- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262918
Die Auswirkung medizinischer Fernsehserien auf die Verbesserung der Gesundheitskompetenz bei Asthma
Die Auswirkung von medizinischen TV-Dramen auf die Verbesserung der Gesundheitskompetenz bei Asthma: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Online-Studie mit zwei Armen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine wichtige chronische nichtübertragbare Krankheit, die Kinder und Erwachsene betrifft und einem komplexen immunvermittelten Mechanismus folgt, der Atemwegsentzündungen, bronchiale Hyperreagibilität sowie vorübergehende und intermittierende Atemwegsobstruktionen umfasst. Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter. Eine aktuelle globale empirische Studie, veröffentlicht im Jahr 2025, schätzt, dass Asthma etwa 260 Millionen Menschen betrifft und für etwa 455.000 Todesfälle weltweit verantwortlich ist. Trotz der Morbidität und Mortalität von Asthma bleibt das Bewusstsein und Wissen über diese wichtige Erkrankung in mehreren Bevölkerungsgruppen gering. Diese Wissenslücke kann zu einer schlechten Therapietreue führen. Studien haben gezeigt, dass Unterhaltungsmedien ein wirksames Instrument sein können, um komplexe Gesundheitsinformationen für eine gewünschte Verhaltensänderung bei jungen Menschen zu vermitteln. Daher zielt diese zweigleisige randomisierte Kontrollstudie (RCT) darauf ab, die Auswirkungen des Ansehens einer medizinischen TV-Serie über Asthma bei einer Stichprobe von Personen (ohne vorherige medizinische Kenntnisse) aus verschiedenen kulturellen Hintergründen und Ländern zu bewerten. Die Erkenntnisse aus dieser zweigleisigen Online-RCT werden zum bestehenden Wissen im Bereich der Asthma-Prävention und -Kontrolle beitragen und helfen, politische Empfehlungen für die Planung von Gesundheitsbildungsmaßnahmen für junge Erwachsene zu lenken.
METHODEN Studiendesign Diese Studie wird eine offene, parallelgruppenbasierte, zweigleisige Online-RCT sein, ein rigoroses Design, das weit verbreitet ist, um die Wirksamkeit von Gesundheitsinterventionen zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Episode einer medizinischen TV-Serie auf die gesundheitsbezogene Lesekompetenz in Bezug auf Asthma bei jungen Erwachsenen zu bestimmen. Das Design wird durch Erkenntnisse gestützt, die darauf hindeuten, dass Unterhaltungsmedien Gesundheitswissen verbessern und Verhaltensänderungen beeinflussen können. Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe (die die Episode sehen wird) oder einer Kontrollgruppe (ohne Exposition) zugewiesen, und ihre Wissenswerte werden vor und nach der Intervention verglichen. Die Studie wird den CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010-Richtlinien für die Berichterstattung von RCTs folgen.
Studienumgebung und Teilnehmer. Die Studie wird vollständig online durchgeführt, ein Bereitstellungsmodell, das zunehmend aufgrund seiner Kosteneffizienz, Zugänglichkeit und des Potenzials, eine geografisch vielfältige Bevölkerung zu erreichen, angenommen wird. Die Teilnehmer werden über soziale Medienplattformen wie Facebook, Instagram, WhatsApp und X (ehemals Twitter) rekrutiert, die sich in der Gesundheitsforschung bereits als effektiv für die digitale Rekrutierung erwiesen haben.
Nur diejenigen, die ihre Einwilligung geben, werden gemäß den ethischen Richtlinien für digitale Gesundheitsforschung in die Studie aufgenommen.
Stichprobenumfangsbestimmung Der Stichprobenumfang wird mit G*Power Version 3.1 berechnet, einem etablierten Tool für statistische Power-Analysen. Unter der Annahme eines zweiseitigen t-Tests für unabhängige Stichproben, einem Alpha-Niveau von 0,05, einer Power von 0,80 und einer großen Effektgröße (Cohen's d = 0,83) beträgt der minimal erforderliche Stichprobenumfang 48 Teilnehmer, mit 24 Teilnehmern pro Gruppe. Dieser Stichprobenumfang bietet ausreichend Power, um große Unterschiede in den ergebnisbezogenen Wissenswerten zu Asthma zu erkennen.
Randomisierung und Zuweisung Nach informierter Einwilligung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Randomisierung wird manuell mit einem Losverfahren durchgeführt, um eine gleiche Zuweisung sicherzustellen und Zuweisungsverzerrungen zu minimieren. Aufgrund der sichtbaren Natur der Medienintervention ist eine Verblindung der Teilnehmer nicht möglich, und die Studie wird daher ein offenes Design verwenden.
Intervention Teilnehmer im Interventionsarm werden gebeten, House M.D., Staffel 1, Episode 1, anzuschauen, die dramatisierte Darstellungen von asthmabezogenen klinischen Szenarien enthält. Frühere Forschung hat gezeigt, dass medizinische TV-Serien die Gesundheitskompetenz der Zuschauer verbessern und Entscheidungsfindungen beeinflussen können, insbesondere bei jüngeren Zielgruppen. Nach dem Ansehen der Episode werden die Teilnehmer einen strukturierten Nachtest-Fragebogen ausfüllen.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden denselben Fragebogen zu denselben Zeitpunkten ausfüllen, jedoch ohne die Medienintervention anzusehen. Während des Studienzeitraums wird keiner Gruppe zusätzliches Bildungsmaterial zur Verfügung gestellt.
Studieninstrumente Die in dieser RCT verwendeten Studieninstrumente sind ein Vor- und ein Nachtest-Fragebogen. Beide Fragebögen erfassen unter anderem Daten zu den soziodemografischen Merkmalen der Teilnehmer und ihrem Wissen über Asthma.
Um die Inhaltsvalidität zu gewährleisten, wird der erste Entwurf des Fragebogens von zwei klinischen Experten für Atemwegsmedizin überprüft. Ein Pilot-Test mit fünf Personen (die die Einschlusskriterien erfüllen, aber von der Studie ausgeschlossen sind) wird durchgeführt, um Klarheit, Verständnis und Bearbeitungszeit zu bewerten. Feedback aus dem Pilot-Test wird kleinere Überarbeitungen der Item-Struktur und Formulierung informieren.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden den Fragebogen als Vor-Test vor dem Ansehen der Episode und als Nach-Test unmittelbar danach ausfüllen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden denselben Fragebogen zu entsprechenden Zeitpunkten ohne Ansehen der Episode ausfüllen. Jede richtige Antwort wird einen Punkt ergeben, mit einer maximalen Punktzahl von 10. Dieses Ergebnis Maß konzentriert sich ausschließlich auf den kognitiven Wissenserwerb, und keine sekundären Ergebnisse wie Verhaltensabsichten oder Medienwahrnehmung werden bewertet.
Daten werden über verschlüsselte digitale Formulare via Google Forms® gesammelt. Alle Antworten werden zeitgestempelt und automatisch auf passwortgeschützten institutionellen Servern gespeichert, die nur dem Forschungsteam zugänglich sind. Antworten mit mehr als 20 % fehlenden Daten werden von der Analyse ausgeschlossen, um die Qualität zu gewährleisten. Zusätzliche Qualitätskontrollverfahren umfassen die Überprüfung auf widersprüchliche Antworten, ungewöhnlich schnelle Bearbeitungszeiten (z. B. unter einer Minute) und potenzielle Doppeleinreichungen, die über IP- und Zeitstempelüberwachung identifiziert werden.
Statistische Analyse Deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Häufigkeiten, werden verwendet, um die Demografie der Teilnehmer und Ergebnisdaten zusammenzufassen. Für inferenzstatistische Analysen werden gepaarte t-Tests angewendet, um Veränderungen der Wissenswerte innerhalb der Gruppen (Vor- vs. Nach-Test) zu bewerten, während unabhängige t-Tests Veränderungen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vergleichen. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalverteilung der Punktverteilungen zu bewerten. Wenn Normalverteilungsannahmen verletzt werden, werden geeignete nichtparametrische Tests wie der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Ethische Erwägungen Ethische Genehmigung wurde von der Institutional Review Board der Caleb University, Nigeria (CUL 25/0877), eingeholt. Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine elektronische informierte Einwilligung geben. Sie werden über ihr Recht informiert, sich jederzeit ohne Nachteile von der Studie zurückzuziehen. Alle Verfahren entsprechen internationalen ethischen Standards für digitale Forschung mit menschlichen Probanden.
Studienzeitplan Die Rekrutierung der Teilnehmer und der Vor-Test werden in den Wochen 2 und 3 durchgeführt. Die Intervention wird in Woche 4 durchgeführt, und der Nach-Test wird in den Wochen 8 bis 9 durchgeführt. Datenbereinigung und -analyse wurden in den Wochen 10 und 11 durchgeführt, und die Ergebnisse werden in den Wochen 12 bis 16 zusammengestellt und verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: KEHINDE KANMODI, MPH
- Telefonnummer: +2347032329156
- E-Mail: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: AFEEZ SALAMI, BDS
- Telefonnummer: +2347060636389
- E-Mail: afeezsalami2016@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Personen, die Englisch beherrschen.
- Personen mit Zugang zu einer stabilen Internetverbindung, einem bildschirmfähigen Gerät und der Netflix-Filmplattform.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit früherer formaler medizinischer Ausbildung.
- Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von Asthma.
- Personen, die keinen Zugang zu einer stabilen Internetverbindung, einem bildschirmfähigen Gerät oder der Netflix-Filmplattform haben.
- Personen unter 18 Jahren oder über 35 Jahren.
- Personen, die gleichzeitig an einer anderen Asthma-bezogenen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE (KEINE MEDIALE INTERVENTION)
KEINE INTERVENTION
|
|
|
Aktiver Komparator: INTERVENTIONSARM (MEDIKAMENTÖSE INTERVENTION)
MEDIAL INTERVENTION
|
MEDIZINISCHES TV-DRAMA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Veränderung von Asthma-bezogenem Wissen mittels Fragebogen.
Zeitfenster: 5-Monate
|
Die Rate der Veränderung des asthmabezogenen Wissens, bewertet mit einem 10-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde.
Jeder Punkt im Fragebogen wird das Verständnis der im TV-Drama vorgestellten Schlüsselkonzepte rund um Asthma bewerten, einschließlich Symptome, Auslöser, Komplikationen, Medikamente und klinische Entscheidungsfindung.
Dieses Ergebnisziel konzentriert sich ausschließlich auf den Erwerb kognitiven Wissens.
|
5-Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CUL25/0877
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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