- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07262918
Lääketieteellisen TV-draaman vaikutus astman kirjallisuuden parantamisessa
Lääketieteellisen televisiosarjan vaikutus astman tietoisuuden parantamisessa: Verkossa toteutettu avoimen etiketin kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on tärkeä krooninen ei-tarttuva sairaus, joka vaikuttaa lapsiin ja aikuisiin monimutkaisen immunologisen mekanismin kautta, joka sisältää hengitystieinflammaation, keuhkoputkien hyperreagoinnin sekä väliaikaisen ja ajoittaisen hengitysteiden tukoksen. Astma on yleisin krooninen sairaus lapsuusiässä. Vuonna 2025 julkaistu nykyinen maailmanlaajuinen empiirinen tutkimus arvioi, että astma vaikuttaa noin 260 miljoonaan ihmiseen ja se aiheuttaa noin 455 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti. Huolimatta astman sairastavuuteen ja kuolleisuuteen liittyvästä luonteesta, tämän tärkeän tilan tietoisuus ja tietämys pysyy alhaisena useissa väestöryhmissä. Tämä tietoaukko voi aiheuttaa huonoa hoidon noudattamista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että viihdemedia on tehokas työkalu, jota voidaan käyttää monimutkaisen terveystiedon välittämiseen halutun käyttäytymisen muutoksen aikaansaamiseksi nuorten keskuudessa. Siksi tämä kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) pyrkii arvioimaan lääketieteellisen TV-draaman katsomisen vaikutusta astmaan otoksessa henkilöistä (joilla ei ole aiempaa lääketieteellistä tietämystä) eri kulttuurisista taustoista ja maista. Tästä verkossa toteutetusta kaksihaaraisesta RCT:stä saatuja oivalluksia hyödynnetään olemassa olevassa tiedossa astman ehkäisyn ja hoidon alalla, ja ne auttavat ohjaamaan politiikkasuosituksia terveyskasvatusinterventioiden suunnittelussa, jotka kohdistetaan nuoriin aikuisiin.
MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on verkossa toteutettava avoimen leiman rinnakkaisryhmien kaksihaarainen RCT, joka on tiukka suunnittelu, jota käytetään laajalti terveysinterventioiden tehokkuuden arviointiin. Kokeen tavoitteena on määrittää lääketieteellisen TV-draaman jakson vaikutusta astmaan liittyvään terveyslukutaitoon nuorilla aikuisilla. Suunnittelua ohjaa näyttö siitä, että viihdemedia voi parantaa terveystietämystä ja vaikuttaa käyttäytymisen muutokseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (joka katsoo jakson) tai kontrolliryhmään (ilman altistumista), ja heidän tietopisteensä verrataan ennen ja jälkeen interventio. Tutkimus noudattaa CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 -ohjeistusta RCT:iden raportointiin.
Tutkimusympäristö ja osallistujat. Koe toteutetaan kokonaan verkossa, toimitusmallina, jota käytetään yhä enemmän sen kustannustehokkuuden, saavutettavuuden ja mahdollisuuden tavoittaa maantieteellisesti monipuolinen väestö takia. Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median alustoilla, kuten Facebook, Instagram, WhatsApp ja X (entinen Twitter), joita on aiemmin osoitettu tehokkaiksi digitaalisessa rekrytoinnissa terveystutkimuksessa.
Vain ne, jotka antavat suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen digitaalisen terveystutkimuksen eettisten ohjeiden mukaisesti.
Otoskoon määrittäminen Otoskoko lasketaan käyttäen G*Power versiota 3.1, joka on vakiintunut työkalu tilastollisen testitehon analyysiin. Olettaen kaksisuuntaisen riippumattoman otosten t-testin, alfatasolla 0.05, testiteholla 0.80 ja suurella vaikutuskoolla (Cohenin d = 0.83), minimivaadittu otoskoko on 48 osallistujaa, 24 osallistujaa ryhmässä. Tämä otoskoko tarjoaa riittävän testitehon suurten erojen havaitsemiseksi astmaan liittyvissä tietotuloksissa.
Satunnaistaminen ja allokointi Tietoiseen suostumukseen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko interventio- tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan manuaalisesti arpomistekniikalla, varmistaen yhtäläisen allokoinnin ja minimoiden allokaatiovirheen. Mediantervention näkyvän luonteen vuoksi osallistujien sokitus ei ole mahdollista, ja tutkimus on siten avoimen leiman suunnittelu.
Interventio Interventioryhmän osallistujia pyydetään katsomaan House M.D., Kausi 1, Jakso 1, joka sisältää dramaattisia kuvauksia astmaan liittyvistä kliinisistä skenaarioista. Aiempi tutkimus on osoittanut, että lääketieteelliset TV-draamat voivat parantaa katsojien terveyslukutaitoa ja vaikuttaa päätöksentekoon, erityisesti nuoremmissa yleisöissä. Jakson katsomisen jälkeen osallistujat täyttävät rakennetun jälkitestikyselyn.
Kontrolliryhmän osallistujat täyttävät saman kyselyn samoina aikavälein, mutta eivät katso mediainterventiota. Kumpaankaan ryhmään ei tarjota lisäkoulutussisältöä tutkimusjakson aikana.
Tutkimusinstrumentit Tässä RCT:ssä käytettävät tutkimusinstrumentit ovat esitesti- ja jälkitestikysely. Molemmat kyselyt keräävät muun muassa tietoja osallistujien sosiodemografisista ominaisuuksista ja heidän astmatiedostaan.
Sisällön validiteetin varmistamiseksi kyselyn alustava luonnos tarkistetaan kahden hengityselinsairauksien kliinisen asiantuntijan toimesta. Suoritetaan pilottitesti, johon osallistuu viisi henkilöä (jotka täyttävät sisällytyskriteerit, mutta jotka jätetään pois kokeesta), arvioimaan selkeyttä, ymmärrettävyyttä ja täyttöaikaa. Pilotin palaute ohjaa pieniä muutoksia kohteiden rakenteeseen ja sanamuotoihin.
Interventioryhmän osallistujat täyttävät kyselyn esitestinä ennen jakson katsomista ja jälkitestinä välittömästi sen jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat täyttävät saman kyselyn vastaavina ajanhetkinä katsomatta jaksoa. Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen, enimmäispistemäärä on 10. Tämä tulosmittari keskittyy yksinomaan kognitiivisen tiedon hankintaan, eikä muita tuloksia, kuten käyttäytymisintentiota tai medianäkemyksiä, arvioida.
Data kerätään käyttäen salattuja digitaalisia lomakkeita Google Forms®:n kautta. Kaikki vastaukset ajanleimataan ja tallennetaan automaattisesti salasanasuojatuille institutionaalisille palvelimille, joihin vain tutkimusryhmällä on pääsy. Vastaukset, joissa puuttuu yli 20 % tiedoista, jätetään pois analyysistä laadun varmistamiseksi. Muita laadunvalvontamenettelyjä sisältävät ristiriitaisten vastausten seulonnan, epätavallisen nopeat täyttöajat (esim. alle minuutti) ja mahdolliset kaksoislähetykset, jotka tunnistetaan IP-osoitteiden ja aikaleimojen seurannan kautta.
Tilastollinen analyysi Kuvailevia tilastoja, kuten keskiarvoja, keskihajontoja ja frekvenssejä, käytetään osallistujien demografian ja tulostietojen yhteenvetoon. Päätelmäanalyysiin liittyen parittaisia t-testejä käytetään arvioimaan ryhmän sisäisiä muutoksia tietopisteissä (esitesti vs. jälkitesti), kun taas riippumattomia otosten t-testejä verrataan muutoksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Shapiro-Wilk -testiä käytetään arvioimaan pistejakaumien normaalijakaumaa. Kun normaalijakauma-oletukset rikotaan, käytetään sopivia ei-parametrisiä testejä, kuten Wilcoxonin merkkirankitestiä ja Mann-Whitney U -testiä. P-arvon < 0.05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Eettiset näkökohdat Eettinen hyväksyntä on saatu Caleb Universityn institutionaaliselta eettiseltä toimikunnalta, Nigeria (CUL 25/0877). Kaikki osallistujat antavat sähköisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Heille kerrotaan oikeudestaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia. Kaikki menettelyt noudattavat kansainvälisiä eettisiä standardeja digitaalisessa tutkimuksessa, jossa on ihmisiä.
Kokeen aikataulu Osallistujien rekrytointi ja esitesti tehdään viikoilla 2 ja 3. Interventio toteutetaan viikolla 4, ja jälkitesti tehdään viikoilla 8–9. Datansiivous ja analyysi suoritettiin viikoilla 10 ja 11, ja tulokset kootaan ja levitetään viikoilla 12–16.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: KEHINDE KANMODI, MPH
- Puhelinnumero: +2347032329156
- Sähköposti: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AFEEZ SALAMI, BDS
- Puhelinnumero: +2347060636389
- Sähköposti: afeezsalami2016@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 18–35-vuotiaita.
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvaa englantia.
- Henkilöt, joilla on pääsy vakaan internet-yhteyteen, näyttöpäätteeseen ja Netflix-elokuvapalveluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiempaa muodollista lääketieteellistä koulutusta.
- Henkilöt, joilla on astman kliininen historia.
- Henkilöt, joilla ei ole pääsyä vakaan internet-yhteyteen, näyttöpäätteeseen tai Netflix-elokuvapalveluun.
- Henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 35-vuotiaita.
- Henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen astmaan liittyvään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: KONTROLLIRYHMÄ (ILMAN LÄÄKKELLISTÄ INTERVENTIOTA)
EI INTERVENTIOTA
|
|
|
Active Comparator: INTERVENTIOKÄSIVARSI (MEDIAALINEN INTERVENTIO)
MEDIAALINEN INTERVENTIO
|
LÄÄKETIETEELLINEN TV-DRAAMA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman liittyvän tiedon muutosnopeus kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Astman liittyvän tiedon muutosnopeus, joka arvioidaan käyttämällä 10-kysymystäistä monivalintakyselyä, joka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten.
Jokainen kysymys kyselyssä arvioi keskeisten TV-sarjassa esitettyjen astmaan liittyvien käsitteiden ymmärtämistä, mukaan lukien oireet, laukaisevat tekijät, komplikaatiot, lääkitys ja kliininen päätöksenteko.
Tämä tuloksen mittari keskittyy yksinomaan kognitiivisen tiedon hankintaan.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUL25/0877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .