- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07262918
Dopad lékařského televizního dramatu na zlepšení gramotnosti o astmatu
Dopad lékařského televizního dramatu na zlepšení gramotnosti o astmatu: Online otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny.
Přehled studie
Detailní popis
Asthma je závažné chronické neinfekční onemocnění, které postihuje děti i dospělé na základě komplexního imunitně zprostředkovaného mechanismu zahrnujícího zánět dýchacích cest, bronchiální hyperreaktivitu a přechodnou a přerušovanou obstrukci dýchacích cest. Asthma je nejčastějším chronickým onemocněním v dětství. Současná globální empirická studie, publikovaná v roce 2025, odhaduje, že asthma postihuje přibližně 260 milionů lidí a je zodpovědné za přibližně 455 000 úmrtí na celém světě. Navzdory morbiditě a mortalitě spojené s astmatem zůstává povědomí a znalosti o tomto závažném stavu u mnoha populací nízké. Tato mezera ve znalostech může vést k nízké adherenci k léčbě. Studie ukázaly, že zábavní média jsou účinným nástrojem, který lze využít k předávání komplexních zdravotních informací za účelem dosažení žádoucí změny chování u mladých lidí. Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si proto klade za cíl vyhodnotit dopad sledování lékařského televizního dramatu o astmatu u vzorku jedinců (kteří nemají předchozí lékařské znalosti) z různých kulturních prostředí a zemí. Získané poznatky z této online dvouramenné RCT přispějí k stávajícím znalostem v oblasti prevence a kontroly astmatu a pomohou nasměrovat doporučení pro plánování zdravotně-výchovných intervencí zaměřených na mladé dospělé.
METODY Design studie Tato studie bude online, otevřená, paralelní, dvouramenná RCT, což je přísný design široce používaný k hodnocení účinnosti zdravotních intervencí. Cílem studie bude určit dopad epizody lékařského televizního dramatu na zdravotní gramotnost týkající se astmatu u mladých dospělých. Design bude vycházet z důkazů naznačujících, že zábavní média mohou zlepšit zdravotní znalosti a ovlivnit změnu chování. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (která epizodu zhlédne), nebo do kontrolní skupiny (bez expozice), a jejich znalostní skóre budou porovnána před a po intervenci. Studie bude dodržovat pokyny CONSORT (Konsolidované standardy pro vykazování klinických studií) z roku 2010 pro vykazování RCT.
Prostředí studie a účastníci. Studie bude provedena zcela online, což je model dodávání stále více využívaný pro svou nákladovou efektivitu, dostupnost a potenciál oslovit geograficky rozmanitou populaci. Účastníci budou rekrutováni pomocí sociálních platforem, jako jsou Facebook, Instagram, WhatsApp a X (dříve Twitter), u kterých se v minulosti ukázalo, že jsou účinné pro digitální nábor ve zdravotním výzkumu.
Do studie budou zařazeni pouze ti, kteří poskytnou souhlas, v souladu s etickými pokyny pro digitální zdravotní výzkum.
Stanovení velikosti vzorku Velikost vzorku bude vypočtena pomocí G*Power verze 3.1, což je osvědčený nástroj pro analýzu statistické síly. Za předpokladu dvoustranného t-testu pro nezávislé výběry, hladiny významnosti alfa 0,05, síly testu 0,80 a velkého efektu (Cohenovo d = 0,83) bude minimální požadovaná velikost vzorku 48 účastníků, s 24 účastníky v každé skupině. Tato velikost vzorku poskytne dostatečnou sílu k detekci velkých rozdílů ve výsledcích znalostí týkajících se astmatu.
Randomizace a alokace Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena manuálně pomocí techniky losování, což zajistí rovnoměrnou alokaci a minimalizuje zkreslení alokace. Vzhledem k viditelné povaze mediální intervence nebude možné zaslepení účastníků, a studie proto přijme otevřený design.
Intervence Účastníci v intervenční skupině budou požádáni, aby zhlédli seriál Dr. House, 1. série, 1. epizodu, která obsahuje dramatizované scény klinických situací souvisejících s astmatem. Předchozí výzkum prokázal, že lékařská televizní dramata mohou zlepšit zdravotní gramotnost diváků a ovlivnit rozhodování, zejména u mladších diváků. Po zhlédnutí epizody účastníci vyplní strukturovaný dotazník po intervenci.
Účastníci v kontrolní skupině vyplní stejný dotazník ve stejných časových intervalech, ale nebudou vystaveni mediální intervenci. Během studie nebude žádné skupině poskytován žádný další vzdělávací obsah.
Studijní nástroje Studijní nástroje, které budou v této RCT použity, jsou dotazník před testem a dotazník po testu. Oba dotazníky budou mimo jiné získávat data o sociodemografických charakteristikách účastníků a jejich znalostech o astmatu.
Pro zajištění obsahové validity bude počáteční návrh dotazníku posouzen dvěma klinickými odborníky na respirační medicínu. Bude proveden pilotní test zahrnující pět jedinců (splňujících vstupní kritéria, ale vyloučených ze studie) k vyhodnocení srozumitelnosti, porozumění a času potřebného k vyplnění. Zpětná vazba z pilotního testu poslouží k drobným úpravám struktury a formulace položek.
Účastníci v intervenční skupině vyplní dotazník jako pre-test před zhlédnutím epizody a jako post-test bezprostředně poté. Účastníci kontrolní skupiny vyplní stejný dotazník ve shodných časových bodech bez zhlédnutí epizody. Každá správná odpověď bude hodnocena jedním bodem, s maximálním skóre 10. Tento výsledný ukazatel se zaměřuje výhradně na získání kognitivních znalostí a nebudou hodnoceny žádné sekundární výsledky, jako je behaviorální záměr nebo vnímání médií.
Data budou sbírána pomocí šifrovaných digitálních formulářů prostřednictvím Google Forms®. Všechny odpovědi budou časově označeny a automaticky uloženy na heslem chráněných institucionálních serverech přístupných pouze výzkumnému týmu. Odpovědi s více než 20% chybějících dat budou vyloučeny z analýzy, aby byla zajištěna kvalita. Další postupy kontroly kvality budou zahrnovat kontrolu protichůdných odpovědí, neobvykle rychlých časů dokončení (např. pod jednu minutu) a potenciálních duplicitních odeslání identifikovaných pomocí monitorování IP adres a časových razítek.
Statistická analýza Pro shrnutí demografických údajů účastníků a výsledných dat budou použity popisné statistiky včetně průměrů, směrodatných odchylek a frekvencí. Pro inferenční analýzu budou použity párové t-testy k posouzení změn ve znalostních skórech uvnitř skupin (pre- vs. post-test), zatímco nezávislé t-testy budou porovnávat změny mezi intervenční a kontrolní skupinou. K vyhodnocení normality rozdělení skóre bude použit Shapiro-Wilkův test. Pokud budou předpoklady normality porušeny, budou použity vhodné neparametrické testy, jako je Wilcoxonův párový test a Mann-Whitneyův U test. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Etické aspekty Etické schválení bylo získáno od Etické komise Univerzity Caleb v Nigérii (CUL 25/0877). Všichni účastníci poskytnou elektronický informovaný souhlas před zařazením do studie. Budou informováni o svém právu kdykoli z účasti na studii odstoupit bez sankcí. Všechny postupy budou v souladu s mezinárodními etickými standardy pro digitální výzkum zahrnující lidské subjekty.
Časový plán studie Nábor účastníků a pre-test proběhne v týdnech 2 a 3. Intervence bude provedena v týdnu 4 a post-test v týdnech 8 až 9. Čištění a analýza dat byly provedeny v týdnech 10 a 11 a výsledky budou sestaveny a rozšířeny v týdnech 12 až 16.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KEHINDE KANMODI, MPH
- Telefonní číslo: +2347032329156
- E-mail: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AFEEZ SALAMI, BDS
- Telefonní číslo: +2347060636389
- E-mail: afeezsalami2016@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 až 35 let.
- Jednotlivci ovládající anglický jazyk.
- Jednotlivci s přístupem ke stabilnímu internetovému připojení, zařízení s obrazovkou a platformě Netflix.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s předchozím formálním lékařským vzděláním.
- Jednotlivci s klinickou anamnézou astmatu.
- Jednotlivci bez přístupu ke stabilnímu internetovému připojení, zařízení s obrazovkou nebo platformě Netflix.
- Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 35 let.
- Jednotlivci současně účastnící se jiné studie související s astmatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA (BEZ LÉČEBNÉHO ZÁSAHU)
ŽÁDNÁ INTERVENCE
|
|
|
Aktivní komparátor: INTERVENČNÍ SKUPINA (MEDIÁLNÍ INTERVENCE)
MEDIÁLNÍ ZÁSAH
|
MEDICÍNSKÝ TELEVIZNÍ DRAMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny v astmatem souvisejících znalostech pomocí dotazníku.
Časové okno: 5 měsíců
|
Rychlost změny znalostí souvisejících s astmatem hodnocená pomocí 10bodového dotazníku s výběrem z více možností, který byl vyvinut speciálně pro tuto studii.
Každá položka v dotazníku bude hodnotit porozumění klíčovým konceptům souvisejícím s astmatem, které jsou představeny v televizním dramatu, včetně příznaků, spouštěčů, komplikací, léků a klinického rozhodování.
Tento výsledný ukazatel se zaměřuje výhradně na získávání kognitivních znalostí.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUL25/0877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .