- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07269444
Comparação da Eficácia da Injeção Intra-Articular de Esteroides Guiada por Ultrassonografia e do Bloqueio IPACK (Infiltração do Espaço entre a Artéria Poplítea e a Cápsula Posterior do Joelho) na Osteoartrite Avançada do Joelho
Comparação da Eficácia da Injeção Intra-Articular de Esteroides Guiada por Ultrassonografia e do Bloqueio IPACK (Infiltração do Espaço Entre a Artéria Poplítea e a Cápsula Posterior do Joelho) na Osteoartrose Avançada do Joelho
A osteoartrite é a insuficiência da cartilagem articular resultante da interação de fatores genéticos, metabólicos e bioquímicos, e é acompanhada por inflamação secundária. Esta condição é um processo patológico que envolve o dano interativo e a reparação da cartilagem, osso e sinóvia. A osteoartrite é a doença articular mais comum em todo o mundo e causa a maior incapacidade física. O sintoma mais proeminente é a dor. Normalmente aumenta com a atividade e diminui com o repouso. À medida que a doença progride, a dor torna-se mais pronunciada com atividade mais leve, acabando por ocorrer em repouso e à noite.
A articulação do joelho é uma articulação sinovial formada entre os côndilos femorais e a tíbia. A inervação sensorial da articulação do joelho é fornecida por ramos dos nervos femoral, obturador e ciático. A dor da osteoartrite do joelho é um problema comum que pode causar incapacidade e prejudicar a qualidade de vida. Em muitos doentes com dor crónica no joelho devido a osteoartrite, os métodos farmacológicos e/ou a fisioterapia podem não fornecer analgesia adequada. A artroplastia do joelho é a opção de tratamento mais frequentemente utilizada para a osteoartrite avançada do joelho. No entanto, por vezes não é aplicável devido a comorbilidades do doente. O método intervencionista mais comumente utilizado para analgesia na osteoartrite do joelho hoje em dia é a injeção intra-articular de esteróides. Isto retarda a inflamação na cartilagem e pode impedir a formação de osteófitos. No entanto, injeções frequentes de esteróides podem levar tanto a alívio da dor a curto prazo como a osteoporose no osso.
Nos últimos anos, diferentes alternativas para o tratamento da dor no joelho relacionada com a osteoartrite tornaram-se proeminentes. Os nervos que fornecem sensação de dor à articulação do joelho originam-se tanto do lado anterior como posterior. O bloqueio IPACK, um método simples e prático realizado sob orientação de ultrassom, é frequentemente considerado para bloquear a área que inerva a parte posterior do joelho, mas estudos em cadáveres sugerem que os nervos geniculados anteriores também são bloqueados. Isto pode ser uma opção de tratamento alternativa para analgesia adicional em doentes com osteoartrite avançada do joelho. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do bloqueio IPACK combinado com injeção de esteróides na articulação do joelho sobre os escores de dor em doentes dolorosos diagnosticados com osteoartrite crónica do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os doentes que se apresentaram na Consulta Externa de Algologia do Hospital da Cidade de Istanbul Cemil Taşçıoğlu entre junho de 2023 e junho de 2025 com dor no joelho e diagnosticados com osteoartrose do joelho em estadio 3-4, com base em exames clínicos, radiológicos e laboratoriais, foram agendados para o procedimento. O procedimento foi realizado apenas num joelho; o segundo joelho não foi tratado.
Na manhã do procedimento, foram registados os escores NRS-11 e WOMAC dos doentes. Após serem levados para a sala de operações, os doentes foram colocados em decúbito dorsal. Foram realizados eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitorização não invasiva da pressão arterial. Foi estabelecido acesso intravenoso. A área dolorosa do joelho foi preparada e coberta de forma estéril utilizando uma solução à base de povidona-iodo. A ultrassonografia (US) foi utilizada para visualizar a articulação do joelho e a área circundante. Nos doentes submetidos à administração de esteróide no joelho (IASI), uma agulha de calibre 22, 90 mm foi avançada da área suprapatelar para o espaço articular sob orientação ultrassonográfica. A cápsula articular foi puncionada, e 40 mg de acetonido de triancinolona foram injetados na articulação.
Os doentes submetidos ao bloqueio IASI+IPACK (infiltração do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho) foram colocados em decúbito dorsal, de acordo com as diretrizes de monitorização e esterilização. Seguindo o mesmo procedimento descrito acima, foi primeiro realizado IASI no joelho, e uma almofada foi colocada sob o joelho com 30 graus de flexão. Após visualizar o espaço articular do joelho com uma abordagem medial guiada por US, a sonda foi avançada aproximadamente 2-3 cm acima do nível da patela, a partir do epicôndilo medial distal do fémur. Em seguida, 15 ml de mistura de bupivacaína a 0,25% + 40 mg de acetonido de triancinolona foram administrados entre a cápsula articular e a artéria e veia poplíteas, onde os côndilos femorais terminam e o corpo femoral começa, utilizando uma agulha de calibre 22, 90 mm.
Após o procedimento, os doentes foram observados na nossa enfermaria de internamento por pelo menos 2 horas para monitorizar possíveis efeitos secundários. Os doentes foram então questionados sobre os seus escores NRS-11 e WOMAC em atividade e repouso às 1 e 6 meses durante as consultas na consulta externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Küçükçekmece, Istanbul, Turquia (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 40 anos de idade
- Diagnosticados com osteoartrite primária do joelho de acordo com os critérios ACR (American College of Rheumatology) com base em avaliações clínicas, radiológicas e laboratoriais
- Pacientes sem efusão
- Pontuação VAS de atividade de 5 ou superior, apesar de terapias médicas e físicas anteriores
- Pacientes com osteoartrite do joelho em estágio 3-4 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence
- Pacientes sem perda motora ou sensorial no exame neurológico
- Pacientes que assinaram um formulário de consentimento informado
- Pacientes que não realizaram nenhum procedimento intervencionista no joelho nos últimos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Pacientes com sepse ou infeção local no local da intervenção
- Pacientes com alergias a qualquer um dos medicamentos a serem utilizados
- Pacientes sem consentimento para o estudo
- Pacientes com osteoartrite secundária
- Pacientes que realizaram intervenções no joelho nos últimos 6 meses
- Pacientes que realizaram cirurgia no joelho
- Psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Comparação da Eficácia da Injeção Intra-Articular de Esteroides Guiada por Ultrassonografia e IPAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Escala Numérica de Classificação (NRS-11): A NRS-11 é uma escala numérica de 11 pontos (9) que permite aos pacientes classificar a sua dor de 0 (nenhuma dor) a 10 (a dor mais intensa que já experienciaram). Foi avaliada três vezes: antes do tratamento, 1 mês a
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC):
Prazo: 6 meses
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É um questionário padronizado amplamente utilizado por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e da anca, incluindo dor, rigidez e função física das articulações.
Foi desenvolvido em 1982 pelas Universidades de Western Ontario e McMaster.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
O WOMAC consiste em cinco itens para dor (escala de pontuação 0-20), dois itens para rigidez (escala de pontuação 0-8) e 17 itens para limitações funcionais (escala de pontuação 0-68).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- knee osteoarthritis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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