- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07269444
Vergleich der Wirksamkeit von Ultraschall-gesteuerter intraartikulärer Steroidinjektion und IPACK-Block (Infiltration des Raums zwischen der Arteria poplitea und der Kniegelenkshinterkapsel) bei fortgeschrittener Kniegelenksarthrose
Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgeführter intraartikulärer Steroidinjektion und IPACK-Block (Infiltration des Raums zwischen der A. poplitea und der Kniegelenkshinterkapsel) bei fortgeschrittener Kniegelenksarthrose
Osteoarthritis ist die Insuffizienz des Gelenkknorpels, die durch das Zusammenspiel genetischer, metabolischer und biochemischer Faktoren entsteht und von sekundären Entzündungen begleitet wird. Dieser Zustand ist ein pathologischer Prozess, der die interaktive Schädigung und Reparatur von Knorpel, Knochen und Synovium umfasst. Osteoarthritis ist die weltweit häufigste Gelenkerkrankung und verursacht die größte körperliche Behinderung. Das auffälligste Symptom sind Schmerzen. Sie nehmen typischerweise bei Aktivität zu und nehmen bei Ruhe ab. Mit fortschreitender Krankheit werden die Schmerzen bei leichterer Aktivität ausgeprägter und treten schließlich in Ruhe und nachts auf.
Das Kniegelenk ist ein Synovialgelenk, das zwischen den Femurkondylen und der Tibia gebildet wird. Die sensorische Innervation des Kniegelenks wird durch Äste des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius und des Nervus ischiadicus bereitgestellt. Schmerzen aufgrund von Kniearthrose sind ein häufiges Problem, das Behinderung verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen kann. Bei vielen Patienten mit chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose können pharmakologische Methoden und/oder Physiotherapie keine ausreichende Analgesie bieten. Knieendoprothetik ist die am häufigsten verwendete Behandlungsoption für fortgeschrittene Kniearthrose. Aufgrund von Begleiterkrankungen des Patienten ist sie jedoch manchmal nicht anwendbar. Die heute am häufigsten verwendete interventionelle Methode zur Analgesie bei Kniearthrose ist die intraartikuläre Steroidinjektion. Dies verlangsamt die Entzündung im Knorpel und kann die Bildung von Osteophyten verhindern. Häufige Steroidinjektionen können jedoch sowohl zu kurzfristiger Schmerzlinderung als auch zu Osteoporose im Knochen führen.
In den letzten Jahren sind verschiedene Alternativen zur Behandlung von arthrosebedingten Knieschmerzen in den Vordergrund getreten. Die Nerven, die dem Kniegelenk Schmerzempfinden vermitteln, stammen sowohl von der vorderen als auch von der hinteren Seite. Der IPACK-Block, eine einfache, praktische Methode, die unter Ultraschallführung durchgeführt wird, wird oft als Blockade des die hintere Kniepartie innervierenden Bereichs angesehen, aber Leichenstudien deuten darauf hin, dass auch die vorderen Gelenknerven blockiert werden. Dies kann eine alternative Behandlungsoption für zusätzliche Analgesie bei Patienten mit fortgeschrittener Kniearthrose sein. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination von IPACK-Block mit Steroidinjektion in das Kniegelenk auf Schmerzscores bei schmerzhaften Patienten mit diagnostizierter chronischer Kniearthrose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die zwischen Juni 2023 und Juni 2025 mit Knieschmerzen in der Algologie-Ambulanz des Istanbul Cemil Taşçıoğlu City Hospital vorstellig wurden und basierend auf klinischen, radiologischen und Laboruntersuchungen mit Kniearthrose im Stadium 3–4 diagnostiziert wurden, wurden für den Eingriff eingeplant. Der Eingriff wurde nur an einem Knie durchgeführt; das zweite Knie wurde nicht behandelt.
Am Morgen des Eingriffs wurden die NRS-11- und WOMAC-Werte der Patienten aufgezeichnet. Nach der Überführung in den Operationssaal wurden die Patienten in Rückenlage gebracht. Es wurden Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung durchgeführt. Ein intravenöser Zugang wurde eingerichtet. Der schmerzhafte Kniebereich wurde mit einer Povidon-Iod-Lösung steril vorbereitet und abgedeckt. Mittels Ultraschall (US) wurden das Kniegelenk und dessen Umgebung abgebildet. Bei Patienten, die eine Knie-Steroidinjektion (IASI) erhielten, wurde unter Ultraschallführung eine 22-Gauge-, 90-mm-Nadel vom suprapatellaren Bereich in den Gelenkraum vorgeschoben. Die Gelenkkapsel wurde punktiert und 40 mg Triamcinolonacetonid in das Gelenk injiziert.
Patienten, die einen IASI+IPACK-Block (Infiltration des Raums zwischen der Arteria poplitea und der hinteren Kniekapsel) erhielten, wurden gemäß den Überwachungs- und Sterilisationsrichtlinien in Rückenlage gebracht. Nach demselben Verfahren wie oben beschrieben wurde zunächst eine IASI am Knie durchgeführt, und ein Kissen wurde unter das Knie bei 30 Grad Beugung gelegt. Nach der Darstellung des Kniegelenkraums mit einem US-gesteuerten medialen Zugang wurde die Sonde ausgehend vom distalen medialen Epicondylus des Femurs etwa 2–3 cm oberhalb der Patellahöhe vorgeschoben. Anschließend wurden 15 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Lösung mit 40 mg Triamcinolonacetonid zwischen der Gelenkkapsel und der Arteria und Vena poplitea, wo die Femurkondylen enden und der Femurkörper beginnt, mit einer 22-Gauge-90-mm-Nadel verabreicht.
Nach dem Eingriff wurden die Patienten mindestens 2 Stunden lang auf unserer Station überwacht, um mögliche Nebenwirkungen zu kontrollieren. Anschließend wurden die Patienten während der ambulanten Nachsorgetermine nach 1 und 6 Monaten zu ihren NRS-11- und WOMAC-Werten bei Aktivität und Ruhe befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Küçükçekmece, Istanbul, Türkei (türkiye), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 40 Jahre
- Diagnose einer primären Kniearthrose gemäß den ACR-Kriterien (American College of Rheumatology) basierend auf klinischen, radiologischen und Laboruntersuchungen
- Patienten ohne Erguss
- Aktivitäts-VAS-Score von 5 oder höher trotz vorheriger medizinischer und physikalischer Therapie
- Patienten mit Kniearthrose Stadium 3-4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation
- Patienten ohne motorischen oder sensorischen Verlust bei neurologischer Untersuchung
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine interventionellen Eingriffe am Knie durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Patienten mit Sepsis oder lokaler Infektion an der Interventionsstelle
- Patienten mit Allergien gegen eines der verwendeten Medikamente
- Patienten ohne Studienzustimmung
- Patienten mit sekundärer Arthrose
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Knieinterventionen durchgeführt haben
- Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen haben
- Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vergleich der Wirksamkeit von Ultraschall-gesteuerter intraartikulärer Steroidinjektion und IPAC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Numerische Bewertungsskala (NRS-11): Die NRS-11 ist eine 11-Punkte-numerische Skala (9), die es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzen von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (die stärksten Schmerzen, die sie jemals erlebt haben) zu bewerten. Sie wurde dreimal bewertet: vor der Behandlung, 1 Monat a
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC):
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist ein standardisierter Fragebogen, der von medizinischen Fachkräften häufig verwendet wird, um den Zustand von Patienten mit Knie- und Hüftarthrose zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
Er wurde 1982 von den Western Ontario und McMaster Universities entwickelt.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Der WOMAC besteht aus fünf Items für Schmerzen (Wertebereich 0-20), zwei Items für Steifheit (Wertebereich 0-8) und 17 Items für funktionelle Einschränkungen (Wertebereich 0-68).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- knee osteoarthritis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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