Asociación de la terapia con inhibidores de SGLT2 con marcadores elastográficos y moleculares de lesión hepática en la diabetes tipo 2
La Asociación de la Terapia con Inhibidores del Cotransportador de Sodio-Glucosa 2 con Marcadores Elastográficos y Moleculares de Lesión Hepática en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD), una afección en la que se acumula grasa en el hígado, es común en pacientes con diabetes tipo 2. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) pueden ayudar a mejorar la salud hepática, pero sus efectos sobre la rigidez y la grasa del hígado aún no se comprenden bien. Este estudio tiene como objetivo aclarar estos efectos.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son:
- Medición de la rigidez hepática y la esteatosis hepática mediante métodos novedosos basados en ultrasonidos antes de iniciar la terapia con inhibidores de SGLT2 y 6 meses después de comenzar la terapia.
- Evaluación de biomarcadores sanguíneos que pueden indicar daño hepático, aumento de la acumulación de grasa y disfunción celular antes de iniciar la terapia con inhibidores de SGLT2 y 6 meses después de comenzar la terapia.
- Evaluación de la relación entre biomarcadores y hallazgos ecográficos antes de la introducción de inhibidores de SGLT2 y 6 meses después del inicio de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) es muy prevalente entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), aunque las estrategias terapéuticas específicas siguen siendo limitadas. Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) han demostrado efectos metabólicos favorables y potencialmente hepatoprotectores; sin embargo, su impacto sobre la rigidez hepática y la esteatosis no se ha caracterizado completamente.
Este estudio se realizó para evaluar los efectos de la terapia con inhibidores de SGLT2 sobre parámetros elastográficos no invasivos y marcadores de lesión hepática en pacientes con T2DM. La rigidez hepática se evaluó mediante elastografía de onda de corte bidimensional (2D-SWE) y la esteatosis hepática mediante el parámetro de atenuación guiado por ultrasonido (UGAP), al inicio y después de 6 meses de tratamiento.
Se realizó un análisis bioquímico integral, que incluyó glucosa, HbA1c, parámetros hematológicos y marcadores estándar de función hepática (AST, ALT, GGT, ALP, perfil de coagulación, albúmina, proteínas totales, bilirrubina total y conjugada, y perfil lipídico). Además, se evaluaron en ambos momentos las concentraciones séricas de reguladores clave de la lipogénesis: Proteína de Unión al Elemento Regulador de Esterol 1 (SREBP1), Receptor Activado por Proliferadores de Peroxisomas alfa (PPAR-α), Receptor Activado por Proliferadores de Peroxisomas gamma (PPAR-γ) y Proteína de Transferencia de Triglicéridos Microsomales (MTTP).
El análisis tiene como objetivo determinar si la terapia con inhibidores de SGLT2 se asocia con mejoras medibles en la rigidez hepática, la esteatosis y los marcadores moleculares de disfunción metabólica hepática, así como explorar correlaciones entre los hallazgos elastográficos y los biomarcadores circulantes. Se espera que los resultados informen futuras investigaciones sobre la utilidad de estos marcadores para diagnosticar y monitorizar la MASLD, y respalden la posible expansión de las indicaciones terapéuticas para los inhibidores de SGLT2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osijek, Croacia, 31000
- Health Center Osijek-Baranja County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, información para los participantes y cuestionario
- Pacientes de 18 años de edad o mayores
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes tratados con un inhibidor de SGLT2 por primera vez
- Pacientes que han estado en terapia antihiperglucémica estable durante 90 días (3 meses) antes de su inclusión en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que toman fármacos extremadamente hepatotóxicos, es decir, que requieren un seguimiento adicional de la función hepática durante la terapia (por ejemplo, agentes quimioterapéuticos, terapia biológica)
- Pacientes que toman fármacos que causan enfermedad del hígado graso inducida por fármacos (DIFLD): amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, 5-fluorouracilo, irinotecán, l-asparaginasa, valproato, tetraciclina, inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN como lamivudina, tenofovir, zidovudina, etc.)
- Pacientes con cáncer de hígado, hemocromatosis, colangitis biliar primaria (CBP), colangitis esclerosante primaria (CEP), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB), cirrosis hepática o hepatitis autoinmune
- Pacientes adictos al alcohol, es decir, que consumen más de dos bebidas alcohólicas al día (para mujeres) o más de tres bebidas alcohólicas al día (para hombres)
- Pacientes con enfermedad mental que son incapaces de tomar sus propias decisiones de forma independiente y tienen un tutor legal
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Pacientes que están en terapia con insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fibrosis hepática (kPa)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
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La fibrosis hepática se evalúa mediante la elastografía por ondas de corte bidimensional (2D-SWE)
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Línea de base, después de 6 meses
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Cambio en esteatosis hepática (dB/cm/MHz)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 6 meses
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La esteatosis hepática se evalúa mediante el parámetro de atenuación guiado por ultrasonido (UGAP).
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Línea base, después de 6 meses
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Cambio en los niveles de glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea base, después de 6 meses
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Cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea de base, después de 6 meses
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Cambio en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea de base, después de 6 meses
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Cambio en la actividad enzimática (U/L) de AST, ALT, GGT, ALP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea de base, después de 6 meses
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Cambio en la relación del tiempo de protrombina y cambio en la relación del tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Baseline, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Baseline, después de 6 meses
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Cambio en el Tiempo de Protrombina-INR
Periodo de tiempo: Línea base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea base, después de 6 meses
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Cambio en la actividad de fibrinógeno (g/L)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea base, después de 6 meses
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Cambio en el tiempo de trombina (s) y cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (s)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Baseline, después de 6 meses
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Cambio en la concentración (g/L) de albúminas y proteínas totales
Periodo de tiempo: Línea base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea base, después de 6 meses
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Cambio en la concentración (µmol/L) de bilirrubina total y bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Línea basal, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea basal, después de 6 meses
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Cambio en la concentración (mmol/L) de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea base, después de 6 meses
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (GB) (x 10^9/L) y recuento de plaquetas (x 10^9/L)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Baseline, después de 6 meses
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) (x 10^12/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea de base, después de 6 meses
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Cambio en la concentración de hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Línea de base, después de 6 meses
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Cambio en la proporción de hematocrito (L/L)
Periodo de tiempo: Basal, después de 6 meses
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Evaluación mediante análisis bioquímicos
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Basal, después de 6 meses
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Cambio en la concentración (ng/L) de SREBP-1, PPAR alfa, PPAR gamma y MTTP
Periodo de tiempo: Línea base, después de 6 meses
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Evaluación mediante ELISA
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Línea base, después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre estilo de vida y hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Baseline, después de 6 meses
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Respuestas de un cuestionario específico del estudio que incluye variables medidas por el investigador (peso [kg], altura [cm], IMC [kg/m^2], presión arterial [mmHg], circunferencia de la cintura [cm]) e ítems reportados por el paciente (educación, condiciones médicas, medicamentos y efectos secundarios, uso reciente de antibióticos, embarazo/lactancia, uso de suplementos).
Los comportamientos de estilo de vida incluyen ingesta de alcohol, consumo de tabaco y actividad física (1 = nunca a 4 = muy a menudo).
Los hábitos dietéticos incluyen la frecuencia de consumo de verduras, frutas, carne, lácteos y alimentos hipercalóricos/comida basura (1 = casi nunca a 4 = muy a menudo).
El cuestionario no genera una puntuación compuesta o total.
Cada variable se analizará individualmente como datos categóricos, continuos u ordinales, dependiendo del tipo de pregunta.
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Baseline, después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martina Smolić, MD, PhD, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek, 31000 Osijek, Croatia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- empagliflozin
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 2158-61-46-23-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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