- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07262918
De impact van medische tv-drama's op het verbeteren van de kennis over astma
De impact van medische tv-drama's op het verbeteren van de kennis over astma: een online open-label gerandomiseerd onderzoek met twee armen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een belangrijke chronische niet-overdraagbare ziekte die kinderen en volwassenen treft volgens een complex immuungemedieerd mechanisme dat luchtwegontsteking, bronchiale hyperreactiviteit en tijdelijke en intermitterende luchtwegobstructie omvat. Astma is de meest voorkomende chronische ziekte in de kindertijd. Een huidige wereldwijde empirische studie, gepubliceerd in 2025, schatte dat astma ongeveer 260 miljoen mensen treft en verantwoordelijk is voor ongeveer 455.000 sterfgevallen wereldwijd. Ondanks de morbiditeits- en mortaliteitsbeladen aard van astma, blijft het bewustzijn en de kennis van deze belangrijke aandoening laag onder verschillende populaties. Deze kennisachterstand kan leiden tot slechte therapietrouw. Studies hebben aangetoond dat media-entertainment een krachtig hulpmiddel is dat kan worden gebruikt om complexe gezondheidsinformatie over te brengen voor een gewenste gedragsverandering onder jongeren. Daarom heeft deze twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) tot doel de impact te evalueren van het kijken naar een medische tv-drama over astma bij een steekproef van individuen (zonder eerdere medische kennis) uit verschillende culturele achtergronden en landen. De inzichten verkregen uit deze online twee-armige RCT zullen bijdragen aan de bestaande kennis op het gebied van astmapreventie en -controle, en zullen helpen bij het sturen van beleidsaanbevelingen voor het plannen van gezondheidseducatie-interventies gericht op jongvolwassenen.
METHODEN Studieontwerp Deze studie zal een online, open-label, parallelle groep, twee-armige RCT zijn, een rigoureus ontwerp dat veel wordt gebruikt om de effectiviteit van gezondheidsinterventies te evalueren. De proef zal tot doel hebben de impact van een medische tv-drama-aflevering over astma-gerelateerde gezondheidsvaardigheden onder jongvolwassenen te bepalen. Het ontwerp zal worden geïnformeerd door bewijs dat suggereert dat entertainmentmedia gezondheidskennis kunnen verbeteren en gedragsverandering kunnen beïnvloeden. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep (die de aflevering zal bekijken) of een controlegroep (zonder blootstelling), en hun kennisscores zullen vóór en na de interventie worden vergeleken. De studie zal de CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010-richtlijnen volgen voor de rapportage van RCT's.
Studieomgeving en deelnemers. De proef zal volledig online worden uitgevoerd, een leveringsmodel dat steeds vaker wordt geadopteerd vanwege de kostenefficiëntie, toegankelijkheid en potentie om een geografisch diverse populatie te bereiken. Deelnemers zullen worden geworven via sociale mediaplatforms zoals Facebook, Instagram, WhatsApp en X (voorheen Twitter), waarvan eerder is aangetoond dat ze effectief zijn voor digitale werving in gezondheidsonderzoek.
Alleen degenen die toestemming geven, zullen worden ingeschreven in de studie, in overeenstemming met ethische richtlijnen voor digitaal gezondheidsonderzoek.
Bepaling steekproefomvang De steekproefomvang zal worden berekend met behulp van G*Power versie 3.1, een gevestigd hulpmiddel voor statistische poweranalyse. Uitgaande van een tweezijdige onafhankelijke steekproeven t-toets, een alfaniveau van 0,05, een power van 0,80 en een groot effectgrootte (Cohen's d = 0,83), zal de minimaal vereiste steekproefomvang 48 deelnemers zijn, met 24 deelnemers per groep. Deze steekproefomvang zal voldoende power bieden om grote verschillen in astma-gerelateerde kennisuitkomsten te detecteren.
Randomisatie en toewijzing Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Randomisatie zal handmatig worden uitgevoerd met behulp van een lotingstechniek, wat gelijke toewijzing waarborgt en toewijzingsbias minimaliseert. Vanwege de zichtbare aard van de mediainterventie zal deelnemersblinding niet mogelijk zijn, en de studie zal daarom een open-label ontwerp hanteren.
Interventie Deelnemers in de interventiegroep zullen worden gevraagd om House M.D., Seizoen 1, Aflevering 1 te bekijken, waarin gedramatiseerde weergaven van astma-gerelateerde klinische scenario's zijn opgenomen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat medische tv-drama's de gezondheidsvaardigheden van kijkers kunnen verbeteren en besluitvorming kunnen beïnvloeden, vooral bij jongere doelgroepen. Na het bekijken van de aflevering zullen deelnemers een gestructureerde natoets-vragenlijst invullen.
Deelnemers in de controlegroep zullen dezelfde vragenlijst op dezelfde tijdstippen invullen, maar zullen de mediainterventie niet bekijken. Er zal geen aanvullende educatieve inhoud worden verstrekt aan een van beide groepen tijdens de studieperiode.
Studie-instrumenten De studie-instrumenten die in deze RCT zullen worden gebruikt, zijn een voortoets- en een natoets-vragenlijst. Beide vragenlijsten zullen onder andere gegevens verkrijgen over de sociodemografische kenmerken van de deelnemers en hun kennis van astma.
Om inhoudsvaliditeit te waarborgen, zal de eerste versie van de vragenlijst worden beoordeeld door twee klinische experts in respiratoire geneeskunde. Een pilotstudie met vijf personen (die voldoen aan de inclusiecriteria maar zijn uitgesloten van de proef) zal worden uitgevoerd om duidelijkheid, begrip en afnametijd te evalueren. Feedback van de pilotstudie zal leiden tot kleine revisies van itemstructuur en formulering.
Deelnemers in de interventiegroep zullen de vragenlijst invullen als een voortoets vóór het bekijken van de aflevering en een natoets onmiddellijk daarna. Controlegroepdeelnemers zullen dezelfde vragenlijst invullen op overeenkomstige tijdstippen zonder de aflevering te bekijken. Elk correct antwoord scoort één punt, wat een maximumscore van 10 oplevert. Deze uitkomstmaat is uitsluitend gericht op cognitieve kennisverwerving, en er zullen geen secundaire uitkomsten zoals gedragsintentie of mediaperceptie worden beoordeeld.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van versleutelde digitale formulieren via Google Forms®. Alle antwoorden zullen worden voorzien van een tijdstempel en automatisch worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde institutionele servers die alleen toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam. Antwoorden met meer dan 20% ontbrekende gegevens zullen worden uitgesloten van analyse om de kwaliteit te waarborgen. Aanvullende kwaliteitscontroleprocedures omvatten screening op tegenstrijdige antwoorden, ongebruikelijk snelle invultijden (bijvoorbeeld minder dan één minuut) en mogelijke dubbele inzendingen geïdentificeerd via IP- en tijdstempelmonitoring.
Statistische analyse Beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelden, standaarddeviaties en frequenties, zullen worden gebruikt om de demografie van deelnemers en uitkomstgegevens samen te vatten. Voor inferentiële analyse zullen gepaarde t-toetsen worden toegepast om binnen-groep veranderingen in kennisscores (voortoets vs. natoets) te beoordelen, terwijl onafhankelijke steekproeven t-toetsen veranderingen tussen de interventie- en controlegroep zullen vergelijken. De Shapiro-Wilk-toets zal worden gebruikt om de normaliteit van scoreverdelingen te evalueren. Wanneer normaliteitsaannames worden geschonden, zullen geschikte niet-parametrische toetsen zoals de Wilcoxon signed-rank-toets en Mann-Whitney U-toets worden gebruikt. Een p-waarde < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Ethische overwegingen Ethische goedkeuring is verkregen van de Institutional Review Board van Caleb University, Nigeria (CUL 25/0877). Alle deelnemers zullen elektronische geïnformeerde toestemming verlenen vóór inschrijving. Zij zullen worden geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment zonder straf terug te trekken uit de studie. Alle procedures zullen voldoen aan internationale ethische normen voor digitaal onderzoek met menselijke proefpersonen.
Proeftijdlijn Werving van deelnemers en voortoets zullen plaatsvinden in week 2 en 3. De interventie zal worden uitgevoerd in week 4, en de natoets zal worden uitgevoerd in week 8 tot 9. Gegevensopschoning en -analyse werden uitgevoerd in week 10 en 11, en de resultaten zullen worden samengesteld en verspreid in week 12 tot 16.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KEHINDE KANMODI, MPH
- Telefoonnummer: +2347032329156
- E-mail: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Studie Contact Back-up
- Naam: AFEEZ SALAMI, BDS
- Telefoonnummer: +2347060636389
- E-mail: afeezsalami2016@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die tussen de 18 en 35 jaar oud zijn.
- Personen die de Engelse taal goed beheersen.
- Personen die beschikken over een stabiele internetverbinding, een apparaat met een scherm en het Netflix-filmplatform.
Exclusiecriteria:
- Personen met eerdere formele medische opleiding.
- Personen met een klinische voorgeschiedenis van astma.
- Personen die geen toegang hebben tot een stabiele internetverbinding, een apparaat met een scherm of het Netflix-filmplatform.
- Personen die jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar.
- Personen die tegelijkertijd deelnemen aan een andere astma-gerelateerde studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEARM (GEEN MEDISCHE INTERVENTIE)
GEEN INTERVENTIE
|
|
|
Actieve vergelijker: INTERVENTIEARM (MEDIALE INTERVENTIE)
MEDIALE INTERVENTIE
|
MEDISCHE TV DRAMA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis over astma gemeten met vragenlijst.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De snelheid van verandering in astmageassocieerde kennis beoordeeld met een 10-vragen multiple-choice vragenlijst die speciaal voor deze trial is ontwikkeld.
Elke vraag in de vragenlijst zal het begrip van belangrijke astmageassocieerde concepten die in de tv-drama worden gepresenteerd evalueren, inclusief symptomen, triggers, complicaties, medicatie en klinische besluitvorming.
Deze uitkomstmaat richt zich uitsluitend op cognitieve kennisverwerving.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUL25/0877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .