- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07269444
Сравнение эффективности внутрисуставной инъекции стероидов под контролем ультразвука и блокады IPACK (инфильтрация пространства между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава) при запущенном остеоартрите коленного сустава
Сравнение эффективности внутрисуставной инъекции стероидов под контролем ультразвукового исследования и блокады IPACK (инфильтрация пространства между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава) при продвинутом остеоартрозе коленного сустава
Остеоартрит — это недостаточность суставного хряща, возникающая в результате взаимодействия генетических, метаболических и биохимических факторов и сопровождающаяся вторичным воспалением. Это состояние представляет собой патологический процесс, включающий взаимное повреждение и восстановление хряща, кости и синовиальной оболочки. Остеоартрит является наиболее распространенным заболеванием суставов в мире и причиняет наибольшую физическую нетрудоспособность. Наиболее выраженным симптомом является боль. Обычно она усиливается при активности и уменьшается в покое. По мере прогрессирования заболевания боль становится более выраженной при меньшей активности, в конечном итоге возникая в покое и ночью.
Коленный сустав — это синовиальный сустав, образованный между мыщелками бедренной кости и большеберцовой костью. Чувствительная иннервация коленного сустава обеспечивается ветвями бедренного, запирательного и седалищного нервов. Боль при остеоартрите коленного сустава является распространенной проблемой, которая может вызывать инвалидность и ухудшать качество жизни. У многих пациентов с хронической болью в колене из-за остеоартрита фармакологические методы и/или физиотерапия могут не обеспечивать адекватного обезболивания. Эндопротезирование коленного сустава является наиболее часто используемым вариантом лечения при запущенном остеоартрите коленного сустава. Однако иногда оно неприменимо из-за сопутствующих заболеваний пациента. Наиболее часто используемым интервенционным методом для обезболивания при остеоартрите коленного сустава сегодня является внутрисуставная инъекция стероидов. Это замедляет воспаление в хряще и может предотвратить образование остеофитов. Однако частые инъекции стероидов могут приводить как к кратковременному облегчению боли, так и к остеопорозу в кости.
В последние годы стали популярными различные альтернативы для лечения боли в колене, связанной с остеоартритом. Нервы, обеспечивающие болевую чувствительность коленного сустава, берут начало как с передней, так и с задней стороны. Блок IPACK, простой и практичный метод, выполняемый под ультразвуковым контролем, часто считается блокирующим область, иннервирующую заднюю часть колена, но исследования на трупах показывают, что передние коленные нервы также блокируются. Это может быть альтернативным вариантом лечения для дополнительного обезболивания у пациентов с запущенным остеоартритом коленного сустава. Целью данного исследования является изучение влияния комбинации блока IPACK с инъекцией стероидов в коленный сустав на показатели боли у пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, обратившиеся в Алгологическую амбулаторную клинику Городской больницы Истанбула Джемиль Ташчоглу в период с июня 2023 по июнь 2025 года с болью в колене и диагностированным остеоартрозом коленного сустава 3-4 стадии на основании клинических, рентгенологических и лабораторных исследований, были запланированы на процедуру. Процедура проводилась только на одном колене; второе колено не лечилось.
Утром в день процедуры у пациентов были зафиксированы показатели NRS-11 и WOMAC. После доставки в операционную пациенты были уложены в положение на спине. Были выполнены электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивный мониторинг артериального давления. Был установлен внутривенный доступ. Болезненная область колена была подготовлена и покрыта стерильной простыней с использованием раствора на основе повидон-йода. Для визуализации коленного сустава и окружающей его области использовалась ультрасонография (УЗИ). У пациентов, которым проводилось внутрисуставное введение стероидов в колено (ВВСК), игла 22G длиной 90 мм подводилась из надколенной области в суставную щель под ультразвуковым контролем. Была пунктирована суставная капсула, и в сустав введено 40 мг триамцинолона ацетонида.
Пациентам, которым проводилась блокада ВВСК+IPACK (инфильтрация пространства между подколенной артерией и задней капсулой колена), в соответствии с рекомендациями по мониторингу и стерилизации, также придавалось положение на спине. После проведения ВВСК, как описано выше, под колено подкладывалась подушка для сгибания на 30 градусов. После визуализации суставной щели колена с помощью медиального доступа под УЗ-контролем, датчик продвигался примерно на 2-3 см выше уровня надколенника, начиная от дистального медиального надмыщелка бедренной кости. Затем, с помощью иглы 22G длиной 90 мм, между суставной капсулой и подколенными артерией и веной, в месте, где заканчиваются мыщелки бедра и начинается тело бедренной кости, вводилось 15 мл 0,25% бупивакаина + 40 мг триамцинолона ацетонида.
После процедуры пациенты наблюдались в нашем стационарном отделении не менее 2 часов для контроля возможных побочных эффектов. Затем, во время визитов в амбулаторную клинику через 1 и 6 месяцев, пациенты опрашивались о показателях NRS-11 и WOMAC при активности и в покое.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Турция (Туркие), (507) 277-4773
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 40 лет
- Диагностированный первичный остеоартрит коленного сустава согласно критериям ACR (Американского колледжа ревматологов) на основании клинических, рентгенологических и лабораторных исследований
- Пациенты без выпота
- Показатель активности по ВАШ 5 или выше, несмотря на предыдущую медикаментозную и физиотерапию
- Пациенты с остеоартритом коленного сустава 3-4 стадии по классификации Келлгрена-Лоуренса
- Пациенты без двигательных или сенсорных нарушений при неврологическом обследовании
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
- Пациенты, не проходившие никаких интервенционных процедур на коленном суставе в течение последних 6 месяцев
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или коагулопатиями
- Пациенты с сепсисом или локальной инфекцией в месте вмешательства
- Пациенты с аллергией на любое из используемых лекарственных средств
- Пациенты без согласия на исследование
- Пациенты с вторичным остеоартритом
- Пациенты, проходившие вмешательства на коленном суставе в последние 6 месяцев
- Пациенты, перенесшие операцию на коленном суставе
- Психозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сравнение эффективности внутрисуставной инъекции стероидов под контролем ультразвукового исследования и IPAC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Числовая рейтинговая шкала (NRS-11): NRS-11 представляет собой 11-балльную числовую шкалу (9), которая позволяет пациентам оценивать свою боль от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую они когда-либо испытывали). Оценка проводилась трижды: до лечения, через 1 месяц после
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастер (WOMAC):
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это стандартизированный опросник, широко используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическую функцию суставов.
Он был разработан в 1982 году Университетами Западного Онтарио и Макмастера.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения.
WOMAC состоит из пяти пунктов для оценки боли (диапазон баллов 0-20), двух пунктов для оценки скованности (диапазон баллов 0-8) и 17 пунктов для оценки функциональных ограничений (диапазон баллов 0-68).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- knee osteoarthritis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .