- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07269444
Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide intra-articulaire steroïdeninjectie en IPACK-blokkade (infiltratie van de ruimte tussen de arteria poplitea en de achterste kniekapsel) bij gevorderde knieartrose
Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide intra-articulaire steroïdeninjectie en IPACK-blokkade (infiltratie van de ruimte tussen de arteria poplitea en de achterste kniecapsule) bij gevorderde knieartrose
Artrose is het onvermogen van gewrichtskraakbeen als gevolg van de interactie van genetische, metabolische en biochemische factoren, en gaat gepaard met secundaire ontsteking. Deze aandoening is een pathologisch proces waarbij de interactieve schade en reparatie van kraakbeen, bot en synovium betrokken zijn. Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening wereldwijd en veroorzaakt de grootste fysieke beperking. Het meest opvallende symptoom is pijn. Het neemt doorgaans toe bij activiteit en neemt af bij rust. Naarmate de ziekte vordert, wordt de pijn duidelijker bij lichtere activiteit, uiteindelijk optredend in rust en 's nachts.
Het kniegewricht is een synoviaal gewricht gevormd tussen de femorale condylen en de tibia. Sensorische innervatie van het kniegewricht wordt verzorgd door takken van de femorale, obturatorische en ischiaszenuwen. Pijn door knieartrose is een veelvoorkomend probleem dat invaliditeit kan veroorzaken en de levenskwaliteit kan aantasten. Bij veel patiënten met chronische kniepijn als gevolg van artrose kunnen farmacologische methoden en/of fysiotherapie mogelijk niet voldoende pijnverlichting bieden. Knieprothese is de meest gebruikte behandelingsoptie voor gevorderde knieartrose. Echter, het is soms niet toepasbaar vanwege comorbiditeiten van de patiënt. De meest gebruikte interventiemethode voor pijnverlichting bij knieartrose tegenwoordig is intra-gewrichtse steroïde-injectie. Dit vertraagt ontsteking in het kraakbeen en kan osteofytvorming voorkomen. Echter, frequente steroïde-injecties kunnen leiden tot zowel kortdurende pijnverlichting als osteoporose in het bot.
In recente jaren zijn verschillende alternatieven voor de behandeling van artrosegerelateerde kniepijn prominent geworden. De zenuwen die pijnsensatie aan het kniegewricht verzorgen, komen zowel van de voor- als achterzijde. De IPACK-blokkade, een eenvoudige, praktische methode uitgevoerd onder echogeleiding, wordt vaak gedacht het gebied dat de achterkant van de knie innerveert te blokkeren, maar kadaverstudies suggereren dat de voorste geniculaire zenuwen ook geblokkeerd worden. Dit kan een alternatieve behandelingsoptie zijn voor aanvullende pijnverlichting bij patiënten met gevorderde knieartrose. Het doel van deze studie is om de effecten van IPACK-blokkade gecombineerd met steroïde-injectie in het kniegewricht op pijnscores te onderzoeken bij pijnlijke patiënten gediagnosticeerd met chronische knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tussen juni 2023 en juni 2025 met kniepijn naar de Polikliniek Algologie van het Istanbul Cemil Taşçıoğlu Stadsziekenhuis kwamen en bij wie stadium 3-4 knieartrose werd vastgesteld op basis van klinische, radiologische en laboratoriumtesten, werden gepland voor de ingreep. De ingreep werd alleen aan één knie uitgevoerd; de tweede knie werd niet behandeld.
Op de ochtend van de ingreep werden de NRS-11- en WOMAC-scores van de patiënten geregistreerd. Nadat ze naar de operatiekamer waren gebracht, werden de patiënten in rugligging geplaatst. Elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring werden uitgevoerd. Intraveneuze toegang werd tot stand gebracht. Het pijnlijke kniegebied werd voorbereid en steriel afgedekt met een op povidonjodium gebaseerde oplossing. Echografie (US) werd gebruikt om het kniegewricht en het omliggende gebied in beeld te brengen. Bij patiënten die kniesteroïden kregen toegediend (IASI), werd een 22-gauge, 90 mm naald onder echogeleiding van het suprapatellaire gebied naar de gewrichtsruimte gebracht. Het gewrichtskapsel werd doorboord en 40 mg triamcinolonacetonide werd in het gewricht geïnjecteerd.
Patiënten die een IASI+IPACK-blokkade (infiltratie van de ruimte tussen de arteria poplitea en het achterste kniekapsel) ondergingen, werden in rugligging geplaatst, in overeenstemming met de monitoring- en sterilisatierichtlijnen. Na dezelfde procedure als hierboven beschreven, werd eerst IASI aan de knie uitgevoerd, en werd een kussen onder de knie geplaatst bij 30 graden flexie. Na het in beeld brengen van de kniegewrichtsruimte met een echogeleide mediale benadering, werd de sonde ongeveer 2-3 cm boven het patellaniveau voortgeschoven, beginnend vanaf de distale mediale epicondylus van het femur. Vervolgens werd 15 ml van een 0,25% bupivacaine + 40 mg triamcinolonacetonide-mengsel toegediend tussen het gewrichtskapsel en de arteria en vena poplitea, waar de femorale condylen eindigen en het femorale lichaam begint, met behulp van een 22-gauge 90 mm naald.
Na de ingreep werden patiënten minimaal 2 uur geobserveerd op onze verpleegafdeling om mogelijke bijwerkingen te monitoren. Patiënten werden vervolgens tijdens polikliniekbezoeken na 1 en 6 maanden bevraagd over hun activiteits- en rust-NRS-11- en WOMAC-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turkije (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar
- Gediagnosticeerd met primaire knieartrose volgens ACR (American College of Rheumatology) criteria op basis van klinische, radiologische en laboratoriumevaluaties
- Patiënten zonder effusie
- Activiteit VAS-score van 5 of hoger ondanks eerdere medische en fysiotherapie
- Patiënten met stadium 3-4 knieartrose volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
- Patiënten zonder motorisch of sensorisch verlies bij neurologisch onderzoek
- Patiënten die een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden geen interventionele procedures aan de knie hebben ondergaan
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bloeding- of stollingsstoornissen
- Patiënten met sepsis of lokale infectie op de interventieplaats
- Patiënten met allergieën voor een van de te gebruiken medicijnen
- Patiënten zonder toestemming voor de studie
- Patiënten met secundaire artrose
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden knie-interventies hebben ondergaan
- Patiënten die kniechirurgie hebben ondergaan
- Psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide intra-articulaire steroïdeninjectie en IPAC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11): De NRS-11 is een 11-punts numerieke schaal (9) waarmee patiënten hun pijn kunnen beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die ze ooit hebben ervaren). Het werd drie keer beoordeeld: vóór de behandeling, 1 maand na de behandeling en
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC):
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een gestandaardiseerde vragenlijst die veel wordt gebruikt door zorgverleners om de toestand van patiënten met knie- en heupartrose te beoordelen, waaronder pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten.
Het werd ontwikkeld in 1982 door de Western Ontario en McMaster Universities.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
De WOMAC bestaat uit vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee items voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 items voor functionele beperkingen (scorebereik 0-68).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- knee osteoarthritis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .