- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262918
Effekten av medisinske TV-drama i å forbedre kunnskapen om astma
Effekten av medisinske TV-dramaer på å forbedre kunnskapsnivå om astma: En online åpen toarms randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en viktig kronisk ikke-smittsom sykdom som rammer barn og voksne gjennom en kompleks immunmediert mekanisme som involverer luftveisbetennelse, bronkial hyperresponsivitet og midlertidig og intermitterende luftveisobstruksjon. Astma er den vanligste kroniske sykdommen i barndommen. En aktuell global empirisk studie, publisert i 2025, estimerte at astma rammer omtrent 260 millioner mennesker, og den er ansvarlig for omtrent 455 000 dødsfall globalt. Til tross for astmas morbiditets- og dødelighetsbårne natur, er bevisstheten og kunnskapen om denne viktige tilstanden fortsatt lav blant flere befolkningsgrupper. Denne kunnskapsgapet kan føre til dårlig medisineringsfølge. Studier har vist at underholdningsmedier er et kraftig verktøy som kan brukes til å formidle kompleks helseinformasjon for ønsket atferdsendring blant unge mennesker. Derfor har denne toarms randomiserte kontrollerte studien (RCT) som mål å evaluere effekten av å se en medisinsk TV-drama om astma blant et utvalg individer (uten tidligere medisinsk kunnskap) fra forskjellige kulturelle bakgrunner og land. Innsikten fra denne online toarms RCT-en vil bidra til eksisterende kunnskap på området for astmaforebygging og -kontroll, og den vil bidra til å rette politiske anbefalinger for planlegging av helseopplysningsintervensjoner rettet mot unge voksne.
METODER Studiedesign Denne studien vil være en online, åpen, parallellgruppe, toarms RCT, et strengt design som er mye brukt for å evaluere effektiviteten av helseintervensjoner. Studien vil ha som mål å fastslå effekten av en medisinsk TV-dramaepisode på astmarelatert helsekompetanse blant unge voksne. Designet vil være informert av bevis som tyder på at underholdningsmedier kan forbedre helsekunnskap og påvirke atferdsendring. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe (som vil se episoden) eller en kontrollgruppe (uten eksponering), og deres kunnskapsskårer vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen. Studien vil følge CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010-retningslinjene for rapportering av RCT-er.
Studiemiljø og deltakere. Studien vil bli gjennomført helt online, en leveringsmodell som i økende grad er vedtatt på grunn av kostnadseffektivitet, tilgjengelighet og potensial for å nå et geografisk mangfoldig befolkning. Deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av sosiale medieplattformer som Facebook, Instagram, WhatsApp og X (tidligere Twitter), som tidligere har vist seg å være effektive for digital rekruttering i helseforskning.
Kun de som gir samtykke vil bli inkludert i studien, i samsvar med etiske retningslinjer for digital helseforskning.
Bestemmelse av utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen vil bli beregnet ved hjelp av G*Power versjon 3.1, et veletablert verktøy for statistisk styrkeanalyse. Forutsatt en to-sidig uavhengig prøve t-test, et alfanivå på 0,05, en styrke på 0,80 og en stor effektstørrelse (Cohen's d = 0,83), vil minimumskravet til utvalgsstørrelse være 48 deltakere, med 24 deltakere per gruppe. Denne utvalgsstørrelsen vil gi tilstrekkelig styrke til å oppdage store forskjeller i astmarelaterte kunnskapsutfall.
Randomisering og tildeling Etter informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Randomisering vil bli utført manuelt ved hjelp av en loddtrekningsteknikk, noe som sikrer lik tildeling og minimerer tildelingsskjevhet. På grunn av den synlige naturen til mediaintervensjonen, vil deltakerblindhet ikke være mulig, og studien vil derfor vedta et åpent design.
Intervensjon Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å se House M.D., Sesong 1, Episode 1, som inkluderer dramatiserte fremstillinger av astmarelaterte kliniske scenarier. Tidligere forskning har vist at medisinske TV-dramaer kan forbedre seernes helsekompetanse og påvirke beslutningstaking, spesielt blant yngre publikum. Etter å ha sett episoden vil deltakerne fullføre et strukturert post-test spørreskjema.
Deltakere i kontrollgruppen vil fullføre det samme spørreskjemet med samme tidsintervaller, men vil ikke se mediaintervensjonen. Ingen ytterligere undervisningsinnhold vil bli gitt til noen av gruppene i løpet av studieperioden.
Studieinstrumenter Studieinstrumentene som vil bli brukt i denne RCT-en er et pre-test og et post-test spørreskjema. Begge spørreskjemene vil innhente, blant annet, data om deltakernes sosiodemografiske egenskaper og deres kunnskap om astma.
