- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262918
Влияние медицинских телесериалов на повышение грамотности в отношении астмы
Влияние медицинских телевизионных драм на повышение грамотности об астме: онлайн открытое двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Астма — это важное хроническое неинфекционное заболевание, которое поражает детей и взрослых по сложному иммуноопосредованному механизму, включающему воспаление дыхательных путей, бронхиальную гиперреактивность, а также преходящую и перемежающуюся обструкцию дыхательных путей. Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием в детском возрасте. Текущее глобальное эмпирическое исследование, опубликованное в 2025 году, показало, что астмой страдают около 260 миллионов человек, и она является причиной примерно 455 000 смертей в мире. Несмотря на высокую заболеваемость и смертность, связанные с астмой, осведомленность и знания об этом важном состоянии остаются низкими среди многих групп населения. Этот пробел в знаниях может привести к плохой приверженности лечению. Исследования показали, что медиаразвлечения являются мощным инструментом, который можно использовать для передачи сложной медицинской информации с целью достижения желаемых изменений в поведении среди молодежи. Таким образом, данное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами направлено на оценку влияния просмотра медицинского телесериала об астме на выборке лиц (не имеющих предварительных медицинских знаний) из разных культурных сред и стран. Полученные в ходе этого онлайн-РКИ с двумя группами данные дополнят существующие знания в области профилактики и контроля астмы и помогут сформулировать рекомендации для планирования образовательных вмешательств в сфере здравоохранения, ориентированных на молодых взрослых.
МЕТОДЫ Дизайн исследования Это исследование будет представлять собой онлайн-открытое РКИ с параллельными группами и двумя группами — строгий дизайн, широко используемый для оценки эффективности вмешательств в сфере здравоохранения. Целью исследования будет определение влияния эпизода медицинского телесериала на грамотность в вопросах здоровья, связанных с астмой, среди молодых взрослых. Дизайн будет основан на данных, свидетельствующих о том, что развлекательные медиа могут повышать медицинскую грамотность и влиять на изменение поведения. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (которая просмотрит эпизод), либо в контрольную группу (без просмотра), и их показатели знаний будут сравниваться до и после вмешательства. Исследование будет соответствовать рекомендациям CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности по клиническим исследованиям) 2010 года для отчетности по РКИ.
Место проведения исследования и участники. Исследование будет проводиться полностью в онлайн-формате — модель доставки, которая все чаще используется благодаря своей экономической эффективности, доступности и потенциалу охвата географически разнообразной популяции. Участники будут набираться с помощью платформ социальных сетей, таких как Facebook, Instagram, WhatsApp и X (ранее Twitter), которые ранее показали свою эффективность для цифрового набора в медицинских исследованиях.
Только те, кто даст согласие, будут включены в исследование, в соответствии с этическими принципами цифровых исследований в сфере здравоохранения.
Определение размера выборки Размер выборки будет рассчитан с использованием G*Power версии 3.1 — хорошо зарекомендовавшего себя инструмента для анализа статистической мощности. При условии двустороннего t-критерия для независимых выборок, уровне значимости альфа 0,05, мощности 0,80 и большом размере эффекта (d Коэна = 0,83) минимальный требуемый размер выборки составит 48 участников, по 24 участника в группе. Такой размер выборки обеспечит достаточную мощность для обнаружения больших различий в результатах знаний об астме.
Рандомизация и распределение После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Рандомизация будет проводиться вручную с использованием метода жеребьевки, что обеспечит равное распределение и минимизирует смещение при распределении. Ввиду видимой природы медиавмешательства ослепление участников будет невозможным, поэтому исследование будет проводиться по открытому дизайну.
Вмешательство Участники группы вмешательства будут просить посмотреть сериал «Доктор Хаус», 1 сезон, 1 эпизод, который включает драматизированные изображения клинических сценариев, связанных с астмой. Предыдущие исследования показали, что медицинские телесериалы могут повышать медицинскую грамотность зрителей и влиять на принятие решений, особенно среди молодой аудитории. После просмотра эпизода участники заполнят структурированный пост-тестовый опросник.
Участники контрольной группы заполнят тот же опросник с теми же временными интервалами, но не будут просматривать медиавмешательство. В течение периода исследования никакой дополнительной образовательной информации ни одной из групп предоставляться не будет.
Инструменты исследования Инструменты исследования, которые будут использоваться в данном РКИ, — это пред- и пост-тестовые опросники. Оба опросника будут собирать, среди прочего, данные о социодемографических характеристиках участников и их знаниях об астме.
Для обеспечения содержательной валидности первоначальный проект опросника будет рассмотрен двумя клиническими экспертами в области респираторной медицины. Будет проведено пилотное тестирование с участием пяти лиц (соответствующих критериям включения, но не включенных в исследование) для оценки ясности, понимания и времени заполнения. Отзывы по результатам пилотного тестирования послужат основой для незначительных изменений в структуре и формулировках вопросов.
Участники группы вмешательства заполнят опросник как пред-тест до просмотра эпизода и как пост-тест сразу после него. Участники контрольной группы заполнят тот же опросник в соответствующие моменты времени без просмотра эпизода. За каждый правильный ответ будет начисляться один балл, максимальный балл составит 10. Данный показатель результата сосредоточен исключительно на когнитивном усвоении знаний, вторичные результаты, такие как поведенческие намерения или восприятие медиа, оцениваться не будут.
Данные будут собираться с помощью зашифрованных цифровых форм через Google Forms®. Все ответы будут иметь временную метку и автоматически сохраняться на защищенных паролем институциональных серверах, доступных только исследовательской группе. Ответы с более чем 20% пропущенных данных будут исключены из анализа для обеспечения качества. Дополнительные процедуры контроля качества будут включать проверку на противоречивые ответы, необычно быстрое время заполнения (например, менее одной минуты) и потенциальные дублирующие отправки, выявленные с помощью мониторинга IP-адресов и временных меток.
Статистический анализ Для обобщения демографических данных участников и данных результатов будут использоваться описательные статистики, включая средние значения, стандартные отклонения и частоты. Для инференциального анализа парный t-критерий будет применяться для оценки внутригрупповых изменений в баллах знаний (пред- и пост-тест), а t-критерий для независимых выборок будет сравнивать изменения между группами вмешательства и контроля. Для оценки нормальности распределения баллов будет использоваться тест Шапиро-Уилка. При нарушении предположений о нормальности будут использоваться соответствующие непараметрические тесты, такие как критерий знаковых рангов Уилкоксона и U-критерий Манна-Уитни. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Этические соображения Этическое одобрение было получено от Комитета по этике исследований Университета Калеба, Нигерия (CUL 25/0877). Все участники дадут электронное информированное согласие до включения в исследование. Им будет разъяснено право выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий. Все процедуры будут соответствовать международным этическим стандартам для цифровых исследований с участием людей.
График исследования Набор участников и пред-тестирование будут проведены на 2-й и 3-й неделях. Вмешательство будет проведено на 4-й неделе, а пост-тестирование — на 8-й и 9-й неделях. Очистка и анализ данных были проведены на 10-й и 11-й неделях, а результаты будут скомпилированы и распространены на 12-й–16-й неделях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: KEHINDE KANMODI, MPH
- Номер телефона: +2347032329156
- Электронная почта: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AFEEZ SALAMI, BDS
- Номер телефона: +2347060636389
- Электронная почта: afeezsalami2016@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 35 лет.
- Лица, владеющие английским языком.
- Лица, имеющие доступ к стабильному интернет-соединению, устройству с экраном и платформе Netflix для просмотра фильмов.
Критерии исключения:
- Лица с предшествующим формальным медицинским образованием.
- Лица с клиническим анамнезом астмы.
- Лица, не имеющие доступа к стабильному интернет-соединению, устройству с экраном или платформе Netflix для просмотра фильмов.
- Лица младше 18 лет или старше 35 лет.
- Лица, одновременно участвующие в другом исследовании, связанном с астмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА (БЕЗ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА)
НЕТ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
|
|
Активный компаратор: ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА (МЕДИАЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО)
МЕДИАЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
|
МЕДИЦИНСКАЯ ТЕЛЕВИЗИОННАЯ ДРАМА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения знаний об астме с использованием анкеты.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Скорость изменения знаний, связанных с астмой, оцениваемая с помощью 10-пунктового опросника с множественным выбором, разработанного специально для данного исследования.
Каждый пункт опросника будет оценивать понимание ключевых концепций, связанных с астмой, представленных в телевизионной драме, включая симптомы, триггеры, осложнения, медикаментозное лечение и принятие клинических решений.
Эта мера исхода ориентирована исключительно на приобретение когнитивных знаний.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUL25/0877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .