- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269444
Comparación de la Efectividad de la Inyección Intraarticular de Esteroides Guiada por Ultrasonografía y el Bloqueo IPACK (Infiltración del Espacio entre la Arteria Poplítea y la Cápsula Posterior de la Rodilla) en la Osteoartritis Avanzada de Rodilla
La osteoartritis es la insuficiencia del cartílago articular resultante de la interacción de factores genéticos, metabólicos y bioquímicos, y se acompaña de inflamación secundaria. Esta condición es un proceso patológico que involucra el daño y reparación interactivos del cartílago, hueso y sinovial. La osteoartritis es la enfermedad articular más común en todo el mundo y causa la mayor discapacidad física. El síntoma más prominente es el dolor. Normalmente aumenta con la actividad y disminuye con el reposo. A medida que la enfermedad progresa, el dolor se vuelve más pronunciado con actividades más ligeras, eventualmente ocurriendo en reposo y por la noche.
La articulación de la rodilla es una articulación sinovial formada entre los cóndilos femorales y la tibia. La inervación sensorial de la articulación de la rodilla la proporcionan ramas de los nervios femoral, obturador y ciático. El dolor por osteoartritis de rodilla es un problema común que puede causar discapacidad y afectar la calidad de vida. En muchos pacientes con dolor crónico de rodilla debido a osteoartritis, los métodos farmacológicos y/o la fisioterapia pueden no proporcionar una analgesia adecuada. La artroplastia de rodilla es la opción de tratamiento más frecuentemente utilizada para la osteoartritis avanzada de rodilla. Sin embargo, a veces no es aplicable debido a comorbilidades del paciente. El método intervencionista más comúnmente utilizado para la analgesia en la osteoartritis de rodilla hoy en día es la inyección intraarticular de esteroides. Esto ralentiza la inflamación en el cartílago y puede prevenir la formación de osteofitos. Sin embargo, las inyecciones frecuentes de esteroides pueden llevar tanto a un alivio del dolor a corto plazo como a osteoporosis en el hueso.
En los últimos años, han surgido diferentes alternativas para el tratamiento del dolor de rodilla relacionado con la osteoartritis. Los nervios que proporcionan la sensación de dolor a la articulación de la rodilla se originan tanto en el lado anterior como en el posterior. El bloqueo IPACK, un método simple y práctico realizado bajo guía ecográfica, a menudo se piensa que bloquea el área que inerva la parte posterior de la rodilla, pero los estudios en cadáveres sugieren que los nervios geniculados anteriores también se bloquean. Esto puede ser una opción de tratamiento alternativa para analgesia adicional en pacientes con osteoartritis avanzada de rodilla. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del bloqueo IPACK combinado con inyección de esteroides en la articulación de la rodilla sobre las puntuaciones de dolor en pacientes dolorosos diagnosticados con osteoartritis crónica de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes que acudieron a la Clínica de Algología Ambulatoria del Hospital de la Ciudad de Estambul Cemil Taşçıoğlu entre junio de 2023 y junio de 2025 con dolor de rodilla y diagnosticados con osteoartritis de rodilla en estadio 3-4 basándose en pruebas clínicas, radiológicas y de laboratorio fueron programados para el procedimiento. El procedimiento se realizó en una sola rodilla; la segunda rodilla no fue tratada.
En la mañana del procedimiento, se registraron las puntuaciones NRS-11 y WOMAC de los pacientes. Después de ser llevados a la sala de operaciones, los pacientes fueron colocados en posición supina. Se realizó electrocardiografía, oximetría de pulso y monitorización no invasiva de la presión arterial. Se estableció acceso intravenoso. El área dolorosa de la rodilla se preparó y cubrió de manera estéril utilizando una solución a base de povidona yodada. Se utilizó ultrasonografía (US) para visualizar la articulación de la rodilla y su área circundante. En los pacientes que recibieron administración de esteroides en la rodilla (IASI), se avanzó una aguja de calibre 22, 90 mm desde el área suprapatelar hasta el espacio articular bajo guía ecográfica. Se punzó la cápsula articular y se inyectaron 40 mg de triamcinolona acetonida en la articulación.
Los pacientes sometidos a bloqueo IASI+IPACK (infiltración del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla) fueron colocados en posición supina, de acuerdo con las pautas de monitorización y esterilización. Siguiendo el mismo procedimiento descrito anteriormente, primero se realizó IASI en la rodilla, y se colocó una almohada bajo la rodilla a 30 grados de flexión. Después de visualizar el espacio articular de la rodilla con un abordaje medial guiado por ultrasonido, la sonda se avanzó aproximadamente 2-3 cm por encima del nivel de la rótula, comenzando desde el epicóndilo medial distal del fémur. Luego, se administraron 15 ml de una mezcla de bupivacaína al 0.25% + 40 mg de triamcinolona acetonida entre la cápsula articular y la arteria y vena poplíteas, donde terminan los cóndilos femorales y comienza el cuerpo femoral, utilizando una aguja de calibre 22, 90 mm.
Después del procedimiento, los pacientes fueron observados en nuestra sala de hospitalización durante al menos 2 horas para monitorear posibles efectos secundarios. Luego, se interrogó a los pacientes sobre sus puntuaciones NRS-11 y WOMAC en actividad y reposo a los 1 y 6 meses durante las visitas a la clínica ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Küçükçekmece, Istanbul, Turquía (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años
- Diagnosticados con osteoartritis primaria de rodilla según los criterios del ACR (Colegio Americano de Reumatología) basados en evaluaciones clínicas, radiológicas y de laboratorio
- Pacientes sin derrame
- Puntuación VAS de actividad de 5 o superior a pesar de terapia médica y física previa
- Pacientes con osteoartritis de rodilla en estadio 3-4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence
- Pacientes sin pérdida motora o sensorial en el examen neurológico
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado
- Pacientes que no se han sometido a ningún procedimiento intervencionista en la rodilla en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o de coagulación
- Pacientes con sepsis o infección local en el sitio de intervención
- Pacientes con alergias a cualquiera de los medicamentos a utilizar
- Pacientes sin consentimiento para el estudio
- Pacientes con osteoartritis secundaria
- Pacientes que se han sometido a intervenciones en la rodilla en los últimos 6 meses
- Pacientes que se han sometido a cirugía de rodilla
- Psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Comparación de la efectividad de la inyección intraarticular de esteroides guiada por ultrasonografía y IPAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Escala de Calificación Numérica (NRS-11): La NRS-11 es una escala numérica de 11 puntos (9) que permite a los pacientes calificar su dolor de 0 (sin dolor alguno) a 10 (el dolor más intenso que han experimentado nunca). Se evaluó tres veces: antes del tratamiento, 1 mes a
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC):
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un cuestionario estandarizado ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluyendo dolor, rigidez y función física de las articulaciones.
Fue desarrollado en 1982 por las Universidades de Western Ontario y McMaster.
Puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
El WOMAC consta de cinco ítems para dolor (rango de puntuación 0-20), dos ítems para rigidez (rango de puntuación 0-8) y 17 ítems para limitaciones funcionales (rango de puntuación 0-68).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- knee osteoarthritis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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