- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07262918
L'impact des séries médicales télévisées sur l'amélioration de la littératie en matière d'asthme
L'Impact des Série Médicales Télévisées sur l'Amélioration de la Littératie en Matière d'Asthme : Un Essai Contrôlé Randomisé en Ligne à Deux Bras en Ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une importante maladie chronique non transmissible qui affecte les enfants et les adultes selon un mécanisme immunitaire complexe impliquant une inflammation des voies respiratoires, une hyperréactivité bronchique et une obstruction transitoire et intermittente des voies aériennes. L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez l'enfant. Une étude empirique mondiale récente, publiée en 2025, a estimé que l'asthme affecte environ 260 millions de personnes et est responsable d'environ 455 000 décès dans le monde. Malgré la morbidité et la mortalité associées à l'asthme, la sensibilisation et les connaissances sur cette condition importante restent faibles parmi plusieurs populations. Cette lacune de connaissances peut entraîner une mauvaise adhésion au traitement. Des études ont montré que le divertissement médiatique est un outil puissant qui peut être utilisé pour transmettre des informations de santé complexes afin d'obtenir un changement comportemental souhaité chez les jeunes. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras vise à évaluer l'impact du visionnage d'une série télévisée médicale sur l'asthme auprès d'un échantillon d'individus (sans connaissances médicales préalables) issus de différents contextes culturels et pays. Les enseignements tirés de cet ECR en ligne à deux bras contribueront aux connaissances existantes dans le domaine de la prévention et du contrôle de l'asthme, et aideront à orienter les recommandations politiques pour la planification d'interventions d'éducation à la santé ciblant les jeunes adultes.
MÉTHODES Conception de l'étude Cette étude sera un ECR en ligne, ouvert, en groupes parallèles, à deux bras, un design rigoureux largement utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions de santé. L'essai visera à déterminer l'impact d'un épisode de série télévisée médicale sur la littératie en santé liée à l'asthme chez les jeunes adultes. La conception sera éclairée par des preuves suggérant que les médias de divertissement peuvent améliorer les connaissances en santé et influencer le changement de comportement. Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention (qui visionnera l'épisode) soit dans un groupe témoin (sans exposition), et leurs scores de connaissances seront comparés avant et après l'intervention. L'étude suivra les directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 pour le compte rendu des ECR.
Cadre de l'étude et participants. L'essai sera mené entièrement en ligne, un modèle de diffusion de plus en plus adopté pour son rapport coût-efficacité, son accessibilité et son potentiel à atteindre une population géographiquement diversifiée. Les participants seront recrutés via des plateformes de médias sociaux telles que Facebook, Instagram, WhatsApp et X (anciennement Twitter), qui se sont déjà avérées efficaces pour le recrutement numérique dans la recherche en santé.
Seuls ceux qui donneront leur consentement seront inclus dans l'étude, conformément aux directives éthiques pour la recherche en santé numérique.
Détermination de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon sera calculée à l'aide de G*Power version 3.1, un outil bien établi pour l'analyse de la puissance statistique. En supposant un test t pour échantillons indépendants bilatéral, un niveau alpha de 0,05, une puissance de 0,80 et une taille d'effet importante (d de Cohen = 0,83), la taille d'échantillon minimale requise sera de 48 participants, avec 24 participants par groupe. Cette taille d'échantillon fournira une puissance suffisante pour détecter des différences importantes dans les résultats de connaissances liées à l'asthme.
Randomisation et allocation Après consentement éclairé, les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. La randomisation sera exécutée manuellement à l'aide d'une technique de tirage au sort, garantissant une allocation égale et minimisant le biais d'allocation. En raison de la nature visible de l'intervention médiatique, l'aveuglement des participants ne sera pas possible, et l'étude adoptera donc un design ouvert.
Intervention Les participants du bras d'intervention seront invités à regarder Dr House, Saison 1, Épisode 1, qui comprend des représentations dramatiques de scénarios cliniques liés à l'asthme. Des recherches antérieures ont démontré que les séries télévisées médicales peuvent améliorer la littératie en santé des spectateurs et influencer la prise de décision, en particulier chez les jeunes publics. Après le visionnage de l'épisode, les participants rempliront un questionnaire post-test structuré.
Les participants du groupe témoin rempliront le même questionnaire aux mêmes intervalles de temps mais ne visionneront pas l'intervention médiatique. Aucun contenu éducatif supplémentaire ne sera fourni à l'un ou l'autre groupe pendant la période de l'étude.
Instruments de l'étude Les instruments d'étude qui seront utilisés dans cet ECR sont un questionnaire pré-test et un questionnaire post-test. Les deux questionnaires recueilleront, entre autres, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des participants et leurs connaissances sur l'asthme.
Pour garantir la validité du contenu, la version initiale du questionnaire sera examinée par deux experts cliniques en médecine respiratoire. Un test pilote impliquant cinq individus (répondant aux critères d'inclusion mais exclus de l'essai) sera réalisé pour évaluer la clarté, la compréhension et le temps d'administration. Les retours du test pilote informeront des révisions mineures de la structure et de la formulation des items.
Les participants du groupe d'intervention rempliront le questionnaire en pré-test avant le visionnage de l'épisode et en post-test immédiatement après. Les participants du groupe témoin rempliront le même questionnaire à des moments correspondants sans visionner l'épisode. Chaque réponse correcte rapportera un point, pour un score maximum de 10. Cette mesure de résultat se concentre exclusivement sur l'acquisition de connaissances cognitives, et aucun résultat secondaire tel que l'intention comportementale ou la perception des médias ne sera évalué.
Les données seront collectées à l'aide de formulaires numériques cryptés via Google Forms®. Toutes les réponses seront horodatées et automatiquement stockées sur des serveurs institutionnels protégés par mot de passe accessibles uniquement à l'équipe de recherche. Les réponses avec plus de 20 % de données manquantes seront exclues de l'analyse pour garantir la qualité. Des procédures de contrôle qualité supplémentaires incluront le dépistage des réponses contradictoires, des temps de réalisation inhabituellement rapides (par exemple, moins d'une minute) et des soumissions potentielles en double identifiées via la surveillance des adresses IP et des horodatages.
Analyse statistique Les statistiques descriptives, y compris les moyennes, les écarts types et les fréquences, seront utilisées pour résumer les données démographiques des participants et les résultats. Pour l'analyse inférentielle, des tests t appariés seront appliqués pour évaluer les changements intra-groupes des scores de connaissances (pré-test vs post-test), tandis que des tests t pour échantillons indépendants compareront les changements entre les groupes d'intervention et témoin. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité des distributions des scores. Lorsque les hypothèses de normalité sont violées, des tests non paramétriques appropriés tels que le test des rangs signés de Wilcoxon et le test U de Mann-Whitney seront utilisés. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Considérations éthiques L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de l'Université Caleb, Nigeria (CUL 25/0877). Tous les participants fourniront un consentement éclairé électronique avant l'inclusion. Ils seront informés de leur droit de se retirer de l'étude à tout moment sans pénalité. Toutes les procédures se conformeront aux normes éthiques internationales pour la recherche numérique impliquant des sujets humains.
Calendrier de l'essai Le recrutement des participants et le pré-test seront effectués aux semaines 2 et 3. L'intervention sera administrée à la semaine 4, et le post-test sera effectué aux semaines 8 à 9. Le nettoyage et l'analyse des données ont été réalisés aux semaines 10 et 11, et les résultats seront compilés et diffusés aux semaines 12 à 16.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: KEHINDE KANMODI, MPH
- Numéro de téléphone: +2347032329156
- E-mail: kehinde.kanmodi@tau.edu.ng
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AFEEZ SALAMI, BDS
- Numéro de téléphone: +2347060636389
- E-mail: afeezsalami2016@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 à 35 ans.
- Personnes maîtrisant l'anglais.
- Personnes ayant accès à une connexion internet stable, un appareil avec écran et la plateforme de films Netflix.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant une formation médicale formelle préalable.
- Personnes ayant des antécédents cliniques d'asthme.
- Personnes n'ayant pas accès à une connexion internet stable, un appareil avec écran ou la plateforme de films Netflix.
- Personnes âgées de moins de 18 ans ou de plus de 35 ans.
