- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07259486
Vergelijking van uitkomsten van vroege Kangaroo Mother Care en standaardzorg bij gezonde premature pasgeborenen met een laag geboortegewicht in een tertiair ziekenhuis
Vergelijking van uitkomsten van vroegtijdige kangoeroezorg en standaardzorgmethode bij gezonde premature neonaten met een laag geboortegewicht in een tertiair zorgziekenhuis
Doelstelling: Het vergelijken van de uitkomsten van vroegtijdige kangoeroemoederzorg en standaardzorg bij gezonde premature pasgeborenen met een laag geboortegewicht
Introductie:
Wereldwijd is vroeggeboorte de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen onder de 5 jaar. En in bijna alle landen met betrouwbare gegevens stijgen de vroeggeboortecijfers. Pakistan voert de ranglijst aan met een prevalentie van vroeggeboorte van 21,64%. Naar schatting worden er jaarlijks 15 miljoen baby's te vroeg geboren. Dat is meer dan 1 op de 10 baby's. Ongeveer 1 miljoen kinderen sterven elk jaar aan complicaties van vroeggeboorte. Veel overlevenden kampen hun hele leven met een handicap, waaronder leerstoornissen en problemen met het gezichts- en gehoorvermogen. Het probleem van vroeggeboorte is van het grootste belang voor het bereiken van Duurzame Ontwikkelingsdoelstelling 3, doel #3.2 van de Verenigde Naties, dat erop gericht is om tegen 2030 alle vermijdbare sterfgevallen van pasgeborenen en kinderen onder de 5 jaar te beëindigen.
Te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht (LBW) kunnen hun lichaamstemperatuur niet regelen en lopen een groter risico op ziekte. De conventionele neonatale zorg voor LBW-baby's is duur en vereist zowel opgeleid personeel als permanente logistieke ondersteuning zoals de couveuse, warmtebron, enz. Kangoeroemoederzorg (KMC) is een speciale manier om baby's met een laag geboortegewicht te verzorgen en heeft drie hoofdcomponenten: (a) thermische zorg door continue huid-op-huidcontact, (b) ondersteuning voor exclusieve borstvoeding, (c) vroege herkenning en reactie op complicaties. De WHO heeft KMC gedefinieerd als vroegtijdig, continu en langdurig huid-op-huidcontact (SSC) tussen de moeder en premature baby's; exclusieve borstvoeding of borstvoeding; vroege ontslag uit het ziekenhuis na ziekenhuis-geïnitieerde KMC met voortzetting thuis; en adequate ondersteuning en follow-up voor moeders thuis. Intermitterende KMC werd geassocieerd met een bijna verdubbelde toename van exclusieve borstvoeding (uitkomst) en borstvoeding (methode) bij zowel ontslag als 42 dagen na ontslag voor laat premature baby's. Er bestaat een kritische kenniskloof met betrekking tot het effect van het starten van continue kangoeroemoederzorg kort na de geboorte en vóór stabilisatie op de sterfte bij baby's met een laag geboortegewicht. De WHO Immediate KMC-studiegroep voerde een grote, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van continue kangoeroemoederzorg die onmiddellijk na de geboorte werd gestart bij baby's met een geboortegewicht tussen 1,0 en 1,799 kg.
Verschillende gebieden vereisen verder onderzoek in het licht van de resultaten van verschillende reviewstudies, zoals methodologisch rigoureuze onderzoeken zijn nodig om de effectiviteit van vroegtijdige continue KMC verder te onderzoeken bij niet-gestabiliseerde of relatief gestabiliseerde LBW-baby's in lage-inkomenslanden, om het gebruik van continue of intermitterende KMC in hoge-inkomenslanden te evalueren en resultaten voornamelijk te rapporteren over zuigelingenmorbiditeit, om de effecten van vroegtijdige KMC op borstvoeding te onderzoeken, om de kosteneffectiviteit van KMC in lage-, midden- en hoge-inkomenslanden te beoordelen en om de moeder-kindhechting te onderzoeken. Aanvullende onderzoeken in verschillende omgevingen die de basisvergelijking van sterfte, adequate KMC-implementatie en geboortegewichtsbeoordeling waarborgen, zijn nodig om het effect van op de gemeenschap gebaseerde KMC op LBW-neonatale sterfte te verduidelijken voordat op de gemeenschap gebaseerde KMC-programma's worden geïmplementeerd en voordat op de gemeenschap gebaseerde KMC wordt opgenomen in de essentiële zorg voor pasgeborenen.
Deze studie wordt uitgevoerd om de uitkomsten te vergelijken bij gezonde premature baby's met een laag geboortegewicht die worden behandeld met vroegtijdige kangoeroemoederzorg in de eerste 24 uur na de geboorte en standaardzorgmethoden.
Insluitingscriteria:
De insluitingscriteria zijn als volgt:
Nieuwe opname van eenling of tweeling (in het ziekenhuis geboren of daarbuiten) Gewicht < 2000 g (volgens de studieschaal) Leeftijd 1-24 uur oud bij start screening Zwangerschapsduur >30 weken tot <37 weken Moeder of andere verzorger beschikbaar en bereid om interventie te verlenen
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn als volgt:
Drielingen die allemaal zijn opgenomen op de studielocatie Aangeboren afwijking die niet verenigbaar is met het leven of onmiddellijke chirurgische ingreep vereist Ernstige geelzucht Epileptische aanvallen Stabiel zoals beoordeeld tijdens cardio-respiratoire screening Ernstig instabiel zoals beoordeeld tijdens cardio-respiratoire screening of overleden tijdens screening Ernstige perinatale asfyxie Baby's hebben een beademingsapparaat of inotrope ondersteuning nodig De moeder is ernstig ziek of niet in staat om het follow-up schema na te leven Geen studiebed beschikbaar Pasgeborenen/moeders ingeschreven in een ander onderzoek Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of verzorger binnen 24 uur na opname. Studie type: Gerandomiseerde gecontroleerde studie Studiepopulatie: Gezonde premature pasgeborenen met een laag geboortegewicht geboren op de afdeling gynaecologie van Services Hospital Lahore
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte blijft wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen onder de vijf jaar. Elk jaar worden ongeveer 15 miljoen baby's te vroeg geboren, wat meer dan een op de tien geboortes wereldwijd vertegenwoordigt. Complicaties gerelateerd aan vroeggeboorte dragen aanzienlijk bij aan neonatale sterfte en langdurige morbiditeit, vooral in lage- en middeninkomenslanden. Pakistan heeft een van de hoogste gerapporteerde percentages vroeggeboorte wereldwijd, wat de dringende behoefte aan effectieve, goedkope neonatale zorgstrategieën benadrukt.
Te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht (LBW) zijn bijzonder kwetsbaar voor onderkoeling, infecties, voedingsproblemen en andere complicaties door fysiologische onrijpheid. Conventionele neonatale zorg voor deze baby's is vaak afhankelijk van couveuses, stralingswarmers en gespecialiseerde monitoring, wat veel middelen kan vereisen en moeilijk vol te houden is in grote openbare ziekenhuizen in omgevingen met beperkte middelen.
Kangoeroezorg (KMC) is een kosteneffectieve en wetenschappelijk onderbouwde interventie ontworpen om de uitkomsten voor te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht te verbeteren. De interventie bestaat voornamelijk uit continu of intermitterend huid-op-huidcontact tussen verzorger en baby, bevordering van exclusieve borstvoeding of moedermelkvoeding, vroege ontslag wanneer klinisch gepast, en gestructureerde nazorg. Huid-op-huidcontact helpt thermische stabiliteit te behouden, verbetert het succes van borstvoeding en versterkt de band tussen moeder en kind. Eerdere studies en systematische reviews hebben aangetoond dat KMC neonatale sterfte kan verminderen, borstvoedingspercentages kan verbeteren en het risico op ernstige infectie en onderkoeling bij baby's met een laag geboortegewicht kan verlagen.
Recent onderzoek heeft ook de potentiële voordelen van vroege start van KMC onderzocht, inclusief start kort na de geboorte in plaats van na stabilisatie. De Wereldgezondheidsorganisatie Immediate Kangaroo Mother Care studie evalueerde continue KMC die kort na de geboorte werd gestart bij baby's met een geboortegewicht tussen 1,0 en 1,799 kg en suggereerde potentiële overlevingsvoordelen. Er is echter meer bewijs nodig om de effectiviteit van vroege KMC-start bij relatief stabiele baby's met een laag geboortegewicht in routinematige klinische settings te bepalen, vooral in omgevingen met beperkte middelen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van vroege start van kangoeroezorg binnen de eerste 24 uur na de geboorte te evalueren in vergelijking met standaard neonatale zorgpraktijken bij gezonde te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen gestructureerde vroege KMC ontvangen met huid-op-huidcontact door de verzorger en ondersteuning bij borstvoeding volgens institutionele protocollen. Baby's in de controlegroep zullen standaard neonatale zorg ontvangen zoals toegepast op de neonatale afdeling.
De studie zal worden uitgevoerd bij de neonatale zorgfaciliteiten van Services Hospital Lahore. Door vroege KMC te vergelijken met standaardzorg, beoogt de studie bewijs te genereren over de haalbaarheid en klinische impact van vroege KMC-start in een tertiair ziekenhuis in Pakistan. Bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan het versterken van neonatale zorgbeleid en ondersteunen bredere implementatie van KMC-programma's in vergelijkbare gezondheidszorgsettings.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56300
- National Hospital and Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe opname van eenling of tweeling (in het ziekenhuis geboren of daarbuiten)
- Gewicht < 2000 g (volgens de studieschaal)
- Leeftijd 1-24 uur oud bij start screening
- Zwangerschapsduur >30 weken tot <37 weken
- Moeder of andere verzorger beschikbaar en bereid om interventie te verlenen
Exclusiecriteria:
- Drielingen die allemaal zijn opgenomen op de studielocatie
- Aangeboren afwijking niet verenigbaar met leven of onmiddellijke chirurgische interventie nodig
- Ernstige geelzucht
- Epileptische aanvallen
- Stabiel zoals beoordeeld tijdens cardio-respiratoire screening
- Ernstig instabiel zoals beoordeeld tijdens cardio-respiratoire screening of overleden tijdens screening
- Ernstige perinatale asfyxie
- Baby's hebben een beademingsapparaat of inotrope ondersteuning nodig
- De moeder is ernstig ziek of kan het follow-up schema niet volgen
- Geen studiebed beschikbaar
- Neonaten/moeders ingeschreven in een ander onderzoeksproject
- Geen schriftelijke toestemming van ouder of verzorger binnen 24 uur na opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kangaroo Mother Care (Groep-I)
In de KMC-groep kregen moeders in het bijzijn van hun familie uitleg over het toepassen van KMC.
KMC werd gestart zodra de baby stabiel was.
Als de moeder in eerste instantie niet beschikbaar is, kan een familielid KMC starten.
De moeder bood huid-op-huidcontact in een rechtopstaande positie, gekleed in een muts, sokken en luier, en ondersteund aan de onderkant met een draagdoek/binder.
Er werd voldoende privacy gewaarborgd.
Er werden comfortabele stoelen en bedden voorzien voor moeders die KMC toepasten op de neonatologie-afdeling.
Huid-op-huidcontact werd minimaal 1 uur per keer gegeven en ten minste 12 uur per dag; de duur werd geleidelijk verlengd tot wat comfortabel was voor moeder en baby.
Wanneer de baby niet in KMC was, werd de baby in de wieg gelegd, adequaat gekleed en bedekt.
De moeder kreeg een "KMC"-formulier om de duur van de kangaroo care bij te houden.
Als de moeder het formulier niet kon invullen, werd dit gedaan door een naast familielid.
|
Huid-op-huidcontact werd gegeven voor minimaal 1 uur per keer en ten minste 12 uur per dag, de duur werd geleidelijk verlengd tot zolang als comfortabel voor de moeder en de baby.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Zorgmethode (Groep-II)
De neonatus in de SMC-groep werd behandeld onder een stralingswarmer.
|
In de zuigelingenafdeling, onder de stralingswarmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal neonatale sterfgevallen binnen 72 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 0-72 uur na de geboorte
|
De vitale status wordt elke 12 uur beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Neonatale sterfte wordt gedefinieerd als het stoppen van de ademhaling en circulatie bevestigd door de behandelend arts.
|
0-72 uur na de geboorte
|
|
Aantal neonatale sterfgevallen binnen 28 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 28
|
Vitaliteitstatus elke 12 uur tijdens de ziekenhuisopname beoordeeld en via een huisbezoek op dag 29.
|
Inschrijving tot dag 28
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf van inschrijving tot ontslag
Tijdsspanne: Inschrijving tot ontslag
|
Totaal aantal dagen doorgebracht op de neonatale afdeling/KMC-afdeling van opname tot ontslag zoals gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens.
|
Inschrijving tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zuigelingen dat uitsluitend borstvoeding krijgt op 29 dagen leeftijd
Tijdsspanne: Dag 29
|
Beoordeeld via 24-uurs voedingsrecall tijdens huisbezoek.
Exclusieve borstvoeding betekent geen andere vloeistoffen of vast voedsel, behalve voorgeschreven medicijnen/supplementen.
|
Dag 29
|
|
Aantal zuigelingen met klinisch vermoede sepsis tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Inschrijving tot ontslag/Dag 28
|
Vermoede sepsis geïdentificeerd via 12-uurlijkse klinische dossiers en laboratoriumevaluatie op basis van eenheidprotocol.
|
Inschrijving tot ontslag/Dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale tevredenheidsscore met ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Gestructureerd interview-gebaseerde beoordeling van de algehele ziekenhuiszorgervaring door de moeder.
|
Bij ontslag
|
|
Maternale depressieve symptomen met behulp van de PHQ-9-schaal
Tijdsspanne: Dag 29
|
Moederscores ≥15 worden als depressief beschouwd volgens de gevalideerde PHQ-9 afkapwaarde.
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Babyzorg
- Kinderopvang
- Patiëntpositionering
- Kangoeroe-Moederzorg Methode
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2022/921/SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kangoeroezorg
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidOnderkoeling, pasgeboreneZambia
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Nog niet aan het wervenNeonatale hypothermieGhana
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Meir Medical CenterVoltooidPrematuriteit | Maternale angstIsraël
-
Tarsus UniversityNog niet aan het wervenPasgeboren zorgTurkije (Türkiye)
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Voltooid
-
Policlinico Universitario, CataniaWervingPasgeboren morbiditeit | Voortijdige kinderziekteItalië
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend