- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262918
O Impacto das Séries Médicas na Melhoria da Literacia sobre a Asma
O Impacto da Série Médica de TV na Melhoria da Literacia sobre a Asma: Um Ensaio Controlado Randomizado Aberto Online de Dois Braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma importante doença crónica não transmissível que afeta crianças e adultos através de um mecanismo imunomediado complexo envolvendo inflamação das vias aéreas, hiperresponsividade brônquica e obstrução transitória e intermitente das vias aéreas. A asma é a doença crónica mais comum na infância. Um estudo empírico global atual, publicado em 2025, estimou que a asma afeta cerca de 260 milhões de pessoas e é responsável por cerca de 455.000 mortes em todo o mundo. Apesar da natureza carregada de morbilidade e mortalidade da asma, a consciencialização e o conhecimento sobre esta importante condição permanecem baixos entre várias populações. Esta lacuna de conhecimento pode causar uma adesão deficiente ao tratamento. Estudos mostraram que o entretenimento mediático é uma ferramenta poderosa que pode ser usada para transmitir informações de saúde complexas para uma mudança comportamental desejada entre os jovens. Portanto, este ensaio controlado randomizado (ECR) de dois braços visa avaliar o impacto de assistir a um drama médico de TV sobre asma numa amostra de indivíduos (que não possuem conhecimento médico prévio) de diferentes origens culturais e países. Os conhecimentos obtidos com este ECR online de dois braços contribuirão para o conhecimento existente na área da prevenção e controlo da asma e ajudarão a direcionar recomendações políticas para planear intervenções de educação em saúde dirigidas a jovens adultos.
MÉTODOS Desenho do Estudo Este estudo será um ECR online, aberto, de grupos paralelos e dois braços, um desenho rigoroso amplamente utilizado para avaliar a eficácia de intervenções de saúde. O ensaio terá como objetivo determinar o impacto de um episódio de drama médico de TV na literacia em saúde relacionada com a asma entre jovens adultos. O desenho será informado por evidências que sugerem que os meios de comunicação de entretenimento podem melhorar o conhecimento em saúde e influenciar a mudança de comportamento. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção (que visualizará o episódio) ou a um grupo de controlo (sem exposição), e as suas pontuações de conhecimento serão comparadas antes e depois da intervenção. O estudo seguirá as diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 para a reportagem de ECRs.
Ambiente do Estudo e Participantes. O ensaio será conduzido inteiramente online, um modelo de entrega cada vez mais adotado pela sua relação custo-eficácia, acessibilidade e potencial para alcançar uma população geograficamente diversificada. Os participantes serão recrutados usando plataformas de redes sociais como Facebook, Instagram, WhatsApp e X (anteriormente Twitter), que anteriormente se mostraram eficazes para o recrutamento digital na investigação em saúde.
Apenas aqueles que fornecerem consentimento serão inscritos no estudo, de acordo com as diretrizes éticas para a investigação em saúde digital.
Determinação do Tamanho da Amostra O tamanho da amostra será calculado usando o G*Power versão 3.1, uma ferramenta bem estabelecida para análise de poder estatístico. Assumindo um teste t de amostras independentes bicaudal, um nível alfa de 0,05, um poder de 0,80 e um tamanho de efeito grande (d de Cohen = 0,83), o tamanho mínimo de amostra necessário será de 48 participantes, com 24 participantes por grupo. Este tamanho de amostra fornecerá poder suficiente para detetar grandes diferenças nos resultados de conhecimento relacionados com a asma.
Randomização e Alocação Após consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 ao grupo de intervenção ou de controlo. A randomização será executada manualmente usando uma técnica de sorteio, garantindo alocação igual e minimizando o viés de alocação. Devido à natureza visível da intervenção mediática, o mascaramento dos participantes não será possível, e o estudo adotará, portanto, um desenho aberto.
Intervenção Os participantes no braço de intervenção serão convidados a assistir a House M.D., Temporada 1, Episódio 1, que inclui representações dramatizadas de cenários clínicos relacionados com a asma. Investigação prévia demonstrou que os dramas médicos de TV podem melhorar a literacia em saúde dos espectadores e influenciar a tomada de decisões, particularmente em audiências mais jovens. Após visualizar o episódio, os participantes preencherão um questionário estruturado pós-teste.
Os participantes no grupo de controlo preencherão o mesmo questionário nos mesmos intervalos de tempo, mas não visualizarão a intervenção mediática. Nenhum conteúdo educativo adicional será fornecido a qualquer grupo durante o período do estudo.
Instrumentos do Estudo Os instrumentos do estudo que serão utilizados neste ECR são um questionário pré-teste e pós-teste. Ambos os questionários obterão, inter alia, dados sobre as características sociodemográficas dos participantes e o seu conhecimento sobre a asma.
Para garantir a validade de conteúdo, o rascunho inicial do questionário será revisto por dois especialistas clínicos em medicina respiratória. Um teste piloto envolvendo cinco indivíduos (que cumpram os critérios de inclusão mas excluídos do ensaio) será conduzido para avaliar clareza, compreensão e tempo de administração. O feedback do piloto informará revisões menores na estrutura e redação dos itens.
Os participantes no grupo de intervenção preencherão o questionário como pré-teste antes de visualizar o episódio e como pós-teste imediatamente após. Os participantes do grupo de controlo preencherão o mesmo questionário em momentos correspondentes sem visualizar o episódio. Cada resposta correta valerá um ponto, resultando numa pontuação máxima de 10. Esta medida de resultado está focada exclusivamente na aquisição de conhecimento cognitivo, e nenhum resultado secundário, como intenção comportamental ou perceção mediática, será avaliado.
Os dados serão recolhidos usando formulários digitais encriptados via Google Forms®. Todas as respostas serão carimbadas com data e hora e armazenadas automaticamente em servidores institucionais protegidos por palavra-passe, acessíveis apenas à equipa de investigação. Respostas com mais de 20% de dados em falta serão excluídas da análise para garantir qualidade. Procedimentos adicionais de controlo de qualidade incluirão triagem de respostas contraditórias, tempos de conclusão invulgarmente rápidos (por exemplo, menos de um minuto) e potenciais submissões duplicadas identificadas via monitorização de IP e carimbo de data e hora.
Análise Estatística Estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e frequências, serão usadas para resumir dados demográficos dos participantes e dados de resultados. Para análise inferencial, testes t pareados serão aplicados para avaliar mudanças intra-grupo nas pontuações de conhecimento (pré vs. pós-teste), enquanto testes t de amostras independentes compararão mudanças entre os grupos de intervenção e controlo. O teste de Shapiro-Wilk será usado para avaliar a normalidade das distribuições de pontuações. Quando os pressupostos de normalidade forem violados, testes não paramétricos apropriados, como o teste de Wilcoxon de postos sinalizados e o teste U de Mann-Whitney, serão usados. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Considerações Éticas A aprovação ética foi obtida do Comité de Revisão Institucional da Universidade Caleb, Nigéria (CUL 25/0877). Todos os participantes fornecerão consentimento informado eletrónico antes da inscrição. Serão informados do seu direito de retirar-se do estudo a qualquer momento sem penalização. Todos os procedimentos cumprirão com os padrões éticos internacionais para investigação digital envolvendo seres humanos.
Cronograma do Ensaio O recrutamento de participantes e o pré-teste serão realizados nas Semanas 2 e 3. A intervenção será administrada na Semana 4, e o pós-teste será realizado nas Semanas 8 a 9. A limpeza e análise de dados foram conduzidas nas Semanas 10 e 11, e os resultados serão compilados e disseminados nas Semanas 12 a 16.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KEHINDE KANMODI, MPH
- Número de telefone: +2347032329156
- E-mail: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Estude backup de contato
- Nome: AFEEZ SALAMI, BDS
- Número de telefone: +2347060636389
- E-mail: afeezsalami2016@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre os 18 e os 35 anos.
- Indivíduos proficientes em inglês.
- Indivíduos com acesso a uma ligação à Internet estável, um dispositivo com ecrã e à plataforma de filmes Netflix.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com formação médica formal prévia.
- Indivíduos com historial clínico de asma.
- Indivíduos que não tenham acesso a uma ligação à Internet estável, um dispositivo com ecrã ou à plataforma de filmes Netflix.
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 35 anos.
- Indivíduos que estejam a participar simultaneamente noutro estudo relacionado com asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLO (SEM INTERVENÇÃO MÉDICA)
SEM INTERVENÇÃO
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Comparador Ativo: BRAÇO DE INTERVENÇÃO (INTERVENÇÃO MÉDICA)
INTERVENÇÃO MEDIAL
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DRAMA MÉDICO NA TELEVISÃO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração do conhecimento relacionado com a asma através de questionário.
Prazo: 5 meses
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A taxa de mudança no conhecimento relacionado com a asma avaliada através de um questionário de escolha múltipla de 10 itens desenvolvido especificamente para este ensaio.
Cada item do questionário avaliará a compreensão dos conceitos-chave relacionados com a asma apresentados no drama televisivo, incluindo sintomas, fatores desencadeantes, complicações, medicação e tomada de decisões clínicas.
Esta medida de resultado está focada exclusivamente na aquisição de conhecimento cognitivo.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUL25/0877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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