- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07269197
Assosiasjon mellom SGLT2-hemmerbehandling og elastografiske og molekylære markører for leverskade ved type 2-diabetes
Sammensetningen av Natrium-Glukose-Kotransporter 2-hemmerbehandling med elastografiske og molekylære markører for leverskade hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD), en tilstand hvor fett bygger seg opp i leveren, er vanlig hos pasienter med type 2-diabetes. Natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere kan hjelpe til med å forbedre leverhelsen, men deres effekter på leverstivhet og fett er ikke ennå godt forstått. Denne studien har som mål å klargjøre disse effektene.
Derfor er målene med denne studien:
- Måling av leverstivhet og leversteatose ved bruk av nye ultralydbaserte metoder før start av SGLT2-hemmerbehandling og 6 måneder etter behandlingsstart.
- Vurdering av blodbiomarkører som kan indikere leverskade, økt fettakkumulering og cellulær dysfunksjon før start av SGLT2-hemmerbehandling og 6 måneder etter behandlingsstart.
- Evaluering av forholdet mellom biomarkører og ultralydfunn før innføring av SGLT2-hemmere og 6 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) er svært utbredt blant pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), men målrettede terapeutiske strategier er fortsatt begrenset. Natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere har vist gunstige metaboliske og potensielle hepatoprotektive effekter, men deres innvirkning på leverstivhet og steatose er ikke fullstendig karakterisert.
Denne studien ble utført for å vurdere effektene av SGLT2-hemmerterapi på ikke-invasive elastografiske parametere og markører for leverskade hos pasienter med T2DM. Leverstivhet ble vurdert ved hjelp av todimensjonal skjærbolgeelastografi (2D-SWE) og leversteatose ved hjelp av ultralydstyrt dempningsparameter (UGAP), ved utgangspunktet og etter 6 måneders behandling.
Omfattende biokjemisk analyse ble utført, inkludert glukose, HbA1c, hematologiske parametere og standard leverfunksjonsmarkører (AST, ALT, GGT, ALP, koagulasjonsprofil, albumin, totalproteiner, totalt og konjugert bilirubin og lipidprofil). I tillegg ble serumkonsentrasjoner av nøkkelregulatorer for lipogenese: Sterol Regulatory Element-Binding Protein 1 (SREBP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor alpha (PPAR-α), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPAR-γ) og Microsomal Triglyceride Transfer Protein (MTTP), vurdert ved begge tidspunktene.
Analysen har som mål å fastslå om SGLT2-hemmerterapi er assosiert med målbar forbedring av leverstivhet, steatose og molekylære markører for metabolisk leversvikt, samt å utforske korrelasjoner mellom elastografiske funn og sirkulerende biomarkører. Resultatene forventes å informere fremtidig forskning om nytten av disse markørene for diagnostisering og overvåking av MASLD og å støtte den potensielle utvidelsen av terapeutiske indikasjoner for SGLT2-hemmere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Health Center Osijek-Baranja County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, informasjon til deltakerne og spørreskjema
- Pasienter som er 18 år eller eldre
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Pasienter som behandles med en SGLT2-hemmer for første gang
- Pasienter som har vært på stabil antihyperglykemisk terapi i 90 dager (3 måneder) før inkludering i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tar legemidler som er ekstremt hepatotoksiske, dvs. krever tilleggsovervåkning av leverfunksjon under terapi (f.eks. kjemoterapeutiske midler, biologisk terapi)
- Pasienter som tar legemidler som forårsaker legemiddelindusert fettleversykdom (DIFLD): amiodaron, tamoksifen, metotreksat, 5-fluorouracil, irinotekan, l-asparaginase, valproat, tetracyclin, nukleosidrevers transkriptasehemmere (NRTI-er som lamivudin, tenofovir, zidovudin osv.)
- Pasienter med leverkreft, hemokromatose, primær biliær kolangitt (PBC), primær skleroserende kolangitt (PSC), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV), leversirrhose eller autoimmun hepatitt
- Pasienter som er alkoholavhengige, dvs. inntar mer enn to alkoholholdige drikker per dag (for kvinner) eller mer enn tre alkoholholdige drikker per dag (for menn)
- Psykisk syke pasienter som er ute av stand til å ta egne uavhengige beslutninger og har en verge
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Pasienter som er på insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfibrose (kPa)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Leverfibrose vurderes ved bruk av todimensjonal skjærbolge-elastografi (2D-SWE)
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i leversteatose (dB/cm/MHz)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Leversteatose vurderes ved hjelp av den ultralydstyrte dempningsparameteren (UGAP).
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i glukosenivåer (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Baseline, etter 6 måneder
|
|
Endring i HbA1c (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Baseline, etter 6 måneder
|
|
Endring i enzymaktivitet (U/L) for AST, ALT, GGT, ALP
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i protrombinforhold og endring i aktivert partiell tromboplastintid-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i protrombin tid-INR
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i fibrinogenaktivitet (g/L)
Tidsramme: Utsgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utsgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i trombin tid (s) og endring i aktivert delvis tromboplastin tid (s)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i konsentrasjon (g/L) av albumin og totalproteiner
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i konsentrasjon (µmol/L) av totalt bilirubin og konjugert bilirubin
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Baseline, etter 6 måneder
|
|
Endring i konsentrasjon (mmol/L) av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i antall hvite blodceller (WBC) (x 10^9/L) og blodplateantall (x 10^9/L)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Baseline, etter 6 måneder
|
|
Endring i antall røde blodceller (RBC) (x 10^12/L)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
|
Endring i hemoglobin-konsentrasjon (g/L)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Baseline, etter 6 måneder
|
|
Endring i hematokritforhold (L/L)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
|
Vurdering via biokjemiske analyser
|
Baseline, etter 6 måneder
|
|
Endring i konsentrasjon (ng/L) av SREBP-1, PPAR alpha, PPAR gamma og MTTP
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Vurdering via ELISA
|
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om livsstil og kostvaner
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Svar fra en studie-spesifikk spørreundersøkelse inkludert forsker-målte variabler (vekt [kg], høyde [cm], BMI [kg/m²], blodtrykk [mmHg], midjemål [cm]) og pasient-rapporterte elementer (utdanning, medisinske tilstander, medisiner og bivirkninger, nylig antibiotikabruk, graviditet/amme, kosttilskuddsbruk).
Livsstilsatferd inkluderer alkoholinntak, tobakksbruk og fysisk aktivitet (1 = aldri til 4 = veldig ofte). Ernæringsvaner inkluderer hyppighet av konsumering av grønnsaker, frukt, kjøtt, meieri og høykalori-/junkmat (1 = nesten aldri til 4 = veldig ofte). Spørreundersøkelsen genererer ikke en sammensatt eller total poengsum. Hver variabel vil bli analysert individuelt som kategoriske, kontinuerlige eller ordinale data, avhengig av spørsmålstypen. |
Utgangspunkt, etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Martina Smolić, MD, PhD, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek, 31000 Osijek, Croatia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2158-61-46-23-122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .