- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07262918
의학 TV 드라마가 천식에 대한 이해도를 향상시키는 영향
천식 인식 향상에 대한 의학 TV 드라마의 영향: 온라인 개방형 양군 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
천식은 기도 염증, 기관지 과민반응, 일시적 및 간헐적 기도 폐쇄를 포함하는 복잡한 면역 매개 메커니즘을 통해 소아와 성인에게 영향을 미치는 중요한 만성 비전염성 질환입니다. 천식은 소아기에서 가장 흔한 만성 질환입니다. 2025년에 발표된 최근의 글로벌 경험적 연구에 따르면, 천식은 약 2억 6천만 명에게 영향을 미치며 전 세계적으로 약 455,000명의 사망을 초래하는 것으로 추정됩니다. 천식이 유발하는 이환율과 사망률에도 불구하고, 이 중요한 질환에 대한 인식과 지식은 여러 인구 집단에서 여전히 낮은 수준입니다. 이러한 지식 격차는 치료 순응도를 낮출 수 있습니다. 연구에 따르면 미디어 엔터테인먼트는 젊은이들 사이에서 복잡한 건강 정보를 전달하여 원하는 행동 변화를 유도하는 데 사용할 수 있는 강력한 도구입니다. 따라서, 이 두 군 무작위 대조 시험(RCT)은 다양한 문화적 배경과 국가 출신의 개인(사전 의학적 지식이 없는) 표본을 대상으로 의학 TV 드라마 시청이 천식에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 온라인 두 군 RCT에서 얻은 통찰은 천식 예방 및 관리 분야의 기존 지식에 기여할 것이며, 젊은 성인을 대상으로 하는 건강 교육 중재 계획을 위한 정책 권고 방향 설정에 도움이 될 것입니다.
방법 연구 설계 이 연구는 건강 중재 효과를 평가하는 데 널리 사용되는 엄격한 설계인 온라인, 개방형, 병렬군, 두 군 RCT가 될 것입니다. 이 시험은 의학 TV 드라마 에피소드가 젊은 성인의 천식 관련 건강 문해력에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 설계는 엔터테인먼트 미디어가 건강 지식을 향상시키고 행동 변화에 영향을 줄 수 있다는 증거에 기반할 것입니다. 참가자는 무작위로 중재군(에피소드를 시청할) 또는 대조군(노출 없음)에 배정되며, 중재 전후 지식 점수를 비교할 것입니다. 이 연구는 RCT 보고를 위한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 지침을 따를 것입니다.
연구 환경 및 참가자. 이 시험은 비용 효율성, 접근성, 지리적으로 다양한 인구에 도달할 수 있는 잠재력으로 점점 더 채택되고 있는 전달 모델인 완전히 온라인으로 진행될 것입니다. 참가자는 건강 연구에서 디지털 모집에 효과적인 것으로 이전에 입증된 Facebook, Instagram, WhatsApp, X(구 Twitter)와 같은 소셜 미디어 플랫폼을 사용하여 모집될 것입니다.
디지털 건강 연구를 위한 윤리 지침에 따라 동의를 제공하는 자만 연구에 등록될 것입니다.
표본 크기 결정 표본 크기는 통계적 검정력을 분석하는 데 널리 사용되는 도구인 G*Power 버전 3.1을 사용하여 계산될 것입니다. 양측 독립 표본 t-검정, 알파 수준 0.05, 검정력 0.80, 큰 효과 크기(Cohen's d = 0.83)를 가정할 때, 필요한 최소 표본 크기는 군당 24명, 총 48명의 참가자가 될 것입니다. 이 표본 크기는 천식 관련 지식 결과에서 큰 차이를 탐지하기에 충분한 검정력을 제공할 것입니다.
무작위화 및 배정 사전 동의 후, 참가자는 1:1 비율로 무작위로 중재군 또는 대조군에 배정될 것입니다. 무작위화는 추첨 기법을 사용하여 수동으로 실행되어 동등한 배정을 보장하고 배정 편향을 최소화할 것입니다. 미디어 중재의 가시적 특성으로 인해 참가자 눈가림은 불가능하며, 따라서 연구는 개방형 설계를 채택할 것입니다.
중재 중재군의 참가자는 천식 관련 임상 시나리오를 극화된 형태로 포함하는 House M.D., 시즌 1, 에피소드 1을 시청하도록 요청받을 것입니다. 선행 연구에 따르면 의학 TV 드라마는 시청자의 건강 문해력을 향상시키고 의사 결정에 영향을 줄 수 있으며, 특히 젊은 청중에게 효과적입니다. 에피소드 시청 후, 참가자는 구조화된 사후 검사 설문지를 작성할 것입니다.
대조군의 참가자는 동일한 시간 간격으로 동일한 설문지를 작성하지만 미디어 중재를 시청하지 않을 것입니다. 연구 기간 동안 어느 군에도 추가 교육 콘텐츠가 제공되지 않을 것입니다.
연구 도구 이 RCT에서 사용될 연구 도구는 사전 검사 및 사후 검사 설문지입니다. 두 설문지는 참가자의 사회인구학적 특성과 천식에 대한 지식에 관한 데이터를 포함하여 수집할 것입니다.
내용 타당도를 보장하기 위해 설문지 초안은 호흡기 의학 분야의 두 명의 임상 전문가가 검토할 것입니다. 포함 기준을 충족하지만 시험에서 제외된 5명의 개인을 대상으로 파일럿 테스트를 실시하여 명확성, 이해도, 소요 시간을 평가할 것입니다. 파일럿 테스트의 피드백은 항목 구조와 문구에 대한 사소한 수정에 반영될 것입니다.
중재군의 참가자는 에피소드 시청 전 사전 검사로, 그리고 직후 사후 검사로 설문지를 작성할 것입니다. 대조군 참가자는 에피소드를 시청하지 않고 일치하는 시간대에 동일한 설문지를 작성할 것입니다. 각 정답은 1점을 받으며, 최대 점수는 10점입니다. 이 결과 측정은 인지적 지식 습득에만 초점을 맞추며, 행동 의도나 미디어 인식과 같은 이차 결과는 평가되지 않을 것입니다.
데이터는 Google Forms®를 통한 암호화된 디지털 양식을 사용하여 수집될 것입니다. 모든 응답은 타임스탬프가 찍히며 연구팀만 접근할 수 있는 비밀번호로 보호된 기관 서버에 자동 저장될 것입니다. 20% 이상의 결측 데이터가 있는 응답은 품질을 보장하기 위해 분석에서 제외될 것입니다. 추가 품질 관리 절차에는 모순된 답변, 비정상적으로 빠른 완료 시간(예: 1분 미만), IP 및 타임스탬프 모니터링을 통해 식별된 잠재적 중복 제출에 대한 검사가 포함될 것입니다.
통계 분석 평균, 표준편차, 빈도와 같은 기술 통계는 참가자 인구통계학적 특성과 결과 데이터를 요약하는 데 사용될 것입니다. 추론적 분석을 위해, 대응 표본 t-검정은 군 내 지식 점수 변화(사전 대 사후 검사)를 평가하는 데 적용될 것이며, 독립 표본 t-검정은 중재군과 대조군 간의 변화를 비교할 것입니다. Shapiro-Wilk 검정은 점수 분포의 정규성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 정규성 가정이 위반될 경우, Wilcoxon 부호 순위 검정 및 Mann-Whitney U 검정과 같은 적절한 비모수 검정이 사용될 것입니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주될 것입니다.
윤리적 고려사항 윤리 승인은 나이지리아 Caleb University의 기관 심의 위원회(CUL 25/0877)로부터 획득되었습니다. 모든 참가자는 등록 전 전자적 사전 동의를 제공할 것입니다. 그들은 언제든지 불이익 없이 연구에서 철회할 권리가 있음을 통보받을 것입니다. 모든 절차는 인간 대상자를 포함하는 디지털 연구를 위한 국제 윤리 기준을 준수할 것입니다.
시험 일정 참가자 모집 및 사전 검사는 2주차와 3주차에 진행될 것입니다. 중재는 4주차에 시행될 것이며, 사후 검사는 8주차부터 9주차까지 진행될 것입니다. 데이터 정제 및 분석은 10주차와 11주차에 수행되었으며, 결과는 12주차부터 16주차까지 편성 및 배포될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: KEHINDE KANMODI, MPH
- 전화번호: +2347032329156
- 이메일: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
연구 연락처 백업
- 이름: AFEEZ SALAMI, BDS
- 전화번호: +2347060636389
- 이메일: afeezsalami2016@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 35세 사이의 개인.
- 영어에 능통한 개인.
- 안정적인 인터넷 연결, 화면이 있는 기기 및 넷플릭스 영화 플랫폼에 접근할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 이전에 정규 의학 교육을 받은 개인.
- 천식의 임상적 병력이 있는 개인.
- 안정적인 인터넷 연결, 화면이 있는 기기 또는 넷플릭스 영화 플랫폼에 접근할 수 없는 개인.
- 만 18세 미만 또는 35세를 초과하는 개인.
- 동시에 다른 천식 관련 연구에 참여하고 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 (의학적 중재 없음)
비교개입 없음
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활성 비교기: INTERVENTION ARM (MEDIAL INTERVENTION)
MEDIAL INTERVENTION
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의학 TV 드라마
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질문지를 사용한 천식 관련 지식 변화율
기간: 5개월
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이 임상시험을 위해 특별히 개발된 10개 문항의 객관식 설문지를 사용하여 평가된 천식 관련 지식의 변화율.
설문지의 각 문항은 TV 드라마에 등장한 주요 천식 관련 개념에 대한 이해도를 평가하며, 여기에는 증상, 유발 요인, 합병증, 약물 치료, 임상적 의사 결정 등이 포함됩니다.
이 결과 측정은 오직 인지적 지식 습득에 초점을 맞추고 있습니다.
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5개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
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