- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07269444
Porównanie skuteczności ultrasonograficznie kontrolowanego dostawowego podania steroidów oraz blokady IPACK (infiltracja przestrzeni pomiędzy tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego) w zaawansowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Porównanie skuteczności ultrasonograficznie kontrolowanego dostawowego podania steroidów i blokady IPACK (infiltracja przestrzeni między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego) w zaawansowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Zwyrodnienie stawów to niewydolność chrząstki stawowej wynikająca z interakcji czynników genetycznych, metabolicznych i biochemicznych, której towarzyszy wtórny stan zapalny.
Stan ten jest procesem patologicznym obejmującym interaktywne uszkodzenie i naprawę chrząstki, kości i błony maziowej.
Zwyrodnienie stawów jest najczęstszą chorobą stawów na świecie i powoduje największą niepełnosprawność fizyczną.
Najbardziej widocznym objawem jest ból.
Zwykle nasila się on podczas aktywności i zmniejsza podczas odpoczynku.
W miarę postępu choroby ból staje się bardziej wyraźny przy lżejszej aktywności, ostatecznie występując w spoczynku i w nocy.
Staw kolanowy to staw maziowy utworzony między kłykciami kości udowej a kością piszczelową.
Unerwienie czuciowe stawu kolanowego zapewniają gałęzie nerwu udowego, zasłonowego i kulszowego.
Ból związany ze zwyrodnieniem stawów kolanowych jest powszechnym problemem, który może powodować niepełnosprawność i pogarszać jakość życia.
U wielu pacjentów z przewlekłym bólem kolana z powodu zwyrodnienia stawów metody farmakologiczne i/lub fizjoterapia mogą nie zapewniać odpowiedniego znieczulenia.
Endoprotezoplastyka kolana jest najczęściej stosowaną opcją leczenia zaawansowanego zwyrodnienia stawów kolanowych.
Jednak czasami nie jest ona możliwa ze względu na współistniejące choroby pacjenta.
Najczęściej stosowaną obecnie interwencyjną metodą znieczulenia w zwyrodnieniu stawów kolanowych jest iniekcja sterydów dostawowa.
Spowalnia to stan zapalny w chrząstce i może zapobiegać tworzeniu się osteofitów.
Jednak częste iniekcje sterydów mogą prowadzić zarówno do krótkotrwałej ulgi w bólu, jak i do osteoporozy w kości.
W ostatnich latach na znaczeniu zyskały różne alternatywy leczenia bólu kolana związanego ze zwyrodnieniem stawów.
Nerwy zapewniające czucie bólu w stawie kolanowym pochodzą zarówno z przedniej, jak i tylnej strony.
Blokada IPACK, prosta, praktyczna metoda wykonywana pod kontrolą ultrasonografii, jest często uważana za blokującą obszar unerwiający tył kolana, ale badania na zwłokach sugerują, że blokowane są również przednie nerwy kolanowe.
Może to być alternatywna opcja leczenia zapewniająca dodatkowe znieczulenie u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem stawów kolanowych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu blokady IPACK w połączeniu z iniekcją sterydów do stawu kolanowego na wyniki bólu u pacjentów z bólem zdiagnozowanym z przewlekłym zwyrodnieniem stawów kolanowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do Poradni Algologicznej Szpitala Miejskiego Istanbul Cemil Taşçıoğlu między czerwcem 2023 a czerwcem 2025 z bólem kolana i zdiagnozowanym na podstawie badań klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych zwyrodnieniem stawu kolanowego w stadium 3-4 zostali zakwalifikowani do zabiegu. Zabieg wykonano tylko na jednym kolanie; drugie kolano nie było leczone.
W dniu zabiegu rano zarejestrowano wyniki pacjentów w skali NRS-11 i WOMAC. Po przewiezieniu do sali operacyjnej pacjenci zostali ułożeni w pozycji leżącej na plecach. Wykonano elektrokardiografię, pulsoksymetrię i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Uzyskano dostęp dożylny. Bolesny obszar kolana przygotowano i osłonięto w sposób sterylny przy użyciu roztworu na bazie jodopowidonu. Do obrazowania stawu kolanowego i jego okolicy wykorzystano ultrasonografię (USG). U pacjentów poddawanych podaniu sterydu do kolana (IASI), igłę o grubości 22 G i długości 90 mm wprowadzono z obszaru nadrzepkowego do przestrzeni stawowej pod kontrolą ultrasonografii. Przebito torebkę stawową i wstrzyknięto 40 mg triamcynolonu acetonidu do stawu.
Pacjentów poddawanych blokadzie IASI+IPACK (infiltracja przestrzeni między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego) ułożono w pozycji leżącej na plecach, zgodnie z wytycznymi monitorowania i sterylizacji. Po wykonaniu takiej samej procedury jak opisano powyżej, najpierw wykonano IASI na kolanie, a następnie pod kolano podłożono poduszkę przy zgięciu 30 stopni. Po zobrazowaniu przestrzeni stawu kolanowego za pomocą dostępu przyśrodkowego pod kontrolą USG, głowicę przesunięto około 2-3 cm powyżej poziomu rzepki, zaczynając od dystalnego nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej. Następnie, przy użyciu igły o grubości 22 G i długości 90 mm, podano 15 ml 0,25% bupiwakainy + 40 mg triamcynolonu acetonidu między torebkę stawową a tętnicę i żyłę podkolanową, w miejscu gdzie kończą się kłykcie kości udowej, a zaczyna trzon kości udowej.
Po zabiegu pacjenci byli obserwowani na naszym oddziale szpitalnym przez co najmniej 2 godziny w celu monitorowania potencjalnych skutków ubocznych. Następnie podczas wizyt w poradni pytano pacjentów o ich aktywność oraz wyniki w skali NRS-11 i WOMAC w spoczynku po 1 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turcja (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 40 roku życia
- Zdiagnozowane pierwotne zwyrodnienie stawu kolanowego zgodnie z kryteriami ACR (American College of Rheumatology) na podstawie oceny klinicznej, radiologicznej i laboratoryjnej
- Pacjenci bez wysięku
- Wynik VAS aktywności 5 lub wyższy pomimo wcześniejszego leczenia farmakologicznego i fizjoterapii
- Pacjenci ze zwyrodnieniem stawu kolanowego w stadium 3-4 według klasyfikacji Kellgren-Lawrence
- Pacjenci bez utraty motorycznej lub sensorycznej w badaniu neurologicznym
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie przeszli żadnych procedur interwencyjnych na kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia
- Pacjenci z sepsą lub miejscowym zakażeniem w miejscu interwencji
- Pacjenci z alergią na którykolwiek z leków, które będą stosowane
- Pacjenci bez zgody na badanie
- Pacjenci z wtórnym zwyrodnieniem stawów
- Pacjenci, którzy przeszli interwencje na kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli operację kolana
- Psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Porównanie skuteczności iniekcji dostawowej steroidów pod kontrolą ultrasonografii i IPAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Skala Numeryczna (NRS-11): NRS-11 to 11-punktowa skala numeryczna (9), która pozwala pacjentom ocenić swój ból od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli). Była ona oceniana trzykrotnie: przed leczeniem, 1 miesiąc a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Choroby Zwapnienia Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC):
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to standaryzowany kwestionariusz powszechnie stosowany przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, obejmujący ból, sztywność i funkcję fizyczną stawów.
Został opracowany w 1982 roku przez Western Ontario and McMaster Universities.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
WOMAC składa się z pięciu pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwóch pozycji dotyczących sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 pozycji dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-68).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- knee osteoarthritis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .