Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjon mellom SGLT2-hemmerbehandling og elastografiske og molekylære markører for leverskade ved type 2-diabetes

25. november 2025 oppdatert av: Farah Khaznadar, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Sammensetningen av Natrium-Glukose-Kotransporter 2-hemmerbehandling med elastografiske og molekylære markører for leverskade hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD), en tilstand hvor fett bygger seg opp i leveren, er vanlig hos pasienter med type 2-diabetes. Natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere kan hjelpe til med å forbedre leverhelsen, men deres effekter på leverstivhet og fett er ikke ennå godt forstått. Denne studien har som mål å klargjøre disse effektene.

Derfor er målene med denne studien:

  1. Måling av leverstivhet og leversteatose ved bruk av nye ultralydbaserte metoder før start av SGLT2-hemmerbehandling og 6 måneder etter behandlingsstart.
  2. Vurdering av blodbiomarkører som kan indikere leverskade, økt fettakkumulering og cellulær dysfunksjon før start av SGLT2-hemmerbehandling og 6 måneder etter behandlingsstart.
  3. Evaluering av forholdet mellom biomarkører og ultralydfunn før innføring av SGLT2-hemmere og 6 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) er svært utbredt blant pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), men målrettede terapeutiske strategier er fortsatt begrenset. Natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere har vist gunstige metaboliske og potensielle hepatoprotektive effekter, men deres innvirkning på leverstivhet og steatose er ikke fullstendig karakterisert.

Denne studien ble utført for å vurdere effektene av SGLT2-hemmerterapi på ikke-invasive elastografiske parametere og markører for leverskade hos pasienter med T2DM. Leverstivhet ble vurdert ved hjelp av todimensjonal skjærbolgeelastografi (2D-SWE) og leversteatose ved hjelp av ultralydstyrt dempningsparameter (UGAP), ved utgangspunktet og etter 6 måneders behandling.

Omfattende biokjemisk analyse ble utført, inkludert glukose, HbA1c, hematologiske parametere og standard leverfunksjonsmarkører (AST, ALT, GGT, ALP, koagulasjonsprofil, albumin, totalproteiner, totalt og konjugert bilirubin og lipidprofil). I tillegg ble serumkonsentrasjoner av nøkkelregulatorer for lipogenese: Sterol Regulatory Element-Binding Protein 1 (SREBP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor alpha (PPAR-α), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPAR-γ) og Microsomal Triglyceride Transfer Protein (MTTP), vurdert ved begge tidspunktene.

Analysen har som mål å fastslå om SGLT2-hemmerterapi er assosiert med målbar forbedring av leverstivhet, steatose og molekylære markører for metabolisk leversvikt, samt å utforske korrelasjoner mellom elastografiske funn og sirkulerende biomarkører. Resultatene forventes å informere fremtidig forskning om nytten av disse markørene for diagnostisering og overvåking av MASLD og å støtte den potensielle utvidelsen av terapeutiske indikasjoner for SGLT2-hemmere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Health Center Osijek-Baranja County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus som har fått resept på SGLT2-hemmer for første gang i regionen Øst-Kroatia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke, informasjon til deltakerne og spørreskjema
  2. Pasienter som er 18 år eller eldre
  3. Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  4. Pasienter som behandles med en SGLT2-hemmer for første gang
  5. Pasienter som har vært på stabil antihyperglykemisk terapi i 90 dager (3 måneder) før inkludering i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som tar legemidler som er ekstremt hepatotoksiske, dvs. krever tilleggsovervåkning av leverfunksjon under terapi (f.eks. kjemoterapeutiske midler, biologisk terapi)
  2. Pasienter som tar legemidler som forårsaker legemiddelindusert fettleversykdom (DIFLD): amiodaron, tamoksifen, metotreksat, 5-fluorouracil, irinotekan, l-asparaginase, valproat, tetracyclin, nukleosidrevers transkriptasehemmere (NRTI-er som lamivudin, tenofovir, zidovudin osv.)
  3. Pasienter med leverkreft, hemokromatose, primær biliær kolangitt (PBC), primær skleroserende kolangitt (PSC), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV), leversirrhose eller autoimmun hepatitt
  4. Pasienter som er alkoholavhengige, dvs. inntar mer enn to alkoholholdige drikker per dag (for kvinner) eller mer enn tre alkoholholdige drikker per dag (for menn)
  5. Psykisk syke pasienter som er ute av stand til å ta egne uavhengige beslutninger og har en verge
  6. Gravide kvinner og ammende mødre
  7. Pasienter som er på insulinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfibrose (kPa)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Leverfibrose vurderes ved bruk av todimensjonal skjærbolge-elastografi (2D-SWE)
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i leversteatose (dB/cm/MHz)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Leversteatose vurderes ved hjelp av den ultralydstyrte dempningsparameteren (UGAP).
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i glukosenivåer (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Baseline, etter 6 måneder
Endring i HbA1c (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Baseline, etter 6 måneder
Endring i enzymaktivitet (U/L) for AST, ALT, GGT, ALP
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i protrombinforhold og endring i aktivert partiell tromboplastintid-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i protrombin tid-INR
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i fibrinogenaktivitet (g/L)
Tidsramme: Utsgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utsgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i trombin tid (s) og endring i aktivert delvis tromboplastin tid (s)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i konsentrasjon (g/L) av albumin og totalproteiner
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i konsentrasjon (µmol/L) av totalt bilirubin og konjugert bilirubin
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Baseline, etter 6 måneder
Endring i konsentrasjon (mmol/L) av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i antall hvite blodceller (WBC) (x 10^9/L) og blodplateantall (x 10^9/L)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Baseline, etter 6 måneder
Endring i antall røde blodceller (RBC) (x 10^12/L)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Utgangspunkt, etter 6 måneder
Endring i hemoglobin-konsentrasjon (g/L)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Baseline, etter 6 måneder
Endring i hematokritforhold (L/L)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Vurdering via biokjemiske analyser
Baseline, etter 6 måneder
Endring i konsentrasjon (ng/L) av SREBP-1, PPAR alpha, PPAR gamma og MTTP
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Vurdering via ELISA
Utgangspunkt, etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livsstil og kostvaner
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 6 måneder
Svar fra en studie-spesifikk spørreundersøkelse inkludert forsker-målte variabler (vekt [kg], høyde [cm], BMI [kg/m²], blodtrykk [mmHg], midjemål [cm]) og pasient-rapporterte elementer (utdanning, medisinske tilstander, medisiner og bivirkninger, nylig antibiotikabruk, graviditet/amme, kosttilskuddsbruk).
Livsstilsatferd inkluderer alkoholinntak, tobakksbruk og fysisk aktivitet (1 = aldri til 4 = veldig ofte).
Ernæringsvaner inkluderer hyppighet av konsumering av grønnsaker, frukt, kjøtt, meieri og høykalori-/junkmat (1 = nesten aldri til 4 = veldig ofte).
Spørreundersøkelsen genererer ikke en sammensatt eller total poengsum.
Hver variabel vil bli analysert individuelt som kategoriske, kontinuerlige eller ordinale data, avhengig av spørsmålstypen.
Utgangspunkt, etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Martina Smolić, MD, PhD, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek, 31000 Osijek, Croatia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere