- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07269444
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsvejledt intraartikulær steroidinjektion og IPACK-blok (infiltration af rummet mellem poplitealarterien og den posteriøre kapsel i knæet) ved avanceret knæartrose
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsvejledt intraartikulær steroidinjektion og IPACK (Infiltration of the Space Between the Popliteal Artery and the Posterior Capsule of the Knee) blokering ved fremskreden knæartrose
Osteoartrit er utilstrækkeligheden af ledbrusk forårsaget af samspillet mellem genetiske, metaboliske og biokemiske faktorer og er ledsaget af sekundær inflammation. Denne tilstand er en patologisk proces, der involverer den interaktive skade og reparation af brusk, knogle og synovialhinde. Osteoartrit er den mest almindelige ledsygdom i verden og forårsager den største fysiske handicap. Det mest fremtrædende symptom er smerte. Det stiger typisk med aktivitet og aftager med hvile. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver smerten mere udtalt med lettere aktivitet og opstår til sidst i hvile og om natten.
Knæleddet er et synovialled dannet mellem femurcondylerne og tibia. Sensorisk innervering af knæleddet leveres af grene fra femoral-, obturator- og ischiasnerven. Smerte fra knæartrose er et almindeligt problem, der kan forårsage handicap og nedsætte livskvaliteten. For mange patienter med kronisk knæsmerte på grund af artrose kan farmakologiske metoder og/eller fysioterapi ikke give tilstrækkelig smertelindring. Knæalloplastik er den hyppigst anvendte behandlingsmulighed for fremskreden knæartrose. Den er dog nogle gange ikke anvendelig på grund af patientens komorbiditeter. Den mest almindeligt anvendte interventionelle metode til smertelindring ved knæartrose i dag er intraartikulær steroidinjektion. Dette bremser inflammationen i brusken og kan forhindre osteofytdannelse. Hyppige steroidinjektioner kan dog føre til både kortvarig smertelindring og knogleskørhed i knoglen.
I de senere år er forskellige alternativer til behandling af artrose-relateret knæsmerte blevet fremtrædende. Nerverne, der giver smertesans til knæleddet, stammer fra både for- og bagsiden. IPACK-blokken, en enkel, praktisk metode udført under ultralydsvejledning, antages ofte at blokere området, der innerverer knæets bagside, men kadaverstudier antyder, at de anteriore genikulære nerver også blokeres. Dette kan være en alternativ behandlingsmulighed for yderligere smertelindring hos patienter med fremskreden knæartrose. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af IPACK-blok kombineret med steroidinjektion i knæleddet på smertepoint hos patienter med kronisk knæartrose.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der præsenterede sig på Algologiambulatoriet på Istanbul Cemil Taşçıoğlu City Hospital mellem juni 2023 og juni 2025 med knæsmerter og diagnosticeret med knæartrose i stadium 3-4 baseret på kliniske, radiologiske og laboratorietests, blev planlagt til proceduren. Proceduren blev udført på kun et knæ; det andet knæ blev ikke behandlet.
På procedurens morgen blev patienternes NRS-11- og WOMAC-scorer registreret. Efter at være blevet ført til operationsstuen, blev patienterne placeret i ryglægende stilling. Elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksovervågning blev udført. Intravenøs adgang blev etableret. Det smertefulde knæområde blev forberedt og dækket på steril måde ved hjælp af en povidon-jodbaseret opløsning. Ultrasonografi (US) blev brugt til at afbilde knæleddet og dets omgivende område. Hos patienter, der gennemgik knæsteroidadministration (IASI), blev en 22-gauge, 90 mm nål ført fra suprapatellarområdet til ledrummet under ultralydsvejledning. Ledkapslen blev punkteret, og 40 mg triamcinolonacetonid blev injiceret i leddet.
Patienter, der gennemgik IASI+IPACK-blok (infiltration af rummet mellem poplitealarterien og den posteriøre knækapsel), blev placeret i ryglægende stilling i overensstemmelse med monitorerings- og steriliseringsretningslinjer. Efter den samme procedure som beskrevet ovenfor, blev knæet først IASI-udført, og en pude blev placeret under knæet ved 30 graders fleksion. Efter at have afbildet knæledsrummet med en US-vejledt medial tilgang, blev sonden ført cirka 2-3 cm over patellalevel, startende fra den distale mediale epikondyle på femur. Derefter blev 15 ml 0,25% bupivacain + 40 mg triamcinolonacetonid-blanding administreret mellem ledkapslen og poplitealarterien og -venen, hvor femurkondylerne slutter og femurkroppen begynder, ved hjælp af en 22-gauge 90 mm nål.
Efter proceduren blev patienterne observeret på vores indlæggelsesafdeling i mindst 2 timer for at overvåge potentielle bivirkninger. Patienterne blev derefter udspurgt om deres aktivitets- og hvile-NRS-11- og WOMAC-scorer ved 1 og 6 måneder under ambulatoriebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 40 år
- Diagnosticeret med primær knæartrose i henhold til ACR (American College of Rheumatology) kriterier baseret på kliniske, radiologiske og laboratorieundersøgelser
- Patienter uden væskeansamling (effusion)
- VAS-aktivitetsscore på 5 eller højere trods tidligere medicinsk og fysioterapeutisk behandling
- Patienter med knæartrose i stadium 3-4 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen
- Patienter uden motorisk eller sensorisk tab ved neurologisk undersøgelse
- Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke
- Patienter, der ikke har gennemgået nogen interventionelle procedurer på knæet inden for de sidste 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- Patienter med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
- Patienter med sepsis eller lokal infektion på interventionsstedet
- Patienter med allergi over for nogen af de lægemidler, der skal anvendes
- Patienter uden studietilslutning (samtykke)
- Patienter med sekundær artrose
- Patienter, der har gennemgået knæinterventioner inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der har gennemgået knæoperation
- Psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsvejledt intraartikulær steroidinjektion og IPAC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Numerisk Vurderingsskala (NRS-11): NRS-11 er en 11-punkts numerisk skala (9), der giver patienter mulighed for at vurdere deres smerter fra 0 (slet ingen smerter) til 10 (de mest intense smerter, de nogensinde har oplevet). Den blev vurderet tre gange: før behandling, 1 måned efter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC):
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et standardiseret spørgeskema, der er bredt anvendt af sundhedsfaglige professionelle til at vurdere tilstanden hos patienter med knæ- og hofteartrose, herunder smerter, stivhed og leddenes fysiske funktion.
Det blev udviklet i 1982 af Western Ontario og McMaster Universities.
Højere scorer indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
WOMAC består af fem spørgsmål om smerter (scoreinterval 0-20), to spørgsmål om stivhed (scoreinterval 0-8) og 17 spørgsmål om funktionelle begrænsninger (scoreinterval 0-68).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- knee osteoarthritis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .