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Association de la thérapie par inhibiteurs du SGLT2 avec les marqueurs élastographiques et moléculaires de lésions hépatiques dans le diabète de type 2

25 novembre 2025 mis à jour par: Farah Khaznadar, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

L'Association de la Thérapie par les Inhibiteurs du Cotransporteur Sodium-Glucose 2 avec les Marqueurs Élastographiques et Moléculaires de Lésions Hépatiques chez les Patients Atteints de Diabète de Type 2

La stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD), une condition où la graisse s'accumule dans le foie, est fréquente chez les patients atteints de diabète de type 2. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) peuvent aider à améliorer la santé hépatique, mais leurs effets sur la rigidité hépatique et la graisse ne sont pas encore bien compris. Cette étude vise à clarifier ces effets.

Par conséquent, les objectifs de cette étude sont :

Mesure de la rigidité hépatique et de la stéatose hépatique à l'aide de nouvelles méthodes basées sur l'échographie avant le début du traitement par inhibiteurs de SGLT2 et 6 mois après le début du traitement.
Évaluation des biomarqueurs sanguins pouvant indiquer une lésion hépatique, une augmentation de l'accumulation de graisse et une dysfonction cellulaire avant le début du traitement par inhibiteurs de SGLT2 et 6 mois après le début du traitement.
Évaluation de la relation entre les biomarqueurs et les résultats échographiques avant l'introduction des inhibiteurs de SGLT2 et 6 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2)

Description détaillée

La stéatopathie métabolique associée à une dysfonction (MASLD) est très fréquente chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2), mais les stratégies thérapeutiques ciblées restent limitées. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) ont démontré des effets métaboliques favorables et des effets hépatoprotecteurs potentiels, cependant, leur impact sur la rigidité hépatique et la stéatose n'a pas été pleinement caractérisé.

Cette étude a été menée pour évaluer les effets de la thérapie par inhibiteur de SGLT2 sur les paramètres élastographiques non invasifs et les marqueurs de lésions hépatiques chez les patients atteints de DT2. La rigidité hépatique a été évaluée à l'aide de l'élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelle (2D-SWE) et la stéatose hépatique à l'aide du paramètre d'atténuation guidé par ultrasons (UGAP), au départ et après 6 mois de traitement.

Une analyse biochimique complète a été réalisée, incluant le glucose, l'HbA1c, les paramètres hématologiques et les marqueurs standards de la fonction hépatique (AST, ALT, GGT, PAL, profil de coagulation, albumine, protéines totales, bilirubine totale et conjuguée, et profil lipidique). De plus, les concentrations sériques des régulateurs clés de la lipogenèse : la protéine de liaison à l'élément régulateur de stérol 1 (SREBP1), le récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes alpha (PPAR-α), le récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes gamma (PPAR-γ) et la protéine de transfert des triglycérides microsomale (MTTP), ont été évaluées aux deux moments.

L'analyse vise à déterminer si la thérapie par inhibiteur de SGLT2 est associée à des améliorations mesurables de la rigidité hépatique, de la stéatose et des marqueurs moléculaires de la dysfonction métabolique hépatique, ainsi qu'à explorer les corrélations entre les résultats élastographiques et les biomarqueurs circulants. Les résultats devraient éclairer les futures recherches sur l'utilité de ces marqueurs pour diagnostiquer et surveiller la MASLD et soutenir l'expansion potentielle des indications thérapeutiques pour les inhibiteurs de SGLT2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Croatie
- - Osijek, Croatie, 31000
    - Health Center Osijek-Baranja County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have been prescribed SGLT2 inhibitor for the first time in eastern Croatia region.

La description

Critères d'inclusion :

Consentement éclairé signé, information pour les participants et questionnaire
Patients âgés de 18 ans ou plus
Diagnostic de diabète sucré de type 2
Patients traités pour la première fois par un inhibiteur du SGLT2
Patients ayant suivi une thérapie antihyperglycémique stable pendant 90 jours (3 mois) avant l'inclusion dans l'étude

Critères d'exclusion :

Patients prenant des médicaments extrêmement hépatotoxiques, c'est-à-dire nécessitant une surveillance supplémentaire de la fonction hépatique pendant le traitement (par exemple, agents chimiothérapeutiques, thérapie biologique)
Patients prenant des médicaments qui provoquent une stéatose hépatique d'origine médicamenteuse (DIFLD) : amiodarone, tamoxifène, méthotrexate, 5-fluorouracile, irinotécan, l-asparaginase, valproate, tétracycline, inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI tels que lamivudine, ténofovir, zidovudine, etc.)
Patients atteints de cancer du foie, d'hémochromatose, de cholangite biliaire primitive (CBP), de cholangite sclérosante primitive (CSP), de virus de l'hépatite C (VHC), de virus de l'hépatite B (VHB), de cirrhose du foie ou d'hépatite auto-immune
Patients dépendants à l'alcool, c'est-à-dire consommant plus de deux boissons alcoolisées par jour (pour les femmes) ou plus de trois boissons alcoolisées par jour (pour les hommes)
Patients atteints de maladie mentale qui sont incapables de prendre leurs propres décisions de manière indépendante et ont un tuteur légal
Femmes enceintes et mères allaitantes
Patients sous insulinothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la fibrose hépatique (kPa) Délai: Valeur initiale, après 6 mois	La fibrose hépatique est évaluée à l'aide de l'élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelle (2D-SWE)	Valeur initiale, après 6 mois
Variation de la stéatose hépatique (dB/cm/MHz) Délai: Baseline, après 6 mois	La stéatose hépatique est évaluée à l'aide du paramètre d'atténuation guidé par ultrasons (UGAP).	Baseline, après 6 mois
Variation des taux de glucose (mmol/L) Délai: Baseline, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Baseline, après 6 mois
Variation de l'HbA1c (%) Délai: Valeur initiale, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Valeur initiale, après 6 mois
Variation de l'HbA1c (mmol/mol) Délai: Baseline, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Baseline, après 6 mois
Variation de l'activité enzymatique (U/L) de l'AST, de l'ALT, de la GGT et de la PAL Délai: Base, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Base, après 6 mois
Variation du ratio du temps de prothrombine et variation du ratio du temps de céphaline activé Délai: Baseline, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Baseline, après 6 mois
Variation du Temps de Prothrombine-INR Délai: Ligne de base, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Ligne de base, après 6 mois
Changement de l'activité du fibrinogène (g/L) Délai: Baseline, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Baseline, après 6 mois
Variation du temps de thrombine (s) et variation du temps de céphaline activée (s) Délai: Baseline, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Baseline, après 6 mois
Changement de concentration (g/L) des albumines et protéines totales Délai: Baseline, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Baseline, après 6 mois
Variation de la concentration (µmol/L) de la bilirubine totale et de la bilirubine conjuguée Délai: Ligne de base, après 6 mois	Évaluation via des analyses biochimiques	Ligne de base, après 6 mois
Changement de concentration (mmol/L) du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triglycérides Délai: Valeur initiale, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Valeur initiale, après 6 mois
Changement du nombre de globules blancs (GB) (x 10^9/L) et du nombre de plaquettes (x 10^9/L) Délai: Ligne de base, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Ligne de base, après 6 mois
Changement du nombre de globules rouges (RBC) (x 10^12/L) Délai: Valeur initiale, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Valeur initiale, après 6 mois
Variation de la concentration d'hémoglobine (g/L) Délai: Valeur initiale, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Valeur initiale, après 6 mois
Variation du ratio hématocrite (L/L) Délai: Baseline, après 6 mois	Évaluation par analyses biochimiques	Baseline, après 6 mois
Modification de la concentration (ng/L) de SREBP-1, PPAR alpha, PPAR gamma et MTTP Délai: État initial, après 6 mois	Évaluation par ELISA	État initial, après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire sur le mode de vie et les habitudes alimentaires Délai: Baseline, après 6 mois	Réponses d'un questionnaire spécifique à l'étude incluant des variables mesurées par l'investigateur (poids [kg], taille [cm], IMC [kg/m²], pression artérielle [mmHg], tour de taille [cm]) et des éléments déclarés par le patient (éducation, conditions médicales, médicaments et effets secondaires, utilisation récente d'antibiotiques, grossesse/allaitement, utilisation de compléments). Les comportements liés au mode de vie incluent la consommation d'alcool, l'usage du tabac et l'activité physique (1 = jamais à 4 = très souvent). Les habitudes alimentaires incluent la fréquence de consommation de légumes, fruits, viande, produits laitiers et aliments riches en calories/junk food (1 = presque jamais à 4 = très souvent). Le questionnaire ne génère pas de score composite ou total. Chaque variable sera analysée individuellement comme donnée catégorielle, continue ou ordinale, selon le type de question.	Baseline, après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Les enquêteurs

Directeur d'études: Martina Smolić, MD, PhD, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek, 31000 Osijek, Croatia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)