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Associazione della terapia con inibitori SGLT2 con marcatori elastografici e molecolari di danno epatico nel diabete di tipo 2

25 novembre 2025 aggiornato da: Farah Khaznadar, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

L'Associazione della Terapia con Inibitori del Cotrasportatore Sodio-Glucosio 2 con Marcatori Elastografici e Molecolari di Danno Epatico in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

La malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD), una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato, è comune nei pazienti con diabete di tipo 2. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) possono aiutare a migliorare la salute del fegato, ma i loro effetti sulla rigidità epatica e sul grasso non sono ancora ben compresi. Questo studio mira a chiarire questi effetti.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:

Misurazione della rigidità epatica e della steatosi epatica utilizzando nuovi metodi basati sull'ecografia prima di iniziare la terapia con inibitori SGLT2 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia.
Valutazione dei biomarcatori ematici che possono indicare danno epatico, aumento dell'accumulo di grasso e disfunzione cellulare prima di iniziare la terapia con inibitori SGLT2 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia.
Valutazione della relazione tra biomarcatori e risultati ecografici prima dell'introduzione degli inibitori SGLT2 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)

Descrizione dettagliata

La malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD) è altamente prevalente tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), ma le strategie terapeutiche mirate rimangono limitate. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) hanno dimostrato effetti metabolici favorevoli e potenziali effetti epatoprotettivi; tuttavia, il loro impatto sulla rigidità epatica e sulla steatosi non è stato completamente caratterizzato.

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti della terapia con inibitori SGLT2 sui parametri elastografici non invasivi e sui marcatori di danno epatico nei pazienti con T2DM. La rigidità epatica è stata valutata utilizzando l'elastografia a onde di taglio bidimensionale (2D-SWE) e la steatosi epatica utilizzando il parametro di attenuazione guidata da ultrasuoni (UGAP), al basale e dopo 6 mesi di trattamento.

È stata eseguita un'analisi biochimica completa, comprendente glucosio, HbA1c, parametri ematologici e marcatori standard di funzionalità epatica (AST, ALT, GGT, ALP, profilo della coagulazione, albumina, proteine totali, bilirubina totale e coniugata, e profilo lipidico). Inoltre, sono state valutate, in entrambi i punti temporali, le concentrazioni sieriche di regolatori chiave della lipogenesi: Sterol Regulatory Element-Binding Protein 1 (SREBP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor alpha (PPAR-α), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPAR-γ) e Microsomal Triglyceride Transfer Protein (MTTP).

L'analisi mira a determinare se la terapia con inibitori SGLT2 è associata a miglioramenti misurabili della rigidità epatica, della steatosi e dei marcatori molecolari della disfunzione metabolica epatica, nonché a esplorare le correlazioni tra i risultati elastografici e i biomarcatori circolanti. I risultati dovrebbero fornire informazioni per future ricerche sull'utilità di questi marcatori per diagnosticare e monitorare la MASLD e sostenere la potenziale espansione delle indicazioni terapeutiche per gli inibitori SGLT2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Croazia
- - Osijek, Croazia, 31000
    - Health Center Osijek-Baranja County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 ai quali è stato prescritto per la prima volta un inibitore SGLT2 nella regione della Croazia orientale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Consenso informato firmato, informazioni per i partecipanti e questionario
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
Pazienti trattati per la prima volta con un inibitore dell'SGLT2
Pazienti che hanno seguito una terapia antiiperglicemizzante stabile per 90 giorni (3 mesi) prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti che assumono farmaci estremamente epatotossici, ovvero che richiedono un monitoraggio aggiuntivo della funzionalità epatica durante la terapia (ad esempio, agenti chemioterapici, terapia biologica)
Pazienti che assumono farmaci che causano la steatosi epatica indotta da farmaci (DIFLD): amiodarone, tamoxifene, metotrexato, 5-fluorouracile, irinotecan, l-asparaginasi, valproato, tetraciclina, inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI come lamivudina, tenofovir, zidovudina, ecc.)
Pazienti con cancro al fegato, emocromatosi, colangite biliare primitiva (CBP), colangite sclerosante primitiva (CSP), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV), cirrosi epatica o epatite autoimmune
Pazienti dipendenti dall'alcol, ovvero che consumano più di due bevande alcoliche al giorno (per le donne) o più di tre bevande alcoliche al giorno (per gli uomini)
Pazienti con malattie mentali incapaci di prendere decisioni autonome e che hanno un tutore legale
Donne in gravidanza e madri che allattano
Pazienti in terapia insulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della fibrosi epatica (kPa) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	La fibrosi epatica viene valutata utilizzando l'elastografia a onde di taglio bidimensionale (2D-SWE)	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione della steatosi epatica (dB/cm/MHz) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	La steatosi epatica viene valutata utilizzando il parametro di attenuazione guidata dagli ultrasuoni (UGAP).	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio (mmol/L) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione dell'HbA1c (%) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione dell'HbA1c (mmol/mol) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione dell'attività enzimatica (U/L) di AST, ALT, GGT, ALP Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione del rapporto del tempo di protrombina e variazione del rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivato Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione del Tempo di Protrombina-INR Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione dell'attività del fibrinogeno (g/L) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione del Tempo di Trombina (s) e variazione del Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (s) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione mediante analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione (g/L) di albumine e proteine totali Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione (µmol/L) di bilirubina totale e bilirubina coniugata Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione (mmol/L) del colesterolo totale, del colesterolo LDL, del colesterolo HDL e dei trigliceridi Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) (x 10^9/L) e della conta delle piastrine (x 10^9/L) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione della conta degli eritrociti (RBC) (x 10^12/L) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione mediante analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione di emoglobina (g/L) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione del rapporto ematocrito (L/L) Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite analisi biochimiche	Baseline, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione (ng/L) di SREBP-1, PPAR alfa, PPAR gamma e MTTP Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Valutazione tramite ELISA	Baseline, dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario su stile di vita e abitudini alimentari Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi	Risposte da un questionario specifico dello studio che includono variabili misurate dallo sperimentatore (peso [kg], altezza [cm], BMI [kg/m^2], pressione sanguigna [mmHg], circonferenza vita [cm]) e voci riportate dal paziente (istruzione, condizioni mediche, farmaci ed effetti collaterali, uso recente di antibiotici, gravidanza/allattamento, uso di integratori). I comportamenti dello stile di vita includono consumo di alcol, uso di tabacco e attività fisica (1 = mai a 4 = molto spesso). Le abitudini alimentari includono la frequenza di consumo di verdure, frutta, carne, latticini e cibi ad alto contenuto calorico/spazzatura (1 = quasi mai a 4 = molto spesso). Il questionario non genera un punteggio composito o totale. Ogni variabile verrà analizzata individualmente come dati categorici, continui o ordinali, a seconda del tipo di domanda.	Baseline, dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Investigatori

Direttore dello studio: Martina Smolić, MD, PhD, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek, 31000 Osijek, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)