- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269444
Srovnání účinnosti intraartikulární injekce steroidů pod ultrazvukovou kontrolou a IPACK blokády (infiltrace prostoru mezi popliteální tepnou a zadní kapsulou kolena) u pokročilé osteoartrózy kolena
Porovnání účinnosti intraartikulární injekce steroidů pod ultrazvukovou kontrolou a IPACK blokády (infiltrace prostoru mezi popliteální tepnou a zadní kloubní kapslou kolena) u pokročilé osteoartrózy kolena
Osteoartritida je nedostatečnost kloubní chrupavky vyplývající z interakce genetických, metabolických a biochemických faktorů a je doprovázena sekundárním zánětem. Tento stav je patologický proces zahrnující interaktivní poškození a opravu chrupavky, kosti a synovie. Osteoartritida je celosvětově nejčastějším kloubním onemocněním a způsobuje největší fyzické postižení. Nejvýraznějším příznakem je bolest. Typicky se zvyšuje s aktivitou a snižuje se v klidu. S postupem onemocnění se bolest stává výraznější i při lehčí aktivitě, až nakonec nastává v klidu a v noci.
Kolenní kloub je synoviální kloub vytvořený mezi stehenními kondyly a holenní kostí. Senzorickou inervaci kolenního kloubu zajišťují větve stehenního, obturátorového a sedacího nervu. Bolest z kolenní osteoartritidy je častým problémem, který může způsobit invaliditu a zhoršit kvalitu života. U mnoha pacientů s chronickou bolestí kolena způsobenou osteoartritidou nemusí farmakologické metody a/nebo fyzioterapie poskytnout dostatečnou analgezii. Artroplastika kolena je nejčastěji používanou léčebnou možností pro pokročilou kolenní osteoartritidu. Někdy však není použitelná kvůli komorbiditám pacienta. Nejčastěji používanou intervenční metodou pro analgezii u kolenní osteoartritidy je dnes nitrokloubní injekce steroidů. Ta zpomaluje zánět v chrupavce a může zabránit tvorbě osteofytů. Časté steroidní injekce však mohou vést jak ke krátkodobé úlevě od bolesti, tak k osteoporóze v kosti.
V posledních letech se staly výraznými různé alternativy pro léčbu bolesti kolena související s osteoartritidou. Nervy, které zajišťují bolestivé vnímání kolenního kloubu, pocházejí z přední i zadní strany. IPACK blok, jednoduchá, praktická metoda prováděná pod ultrazvukovou kontrolou, je často považována za blokující oblast inervující zadní část kolena, ale studie na kadáverech naznačují, že jsou blokovány i přední genikulární nervy. To může být alternativní léčebnou možností pro dodatečnou analgezii u pacientů s pokročilou kolenní osteoartritidou.Cílem této studie je prozkoumat účinky IPACK bloku v kombinaci s injekcí steroidů do kolenního kloubu na skóre bolesti u bolestivých pacientů s diagnostikovanou chronickou kolenní osteoartritidou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s bolestí kolena a diagnózou osteoartrózy kolena 3.–4. stupně na základě klinických, radiologických a laboratorních vyšetření, kteří se dostavili na algologickou ambulanci nemocnice Istanbul Cemil Taşçıoğlu City Hospital v období od června 2023 do června 2025, byli na zákrok naplánováni. Zákrok byl proveden pouze na jednom koleni; druhé koleno nebylo léčeno.
Ráno v den zákroku byly zaznamenány skóre NRS-11 a WOMAC pacientů. Po převezení na operační sál byli pacienti uloženi do polohy na zádech. Byla provedena elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitorování krevního tlaku. Byl zaveden intravenózní přístup. Bolestivá oblast kolena byla připravena a sterilně přikryta pomocí roztoku na bázi povidon-jodu. K zobrazení kolenního kloubu a jeho okolí byla použita ultrasonografie (US). U pacientů podstupujících aplikaci steroidů do kolena (IASI) byla pod ultrazvukovou kontrolou zavedena jehla o velikosti 22 G a délce 90 mm z oblasti nad čéškou do kloubního prostoru. Kloubní pouzdro bylo propíchnuto a do kloubu byla aplikována injekce 40 mg triamcinolon-acetonidu.
Pacienti podstupující blokádu IASI+IPACK (infiltrace prostoru mezi popliteální tepnou a zadním kloubním pouzdrem kolena) byli uloženi do polohy na zádech v souladu s monitorovacími a sterilizačními pokyny. Po stejném postupu, jak je popsáno výše, bylo nejprve provedeno IASI na koleno a pod koleno byl umístěn polštář při 30stupňové flexi. Po zobrazení kloubního prostoru kolena pomocí US s mediálním přístupem byla sonda posunuta přibližně 2–3 cm nad úroveň čéšky, počínaje od distálního mediálního epikondylu femuru. Poté bylo mezi kloubní pouzdro a popliteální tepnu a žílu, kde končí femorální kondyly a začíná tělo femuru, aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu + 40 mg triamcinolon-acetonidu pomocí jehly o velikosti 22 G a délce 90 mm.
Po zákroku byli pacienti sledováni na našem lůžkovém oddělení alespoň 2 hodiny, aby bylo možné monitorovat případné vedlejší účinky. Během ambulantních kontrol byly pacienti dotazováni na jejich skóre NRS-11 a WOMAC při aktivitě a v klidu v 1. a 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turecko (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 40 let
- Diagnostikováni s primární osteoartrózou kolena podle kritérií ACR (American College of Rheumatology) na základě klinického, radiologického a laboratorního vyšetření
- Pacienti bez výpotku
- Skóre VAS aktivity 5 nebo vyšší navzdory předchozí medikamentózní a fyzikální terapii
- Pacienti s osteoartrózou kolena stadia 3-4 podle Kellgren-Lawrence klasifikace
- Pacienti bez motorické nebo senzorické ztráty při neurologickém vyšetření
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících nepodstoupili žádné intervenční výkony na koleni
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poruchami krvácení nebo srážlivosti
- Pacienti se sepsí nebo lokální infekcí v místě intervence
- Pacienti s alergií na jakýkoli z použitých léků
- Pacienti bez souhlasu se studií
- Pacienti se sekundární osteoartrózou
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili intervenční výkony na koleni
- Pacienti, kteří podstoupili operaci kolena
- Psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Srovnání účinnosti intraartikulární injekce steroidů pod ultrazvukovou kontrolou a IPAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Číselná hodnotící škála (NRS-11): NRS-11 je 11bodová číselná škála (9), která umožňuje pacientům ohodnotit jejich bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou kdy zažili). Byla hodnocena třikrát: před léčbou, 1 měsíc a
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC):
Časové okno: 6 měsíců
|
Jde o standardizovaný dotazník, který zdravotníci široce používají k posouzení stavu pacientů s osteoartrózou kolenního a kyčelního kloubu, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů.
Vyvinuly jej v roce 1982 univerzity Western Ontario a McMaster.
Vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
WOMAC se skládá z pěti položek pro bolest (skóre v rozsahu 0–20), dvou položek pro ztuhlost (skóre v rozsahu 0–8) a 17 položek pro funkční omezení (skóre v rozsahu 0–68).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- knee osteoarthritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .