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제2형 당뇨병에서 SGLT2 억제제 치료와 간 손상의 탄성파 및 분자 지표와의 연관성

2025년 11월 25일 업데이트: Farah Khaznadar, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

제2형 당뇨병 환자에서 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제 치료와 간 손상의 탄성영상 및 분자 표지자 간의 연관성

대사 기능 장애 관련 지방간질환(MASLD)은 간에 지방이 축적되는 상태로, 2형 당뇨병 환자에게 흔히 나타납니다. 나트륨-글루코스 공동수송체 2(SGLT2) 억제제는 간 건강 개선에 도움이 될 수 있지만, 간 경도와 지방에 미치는 영향은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 본 연구는 이러한 효과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

따라서 본 연구의 목적은 다음과 같습니다:

SGLT2 억제제 치료 시작 전과 치료 시작 후 6개월에 새로운 초음파 기반 방법을 사용하여 간 경도와 간 지방증을 측정합니다.
SGLT2 억제제 치료 시작 전과 치료 시작 후 6개월에 간 손상, 지방 축적 증가 및 세포 기능 장애를 나타낼 수 있는 혈액 바이오마커를 평가합니다.
SGLT2 억제제 도입 전과 치료 시작 후 6개월에 바이오마커와 초음파 소견 간의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제

상세 설명

대사 기능 장애 관련 지방간질환(MASLD)은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자들 사이에서 매우 높은 유병률을 보이지만, 표적 치료 전략은 여전히 제한적입니다. 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제는 유리한 대사 효과와 잠재적인 간 보호 효과를 보여주었으나, 간 강성 및 지방증에 미치는 영향은 완전히 규명되지 않았습니다.

본 연구는 T2DM 환자에서 SGLT2 억제제 치료가 비침습적 탄성파 검사 파라미터 및 간 손상 표지자에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 간 강성은 2차원 전단파 탄성파 검사(2D-SWE)를 통해, 간 지방증은 초음파 유도 감쇠 파라미터(UGAP)를 사용하여, 치료 시작 시점과 치료 6개월 후에 각각 평가되었습니다.

포도당, HbA1c, 혈액학적 파라미터 및 표준 간 기능 표지자(AST, ALT, GGT, ALP, 응고 프로필, 알부민, 총 단백질, 총 및 결합 빌리루빈, 지질 프로필)를 포함한 포괄적인 생화학적 분석이 수행되었습니다. 또한, 지방 생성의 주요 조절자인 Sterol Regulatory Element-Binding Protein 1 (SREBP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor alpha (PPAR-α), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPAR-γ), 그리고 Microsomal Triglyceride Transfer Protein (MTTP)의 혈청 농도가 두 시점에서 평가되었습니다.

본 분석은 SGLT2 억제제 치료가 간 강성, 지방증 및 간 대사 기능 장애의 분자 표지자에서 측정 가능한 개선과 연관이 있는지 여부를 결정하고, 탄성파 검사 결과와 순환 생체 표지자 간의 상관관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 MASLD 진단 및 모니터링을 위한 이러한 표지자의 유용성에 대한 향후 연구에 정보를 제공하고, SGLT2 억제제의 치료 적응증 잠재적 확대를 지원할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

크로아티아
- - Osijek, 크로아티아, 31000
    - Health Center Osijek-Baranja County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

동부 크로아티아 지역에서 처음으로 SGLT2 억제제를 처방받은 제2형 당뇨병 환자.

설명

포함 기준:

서면 동의서, 참가자 정보 및 설문지
18세 이상의 환자
제2형 당뇨병 진단
SGLT2 억제제를 처음으로 치료받는 환자
연구 등록 전 90일(3개월) 동안 안정적인 항고혈당 요법을 받은 환자

제외 기준:

극도로 간독성이 있는 약물(예: 치료 중 추가 간 기능 모니터링이 필요한 화학요법제, 생물학적 치료제)을 복용하는 환자
약물 유발 지방간 질환(DIFLD)을 유발하는 약물(아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 5-플루오로우라실, 이리노테칸, L-아스파라기나제, 발프로산, 테트라사이클린, 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(라미부딘, 테노포비르, 지도부딘 등의 NRTI))을 복용하는 환자
간암, 혈색소증, 원발성 담관성 간경변증(PBC), 원발성 경화성 담관염(PSC), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 간경변증 또는 자가면역 간염이 있는 환자
알코올 중독(여성의 경우 하루 2잔 이상, 남성의 경우 하루 3잔 이상 음주) 환자
자신의 독립적인 결정을 내릴 수 없고 법적 보호자가 있는 정신 질환자
임산부 및 수유부
인슐린 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
간섬유화 변화(kPa) 기간: 기준선, 6개월 후	간 섬유화는 이차원 전단파 탄성영상법(2D-SWE)을 사용하여 평가됩니다.	기준선, 6개월 후
간 지방증 변화(dB/cm/MHz) 기간: 기준선, 6개월 후	간 지방증은 초음파 유도 감쇠 매개변수(UGAP)를 사용하여 평가됩니다.	기준선, 6개월 후
혈당 수치 변화 (mmol/L) 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
HbA1c 변화(%) 기간: Baseline, after 6 months	생화학적 분석을 통한 평가	Baseline, after 6 months
HbA1c 변화 (mmol/mol) 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
AST, ALT, GGT, ALP의 효소 활성도(U/L) 변화 기간: Baseline, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	Baseline, 6개월 후
프로트롬빈 시간 비율의 변화 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 비율의 변화 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
프로트롬빈 시간-INR 변화 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
피브리노겐 활성 변화 (g/L) 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
트롬빈 시간(s)의 변화 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(s)의 변화 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
알부민 및 총 단백질 농도(g/L)의 변화 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
총 빌리루빈 및 결합 빌리루빈의 농도 변화(μmol/L) 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 중성지방의 농도 변화 (mmol/L) 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
백혈구(WBC) 수(x 10^9/L) 및 혈소판 수(x 10^9/L) 변화 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
적혈구 수 변화 (x 10^12/L) 기간: 기준선, 6개월 후	생화학 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
혈색소 농도 변화(g/L) 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
혈액학적 변화 비율 (L/L) 기간: 기준선, 6개월 후	생화학적 분석을 통한 평가	기준선, 6개월 후
SREBP-1, PPAR 알파, PPAR 감마 및 MTTP의 농도 변화(ng/L) 기간: 기준선, 6개월 후	ELISA를 통한 평가	기준선, 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
라이프스타일 및 식습관 설문지 기간: 기준선, 6개월 후	연구별 설문지의 응답에는 연구자가 측정한 변수(체중[kg], 키[cm], 체질량지수[kg/m^2], 혈압[mmHg], 허리둘레[cm])와 환자가 보고한 항목(교육 수준, 질환, 약물 및 부작용, 최근 항생제 사용, 임신/수유, 보충제 사용)이 포함됩니다. 생활습관 행동에는 음주, 담배 사용, 신체 활동(1=전혀 없음에서 4=매우 자주)이 포함됩니다. 식이 습관에는 야채, 과일, 고기, 유제품, 고칼로리/정크 푸드 섭취 빈도(1=거의 없음에서 4=매우 자주)가 포함됩니다. 이 설문지는 종합 점수나 총점을 생성하지 않습니다. 각 변수는 질문 유형에 따라 범주형, 연속형 또는 순서형 데이터로 개별적으로 분석됩니다.	기준선, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

수사관

연구 책임자: Martina Smolić, MD, PhD, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek, 31000 Osijek, Croatia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)