- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07269444
Confronto dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare di steroidi guidata da ecografia e del blocco IPACK (Infiltrazione dello Spazio tra l'Arteria Poplitea e la Capsula Posteriore del Ginocchio) nell'osteoartrite avanzata del ginocchio
Confronto dell'Efficacia dell'Iniezione Intra-Articolare di Steroide Guidata da Ecografia e del Blocco IPACK (Infiltrazione dello Spazio tra l'Arteria Poplitea e la Capsula Posteriore del Ginocchio) nell'Osteoartrite Avanzata del Ginocchio
L'osteoartrite è l'insufficienza della cartilagine articolare derivante dall'interazione di fattori genetici, metabolici e biochimici, ed è accompagnata da infiammazione secondaria. Questa condizione è un processo patologico che coinvolge il danno e la riparazione interattivi di cartilagine, osso e sinovia. L'osteoartrite è la malattia articolare più comune a livello mondiale e causa la maggiore disabilità fisica. Il sintomo più evidente è il dolore. Tipicamente aumenta con l'attività e diminuisce con il riposo. Con il progredire della malattia, il dolore diventa più pronunciato con attività più leggere, finendo per manifestarsi a riposo e di notte.
L'articolazione del ginocchio è un'articolazione sinoviale formata tra i condili femorali e la tibia. L'innervazione sensoriale dell'articolazione del ginocchio è fornita da rami dei nervi femorale, otturatorio e sciatico. Il dolore da osteoartrite del ginocchio è un problema comune che può causare disabilità e compromettere la qualità della vita. In molti pazienti con dolore cronico al ginocchio dovuto a osteoartrite, i metodi farmacologici e/o la fisioterapia potrebbero non fornire un'analgesia adeguata. L'artroplastica del ginocchio è l'opzione di trattamento più frequentemente utilizzata per l'osteoartrite avanzata del ginocchio. Tuttavia, a volte non è applicabile a causa di comorbidità del paziente. Il metodo interventistico più comunemente usato per l'analgesia nell'osteoartrite del ginocchio oggi è l'iniezione intra-articolare di steroidi. Questo rallenta l'infiammazione nella cartilagine e può prevenire la formazione di osteofiti. Tuttavia, frequenti iniezioni di steroidi possono portare sia a un sollievo dal dolore a breve termine sia all'osteoporosi nell'osso.
Negli ultimi anni, diverse alternative per il trattamento del dolore al ginocchio correlato all'osteoartrite sono diventate rilevanti. I nervi che forniscono la sensazione di dolore all'articolazione del ginocchio originano sia dal lato anteriore che posteriore. Il blocco IPACK, un metodo semplice e pratico eseguito sotto guida ecografica, è spesso ritenuto bloccare l'area che innerva il ginocchio posteriore, ma studi su cadaveri suggeriscono che anche i nervi genicolati anteriori vengono bloccati. Questo può essere un'opzione di trattamento alternativa per un'analgesia aggiuntiva in pazienti con osteoartrite avanzata del ginocchio. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del blocco IPACK combinato con l'iniezione di steroidi nell'articolazione del ginocchio sui punteggi del dolore in pazienti dolorosi con diagnosi di osteoartrite cronica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti che si sono presentati all'Ambulatorio di Algologia dell'Ospedale Cittadino di Istanbul Cemil Taşçıoğlu tra giugno 2023 e giugno 2025 con dolore al ginocchio e diagnosticati con osteoartrite del ginocchio di stadio 3-4 sulla base di esami clinici, radiologici e di laboratorio sono stati programmati per la procedura. La procedura è stata eseguita su un solo ginocchio; il secondo ginocchio non è stato trattato.
La mattina della procedura, sono stati registrati i punteggi NRS-11 e WOMAC dei pazienti. Dopo essere stati portati in sala operatoria, i pazienti sono stati posizionati in posizione supina. Sono stati eseguiti elettrocardiografia, pulsossimetria e monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna. È stato stabilito un accesso venoso. L'area dolorosa del ginocchio è stata preparata e coperta in modo sterile utilizzando una soluzione a base di povidone-iodio. L'ecografia (US) è stata utilizzata per visualizzare l'articolazione del ginocchio e l'area circostante. Nei pazienti sottoposti a somministrazione di steroidi nel ginocchio (IASI), un ago da 22 gauge, 90 mm è stato avanzato dall'area sopra-rotulea allo spazio articolare sotto guida ecografica. La capsula articolare è stata perforata e 40 mg di triamcinolone acetonide sono stati iniettati nell'articolazione.
I pazienti sottoposti a blocco IASI+IPACK (infiltrazione dello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio) sono stati posizionati in posizione supina, in conformità con le linee guida di monitoraggio e sterilizzazione. Seguendo la stessa procedura descritta sopra, è stato prima eseguito l'IASI sul ginocchio, ed è stato posizionato un cuscino sotto il ginocchio a 30 gradi di flessione. Dopo aver visualizzato lo spazio articolare del ginocchio con un approccio mediale guidato da US, la sonda è stata avanzata di circa 2-3 cm sopra il livello della rotula, partendo dall'epicondilo mediale distale del femore. Quindi, 15 ml di miscela di bupivacaina allo 0,25% + 40 mg di triamcinolone acetonide sono stati somministrati tra la capsula articolare e l'arteria e la vena poplitea, dove terminano i condili femorali e inizia il corpo femorale, utilizzando un ago da 22 gauge e 90 mm.
Dopo la procedura, i pazienti sono stati osservati nel nostro reparto di degenza per almeno 2 ore per monitorare eventuali effetti collaterali. I pazienti sono stati poi interrogati sui loro punteggi NRS-11 e WOMAC durante l'attività e a riposo a 1 e 6 mesi durante le visite ambulatoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Küçükçekmece, Istanbul, Turchia (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 40 anni
- Diagnosticati con osteoartrite primaria del ginocchio secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology) basati su valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio
- Pazienti senza versamento
- Punteggio VAS di attività pari o superiore a 5 nonostante precedenti terapie mediche e fisioterapiche
- Pazienti con osteoartrite del ginocchio di stadio 3-4 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence
- Pazienti senza perdita motoria o sensoriale all'esame neurologico
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato
- Pazienti che non hanno subito procedure interventistiche sul ginocchio negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi emorragici o della coagulazione
- Pazienti con sepsi o infezione locale nel sito di intervento
- Pazienti con allergie a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare
- Pazienti senza consenso allo studio
- Pazienti con osteoartrite secondaria
- Pazienti che hanno subito interventi al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici al ginocchio
- Psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Confronto dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare di steroidi guidata da ecografia e IPAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Scala di valutazione numerica (NRS-11): L'NRS-11 è una scala numerica a 11 punti (9) che consente ai pazienti di valutare il proprio dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più intenso mai provato). È stata valutata tre volte: prima del trattamento, 1 mese a
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC):
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si tratta di un questionario standardizzato ampiamente utilizzato dai professionisti sanitari per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzione fisica delle articolazioni.
È stato sviluppato nel 1982 dalle Università del Western Ontario e McMaster.
Punteggi più alti indicano un peggioramento del dolore, della rigidità e delle limitazioni funzionali.
Il WOMAC consiste di cinque voci per il dolore (punteggio da 0 a 20), due voci per la rigidità (punteggio da 0 a 8) e 17 voci per le limitazioni funzionali (punteggio da 0 a 68).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- knee osteoarthritis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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