шкале исследования) Возраст 1-24 часа на момент начала скрининга Гестационный возраст >30 недель до <37 недель Мать или другой ухаживающий доступны и готовы обеспечить вмешательство
Критерии исключения:
Критерии исключения следующие:
Тройни, все госпитализированные в место проведения исследования Врожденные пороки развития, несовместимые с жизнью или требующие немедленного хирургического вмешательства Тяжелая желтуха Судороги Стабильное состояние по оценке во время кардиореспираторного скрининга Крайне нестабильное состояние по оценке во время кардиореспираторного скрининга или смерть во время скрининга Тяжелая перинатальная асфиксия Дети, требующие искусственной вентиляции легких или инотропной поддержки Мать находится в критическом состоянии или не может соблюдать график наблюдения Нет доступной койки для исследования Новорожденные/матери, включенные в другое исследование Отсутствие письменного информированного согласия от родителя или опекуна в течение 24 часов после поступления. Тип исследования: Рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая популяция: Здоровые недоношенные дети с низкой массой тела, рожденные в гинекологическом отделении Госпиталя Сервисес в Лахоре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды остаются основной причиной смертности среди детей в возрасте до пяти лет во всем мире. Ежегодно около 15 миллионов младенцев рождаются преждевременно, что составляет более одного из десяти родов в глобальном масштабе. Осложнения, связанные с недоношенностью, вносят существенный вклад в неонатальную смертность и долгосрочную заболеваемость, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. В Пакистане зарегистрированы одни из самых высоких в мире показателей преждевременных родов, что подчеркивает острую необходимость в эффективных и недорогих стратегиях неонатальной помощи.
Недоношенные дети с низкой массой тела при рождении особенно уязвимы к гипотермии, инфекциям, трудностям с кормлением и другим осложнениям из-за физиологической незрелости. Обычная неонатальная помощь таким младенцам часто зависит от инкубаторов, лучистых обогревателей и специализированного мониторинга, что может быть ресурсоемким и трудноосуществимым в государственных больницах с большим потоком пациентов в условиях ограниченных ресурсов.
Метод кенгуру (Kangaroo Mother Care, KMC) — это экономически эффективное и научно обоснованное вмешательство, предназначенное для улучшения исходов у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении. Вмешательство в основном состоит из непрерывного или прерывистого контакта «кожа к коже» между ухаживающим лицом и младенцем, поощрения исключительно грудного вскармливания или кормления грудным молоком, ранней выписки при клинической целесообразности и структурированного наблюдения. Контакт «кожа к коже» помогает поддерживать температурную стабильность, повышает успешность грудного вскармливания и укрепляет связь между матерью и ребенком. Предыдущие исследования и систематические обзоры показали, что метод кенгуру может снизить неонатальную смертность, улучшить показатели грудного вскармливания и уменьшить риск тяжелых инфекций и гипотермии у детей с низкой массой тела при рождении.
Недавние исследования также изучили потенциальные преимущества раннего начала метода кенгуру, включая начало вскоре после рождения, а не после стабилизации состояния. Исследование Всемирной организации здравоохранения по немедленному методу кенгуру (Immediate Kangaroo Mother Care study) оценивало непрерывный метод кенгуру, начатый вскоре после рождения у младенцев с массой тела при рождении от 1,0 до 1,799 кг, и предположило потенциальные преимущества для выживаемости. Однако необходимы дополнительные доказательства, чтобы определить эффективность раннего начала метода кенгуру у относительно стабильных детей с низкой массой тела при рождении в условиях обычной клинической практики, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности раннего начала метода кенгуру в первые 24 часа после рождения по сравнению со стандартной практикой неонатальной помощи у здоровых недоношенных детей с низкой массой тела при рождении. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать структурированный ранний метод кенгуру с контактом «кожа к коже» с ухаживающим лицом и поддержкой грудного вскармливания в соответствии с институциональными протоколами. Младенцы в контрольной группе будут получать стандартную неонатальную помощь, как это практикуется в отделении для новорожденных.
Исследование будет проводиться в отделениях неонатальной помощи больницы Services Hospital Lahore. Сравнивая ранний метод кенгуру со стандартной помощью, исследование направлено на получение доказательств относительно осуществимости и клинического воздействия раннего начала метода кенгуру в третичной больнице в Пакистане. Результаты этого исследования могут способствовать укреплению политики в области неонатальной помощи и поддержке более широкого внедрения программ метода кенгуру в аналогичных условиях здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 56300
- National Hospital and Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новое поступление одного ребенка или двойни (родившихся в данном учреждении или за его пределами)
- Вес < 2000 г (по шкале исследования)
- Возраст 1-24 часа на момент начала скрининга
- Гестационный возраст >30 недель до <37 недель
- Мать или другой опекун доступны и готовы проводить вмешательство
Критерии исключения:
- Тройня, все дети которой поступили в исследовательский центр
- Врожденная аномалия, несовместимая с жизнью или требующая немедленного хирургического вмешательства
- Тяжелая желтуха
- Судороги
- Стабильное состояние по оценке кардиореспираторного скрининга
- Крайне нестабильное состояние по оценке кардиореспираторного скрининга или смерть во время скрининга
- Тяжелая перинатальная асфиксия
- Необходимость вентиляции легких или инотропной поддержки
- Мать находится в критическом состоянии или не может соблюдать график наблюдения
- Отсутствие свободных коек для исследования
- Новорожденные/матери, включенные в другое исследование
- Отсутствие письменного информированного согласия от родителя или опекуна в течение 24 часов после поступления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод кенгуру (Группа-I)
В группе КМР матерям подробно объяснили о применении КМР в присутствии их семьи.
КМР был начат, как только состояние ребенка стабилизировалось.
Если мать изначально недоступна, любой из членов семьи может начать КМР.
Мать обеспечивала контакт «кожа к коже» в вертикальном положении, одетая в шапочку, носки и подгузник, и поддерживалась снизу слингом/бандажом.
Была обеспечена достаточная конфиденциальность.
В палате для матерей, практикующих КМР, были предоставлены удобные стулья и кровати.
Контакт «кожа к коже» осуществлялся минимум 1 час за раз и не менее 12 часов в день, продолжительность постепенно увеличивалась до комфортной для матери и ребенка.
Когда ребенок не находился на КМР, его помещали в кроватку, адекватно одетым и укрытым.
Матери выдали «КМР»-график для записи продолжительности оказания кенгуру-ухода.
Если мать не может заполнить график, это делает близкий член семьи.
|
Контакт «кожа к коже» осуществлялся минимум 1 час за один раз и не менее 12 часов/день, продолжительность постепенно увеличивалась до тех пор, пока это было комфортно для матери и ребенка.
|
|
Активный компаратор: Стандартный метод лечения (Группа-II)
Новорожденный в группе SMC находился под управлением лучистого обогревателя.
|
В палате для новорожденных, под лучистым обогревателем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неонатальных смертей в течение 72 часов после включения в исследование
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Состояние жизненно важных функций будет оцениваться каждые 12 часов во время пребывания в больнице.
Неонатальная смерть определяется как прекращение дыхания и кровообращения, подтвержденное лечащим врачом.
|
0-72 часа жизни
|
|
Количество неонатальных смертей в течение 28 дней с момента рождения
Временное ограничение: Набор участников до 28-го дня
|
Витальный статус оценивался каждые 12 часов во время госпитализации и при домашнем визите на 29-й день.
|
Набор участников до 28-го дня
|
|
Длительность пребывания в стационаре от момента включения в исследование до выписки
Временное ограничение: От поступления до выписки
|
Общее количество дней, проведенных в детском отделении/палате КМК (метод кенгуру) с момента поступления до выписки, как указано в медицинских записях.
|
От поступления до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании в возрасте 29 дней
Временное ограничение: День 29
|
Оценивается по данным 24-часового опроса о питании во время визита на дом.
Исключительно грудное вскармливание означает отсутствие других жидкостей или твердой пищи, кроме предписанных лекарств/добавок.
|
День 29
|
|
Количество младенцев с клинически подозреваемым сепсисом во время пребывания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до выписки/28-й день
|
Подозрение на сепсис, выявленное по 12-часовым клиническим записям и лабораторной оценке согласно протоколу отделения.
|
От зачисления до выписки/28-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворённости матери госпитальным уходом
Временное ограничение: При выписке
|
Структурированная оценка общего опыта пребывания в больнице, основанная на интервью с матерью.
|
При выписке
|
|
Симптомы материнской депрессии с использованием шкалы PHQ-9
Временное ограничение: День 29
|
Баллы матери ≥15 считаются показателем депрессии согласно валидированному пороговому значению PHQ-9.
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Уход за младенцем
- Уход за детьми
- Позиционирование пациента
- Метод Кенгуру-Матери
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2022/921/SIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метод Кенгуру
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Еще не набирают
-
Meir Medical CenterЗавершенныйНедоношенность | Материнская тревогаИзраиль
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйГипотермия, НоворожденныйЗамбия
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Завершенный
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг