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Vergleich der Ergebnisse von frühzeitiger Känguru-Mutter-Pflege und Standardpflege bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung

8. März 2026 aktualisiert von: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Vergleich der Ergebnisse von früher Känguru-Mutter-Kind-Methode und Standardpflege bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in einem Krankenhaus der Maximalversorgung

Zielsetzung: Vergleich der Ergebnisse von frühzeitigem Känguru-Mutter-Kontakt und Standardpflege bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

Einführung:

Weltweit ist Frühgeburtlichkeit die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren. Und in fast allen Ländern mit verlässlichen Daten steigen die Frühgeburtenraten. Pakistan führt mit einer Prävalenz von Frühgeburten von 21,64 %. Schätzungsweise 15 Millionen Babys werden jedes Jahr zu früh geboren. Das ist mehr als jedes zehnte Baby. Etwa 1 Million Kinder sterben jährlich an Komplikationen infolge von Frühgeburten. Viele Überlebende sind lebenslang mit Behinderungen konfrontiert, einschließlich Lernschwierigkeiten sowie Seh- und Hörproblemen. Das Problem der Frühgeburt ist von größter Bedeutung für die Erreichung des Ziels #3.2 des UN-Nachhaltigkeitsziels 3, das darauf abzielt, alle vermeidbaren Todesfälle bei Neugeborenen und Kindern unter 5 Jahren bis 2030 zu beenden.

Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) können ihre Körpertemperatur nicht kontrollieren und haben ein höheres Krankheitsrisiko. Die konventionelle Neugeborenenversorgung von LBW-Babys ist teuer und erfordert sowohl geschultes Personal als auch dauerhafte logistische Unterstützung wie Inkubator, Wärmebett usw. Känguru-Mutter-Kontakt (KMC) ist eine besondere Art der Pflege von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht und umfasst drei Hauptkomponenten: (a) Wärmepflege durch kontinuierlichen Haut-zu-Haut-Kontakt (b) Unterstützung des ausschließlichen Stillens (c) frühzeitige Erkennung und Reaktion auf Komplikationen. Die WHO definiert KMC als frühen, kontinuierlichen und lang anhaltenden Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) zwischen Mutter und Frühgeborenen; ausschließliches Stillen oder Muttermilchernährung; frühe Entlassung nach krankenhausinitiiertem KMC mit Fortsetzung zu Hause; sowie angemessene Unterstützung und Nachbetreuung für Mütter zu Hause. Intermittierender KMC war mit einer nahezu verdoppelten Steigerung des ausschließlichen Stillens (Ergebnis) und Stillens (Methode) sowohl bei Entlassung als auch 42 Tage nach Entlassung bei späten Frühgeborenen verbunden. Es besteht eine kritische Wissenslücke bezüglich der Auswirkungen der Einleitung von kontinuierlichem Känguru-Mutter-Kontakt kurz nach der Geburt und vor der Stabilisierung auf die Sterblichkeit bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Die WHO-Studiengruppe für sofortigen KMC führte eine große, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichem Känguru-Mutter-Kontakt zu bewerten, der unmittelbar nach der Geburt bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1,0 und 1,799 kg begonnen wurde.

Mehrere Bereiche erfordern weitere Untersuchungen angesichts der Ergebnisse verschiedener Übersichtsstudien, wie methodisch strenge Studien, um die Wirksamkeit von früh einsetzendem kontinuierlichem KMC bei nicht stabilisierten oder relativ stabilisierten LBW-Säuglingen in einkommensschwachen Umgebungen weiter zu erforschen, die Anwendung von kontinuierlichem oder intermittierendem KMC in einkommensstarken Umgebungen zu bewerten und Ergebnisse hauptsächlich zur Säuglingsmorbidität zu berichten, die Auswirkungen von früh einsetzendem KMC auf das Stillen zu untersuchen, die Kosteneffektivität von KMC in einkommensschwachen, -mittelstarken und -starken Umgebungen zu bewerten und die Mutter-Kind-Bindung zu erforschen. Zusätzliche Studien in verschiedenen Umgebungen, die die Vergleichbarkeit der Ausgangssterblichkeit, angemessene KMC-Umsetzung und Geburtsgewichtserfassung gewährleisten, sind erforderlich, um die Auswirkung von gemeindebasiertem KMC auf die LBW-Neugeborenensterblichkeit zu klären, bevor gemeindebasierte KMC-Programme implementiert werden und bevor gemeindebasierter KMC in die essentielle Neugeborenenversorgung aufgenommen wird.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Ergebnisse bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht zu vergleichen, die durch frühzeitigen Känguru-Mutter-Kontakt in den ersten 24 Stunden nach der Geburt und Standardpflegemethoden behandelt werden.

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind wie folgt:

Neue Aufnahme von Einlingen oder Zwillingen (Klinik- oder Außengeburten) Gewicht < 2000 g (gemäß Studienwaage) Alter 1-24 Stunden bei Beginn des Screenings Gestationsalter >30 Wochen bis <37 Wochen Mutter oder andere Betreuungsperson verfügbar und bereit, die Intervention durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind wie folgt:

Drillinge, die alle an der Studienstelle aufgenommen wurden Angeborene Fehlbildung nicht mit dem Leben vereinbar oder sofortiger chirurgischer Eingriff erforderlich Schwere Gelbsucht Krampfanfälle Stabil wie während des kardiorespiratorischen Screenings beurteilt Schwer instabil wie während des kardiorespiratorischen Screenings beurteilt oder während des Screenings verstorben Schwere perinatale Asphyxie Babys benötigen Beatmung oder inotrope Unterstützung Die Mutter ist kritisch krank oder kann dem Nachsorgeplan nicht folgen Kein Studienbett verfügbar Neugeborene/Mütter in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben Keine schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder Betreuungsperson innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme. Studientyp: Randomisierte kontrollierte Studie Studienpopulation: Gesunde Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, geboren in der Gynäkologieabteilung des Services Hospital Lahore

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburt bleibt weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren. Jährlich werden etwa 15 Millionen Säuglinge vorzeitig geboren, was mehr als jeder zehnten Geburt weltweit entspricht. Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburt tragen erheblich zur Neugeborenensterblichkeit und Langzeitmorbidität bei, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Pakistan hat eine der höchsten gemeldeten Frühgeburtenraten weltweit, was den dringenden Bedarf an wirksamen, kostengünstigen Neugeborenenpflegestrategien unterstreicht.

Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) sind aufgrund physiologischer Unreife besonders anfällig für Unterkühlung, Infektionen, Ernährungsprobleme und andere Komplikationen. Die konventionelle Neugeborenenpflege für diese Säuglinge stützt sich oft auf Inkubatoren, Strahlungswärmer und spezielle Überwachung, die ressourcenintensiv sein und in Hochvolumen-öffentlichen Krankenhäusern in ressourcenarmen Umgebungen schwer aufrechtzuerhalten sein können.

Känguru-Mutter-Pflege (KMC) ist eine kosteneffektive und evidenzbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Ergebnisse für Frühgeborene und LBW-Säuglinge zu verbessern. Die Intervention besteht hauptsächlich aus kontinuierlichem oder intermittierendem Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen der Betreuungsperson und dem Säugling, Förderung des ausschließlichen Stillens oder der Muttermilchernährung, frühzeitiger Entlassung bei klinischer Eignung und strukturierter Nachsorge. Haut-zu-Haut-Kontakt hilft, die thermische Stabilität aufrechtzuerhalten, verbessert den Stillerfolg und stärkt die Mutter-Kind-Bindung. Frühere Studien und systematische Übersichten haben gezeigt, dass KMC die Neugeborenensterblichkeit reduzieren, die Stillraten verbessern und das Risiko schwerer Infektionen und Unterkühlung bei LBW-Säuglingen verringern kann.

Jüngste Forschungen haben auch die potenziellen Vorteile einer frühen Einleitung von KMC untersucht, einschließlich der Einleitung kurz nach der Geburt anstatt nach Stabilisierung. Die Weltgesundheitsorganisation-Studie zur sofortigen Känguru-Mutter-Pflege bewertete kontinuierliche KMC, die kurz nach der Geburt bei Säuglingen mit Geburtsgewichten zwischen 1,0 und 1,799 kg eingeleitet wurde, und deutete auf potenzielle Überlebensvorteile hin. Es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Wirksamkeit der frühen KMC-Einleitung bei relativ stabilen LBW-Säuglingen in routinemäßigen klinischen Umgebungen, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen, zu bestimmen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der frühen Einleitung von Känguru-Mutter-Pflege innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt im Vergleich zu standardmäßigen Neugeborenenpflegepraktiken bei gesunden Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten. Teilnehmer, die dem Interventionsarm randomisiert werden, erhalten strukturierte frühe KMC mit Haut-zu-Haut-Kontakt der Betreuungsperson und Stillunterstützung gemäß institutionellen Protokollen. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten Standard-Neugeborenenpflege, wie sie in der Neugeborenenstation praktiziert wird.

Die Studie wird in den Neugeborenenpflegeeinrichtungen des Services Hospital Lahore durchgeführt. Durch den Vergleich von früher KMC mit Standardpflege zielt die Studie darauf ab, Evidenz bezüglich der Durchführbarkeit und klinischen Auswirkungen der frühen KMC-Einleitung in einem Tertiärversorgungskrankenhaus in Pakistan zu generieren. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Neugeborenenpflegepolitiken zu stärken und eine breitere Implementierung von KMC-Programmen in ähnlichen Gesundheitseinrichtungen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56300
        • National Hospital and Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Neue Aufnahme von Einlingen oder Zwillingen (inborn oder out-born)
  • Gewicht < 2000 g (gemäß Studienwaage)
  • Alter 1-24 Stunden alt bei Beginn des Screenings
  • Schwangerschaftsalter >30 Wochen bis <37 Wochen
  • Mutter oder andere Betreuungsperson verfügbar und bereit, die Intervention durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Drillinge, die alle an der Studienstelle aufgenommen werden
  • Angeborene Fehlbildung, die nicht mit dem Leben vereinbar ist oder sofortige chirurgische Intervention erfordert
  • Schwere Gelbsucht
  • Krampfanfälle
  • Stabil, wie während des kardiorespiratorischen Screenings beurteilt
  • Schwer instabil, wie während des kardiorespiratorischen Screenings beurteilt, oder während des Screenings verstorben
  • Schwere perinatale Asphyxie
  • Babys benötigen Beatmung oder inotrope Unterstützung
  • Die Mutter ist kritisch krank oder kann dem Nachsorgeplan nicht folgen
  • Kein Studienbett verfügbar
  • Neugeborene/Mütter, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
  • Keine schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder Betreuungsperson innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Känguru-Mutterpflege (Gruppe-I)
In der KMC-Gruppe wurden den Müttern im Beisein ihrer Familie Einzelheiten zur KMC-Anwendung erklärt. KMC wurde eingeleitet, sobald das Baby stabil war. Wenn die Mutter anfangs nicht verfügbar ist, kann ein beliebiges Familienmitglied mit KMC beginnen. Die Mutter ermöglichte Haut-zu-Haut-Kontakt in aufrechter Position, wobei das Baby mit Mütze, Socken und Windel bekleidet und am Po mit einer Tragehilfe/Binde gestützt wurde. Für ausreichende Privatsphäre wurde gesorgt. Bequeme Stühle und Betten wurden den Müttern, die KMC im Kreißsaal praktizierten, zur Verfügung gestellt. Haut-zu-Haut-Kontakt wurde mindestens 1 Stunde am Stück und insgesamt mindestens 12 Stunden pro Tag gegeben, wobei die Dauer schrittweise auf ein für Mutter und Baby angenehmes Maß erhöht wurde. Wenn das Baby nicht in KMC war, wurde es in die Wiege gelegt, angemessen bekleidet und zugedeckt. Der Mutter wurde ein "KMC"-Diagramm gegeben, um die Dauer der geleisteten Kangaroo Care festzuhalten. Wenn die Mutter das Diagramm nicht ausfüllen konnte, wurde dies von einem nahen Familienmitglied erledigt.
Haut-zu-Haut-Kontakt wurde mindestens 1 Stunde am Stück und mindestens 12 Stunden pro Tag gegeben, die Dauer wurde schrittweise auf so lange erhöht, wie es für Mutter und Baby angenehm war.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Gruppe II)
Das Neugeborene in der SMC-Gruppe wurde unter einem Strahlungswärmer behandelt.
In der Neugeborenenstation, unter einer Wärmelampe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neonataler Todesfälle innerhalb von 72 Stunden nach Einschreibung
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Geburt
Der Vitalstatus wird während des Krankenhausaufenthalts alle 12 Stunden bewertet. Neonataler Tod ist definiert als das Aufhören der Atmung und des Kreislaufs, bestätigt durch den behandelnden Arzt.
0-72 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenensterbefälle innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 28
Vitalstatus alle 12 Stunden während des Krankenhausaufenthalts und durch einen Hausbesuch am Tag 29 beurteilt.
Einschreibung bis Tag 28
Länge des Krankenhausaufenthalts von der Einschreibung bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Gesamtzahl der Tage, die vom Aufnahme- bis zum Entlassungsdatum in der Säuglingsstation/Känguru-Mutter-Pflege-Station verbracht wurden, wie in den Krankenhausunterlagen dokumentiert.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge, die im Alter von 29 Tagen ausschließlich gestillt werden
Zeitfenster: Tag 29
Erfasst durch 24-Stunden-Ernährungsprotokoll während des Hausbesuchs. Exklusives Stillen bedeutet keine anderen Flüssigkeiten oder feste Nahrung außer verschriebenen Medikamenten/Ergänzungsmitteln.
Tag 29
Anzahl der Säuglinge mit klinisch vermuteter Sepsis während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung/Tag 28
Verdacht auf Sepsis, identifiziert durch 12-stündliche klinische Aufzeichnungen und Laborauswertung gemäß Unit-Protokoll.
Aufnahme bis zur Entlassung/Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Zufriedenheitsbewertung mit der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Bei Entlassung
Strukturierte, interviewbasierte Bewertung der allgemeinen Krankenhauspflegeerfahrung durch die Mutter.
Bei Entlassung
Mütterliche depressive Symptome unter Verwendung der PHQ-9-Skala
Zeitfenster: Tag 29
Mutter-Werte ≥15 gelten gemäß dem validierten PHQ-9-Grenzwert als depressiv.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Känguru-Mutter-Pflege

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