- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07269444
Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet intra-artikulær steroidinjeksjon og IPACK-blokkade (infiltrasjon av rommet mellom poplitealarterien og den bakre kapselen i kneet) ved avansert kneartrose
Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet intraartikulær steroidinjeksjon og IPACK-blokk (infiltrasjon av rommet mellom arteria poplitea og den bakre kapselen til kneet) ved avansert kneartrose
Osteoartritt er insuffisiensen av leddbrusk som følge av samspillet mellom genetiske, metabolske og biokjemiske faktorer, og er ledsaget av sekundær betennelse. Denne tilstanden er en patologisk prosess som involverer den interaktive skaden og reparasjonen av brusk, bein og synovium. Osteoartritt er den vanligste leddsykdommen i verden og forårsaker den største fysiske funksjonshemmingen. Det mest fremtredende symptomet er smerte. Det øker typisk med aktivitet og avtar med hvile. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, blir smerten mer uttalt med lettere aktivitet, og til slutt oppstår den i hvile og om natten.
Knéleddet er et synovialledd dannet mellom femurcondylene og tibia. Sensorisk innervering av knéleddet tilføres av grener fra femoralnerven, obturatorenerven og isjiasnerven. Smerte fra knéosteoartritt er et vanlig problem som kan forårsake funksjonshemming og svekke livskvaliteten. Hos mange pasienter med kronisk knésmerte på grunn av osteoartritt, kan farmakologiske metoder og/eller fysioterapi ikke gi tilstrekkelig analgesi. Knéartroplastikk er det mest brukte behandlingsalternativet for avansert knéosteoartritt. Imidlertid er det noen ganger ikke aktuelt på grunn av pasientens komorbiditeter. Den mest brukte intervensjonsmetoden for analgesi ved knéosteoartritt i dag er intra-ledd steroidinjeksjon. Dette bremser betennelsen i brusken og kan hindre osteofyttdannelse. Imidlertid kan hyppige steroidinjeksjoner føre til både kortvarig smertelindring og osteoporose i beinet.
I de siste årene har forskjellige alternativer for behandling av osteoartritt-relatert knésmerte blitt fremtredende. Nervene som gir smertesans til knéleddet stammer fra både forsiden og baksiden. IPACK-blokaden, en enkel, praktisk metode utført under ultralydveiledning, antas ofte å blokkere området som innerverer baksiden av knéet, men kadaverstudier antyder at de anteriore genikulære nervene også blokkeres. Dette kan være et alternativt behandlingsalternativ for ytterligere analgesi hos pasienter med avansert knéosteoartritt. Målet med denne studien er å undersøke effektene av IPACK-blokk kombinert med steroidinjeksjon i knéleddet på smertescorer hos smertefulle pasienter diagnostisert med kronisk knéosteoartritt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som presenterte seg på Algologi poliklinikken ved Istanbul Cemil Taşçıoğlu bysykehus mellom juni 2023 og juni 2025 med knepine og diagnostisert med grad 3-4 kneleddsartrose basert på kliniske, radiologiske og laboratorietester ble planlagt for prosedyren. Prosedyren ble utført på kun ett kne; det andre kneet ble ikke behandlet.
På morgenen for prosedyren ble pasientenes NRS-11 og WOMAC-scorer registrert. Etter å ha blitt tatt til operasjonssalen, ble pasientene plassert i ryggleie. Elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking ble utført. Intravenøs tilgang ble etablert. Det smertefulle kneområdet ble forberedt og dekket på en steril måte ved hjelp av povidonjodbasert løsning. Ultralyd (US) ble brukt for å avbilde kneleddet og dets omgivende område. Hos pasienter som gjennomgikk knesteroidadministrering (IASI), ble en 22-gauge, 90-mm nål ført fra suprapatellærområdet til leddrommet under ultralydveiledning. Leddskapselen ble punktert, og 40 mg triamcinolonacetonid ble injisert i leddet.
Pasienter som gjennomgikk IASI+IPACK (infiltrasjon av rommet mellom poplitealarterien og den bakre knekapselen) blokk ble plassert i ryggleie, i samsvar med overvåkings- og steriliseringsretningslinjer. Etter samme prosedyre som beskrevet ovenfor, ble kneet først IASI utført, og en pute ble plassert under kneet i 30 graders fleksjon. Etter avbildning av kneleddrommet med en US-veiledet medial tilnærming, ble sonden ført omtrent 2-3 cm over patellaliv, startende fra den distale mediale epikondylen av femur. Deretter ble 15 ml av 0,25% bupivakain + 40 mg triamcinolonacetonid-blanding administrert mellom leddskapselen og poplitealarterien og -venen, der femurkondylene slutter og femurkroppen begynner, ved hjelp av en 22-gauge 90 mm nål.
Etter prosedyren ble pasientene observert på vår inneliggende avdeling i minst 2 timer for å overvåke potensielle bivirkninger. Pasientene ble deretter spurt om deres aktivitets- og hvile-NRS-11 og WOMAC-scorer ved 1 og 6 måneder under polikliniske besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 40 år
- Diagnostisert med primær kneleddsartrose i henhold til ACR (American College of Rheumatology) kriterier basert på kliniske, radiologiske og laboratorieundersøkelser
- Pasienter uten effusjon
- VAS-aktivitetsscore på 5 eller høyere til tross for tidligere medisinsk og fysioterapi
- Pasienter med stadium 3-4 kneleddsartrose i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen
- Pasienter uten motorisk eller sensorisk tap ved nevrologisk undersøkelse
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema
- Pasienter som ikke har gjennomgått noen invasive inngrep på kneet innen de siste 6 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med sepsis eller lokal infeksjon på intervensjonsstedet
- Pasienter med allergi mot noen av medisinene som skal brukes
- Pasienter uten studiensamtykke
- Pasienter med sekundær artrose
- Pasienter som har gjennomgått kneintervensjoner de siste 6 månedene
- Pasienter som har gjennomgått knekirurgi
- Psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet intraartikulær steroidinjeksjon og IPAC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Numerisk vurderingsskala (NRS-11): NRS-11 er en 11-punkts numerisk skala (9) som lar pasienter vurdere sin smerte fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (den mest intense smerten de noensinne har opplevd). Den ble vurdert tre ganger: før behandling, 1 måned etter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC):
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et standardisert spørreskjema som er mye brukt av helsepersonell for å vurdere tilstanden til pasienter med knær- og hofteartrose, inkludert smerter, stivhet og fysisk funksjon i leddene.
Det ble utviklet i 1982 av Western Ontario og McMaster Universities.
Høyere poengsummer indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensninger.
WOMAC består av fem elementer for smerter (poengsumområde 0-20), to elementer for stivhet (poengsumområde 0-8) og 17 elementer for funksjonsbegrensninger (poengsumområde 0-68).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- knee osteoarthritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .