- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07262918
Medicinske TV-dramas indflydelse på at forbedre læsefærdigheder vedrørende astma
Effekten af medicinske tv-dramaer på at forbedre læsefærdigheder om astma: Et online, åbent, to-armet, randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma er en vigtig kronisk ikke-smittsom sygdom, der påvirker børn og voksne gennem en kompleks immunmedieret mekanisme, der involverer luftvejsbetændelse, bronkial hyperresponsivitet og midlertidig og intermitterende luftvejsobstruktion. Astma er den hyppigste kroniske sygdom i barndommen. En nuværende global empirisk undersøgelse, offentliggjort i 2025, estimerede, at astma påvirker omkring 260 millioner mennesker og er årsag til omkring 455.000 dødsfald globalt. På trods af astmas morbiditets- og dødelighedsbelastede natur forbliver bevidstheden om og viden om denne vigtige tilstand lav blandt flere befolkningsgrupper. Denne videnskløft kan føre til dårlig overholdelse af behandling. Studier har vist, at underholdningsmedier er et effektivt værktøj, der kan bruges til at formidle kompleks sundhedsinformation til ønsket adfærdsændring blandt unge mennesker. Derfor sigter denne to-armede randomiserede kontrolleret undersøgelse (RCT) mod at evaluere effekten af at se en medicinsk tv-drama om astma blandt en stikprøve af individer (uden tidligere medicinsk viden) fra forskellige kulturelle baggrunde og lande. Indsigterne fra denne online to-armede RCT vil bidrage til eksisterende viden inden for astmaforebyggelse og -kontrol og vil hjælpe med at rette politikanbefalinger til planlægning af sundhedsoplysningsinterventioner rettet mod unge voksne.
METODER Studie Design Denne undersøgelse vil være en online, åben-label, parallelgruppe, to-armet RCT, et strengt design, der er bredt anvendt til at evaluere effektiviteten af sundhedsinterventioner. Forsøget vil sigte mod at bestemme effekten af en medicinsk tv-drama episode på astma-relateret sundhedskompetence blandt unge voksne. Designet vil være informeret af evidens, der antyder, at underholdningsmedier kan forbedre sundhedsviden og påvirke adfærdsændring. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe (der vil se episoden) eller en kontrolgruppe (uden eksponering), og deres vidensscore vil blive sammenlignet før og efter interventionen. Studiet vil følge CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 retningslinjer for rapportering af RCT'er.
Studiemiljø og Deltagere. Forsøget vil blive udført helt online, en leveringsmodel, der i stigende grad er vedtaget på grund af dens omkostningseffektivitet, tilgængelighed og potentiale til at nå en geografisk diversificeret befolkning. Deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af sociale medieplatforme såsom Facebook, Instagram, WhatsApp og X (tidligere Twitter), som tidligere har vist sig at være effektive til digital rekruttering i sundhedsforskning.
Kun dem, der giver samtykke, vil blive indskrevet i studiet, i overensstemmelse med etiske retningslinjer for digital sundhedsforskning.
Bestemmelse af Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1, et veletableret værktøj til statistisk styrkeanalyse. Forudsat en totakset uafhængige stikprøver t-test, et alfainiveau på 0,05, en styrke på 0,80 og en stor effektstørrelse (Cohen's d = 0,83), vil den mindst nødvendige stikprøvestørrelse være 48 deltagere, med 24 deltagere pr. gruppe. Denne stikprøvestørrelse vil give tilstrækkelig styrke til at detektere store forskelle i astma-relaterede vidensresultater.
Randomisering og Tildeling Efter informeret samtykke vil deltagere blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten interventions- eller kontrolgruppen. Randomisering vil blive udført manuelt ved hjælp af en lodtrækningsteknik, hvilket sikrer lige tildeling og minimerer tildelingsbias. På grund af mediainterventionens synlige karakter vil deltagerblindering ikke være mulig, og studiet vil derfor anvende et åben-label design.
Intervention Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at se House M.D., Sæson 1, Episode 1, som inkluderer dramatiserede skildringer af astma-relaterede kliniske scenarier. Tidligere forskning har demonstreret, at medicinske tv-dramaer kan forbedre seernes sundhedskompetence og påvirke beslutningstagning, især blandt yngre publikum. Efter at have set episoden vil deltagere udfylde et struktureret eftertest spørgeskema.
Deltagere i kontrolgruppen vil udfylde det samme spørgeskema til de samme tidsintervaller, men vil ikke se mediainterventionen. Der vil ikke blive ydet yderligere uddannelsesindhold til nogen af grupperne i løbet af studieperioden.
Studieværktøjer Studieværktøjerne, der vil blive brugt i denne RCT, er et fortest og et eftertest spørgeskema. Begge spørgeskemaer vil indsamle, blandt andet, data om deltagernes sociodemografiske karakteristika og deres viden om astma.
For at sikre indholdsmæssig validitet vil den indledende udkast til spørgeskemaet blive gennemgået af to kliniske eksperter i respiratorisk medicin. En pilottest med fem individer (der opfylder inklusionskriterierne, men udelukket fra forsøget) vil blive udført for at evaluere klarhed, forståelse og udfyldningstid. Feedback fra piloten vil informere mindre revisioner af spørgsmålsstruktur og formulering.
Deltagere i interventionsgruppen vil udfylde spørgeskemaet som en fortest før de ser episoden og en eftertest umiddelbart efter. Kontrolgruppens deltagere vil udfylde det samme spørgeskema til matchende tidspunkter uden at se episoden. Hvert korrekt svar vil give et point, hvilket giver en maksimal score på 10. Dette resultatmål fokuserer udelukkende på kognitiv vidensindlæring, og ingen sekundære resultater såsom adfærdsintention eller medieopfattelse vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af krypterede digitale formularer via Google Forms®. Alle svar vil blive tidsstemplet og automatisk gemt på adgangskodebeskyttede institutionsservere, der kun er tilgængelige for forskningsteamet. Svar med mere end 20% manglende data vil blive udelukket fra analyse for at sikre kvalitet. Yderligere kvalitetskontrolprocedurer vil inkludere screening for modstridende svar, usædvanlig hurtige udfyldningstider (f.eks. under et minut) og potentielle duplikatindsendelser identificeret via IP og tidsstempelovervågning.
Statistisk Analyse Beskrivende statistik, inklusive gennemsnit, standardafvigelser og frekvenser, vil blive brugt til at opsummere deltagernes demografi og resultatdata. Til inferentiel analyse vil parrede t-tests blive anvendt til at vurdere indenfor-gruppeændringer i vidensscore (for- vs. eftertest), mens uafhængige stikprøver t-tests vil sammenligne ændringer mellem interventions- og kontrolgrupperne. Shapiro-Wilk testen vil blive brugt til at evaluere normaliteten af scorefordelinger. Når normalitetsantagelser overtrædes, vil passende ikke-parametriske tests såsom Wilcoxon signed-rank test og Mann-Whitney U test blive brugt. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Etiske Overvejelser Etisk godkendelse er blevet indhentet fra Institutional Review Board på Caleb University, Nigeria (CUL 25/0877). Alle deltagere vil give elektronisk informeret samtykke før indskrivning. De vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra studiet til enhver tid uden straf. Alle procedurer vil overholde internationale etiske standarder for digital forskning med menneskelige forsøgspersoner.
Forsøgstidslinje Deltagerrekruttering og fortest vil blive udført i uge 2 og 3. Interventionen vil blive administreret i uge 4, og eftertest vil blive udført i uge 8 til 9. Datarensning og analyse blev udført i uge 10 og 11, og resultaterne vil blive samlet og spredt i uge 12 til 16.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KEHINDE KANMODI, MPH
- Telefonnummer: +2347032329156
- E-mail: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AFEEZ SALAMI, BDS
- Telefonnummer: +2347060636389
- E-mail: afeezsalami2016@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er mellem 18 og 35 år gamle.
- Personer, der behersker engelsk.
- Personer, der har adgang til en stabil internetforbindelse, en skærmaktiveret enhed og Netflix-filmplatformen.
Eksklusionskriterier:
- Personer med tidligere formel medicinsk uddannelse.
- Personer med en klinisk historie for astma.
- Personer, der ikke har adgang til en stabil internetforbindelse, en skærmaktiveret enhed eller Netflix-filmplatformen.
- Personer, der er under 18 år eller over 35 år gamle.
- Personer, der samtidig deltager i et andet astmarelateret studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLARM (INGEN MEDICINSK INTERVENTION)
INGEN INTERVENTION
|
|
|
Aktiv komparator: INTERVENTIONSARM (MEDIAL INTERVENTION)
MEDIAL INTERVENTION
|
MEDICINSK TV-DRAMA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of change in asthma-related knowledge using questionnaire.
Tidsramme: 5 måneder
|
Hastigheden af ændring i astma-relateret viden vurderet ved hjælp af et 10-spørgsmåls flervalgs-spørgeskema udviklet specifikt til denne kliniske undersøgelse.
Hvert punkt i spørgeskemaet vil evaluere forståelse af centrale astma-relaterede begreber, der er vist i TV-dramaet, herunder symptomer, udløsende faktorer, komplikationer, medicin og klinisk beslutningstagning.
Dette resultatmål fokuserer udelukkende på kognitiv videnstilegnelse.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUL25/0877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TV-DRAMA
-
Yale UniversityEmpowerment to Heal - Uganda; Empower Through HealthRekruttering
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Teknologi afhængighed | Kreativt dramaTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetPsykiatrisk sygeplejeKalkun
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongAfsluttet
-
Gulden BasitNecmettin Erbakan UniversityAfsluttetEmpati | Sygeplejestuderende | Patient | AltruismeKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetSmertevurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetAmmende | Mestring | Følelsesmæssig intelligens | Kreativt drama | BachelorTyrkiet (Türkiye)
-
University of HaifaUniper CareAfsluttetIndsnævret livsrumsmobilitet | Tele-drama terapiIsrael
-
Jiaxing ZhouAfsluttet