- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07269444
초음파 유도 관절 내 스테로이드 주사와 IPACK(슬와동맥과 슬관절 후방 관절낭 사이 공간 침윤) 차단술의 진행성 슬관절 골관절염에 대한 효과 비교
진행성 슬관절 골관절염에서 초음파 유도 관절 내 스테로이드 주사와 IPACK(슬와 동맥과 슬관절 후방 관절낭 사이 공간 침윤) 차단의 효과 비교
골관절염은 유전적, 대사적, 생화학적 요인의 상호작용으로 인한 관절 연골의 부전이며, 이차적인 염증을 동반합니다. 이 상태는 연골, 뼈, 활막의 상호작용적 손상과 회복을 포함하는 병리학적 과정입니다. 골관절염은 전 세계적으로 가장 흔한 관절 질환이며, 가장 심각한 신체적 장애를 유발합니다. 가장 두드러진 증상은 통증입니다. 일반적으로 활동 시 증가하고 휴식 시 감소합니다. 질환이 진행됨에 따라 가벼운 활동에서도 통증이 더욱 뚜렷해지며, 결국 휴식 시와 밤에 발생합니다.
무릎 관절은 대퇴골 과와 경골 사이에 형성된 활액 관절입니다. 무릎 관절의 감각 신경 분포는 대퇴신경, 폐쇄신경, 좌골신경의 가지에 의해 제공됩니다. 무릎 골관절염으로 인한 통증은 장애를 유발하고 삶의 질을 저하시킬 수 있는 흔한 문제입니다. 골관절염으로 인한 만성 무릎 통증을 가진 많은 환자에서 약물 치료 및/또는 물리 치료가 충분한 진통 효과를 제공하지 못할 수 있습니다. 무릎 관절 치환술은 진행된 무릎 골관절염에 가장 빈번히 사용되는 치료 옵션입니다. 그러나 때로는 환자의 동반 질환으로 인해 적용할 수 없습니다. 오늘날 무릎 골관절염 진통을 위해 가장 흔히 사용되는 중재적 방법은 관절 내 스테로이드 주사입니다. 이는 연골의 염증을 늦추고 골극 형성을 예방할 수 있습니다. 그러나 빈번한 스테로이드 주사는 단기적인 통증 완화와 동시에 뼈의 골다공증을 초래할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안, 골관절염 관련 무릎 통증 치료를 위한 다양한 대안이 부각되고 있습니다. 무릎 관절에 통증 감각을 제공하는 신경은 전면과 후면 모두에서 기원합니다. 초음파 유도 하에 수행되는 간단하고 실용적인 방법인 IPACK 차단은 종종 무릎 후면을 지배하는 영역을 차단하는 것으로 생각되지만, 해부 연구는 전방 관절 신경도 차단됨을 시사합니다. 이는 진행된 무릎 골관절염 환자에서 추가적인 진통을 위한 대체 치료 옵션이 될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 만성 무릎 골관절염으로 진단된 통증 환자에서 무릎 관절 내 스테로이드 주사와 결합된 IPACK 차단이 통증 점수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2023년 6월부터 2025년 6월까지 이스탄불 Cemil Taşçıoğlu 시립병원의 통증의학 외래에 내원한 무릎 통증 환자 중 임상, 방사선 및 검사실 검사를 통해 3-4기 무릎 관절염으로 진단된 환자들에게 시술이 예정되었습니다. 시술은 한쪽 무릎에만 시행되었으며, 다른 쪽 무릎은 치료하지 않았습니다.
시술 당일 아침, 환자의 NRS-11 및 WOMAC 점수가 기록되었습니다. 수술실로 이동한 후, 환자는 앙와위 자세로 놓였습니다. 심전도, 맥박 산소포화도 및 비침습적 혈압 모니터링이 시행되었습니다. 정맥로가 확립되었습니다. 통증이 있는 무릎 부위는 포비돈 요오드 기반 용액을 사용하여 무균적으로 준비 및 드레이핑되었습니다. 초음파를 사용하여 무릎 관절 및 주변 영상을 확인하였습니다. 무릎 스테로이드 주입(IASI)을 받는 환자에서는, 초음파 유도 하에 슬개골 상부 영역에서 관절 공간으로 22게이지 90mm 바늘을 진행시켰습니다. 관절낭을 천자한 후, 관절 내에 트리암시놀론 아세토나이드 40mg을 주입하였습니다.
IASI+IPACK(슬와동맥과 무릎 후방 관절낭 사이 공간 침윤) 차단을 받는 환자들은 모니터링 및 멸균 지침에 따라 앙와위 자세로 놓였습니다. 위에서 설명한 동일한 절차에 따라, 먼저 무릎에 IASI를 시행한 후, 무릎 아래에 30도 굴곡 상태로 베개를 놓았습니다. 초음파 유도 내측 접근법으로 무릎 관절 공간을 영상화한 후, 대퇴골의 원위 내측 상과에서 시작하여 슬개골 높이보다 약 2-3cm 위로 탐침자를 진행시켰습니다. 그런 다음, 22게이지 90mm 바늘을 사용하여 대퇴과가 끝나고 대퇴골체가 시작되는 지점, 즉 관절낭과 슬와동맥 및 정맥 사이에 0.25% 부피바카인 15ml + 트리암시놀론 아세토나이드 40mg 혼합액을 투여하였습니다.
시술 후, 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 환자들은 최소 2시간 동안 입원 병동에서 관찰되었습니다. 그 후 외래 방문 시 1개월 및 6개월에 활동 및 휴식 시 NRS-11 및 WOMAC 점수에 대해 환자들에게 질문하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, 터키 (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 환자
- 임상, 방사선학적 및 검사실 평가를 기반으로 ACR(미국 류마티스학회) 기준에 따라 일차성 무릎 골관절염으로 진단된 환자
- 삼출이 없는 환자
- 이전의 약물 및 물리 치료에도 불구하고 활동 VAS 점수가 5 이상인 환자
- Kellgren-Lawrence 분류에 따라 3-4기 무릎 골관절염 환자
- 신경학적 검사에서 운동 또는 감각 상실이 없는 환자
- 동의서에 서명한 환자
- 지난 6개월 동안 무릎에 어떠한 중재적 시술도 받지 않은 환자
제외 기준:
- 출혈 또는 응고 장애가 있는 환자
- 패혈증 또는 중재 부위의 국소 감염이 있는 환자
- 사용될 약물에 알레르기가 있는 환자
- 연구 동의가 없는 환자
- 이차성 골관절염 환자
- 지난 6개월 동안 무릎 중재 시술을 받은 환자
- 무릎 수술을 받은 환자
- 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
초음파 유도 관절 내 스테로이드 주사와 IPAC의 효과 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 숫자 평가 척도(NRS-11): NRS-11은 11점 숫자 척도(9)로, 환자가 통증을 0(통증 없음)부터 10(경험한 가장 심한 통증)까지 평가할 수 있도록 합니다. 치료 전, 치료 1개월 후, 3개월 후에 세 번 평가되었습니다.
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC):
기간: 6개월
|
이것은 의료 전문가들이 무릎과 고관절 골관절염 환자의 상태, 특히 관절의 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능을 평가하기 위해 널리 사용되는 표준화된 설문지입니다.
1982년 웨스턴 온타리오 대학교와 맥마스터 대학교에서 개발되었습니다.
높은 점수는 더 심한 통증, 뻣뻣함 및 기능적 제한을 나타냅니다.
WOMAC은 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 뻣뻣함에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8), 그리고 기능적 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68)으로 구성되어 있습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .