- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07259486
Sammenligning av utfall av tidlig kengurumetode og standard behandlingsmetode hos friske premature nyfødte med lav fødselsvekt ved et tertiært sykehus
Sammenligning av resultater av tidlig kengurumetode-omsorg og standard metode-omsorg hos friske premature nyfødte med lav fødselsvekt ved et tredjenivå sykehus
Mål: Å sammenligne resultatene av tidlig kengurumorsomsorg og standardomsorgsmåte hos friske prematre nyfødte med lav fødselsvekt
Introduksjon:
Globalt er prematuritet den ledende dødsårsaken hos barn under 5 år. Og i nesten alle land med pålitelige data, øker premature fødselsrater. Pakistan leder med forekomst av premature fødsler på 21,64%. Anslagsvis 15 millioner barn fødes for tidlig hvert år. Det er mer enn 1 av 10 barn. Omtrent 1 million barn dør hvert år på grunn av komplikasjoner ved prematur fødsel. Mange overlevende står overfor livslang funksjonshemming, inkludert lærevansker og syns- og hørselsproblemer. Problemet med prematur fødsel er av største betydning for å oppnå FNs bærekraftsmål 3 mål #3.2, som har som mål å utrydde alle forebyggbare dødsfall blant nyfødte og barn under 5 år innen 2030.
Premature lavfødselsvekt (LBW) barn kan ikke kontrollere kroppstemperaturen og er i større risiko for sykdom. Konvensjonell nyfødtomsorg av LBW-barn er kostbar og krever både trent personell og permanent logistisk støtte som inkubator, varmekappe osv. Kengurumorsomsorg (KMC) er en spesiell måte å pleie lavfødselsvekt-barn på og har tre hovedkomponenter: (a) termisk omsorg gjennom kontinuerlig hud-mot-hud-kontakt (b) støtte til eksklusiv amming (c) tidlig gjenkjenning og respons på komplikasjoner. WHO har definert KMC som tidlig, kontinuerlig og langvarig hud-mot-hud-kontakt (SSC) mellom mor og premature barn; eksklusiv amming eller morsmelkernæring; tidlig utskrivelse etter sykehusinitiert KMC med videreføring hjemme; og tilstrekkelig støtte og oppfølging for mødre hjemme. Intermitterende KMC var assosiert med en nesten dobling i eksklusiv morsmelkernæring (resultat) og amming (metode) både ved utskrivelse og 42 dager etter utskrivelse for sent premature spedbarn. Det er et kritisk kunnskapshull angående effekten av å initiere kontinuerlig kengurumorsomsorg kort tid etter fødsel og før stabilisering med hensyn til dødelighet hos spedbarn med lav fødselsvekt. WHOs Immediate KMC-studiegruppe gjennomførte en stor, multikenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kontinuerlig kengurumorsomsorg initiert umiddelbart etter fødsel hos spedbarn med en fødselsvekt mellom 1,0 og 1,799 kg.
Flere områder krever videre studier i lys av resultatene fra ulike oversiktsstudier, som metodologisk strenge forsøk er nødvendige for å videre utforske effektiviteten av tidlig-påbegynt kontinuerlig KMC hos ustabiliserte eller relativt stabiliserte LBW-spedbarn i lavinntektssettinger, for å evaluere bruken av kontinuerlig eller intermitterende KMC i høvinntektssettinger og for å rapportere resultater hovedsakelig på spedbarnsmorbiditet, for å undersøke effektene av tidlig-påbegynt KMC på amming, for å vurdere kostnadseffektiviteten av KMC i lav-, mellom- og høvinntektssettinger og for å utforske mor-barn-tilknytning. Ytterligere forsøk i ulike settinger som sikrer basislinjesammenlignbarhet av dødelighet, tilstrekkelig KMC-implementering og fødselsvektvurdering er nødvendige for å avklare effekten av samfunnsbasert KMC på LBW nyfødtødselighet før samfunnsbaserte KMC-programmer implementeres og før samfunnsbasert KMC inkluderes i essensiell nyfødtomsorg.
Denne studien gjennomføres for å sammenligne resultatene hos friske prematre lavfødselsvekt spedbarn behandlet gjennom tidlig kengurumorsomsorg i de første 24 timene etter fødsel og standardomsorgsmetoder.
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier er som følger:
Ny innleggelse av singel eller tvilling (innfødt eller utenfor født) Vekt < 2000 g (i henhold til studiens skala) Alder 1-24 timer gammel når screening starter Gestasjonsalder >30 uker til <37 uker Mor eller annen omsorgsperson tilgjengelig og villig til å gi intervensjon
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier er som følger:
Trillinger som alle er innlagt på studiestedet Medfødte misdannelser som ikke er forenlige med liv eller krever umiddelbar kirurgisk intervensjon Alvorlig gulsot Kramper Stabil som vurdert under kardiorespiratorisk screening Alvorlig ustabil som vurdert under kardiorespiratorisk screening eller døde under screening Alvorlig perinatal asfyksi Barn som krever respirator eller inotrop støtte Moren er kritisk syk eller ute av stand til å følge oppfølgingsplanen Ingen studieplass tilgjengelig Nyfødte/mødre inkludert i en annen forskningsstudie Ingen skriftlig informert samtykke fra foreldre eller omsorgsperson innen 24 timer etter innleggelse. Studientype: Randomisert kontrollert studie Studiefolk: Lav fødselsvekt friske premature spedbarn født ved gynekologiavdelingen på Services Hospital Lahore
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtidsfødsel forblir den ledende dødsårsaken blant barn under fem år på verdensbasis. Hvert år fødes omtrent 15 millioner spedbarn for tidlig, noe som utgjør mer enn én av ti fødsler globalt. Komplikasjoner knyttet til prematuritet bidrar betydelig til neonatal dødelighet og langvarig sykelighet, spesielt i lav- og mellominntektsland. Pakistan har en av de høyeste rapporterte forekomstene av førtidsfødsel globalt, noe som understreger det presserende behovet for effektive, lavkostnadsspasialitetsstrategier for nyfødte.
Spedbarn med lav fødselsvekt (LBW) som er født for tidlig, er spesielt sårbare for hypotermi, infeksjoner, ernæringsvansker og andre komplikasjoner på grunn av fysiologisk umodenhet. Konvensjonell neonatalomsorg for disse spedbarnene er ofte avhengig av kuvøser, strålevarmere og spesialisert overvåking, som kan være ressurskrevende og vanskelig å opprettholde i offentlige sykehus med høyt pasientvolum i lavressursmiljøer.
Kengurumetode (KMC) er en kostnadseffektiv og evidensbasert intervensjon designet for å forbedre resultatene for for tidlig fødte spedbarn og LBW-spedbarn. Intervensjonen består hovedsakelig av kontinuerlig eller intermitterende hud-mot-hud-kontakt mellom omsorgsgiver og spedbarn, fremming av eksklusiv amming eller morsmelksernæring, tidlig utskrivelse når det er klinisk hensiktsmessig, og strukturert oppfølging. Hud-mot-hud-kontakt hjelper med å opprettholde termisk stabilitet, forbedrer ammelykken og styrker mors-barn-bindingen. Tidligere studier og systematiske gjennomganger har vist at KMC kan redusere neonatal dødelighet, forbedre ammerater og redusere risikoen for alvorlig infeksjon og hypotermi hos LBW-spedbarn.
Nylig forskning har også utforsket de potensielle fordelene med tidlig igangsetting av KMC, inkludert igangsetting kort tid etter fødsel i stedet for etter stabilisering. Verdens helseorganisasjons studie om umiddelbar kengurumetode vurderte kontinuerlig KMC igangsatt kort tid etter fødsel hos spedbarn med fødselsvekt mellom 1,0 og 1,799 kg og antydet potensielle overlevelsesfordeler. Imidlertid er det behov for ytterligere bevis for å fastslå effektiviteten av tidlig KMC-igangsetting hos relativt stabile LBW-spedbarn i rutinemessige kliniske settinger, spesielt i lavressursmiljøer.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av tidlig igangsetting av kengurumetode innen de første 24 timene etter fødsel sammenlignet med standard neonatalomsorgspraksis hos friske, for tidlig fødte spedbarn med lav fødselsvekt. Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta strukturert tidlig KMC med omsorgsgivers hud-mot-hud-kontakt og ammestøtte i henhold til institusjonelle protokoller. Spedbarn i kontrollgruppen vil motta standard neonatalomsorg slik det praktiseres på neonatalavdelingen.
Studien vil bli gjennomført på neonatalomsorgsfasilitetene ved Services Hospital Lahore. Ved å sammenligne tidlig KMC med standardomsorg, har studien som mål å generere bevis angående gjennomførbarheten og den kliniske påvirkningen av tidlig KMC-igangsetting på et tertiært sykehus i Pakistan. Funn fra denne studien kan bidra til å styrke neonatalomsorgspolitikker og støtte bredere implementering av KMC-programmer i lignende helsevesenmiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56300
- National Hospital and Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny innleggelse av enkeltfostre eller tvillinger (født på sykehuset eller utenfor)
- Vekt < 2000 g (ifølge studiens vekt)
- Alder 1-24 timer gammel når screeningen starter
- Svangerskapsalder >30 uker til <37 uker
- Mor eller annen omsorgsperson tilgjengelig og villig til å gi intervensjon
Eksklusjonskriterier:
- Trillinger som alle er innlagt på studieområdet
- Medfødt misdannelse som ikke er forenlig med liv eller krever umiddelbar kirurgisk intervensjon
- Alvorlig gulsott
- Kramper
- Stabil som vurdert under kardiorespiratorisk screening
- Alvorlig ustabil som vurdert under kardiorespiratorisk screening eller døde under screening
- Alvorlig perinatal asfyksi
- Barn som krever respirator eller inotrop støtte
- Moren er kritisk syk eller ikke i stand til å følge oppfølgingsplanen
- Ingen studieplass tilgjengelig
- Nyfødte/mødre inkludert i en annen forskningsstudie
- Ingen skriftlig informert samtykke fra forelder eller omsorgsperson innen 24 timer etter innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kengurumorskning (Gruppe-I)
I KMC-gruppen ble mødrene forklart i detalj om KMC-tilpasningen i familiens nærvær.
KMC ble startet så snart babyen var stabil.
Hvis moren ikke er tilgjengelig i begynnelsen, kan et hvilket som helst familiemedlem starte KMC.
Moren ga hud-mot-hud-kontakt i oppreist stilling, kledd i lue, sokker og bleie, og ble støttet i bunnen med et reim/bind.
Tilstrekkelig privatliv ble sikret.
Komfortable stoler og senger ble gitt til mødrene som praktiserte KMC på spedbarnsavdelingen.
Hud-mot-hud-kontakt ble gitt i minst 1 time om gangen og minst 12 timer/dag, varigheten ble gradvis økt til så lenge det var behagelig for mor og barn.
Når babyen ikke var i KMC, ble babyen plassert i sengen med tilstrekkelig påkledning og dekke.
Et "KMC"-diagram ble gitt til moren for å føre opptegnelser over varigheten av kenguruomsorgen som ble gitt.
Hvis moren ikke er i stand til å fylle ut diagrammet, ble det gjort av et nært familiemedlem.
|
Hud-mot-hud-kontakt ble gitt i minst 1 omgang på 1 time og minst 12 timer/dag, varigheten ble gradvis økt til så lenge som komfortabelt for mor og barn.
|
|
Aktiv komparator: Standard Metode Behandling (Gruppe-II)
Nyfødte i SMC-gruppen ble behandlet under en strålevarme.
|
På spedbarnsavdeling, under strålevarme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødtedødsfall innen 72 timer etter inkludering
Tidsramme: 0-72 timer etter fødselen
|
Vitalstatus vil bli vurdert hver 12. time under sykehusoppholdet.
Neonatal død er definert som opphør av pust og sirkulasjon bekreftet av behandlende lege. |
0-72 timer etter fødselen
|
|
Antall neonataldødsfall innen 28 dager etter fødsel
Tidsramme: Innmelding til dag 28
|
Vitalstatus vurdert hver 12. time under innleggelsen og via hjemmebesøk på dag 29.
|
Innmelding til dag 28
|
|
Lengden på sykehusoppholdet fra inkludering til utskrivelse
Tidsramme: Innmelding til utskrivning
|
Totalt antall dager tilbrakt i barsel-/KMC-avdeling fra innleggelse til utskrivelse som dokumentert i sykehusjournaler.
|
Innmelding til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn som utelukkende ammes ved 29 dagers alder
Tidsramme: Dag 29
|
Vurdert via 24-timers spiseopptak under hjemmebesøk.
Eksklusiv amming betyr ingen andre væsker eller faste fødevarer unntatt foreskrevne medisiner/tilskudd.
|
Dag 29
|
|
Antall spedbarn med klinisk mistenkt sepsis under sykehusopphold
Tidsramme: Innmelding til utskrivelse/Dag 28
|
Mistenkt sepsis identifisert gjennom 12-timers kliniske journaler og laboratorievurdering basert på avdelingsprotokoll.
|
Innmelding til utskrivelse/Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres tilfredshetsscore med sykehusbehandling
Tidsramme: Ved utskriving
|
Strukturert intervjubasert vurdering av den samlede sykehuspleieopplevelsen fra morens side.
|
Ved utskriving
|
|
Mødres depressive symptomer ved bruk av PHQ-9-skalaen
Tidsramme: Dag 29
|
Mors score ≥15 anses som deprimert i henhold til PHQ-9 sin validerte grenseverdi.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Spedbarnsomsorg
- Barnepleie
- Pasientposisjonering
- Kenguru-morsomsorgsmetoden
Andre studie-ID-numre
- IRB/2022/921/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
Kliniske studier på Kangaroomoromsorg
-
University of YalovaFullførtGravid | Komfort | Bonding | Kenguru omsorgTyrkia (Türkiye)
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...Fullført
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSvangerskapsalderen til den nyfødte er mellom 28-37 uker | Stabil helsetilstand til det nyfødte | Mødres vilje til å delta i studien
-
Firat UniversityFullført
-
Meir Medical CenterFullført
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutteringSent oppstått neonatal sepsisColombia
-
Meir Medical CenterFullførtFor tidlig fødsel | StressreaksjonIsrael
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationUkjentSpedbarn med lav fødselsvektPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtAmming | Amming, eksklusivt | Kenguru mors omsorgTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamFullført