RaSOLVE: 조기/진행성 유방암에서 125I 방사성 시드 표지가 병리학적 완전 관해율 및 신보조 치료 후 예후에 미치는 영향
RaSOLVE: 신규 진단 치료 전 유방암 초기 또는 국소 진행기 여성에서 신보조 요법 후 수술 전 125I 방사성 종자 위치확인술이 병리학적 완전 관해율(tpCR: ypT0/is ypN0) 및 장기 예후(iDFS/OS)에 미치는 영향을 평가하는 개방형, 대조군, 무작위 배정, 다기관 3상 임상시험
이 연구는 수술 전 항암치료(네오어드주번트 치료)를 받는 조기 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 요오드-125 방사성 씨앗 마커 사용이 치료 반응을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계된 개방형, 대조군, 다기관 3상 임상시험입니다.
수술 전 항암치료는 유방암에서 종양을 축소시키고 유방 보존 수술 가능성을 높이며 가장 효과적인 수술 후 치료를 결정하는 데 도움을 주기 위해 널리 사용됩니다. 수술 전 항암치료 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하는 것은 더 나은 장기적 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
이 연구에서 적격 참가자는 실험군 또는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
실험군: 환자는 수술 전 항암치료 시작 전에 원발성 유방 종양 및 생검으로 확인된 양성 액와 림프절에 요오드-125 씨앗 마커를 삽입받습니다.
대조군: 환자는 씨앗 삽입 없이 표준 수술 전 항암치료를 받습니다.
모든 참가자는 수술 전 항암치료를 완료한 후 수술을 받게 됩니다. 병리학적 평가를 통해 암이 완전히 소멸되었는지 여부가 결정됩니다. 침습성 질환 없이 생존하는 기간을 포함한 장기적 결과는 최소 5년간 추적 관찰됩니다.
이 연구의 목표는 방사성 씨앗 표시가 유방암 수술 전 항암치료를 받는 환자에서 병리학적 완전 관해율을 증가시키고 예후를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 이 연구는 요오드-125 씨앗이 치료 효과에 기여하는 면역 반응을 활성화할 수 있는지 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 개방형, 대조군 3상 임상시험은 신보조요법을 받는 조기 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 요오드-125 방사성 씨드 마커의 임상적 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재 가이드라인은 신보조요법 후 감시 림프절 생검에서 수술 정확도를 향상시키고 위음성률을 줄이기 위해 원발 종양과 림프절의 치료 전 표식을 지원합니다. 그러나 최적의 표식 방법은 여전히 불분명합니다. 요오드-125 씨드는 높은 국소화 정확도, 전이 림프절 식별 개선, 그리고 다른 무선 또는 금속 마커에 비해 유리한 비용 효과성을 포함한 잠재적 장점을 제공합니다.
적격 환자는 1:1로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
실험군: 초음파 유도 하에, 요오드-125 씨드(0.1-0.3 mCi)가 신보조요법 첫 주기 전에 원발 유방 종양 및 생검으로 확인된 양성 액와 림프절에 이식됩니다. 씨드 위치는 치료 전반에 걸쳐 초음파, 유방촬영술, MRI로 모니터링되어 이동하지 않았는지 확인됩니다(기준선에서 ≤5 mm 이탈로 정의).
대조군: 환자는 씨드 이식 없이 신보조요법을 받습니다.
모든 참가자는 질병 아형 및 연구자 평가에 따라 표준 신보조 전신요법을 받습니다. 요법 후, 참가자는 수술을 받게 되며, 병리학적 반응은 사전 정의된 기준으로 평가됩니다. 환자는 침습성 질병 무생존 및 기타 결과를 평가하기 위해 최소 5년간 추적 관찰됩니다.
목표 및 종점
주요 목표는 씨드 표식 군과 대조군 사이의 병리학적 완전 관해(pCR)율을 비교하는 것입니다. pCR은 ypT0/is 및 ypN0으로 정의되며, 유방 또는 국소 림프절에 잔류 침습성 암종이 없음을 의미합니다.
2차 목표에는 유방 pCR(bpCR), 액와 pCR(apCR), 침습성 질병 무생존(iDFS)이 포함됩니다. 탐색적 종점은 치료 중 말초혈 CD4+/CD8+ T-세포 비율을 모니터링함으로써 요오드-125 씨드가 면역 활성화를 자극할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 근거
신보조요법은 종양의 병기 하향 조정과 수술 옵션 개선에 중요한 역할을 합니다. pCR 달성은 특히 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암에서 장기 생존 결과의 현저한 개선과 연관됩니다. 우리의 예비 작업은 신보조요법 전 요오드-125 씨드 이식을 받는 환자가 씨드 배치 없이 치료받는 환자에 비해 분자 아형 전반에 걸쳐 개선된 pCR율을 보인다는 것을 시사합니다. 따라서 이 시험은 엄격히 통제된 3상 연구에서 방사성 씨드 표식의 효과성과 안전성을 확인하고, 그 생물학적 기전을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
안전성 모니터링
부작용 및 중대한 부작용은 동의서 획득 시점부터 수술 후 추적 관찰까지 기록됩니다. 모든 안전성 평가, 포함하여 검사실 검사, 영상 검사, 임상 검사는 연구 계획서에 정의된 일정에 따라 수행됩니다. 부작용과 씨드 이식 간의 연관성은 연구자가 사전 지정된 기준에 따라 평가할 것입니다.
이 시험은 신보조요법을 받는 유방암 환자에서 반응 평가 개선, pCR율 향상, 그리고 잠재적으로 장기 예후에 영향을 미치는 요오드-125 씨드의 임상적 유용성에 관한 고품질 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 방사선 치료 관련 면역조절 기전에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pengfei Qiu MD
- 전화번호: +86-26215
- 이메일: qiupengfei2002@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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연락하다:
- Pengfei Qiu MD
- 전화번호: +86-26215
- 이메일: qiupengfei2002@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성 환자.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 병리학적으로 확인된, 이전에 치료받지 않은, 일측성 원발성 침윤성 유방암.
- 임상 병기 cT1cN1-2M0 또는 cT2-3N0-2M0 (AJCC 8판).
무작위 배정 7일 이내 적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 90 g/L
- ANC ≥ 1.5×10⁹/L; 림프구 수 ≥ 0.5×10⁹/L
- 혈소판 수 ≥ 100×10⁹/L
- WBC 3.0-15×10⁹/L
- ALT, AST ≤ 2.5×ULN; ALP ≤ 2.5×ULN; TBIL ≤ 1.5×ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- PT, APTT ≤ 1.5×ULN
- 요단백 < 2+ 또는 24시간 요단백 ≤ 1 g
- LVEF ≥ 55%
- QTcF < 470 ms
- 가임기 여성의 경우 첫 치료 3일 이내 음성 혈청 임신 검사 및 효과적 피임법 사용 동의.
- 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 양측성 유방암 또는 DCIS, LCIS, 침윤성 유방암, 전이성 유방암 병력.
- 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 내 진단된 모든 악성 종양.
- 1년 이내의 이전 전신 화학요법, 표적 치료, 면역요법 또는 방사선 치료.
- 안트라사이클린, 택산 또는 백금제제 이전 노출.
- 일차 또는 이차 면역결핍; 조절되지 않는 자가면역 질환 (조절된 갑상선기능저하증 또는 제1형 당뇨병 제외).
- 간질성 폐질환 또는 중증 만성 폐질환.
임상적으로 유의한 심혈관 질환, 포함:
- NYHA 분류 ≥ III
- 3개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중
- 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심부전
- 3개월 이내 동맥/정맥 혈전증.
- 28일 이내 생백신 접종.
- 활성 HBV, HCV 또는 HIV 감염.
- 28일 이내 대수술 (진단적 시술 제외).
- 4주 이내 중증 감염 또는 2주 이내 전신 항생제 치료 감염.
- 골수 또는 장기 이식 병력.
- 응고 이상 (INR > 1.5 또는 APTT > 1.5×ULN).
- 말초신경병증 ≥ 2등급.
- 4주 이내 전신 면역자극제 또는 2주 이내 면역억제제 치료.
- 연구 약제에 대한 알려진 알레르기.
- 4주 이내 다른 임상시험 참여.
- 임신, 수유 중 또는 임신 계획.
- 순응도에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 정신과적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이오딘-125 시드 마킹
이 군의 참가자들은 신보조요법을 시작하기 전에 초음파 유도 하에 요오드-125 방사성 종자(0.1-0.3 mCi)를 원발성 유방 종양 및 생검으로 확인된 전이성 액와 림프절에 이식하게 됩니다.
종자 위치는 초음파를 이용해 매 2주기마다 모니터링되며, 수술 전 유방촬영술과 MRI로 확인됩니다.
이식 후 모든 참가자는 연구 프로토콜에 따라 표준 신보조요법을 받은 후 수술 및 병리학적 평가를 진행하게 됩니다.
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네오어드주반트 요법 첫 번째 주기 전에 유방 원발 종양 및 생검으로 확인된 양성 액와 림프절에 요오드-125 방사성 종자(0.1-0.3 mCi)의 초음파 유도 삽입. 종자 위치는 치료 중 초음파, 유방촬영술 및 MRI를 사용하여 확인됩니다. 적용된 군:
유방암 아형과 임상 지침에 기반한 전신 신보조요법으로, 연구자 평가에 따라 화학요법, 표적치료, 면역치료 또는 내분비요법이 포함될 수 있습니다.
양쪽 군의 모든 참가자는 신보조요법을 받은 후 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 시드 마킹 없음
이 그룹의 참가자는 요오드-125 종자 이식 없이 표준 신보조 요법을 받게 됩니다.
신보조 요법이 완료된 후, 참가자는 표준 임상 관행에 따라 수술 및 병리학적 평가를 받게 됩니다.
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유방암 아형과 임상 지침에 기반한 전신 신보조요법으로, 연구자 평가에 따라 화학요법, 표적치료, 면역치료 또는 내분비요법이 포함될 수 있습니다.
양쪽 군의 모든 참가자는 신보조요법을 받은 후 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 관해 (pCR)
기간: 수술 시점, 등록 후 약 6-8개월
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병리학적 완전 관해(pCR)는 보조적 치료 및 수술 완료 후 절제된 유방 조직과 동측 국소 림프절 모두에 침습성 암종 잔여물이 없는 것으로 정의됩니다(ypT0/is, ypN0).
잔여 제자리 선암종(DCIS)이 존재할 수 있습니다.
이 정의는 연구 프로토콜과 완전히 일치합니다.
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수술 시점, 등록 후 약 6-8개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDZLEC2025-477-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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