- Personnes participant simultanément à une autre étude liée à l'asthme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: GROUPE TÉMOIN (SANS INTERVENTION MÉDICALE)
AUCUNE INTERVENTION
|
|
|
Comparateur actif: BRAS D'INTERVENTION (INTERVENTION MÉDIALE)
INTERVENTION MÉDIANE
|
DRAME MÉDICAL TÉLÉVISÉ
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de variation des connaissances liées à l'asthme à l'aide d'un questionnaire.
Délai: 5 mois
|
Le taux de changement dans les connaissances liées à l'asthme évalué à l'aide d'un questionnaire à choix multiples de 10 items développé spécifiquement pour cet essai.
Chaque item du questionnaire évaluera la compréhension des concepts clés liés à l'asthme présentés dans le feuilleton télévisé, y compris les symptômes, les déclencheurs, les complications, les médicaments et la prise de décision clinique.
Cette mesure de résultat se concentre exclusivement sur l'acquisition de connaissances cognitives.
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. WHO Fact Sheet on asthma. Available online from https://www.who.int/. Accessed May 18, 2025. 2. Moris MJ. Asthma: practice, essentials, background, anatomy. Available online from https://emedicine.medscape.com/article/296301-overview#a1. Accessed May 18, 2025. 3. GBD 2021 Asthma and Allergic Diseases Collaborators. Global, regional, and national burden of asthma and atopic dermatitis, 1990-2021, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Respir Med. 2025;13(5):425-446. doi:10.1016/S2213-2600(25)00003-7 4. Yuan L, Tao J, Wang J, et al. Global, regional, national burden of asthma from 1990 to 2021, with projections of incidence to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. eClinicalMedicine, Volume 80, 103051 5. Nunes C, Pereira AM & Morais-Almeida, M. Asthma costs and social impact. asthma res and pract . 2017;3(1). https://doi.org/10.1186/s40733-016-0029-3 6. Chan YY, Teh CH, Lim KK et al. Lifestyle, chronic diseases and self-rated health among Malaysian adults: results from the 2011 National Health and Morbidity Survey (NHMS). BMC Public Health. 2015;15(1). 7. Aneeshkumar S, Singh RB. Economic burden of asthma among patients visiting a private hospital in South India. Lung India. 2018 Jul-Aug;35(4):312-315. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_474_17. 8. Ndarukwa P, Chimbari MJ & Sibanda EN. Development of a framework for increasing asthma awareness in Chitungwiza, Zimbabwe. asthma res and pract 5, 4 (2019). https://doi.org/10.1186/s40733-019-0052-2 9. Poureslami IM, Rootman I, Balka E, Devarakonda R, Hatch J, Fitzgerald JM. A systematic review of asthma and health literacy: a cultural-ethnic perspective in Canada. MedGenMed. 2007 Aug 21;9(3):40. 10. Basima A Almomani, Shoroq M Altawalbeh, Munther S Alnajjar, Suleiman M Momany, Assessment of medication knowledge among patients with asthma, Journal of Pharmaceutical Health Services Research, Volume 11, Issue 4, November 2020, Pages 349-354, https://doi.org/10.1111/jphs.12383 11. Basheti IA, Obeidat NM, Reddel HK. Inhaler technique education and asthma control among patients hospitalized for asthma in Jordan. Saudi Pharm J. 2018;26(8):1127-1136. doi:10.1016/j.jsps.2018.06.002 12. Dhruve H. Management of asthma: Adherence, inhaler technique and self-management. Practice Nursing 2018; 29: 4. 13. WHO 14. Orozco-Olvera V, Shen F, Cluver L. The effectiveness of using entertainment education narratives to promote safer sexual behaviors of youth: A meta-analysis, 1985-2017. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0209969. doi: 10.1371/journal.pone.0209969. 15. Francis A, Abraham E, Verma G, et al. (September 21, 2024) Assessment of Knowledge and Attitude of Asthmatic Patients and Their Caregivers Regarding the Disease Using an Asthma Knowledge Questionnaire in a Tertiary Care Hospital in Chennai. Cureus 16(9): e69832. doi:10.7759/cureus.69832
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUL25/0877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .