- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07259486
Vergleich der Ergebnisse von frühzeitiger Känguru-Mutter-Pflege und Standardpflege bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung
Vergleich der Ergebnisse von früher Känguru-Mutter-Kind-Methode und Standardpflege bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in einem Krankenhaus der Maximalversorgung
Zielsetzung: Vergleich der Ergebnisse von frühzeitigem Känguru-Mutter-Kontakt und Standardpflege bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
Einführung:
Weltweit ist Frühgeburtlichkeit die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren. Und in fast allen Ländern mit verlässlichen Daten steigen die Frühgeburtenraten. Pakistan führt mit einer Prävalenz von Frühgeburten von 21,64 %. Schätzungsweise 15 Millionen Babys werden jedes Jahr zu früh geboren. Das ist mehr als jedes zehnte Baby. Etwa 1 Million Kinder sterben jährlich an Komplikationen infolge von Frühgeburten. Viele Überlebende sind lebenslang mit Behinderungen konfrontiert, einschließlich Lernschwierigkeiten sowie Seh- und Hörproblemen. Das Problem der Frühgeburt ist von größter Bedeutung für die Erreichung des Ziels #3.2 des UN-Nachhaltigkeitsziels 3, das darauf abzielt, alle vermeidbaren Todesfälle bei Neugeborenen und Kindern unter 5 Jahren bis 2030 zu beenden.
Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) können ihre Körpertemperatur nicht kontrollieren und haben ein höheres Krankheitsrisiko. Die konventionelle Neugeborenenversorgung von LBW-Babys ist teuer und erfordert sowohl geschultes Personal als auch dauerhafte logistische Unterstützung wie Inkubator, Wärmebett usw. Känguru-Mutter-Kontakt (KMC) ist eine besondere Art der Pflege von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht und umfasst drei Hauptkomponenten: (a) Wärmepflege durch kontinuierlichen Haut-zu-Haut-Kontakt (b) Unterstützung des ausschließlichen Stillens (c) frühzeitige Erkennung und Reaktion auf Komplikationen. Die WHO definiert KMC als frühen, kontinuierlichen und lang anhaltenden Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) zwischen Mutter und Frühgeborenen; ausschließliches Stillen oder Muttermilchernährung; frühe Entlassung nach krankenhausinitiiertem KMC mit Fortsetzung zu Hause; sowie angemessene Unterstützung und Nachbetreuung für Mütter zu Hause. Intermittierender KMC war mit einer nahezu verdoppelten Steigerung des ausschließlichen Stillens (Ergebnis) und Stillens (Methode) sowohl bei Entlassung als auch 42 Tage nach Entlassung bei späten Frühgeborenen verbunden. Es besteht eine kritische Wissenslücke bezüglich der Auswirkungen der Einleitung von kontinuierlichem Känguru-Mutter-Kontakt kurz nach der Geburt und vor der Stabilisierung auf die Sterblichkeit bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Die WHO-Studiengruppe für sofortigen KMC führte eine große, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichem Känguru-Mutter-Kontakt zu bewerten, der unmittelbar nach der Geburt bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1,0 und 1,799 kg begonnen wurde.
Mehrere Bereiche erfordern weitere Untersuchungen angesichts der Ergebnisse verschiedener Übersichtsstudien, wie methodisch strenge Studien, um die Wirksamkeit von früh einsetzendem kontinuierlichem KMC bei nicht stabilisierten oder relativ stabilisierten LBW-Säuglingen in einkommensschwachen Umgebungen weiter zu erforschen, die Anwendung von kontinuierlichem oder intermittierendem KMC in einkommensstarken Umgebungen zu bewerten und Ergebnisse hauptsächlich zur Säuglingsmorbidität zu berichten, die Auswirkungen von früh einsetzendem KMC auf das Stillen zu untersuchen, die Kosteneffektivität von KMC in einkommensschwachen, -mittelstarken und -starken Umgebungen zu bewerten und die Mutter-Kind-Bindung zu erforschen. Zusätzliche Studien in verschiedenen Umgebungen, die die Vergleichbarkeit der Ausgangssterblichkeit, angemessene KMC-Umsetzung und Geburtsgewichtserfassung gewährleisten, sind erforderlich, um die Auswirkung von gemeindebasiertem KMC auf die LBW-Neugeborenensterblichkeit zu klären, bevor gemeindebasierte KMC-Programme implementiert werden und bevor gemeindebasierter KMC in die essentielle Neugeborenenversorgung aufgenommen wird.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Ergebnisse bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht zu vergleichen, die durch frühzeitigen Känguru-Mutter-Kontakt in den ersten 24 Stunden nach der Geburt und Standardpflegemethoden behandelt werden.
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien sind wie folgt:
Neue Aufnahme von Einlingen oder Zwillingen (Klinik- oder Außengeburten) Gewicht < 2000 g (gemäß Studienwaage) Alter 1-24 Stunden bei Beginn des Screenings Gestationsalter >30 Wochen bis <37 Wochen Mutter oder andere Betreuungsperson verfügbar und bereit, die Intervention durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien sind wie folgt:
Drillinge, die alle an der Studienstelle aufgenommen wurden Angeborene Fehlbildung nicht mit dem Leben vereinbar oder sofortiger chirurgischer Eingriff erforderlich Schwere Gelbsucht Krampfanfälle Stabil wie während des kardiorespiratorischen Screenings beurteilt Schwer instabil wie während des kardiorespiratorischen Screenings beurteilt oder während des Screenings verstorben Schwere perinatale Asphyxie Babys benötigen Beatmung oder inotrope Unterstützung Die Mutter ist kritisch krank oder kann dem Nachsorgeplan nicht folgen Kein Studienbett verfügbar Neugeborene/Mütter in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben Keine schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder Betreuungsperson innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme. Studientyp: Randomisierte kontrollierte Studie Studienpopulation: Gesunde Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, geboren in der Gynäkologieabteilung des Services Hospital Lahore
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburt bleibt weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren. Jährlich werden etwa 15 Millionen Säuglinge vorzeitig geboren, was mehr als jeder zehnten Geburt weltweit entspricht. Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburt tragen erheblich zur Neugeborenensterblichkeit und Langzeitmorbidität bei, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Pakistan hat eine der höchsten gemeldeten Frühgeburtenraten weltweit, was den dringenden Bedarf an wirksamen, kostengünstigen Neugeborenenpflegestrategien unterstreicht.
Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) sind aufgrund physiologischer Unreife besonders anfällig für Unterkühlung, Infektionen, Ernährungsprobleme und andere Komplikationen. Die konventionelle Neugeborenenpflege für diese Säuglinge stützt sich oft auf Inkubatoren, Strahlungswärmer und spezielle Überwachung, die ressourcenintensiv sein und in Hochvolumen-öffentlichen Krankenhäusern in ressourcenarmen Umgebungen schwer aufrechtzuerhalten sein können.
Känguru-Mutter-Pflege (KMC) ist eine kosteneffektive und evidenzbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Ergebnisse für Frühgeborene und LBW-Säuglinge zu verbessern. Die Intervention besteht hauptsächlich aus kontinuierlichem oder intermittierendem Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen der Betreuungsperson und dem Säugling, Förderung des ausschließlichen Stillens oder der Muttermilchernährung, frühzeitiger Entlassung bei klinischer Eignung und strukturierter Nachsorge. Haut-zu-Haut-Kontakt hilft, die thermische Stabilität aufrechtzuerhalten, verbessert den Stillerfolg und stärkt die Mutter-Kind-Bindung. Frühere Studien und systematische Übersichten haben gezeigt, dass KMC die Neugeborenensterblichkeit reduzieren, die Stillraten verbessern und das Risiko schwerer Infektionen und Unterkühlung bei LBW-Säuglingen verringern kann.
Jüngste Forschungen haben auch die potenziellen Vorteile einer frühen Einleitung von KMC untersucht, einschließlich der Einleitung kurz nach der Geburt anstatt nach Stabilisierung. Die Weltgesundheitsorganisation-Studie zur sofortigen Känguru-Mutter-Pflege bewertete kontinuierliche KMC, die kurz nach der Geburt bei Säuglingen mit Geburtsgewichten zwischen 1,0 und 1,799 kg eingeleitet wurde, und deutete auf potenzielle Überlebensvorteile hin. Es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Wirksamkeit der frühen KMC-Einleitung bei relativ stabilen LBW-Säuglingen in routinemäßigen klinischen Umgebungen, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen, zu bestimmen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der frühen Einleitung von Känguru-Mutter-Pflege innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt im Vergleich zu standardmäßigen Neugeborenenpflegepraktiken bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten. Teilnehmer, die dem Interventionsarm randomisiert werden, erhalten strukturierte frühe KMC mit Haut-zu-Haut-Kontakt der Betreuungsperson und Stillunterstützung gemäß institutionellen Protokollen. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten Standard-Neugeborenenpflege, wie sie in der Neugeborenenstation praktiziert wird.
Die Studie wird in den Neugeborenenpflegeeinrichtungen des Services Hospital Lahore durchgeführt. Durch den Vergleich von früher KMC mit Standardpflege zielt die Studie darauf ab, Evidenz bezüglich der Durchführbarkeit und klinischen Auswirkungen der frühen KMC-Einleitung in einem Tertiärversorgungskrankenhaus in Pakistan zu generieren. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Neugeborenenpflegepolitiken zu stärken und eine breitere Implementierung von KMC-Programmen in ähnlichen Gesundheitseinrichtungen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56300
- National Hospital and Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- Neue Aufnahme von Einlingen oder Zwillingen (inborn oder out-born)
- Gewicht < 2000 g (gemäß Studienwaage)
- Alter 1-24 Stunden alt bei Beginn des Screenings
- Schwangerschaftsalter >30 Wochen bis <37 Wochen
- Mutter oder andere Betreuungsperson verfügbar und bereit, die Intervention durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Drillinge, die alle an der Studienstelle aufgenommen werden
- Angeborene Fehlbildung, die nicht mit dem Leben vereinbar ist oder sofortige chirurgische Intervention erfordert
- Schwere Gelbsucht
- Krampfanfälle
- Stabil, wie während des kardiorespiratorischen Screenings beurteilt
- Schwer instabil, wie während des kardiorespiratorischen Screenings beurteilt, oder während des Screenings verstorben
- Schwere perinatale Asphyxie
- Babys benötigen Beatmung oder inotrope Unterstützung
- Die Mutter ist kritisch krank oder kann dem Nachsorgeplan nicht folgen
- Kein Studienbett verfügbar
- Neugeborene/Mütter, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
- Keine schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder Betreuungsperson innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Känguru-Mutterpflege (Gruppe-I)
In der KMC-Gruppe wurden den Müttern im Beisein ihrer Familie Einzelheiten zur KMC-Anwendung erklärt.
KMC wurde eingeleitet, sobald das Baby stabil war.
Wenn die Mutter anfangs nicht verfügbar ist, kann ein beliebiges Familienmitglied mit KMC beginnen.
Die Mutter ermöglichte Haut-zu-Haut-Kontakt in aufrechter Position, wobei das Baby mit Mütze, Socken und Windel bekleidet und am Po mit einer Tragehilfe/Binde gestützt wurde.
Für ausreichende Privatsphäre wurde gesorgt.
Bequeme Stühle und Betten wurden den Müttern, die KMC im Kreißsaal praktizierten, zur Verfügung gestellt.
Haut-zu-Haut-Kontakt wurde mindestens 1 Stunde am Stück und insgesamt mindestens 12 Stunden pro Tag gegeben, wobei die Dauer schrittweise auf ein für Mutter und Baby angenehmes Maß erhöht wurde.
Wenn das Baby nicht in KMC war, wurde es in die Wiege gelegt, angemessen bekleidet und zugedeckt.
Der Mutter wurde ein "KMC"-Diagramm gegeben, um die Dauer der geleisteten Kangaroo Care festzuhalten.
Wenn die Mutter das Diagramm nicht ausfüllen konnte, wurde dies von einem nahen Familienmitglied erledigt.
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Haut-zu-Haut-Kontakt wurde mindestens 1 Stunde am Stück und mindestens 12 Stunden pro Tag gegeben, die Dauer wurde schrittweise auf so lange erhöht, wie es für Mutter und Baby angenehm war.
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|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Gruppe II)
Das Neugeborene in der SMC-Gruppe wurde unter einem Strahlungswärmer behandelt.
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In der Neugeborenenstation, unter einer Wärmelampe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl neonataler Todesfälle innerhalb von 72 Stunden nach Einschreibung
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Geburt
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Der Vitalstatus wird während des Krankenhausaufenthalts alle 12 Stunden bewertet.
Neonataler Tod ist definiert als das Aufhören der Atmung und des Kreislaufs, bestätigt durch den behandelnden Arzt.
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0-72 Stunden nach der Geburt
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Anzahl der Neugeborenensterbefälle innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
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Vitalstatus alle 12 Stunden während des Krankenhausaufenthalts und durch einen Hausbesuch am Tag 29 beurteilt.
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Einschreibung bis Tag 28
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Länge des Krankenhausaufenthalts von der Einschreibung bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Gesamtzahl der Tage, die vom Aufnahme- bis zum Entlassungsdatum in der Säuglingsstation/Känguru-Mutter-Pflege-Station verbracht wurden, wie in den Krankenhausunterlagen dokumentiert.
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Säuglinge, die im Alter von 29 Tagen ausschließlich gestillt werden
Zeitfenster: Tag 29
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Erfasst durch 24-Stunden-Ernährungsprotokoll während des Hausbesuchs.
Exklusives Stillen bedeutet keine anderen Flüssigkeiten oder feste Nahrung außer verschriebenen Medikamenten/Ergänzungsmitteln.
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Tag 29
|
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Anzahl der Säuglinge mit klinisch vermuteter Sepsis während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung/Tag 28
|
Verdacht auf Sepsis, identifiziert durch 12-stündliche klinische Aufzeichnungen und Laborauswertung gemäß Unit-Protokoll.
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Aufnahme bis zur Entlassung/Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Zufriedenheitsbewertung mit der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Bei Entlassung
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Strukturierte, interviewbasierte Bewertung der allgemeinen Krankenhauspflegeerfahrung durch die Mutter.
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Bei Entlassung
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Mütterliche depressive Symptome unter Verwendung der PHQ-9-Skala
Zeitfenster: Tag 29
|
Mutter-Werte ≥15 gelten gemäß dem validierten PHQ-9-Grenzwert als depressiv.
|
Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kinderbetreuung
- Kinderbetreuung
- Patientenpositionierung
- Känguru-Mutter-Kind-Methode
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/2022/921/SIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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