For å sikre innholdsvaliditet vil den første utkastet av spørreskjemet bli gjennomgått av to kliniske eksperter i respirasjonsmedisin. En pilottest som involverer fem individer (som oppfyller inklusjonskriteriene, men ekskludert fra studien) vil bli gjennomført for å evaluere klarhet, forståelse og administrasjonstid. Tilbakemelding fra piloten vil danne grunnlag for mindre revisjoner av spørsmålsstruktur og formulering.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil fullføre spørreskjemet som en pre-test før de ser episoden og en post-test umiddelbart etterpå. Kontrollgruppedeltakere vil fullføre det samme spørreskjemet på samsvarende tidspunkt uten å se episoden. Hvert riktig svar vil gi ett poeng, noe som gir en maksimal skåre på 10. Denne utfallsmålingen er utelukkende fokusert på kognitiv kunnskapsoverføring, og ingen sekundære utfall som atferdsintensjon eller medieoppfatning vil bli vurdert.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av krypterte digitale skjemaer via Google Forms®. Alle svar vil bli tidsstemplet og automatisk lagret på passordbeskyttede institusjonelle servere som kun er tilgjengelige for forskningsteamet. Svar med mer enn 20 % manglende data vil bli ekskludert fra analysen for å sikre kvalitet. Ytterligere kvalitetskontrollprosedyrer vil inkludere screening for motstridende svar, uvanlig raske fullføringstider (f.eks. under ett minutt) og potensielle duplikatinnsendinger identifisert via IP- og tidsstempelovervåking.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik og frekvenser, vil bli brukt til å oppsummere deltakernes demografi og utfallsdata. For inferensiell analyse vil parrede t-tester bli brukt for å vurdere endringer i kunnskapsskårer innenfor grupper (pre- vs. post-test), mens uavhengige prøve t-tester vil sammenligne endringer mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å evaluere normaliteten til skårefordelinger. Når normalitetsforutsetningene brytes, vil passende ikke-parametriske tester som Wilcoxon signed-rank test og Mann-Whitney U-test bli brukt. En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Etiske hensyn Etisk godkjenning er innhentet fra Institutional Review Board ved Caleb University, Nigeria (CUL 25/0877). Alle deltakere vil gi elektronisk informert samtykke før inkludering. De vil bli informert om sin rett til å trekke seg fra studien når som helst uten straff. Alle prosedyrer vil overholde internasjonale etiske standarder for digital forskning som involverer menneskelige forsøkspersoner.
Studietidslinje Deltakerrekruttering og pre-test vil bli utført i uke 2 og 3. Intervensjonen vil bli administrert i uke 4, og post-test vil bli utført i uke 8 til 9. Datarensing og analyse ble utført i uke 10 og 11, og resultatene vil bli samlet og formidlet i uke 12 til 16.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KEHINDE KANMODI, MPH
- Telefonnummer: +2347032329156
- E-post: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Studer Kontakt Backup
- Navn: AFEEZ SALAMI, BDS
- Telefonnummer: +2347060636389
- E-post: afeezsalami2016@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er mellom 18 og 35 år.
- Personer som er dyktige i engelsk.
- Personer som har tilgang til en stabil internettforbindelse, en skjermenhet og Netflix-filmplattformen.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med tidligere formell medisinsk utdanning.
- Personer med en klinisk historie for astma.
- Personer som ikke har tilgang til en stabil internettforbindelse, en skjermenhet eller Netflix-filmplattformen.
- Personer som er under 18 år eller over 35 år.
- Personer som samtidig deltar i en annen astma-relatert studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLLARM (INGEN MEDISINSK INTERVENSJON)
INGEN INTERVENSJON
|
|
|
Aktiv komparator: INTERVENSJONSARM (MEDIAL INTERVENSJON)
MEDIAL INTERVENTION
|
MEDISINSK TV-DRAMA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i astmarelatert kunnskap ved bruk av spørreskjema.
Tidsramme: 5 måneder
|
Endringshastigheten i astmarelatert kunnskap vurdert ved hjelp av et 10-spørsmåls flervalgsskjema utviklet spesielt for denne studien.
Hvert spørsmål i skjemaet vil evaluere forståelse av sentrale astmarelaterte konsepter som er fremhevet i TV-dramaet, inkludert symptomer, utløsende faktorer, komplikasjoner, medisiner og klinisk beslutningstaking.
Denne utfallsmålingen er utelukkende fokusert på kognitiv kunnskapsoverføring.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUL25/0877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .